脆蛇接骨丸促进骨愈合的临床分析

张 虹

（四川省资阳市中医院骨伤科，资阳641300）

脆蛇接骨丸促进骨愈合的临床分析

张 虹

（四川省资阳市中医院骨伤科，资阳641300）

目的探讨采用脆蛇接骨丸促进骨折愈合的临床研究。方法将收治的896例患者按病员就诊顺序随机分治疗组（n=590）和对照组（n=306），治疗组给予脆蛇接骨丸治疗，对照组给予大连中药厂生产的海洋牌伤科接骨片。2组均定期摄DR片以了解骨痂生长情况；检测并比较2组患者血液流变学和凝血指标。结果治疗组优于对照组，骨愈合缩短时间在1～2周，优于临床愈合时间参考值2～3周，加速了骨折的愈合；与治疗第1 d相比，治疗7 d后2组PT、APTT和TT均有显著升高，且治疗组显著高于对照组（P＜0.01），Fib、全血比黏度、血浆比粘度、血沉、红细胞电泳和红细胞压积均明显降低（P＜0.01），且治疗组明显低于对照组（P＜0.01）。结论脆蛇接骨丸能有效缓解患者的临床症状，加速骨折愈合，值得临床推广应用。

脆蛇接骨丸；骨愈合；伤科接骨片

骨折为机体受到病理、外部冲击或撞击等因素导致的骨质部分出现连续性中断的一种外科创伤性疾病，若愈合不理想，常易致残，严重影响患者及家属的生活质量。选择合理的治疗方式有利于患者受伤部位的快速愈合，并可避免并发症的发生，继而减少机体功能障碍和残疾发生的可能性。据统计，现阶段对加速骨折愈合的研究，全国各地中医都采用自配方内服或外敷或加中药电透等，仅能缩短一定时间而已，相关资料统计报道骨平均愈合时间分别为56 d、87 d、92 d，骨延迟愈合约占骨关节损伤的5%～10%，也就是说达到参考临床愈合标准时间还有相当差距。笔者自2002年4月—2012年5月，依据临床多年提炼的经验方，由院中药制剂室制成脆蛇接骨丸，内服治疗骨折患者896例，疗效显著，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料选取我院2002年4月—2012年5月收治的896例门诊或住院的外伤性骨折患者。年龄18～65岁；男性531例，女性365例；上肢601例，下肢295例。按就诊先后顺序随机分为治疗组（n=590）和对照组（n= 306），治疗组男380例，女210例；上肢400例，下肢190例。对照组男151例，女155例；上肢201例，下肢105例。2组患者一般资料比较差异无统计学意义（P＞0.05），组间具有可比性。

1.2 诊断标准按93年中华人民共和国卫生部制定发布的第一辑《中药新药临床研究指导原则》标准：①有直接或间接暴力的外伤史；②体格特征检查：存在疼痛和压痛点，存在局部肿胀，活动受限，关节功能障碍，畸形，存在骨摩擦音；③全身症状：无并发症的单纯骨折，全身症状不甚明显或不严重；④X线影像学检查：确认骨折分型，明确骨折类型、移位方向及骨折端形态临床特征。

1.3 纳入标准符合诊断标准；凡确诊为外伤性骨折的患者，年龄在18～65岁的患者，性别不限，X线检查提示骨折，骨折在有效的外固定或内固定情况下。

1.4 排除标准①伴有因肿瘤等致的病理性骨折者；②年龄≤18岁者或≥65岁者，妊娠或哺乳期妇女，对研究药物存在禁忌症者；③合并有心、脑、血管、肺、肾及造血系统等存在严重原发性疾病者；④精神病者；⑤不符合纳入标准者；⑥不能够按规定用药者及不能够定期检查者；⑦无法评判疗效者。

1.5 统计学处理采用SPSS 20.0软件对数据进行统计分析，计量资料以均数±标准差（x±s）表示，组内治疗前后比较采用配对t检验，组间比较采用独立t检验；计数资料以百分比表示，组间比较采用χ2检验，以P＜0.05为差异有统计学意义。

1.6 治疗方法2组均首先采用活血祛瘀、消肿止痛等常规中药治疗1周。治疗组用本院脆蛇接骨丸内服，成人5 g/次，3次/d，用温开水冲服，14 d后摄片了解骨愈情况。对照组用大连中药厂生产的海洋牌伤科接骨片内服，成人4片/次，3次/d，用温开水冲服，同样14 d后复检X线片，了解骨愈合情况。

1.7 疗效判定标准及观察指标凡能缩短骨折愈合时间的药物，均认为有效。

1.7.1 愈合评定标准

1.7.1.1 临床愈合评定标准①局部压痛点消失，不存在纵向叩击痛；②X线等影像学资料显示骨折线不清晰，并伴有连续性骨痂通过骨折线；③损伤部位无异常活动；④愈合功能评定：无外固定束缚下，上肢可自主平举1 kg重物≥1 min，下肢可自主不间断徒步≥3 min，并≥30步。期间连续观察2周，若骨折处未发生变形，则定义观察的第1天为临床愈合日期。③、④2项功能检测须在患者骨折不会发生变形或再骨折的基础上进行评判。

1.7.1.2 骨性愈合评定标准①已达到骨折临床愈合标准的各项指标；②X线等影像学资料表明骨小梁已经过骨折线。

1.7.2 成人骨折临床愈合参考时间锁骨骨折：4～6周；股骨颈骨折：12～24周；肱骨外科颈骨折：4～6周；股骨转子间骨折：7～12周；肱骨干骨折：4～8周；股骨干骨折：8～12周；肱骨髁上骨折：3～6周；髌骨骨折：4～6周；尺桡骨干骨折：6～8周；胫腓骨干骨折：7～10周；桡骨远端骨折：3～6周；踝部骨折：4～6周；掌、指骨骨折：3～4周；跖部骨折：4～6周。总参考平均时间约6.88周。

1.7.3 观察指标定期摄片对比了解2组患者骨愈合情况；采集2组患者治疗后1 d和7 d空腹静脉血3 mL，并经3 000 r/min离心分离，取上清液，置于-80℃待测。检测并比较2组患者全血比黏度、血浆比黏度、血沉、红细胞电泳和红细胞压积等血流变学指标变化情况和血浆凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、纤维蛋白原定量（Fib）和凝血酶时间（TT）等凝血指标。

2 结果

2.1 2组患者临床疗效观察治疗后，治疗组临床疗效优于对照组，且更优于骨折临床愈合时间参考值。见表1。

表1 临床疗效观察（临床愈合标准时间）(例)

2.2 2组患者治疗后血流变学指标变化情况2组治疗第1天血流变学各项指标比较，无统计学差异（P＞0.05）；与治疗第1天相比，治疗第7天2组全血比黏度、血浆比黏度、血沉、红细胞电泳和红细胞压积均明显降低（P＜0.01），且治疗组明显低于对照组（P＜0.01）。见表2。

表2 2组患者治后血流变学指标变化情况（s）

表2 2组患者治后血流变学指标变化情况（s）

注：与对照组比较，##P＜0.01

项目治疗组(n=590)治疗1d治疗7dt值P值对照组(n=306)治疗1d治疗7d全血比粘度(%)5.23±0.054.75±0.27##42.4600.0005.24±0.054.92±0.33血浆比粘度(%)1.92±0.251.64±0.09##25.5960.0001.88±0.231.73±0.16血沉(mm/h)30.16±7.62 21.77±4.76##22.6830.00029.85±6.58 25.31±4.63红细胞电泳(%)23.54±6.13 18.97±1.70##17.4500.00023.71±5.84 20.22±2.14红细胞压积(%)53.13±2.96 48.16±3.04##28.4510.00053.12±3.02 50.21±3.27 t值P值16.771 0.000 9.365 0.009 9.870 0.010 9.816 0.008 11.436 0.000

2.3 2组患者治疗后凝血指标变化情况2组治疗第1天凝血各项指标比较，无统计学差异（P＞0.05）；治疗7 d后2组PT、APTT和TT较治疗后1 d均有显著升高，且治疗组显著高于对照组，Fib显著低于治疗后1 d（P＜0.01），且治疗组组各凝血指标水平显著低于对照组（P＜0.01）。见表3。

表3 2组患者治疗前后血流变学指标变化情况（±s）

表3 2组患者治疗前后血流变学指标变化情况（±s）

注：与对照组比较，##P＜0.01

指标治疗组(n=590)治疗1d治疗7dt值P值对照组(n=306)治疗1d治疗7d PT(s)9.67±2.13 15.62±2.45##44.5180.0009.72±2.0111.94±2.5 APTT(s)23.17±5.95 35.97±6.46##35.4010.00024.01±5.76 30.23±6.11 TT(s)11.21±2.79 15.57±2.51##28.2190.00011.19±3.0112.63±3.7 Fib(g/L)5.54±1.014.47±1.21##16.4900.0005.56±0.995.09±1.15 t值P值12.047 0.000 12.958 0.000 5.256 0.000 5.419 0.000

2.4 2组患者骨折部位情况观察治疗组和对照组的骨折部位分布范围全面，具有普遍性。见表4。

表4 骨折部位分布情况观察

3 讨论

骨科专业学科呼吁对加速骨折愈合研究的倡导，通过临床骨科实践中遇到骨折延迟愈合的病案探讨，提高骨折愈合的质量，结合多年实践经验总结，采用中药配方，并制脆蛇接骨丸丸剂，体现了中药对加速骨愈合的优势，达到高效、简便、经济、缩短骨愈合的时间。中医理论认为，骨折初起是气血瘀滞，经络不通，中后期是肝肾亏虚，气血不足[1]。因有“瘀不去则骨不能接，瘀祛新骨生”。《仙授理伤续断秘方》“便生气血，以接骨耳。”“肝主筋、肾主骨”的论述。要促进骨痂生长，加速骨的愈合，必须活血祛瘀，使局部血脉流通，续筋接骨、补益肝肾，脆蛇接骨丸多用血肉有形之品，增强成骨细胞生成，加速骨折愈合[2]。

方中脆蛇、地龙续筋接骨，且有活血通络，五加皮、骨碎补、龙骨为补益肝肾、坚筋骨，促进骨再生作用，《本草纲目》“龙骨，入补肾药中，其效如神”。丹参补气血兼活血，即有一味丹参抵四物汤之说。据《医用中药药理学》研究，地龙有较强抗凝和纤溶作用，丹参有抗血栓形成，改变微循环。综观全方，立法处方符合骨生长理论，补肝肾，补气血，促骨加速生长。本研究结果表明，与治疗第1 d相比，治疗第7 d两组全血比黏度、血浆比黏度、血沉、红细胞电泳和红细胞压积均明显降低，且治疗组显著低于对照组。说明脆蛇接骨丸可有效改善机体的血流变学指标，缓解机体骨折后血液的高凝状态，推测是血流变学作为血瘀证发生的重要生化基础。机体血流变学与骨折之间具有密不可分的关系，骨折创伤发生后导致机体血管破裂，加剧血管基底层黏蛋白的损伤和破坏，进一步降解纤维蛋白和胶元等物质，从而引发血肿周围组织结构变形和受损；同时，加之血液外渗极易引起炎症反应，使机体骨折后的血液处于高凝状态，血流速度变缓等，并最终使血流变学指标发生改变[3-4]。

本研究结果显示，治疗7 d后两组PT、APTT和TT较治疗后1 d均有显著升高，且治疗组显著高于对照组，Fib显著低于治疗后1 d，且治疗组各凝血指标水平显著低于对照组。说明脆蛇接骨丸能够有效调节机体骨折治疗后的凝血各项指标，维持各指标水平的动态平衡。骨痂大量生长成人常见骨折临床愈合时间参考值计算总参考平均时间约6.88周[5]。从临床对比观察来看，治疗组平均时间约4.59周，对照组平均时间约5.88周，对比观察分析，治疗组优于对照组，更优于骨折临床愈合时间参考值。研究观察结果说明脆蛇接骨丸促进骨愈合疗效显著，平均缩短了骨愈合时间，治疗组比对照组缩短约1~2周（1.29周），比骨折临床愈合时间参考值缩短约2~3周（2.29周）；骨折部位分布范围全面，均为常见骨折。再次证明中药配方治疗促进骨愈合的独特作用，值得推广。

综上所述，脆蛇接骨丸能够显著改善患者骨折后的临床症状，明显缩短骨折愈合时间，并能有效调节和维持机体血流变学和凝血指标水平，疗效显著，值得临床推广应用。

[1]范义平.舒筋接骨丸在骨折愈合中的临床应用与效果观察[J].时珍国医国药，2013，24(9):2177-2178.

[2]刘献强，马晓霞，徐彩凤，等.马氏接骨丸促进骨折愈合62例疗效观察[J].内蒙古中医药，2016，35(2):17-18.

[3]孙国顺.自拟祛瘀接骨丸治疗骨折50例[J].云南中医中药杂志，2015，36 (11):47-48.

[4]慈晓杰.接骨药丸对骨折愈合的实验研究[D].青岛:青岛大学，2014.

[5]朱干红，曹桂萍.接骨丸(Ⅰ)的质量标准研究[J].湖北中医药大学学报，2015，17(6):49-52.

Analysis on the Clinical Effect of Cuishe Jiegu Pills on Promoting Bone Healing

ZHANG Hong
(Department of Orthopedics and Traumatology,Ziyang Hospital of Traditional Chinese Medicine,Sichuan Province,Ziyang 641300,China)

Objective To study the clinical effectof Cuishe Jiegu pills on promoting fracture brittle healing.Methods According to the order of treatment,patients were randomly divided into treatment group(n=590)and control group(n=306).The treatment group was treated with Cuishe Jiegu pills,while the control group used the marine brand Jiegu tablets of traumatology of Dalian traditional Chinese medicine factory.To investigate the growth of bone callus with regular DR of 2 groups,hemorheology and coagulation parameters were measured and compared between the 2 groups.Results The treatment group was better than the control group,the bone healing time was 1～2 weeks,which was better than the clinical healing time of 2～3 weeks,accelerated the healing of the fracture.Comparing with the treatment of first day,the PT,APTT and TT after 7 d treatment group were significantly increased,and the treatment group was significantly higher than that of the control group(P＜0.01).Fib,whole blood viscosity,plasma viscosity,erythrocyte sedimentation,erythrocyte electrophoresis and hematocrit were significantly decreased(P＜0.01),and the treatment group significantly lower than the control group(P＜0.01).Conclusion Cuishe Jiegu pills can effectively relieve the clinical symptoms of the patients,accelerate fracture healing,and is worthy of clinical application

Cuishe Jiegu pills;bone healing;traumatology;Jiegu tablets

10.3969/j.issn.1672-2779.2017.04.025

1672-2779（2017）-04-0060-03

：张文娟本文校对：张虹

2016-10-27）