医学实验室ISO15189质量管理体系文件的建立及文档的规范管理

刁奇志++++++左永艳++++++曾强++++++莫展++++++汪开华

[摘要] 按照医学实验室ISO15189认可准则，确定质量方针及质量目标，策划建立医学实验室质量管理体系。根据体系需要，确定组织机构，配置必要资源，组织人员编写质量管理体系文件。建立文件管理制度，明确实验室文件包括范围，对实验室内部文件及外来文件的审核发布、受控、领用、保存、修改、改版、销毁进行规范管理。加强对电子文档访问授权、登录后离开计算机操作桌面超时的重新验证、数据备份及备份数据验证的管理。定期对文件进行内审、评审，适时修改更换文件，保证质量管理体系的有效运行。

[关键词] 医学实验室；质量管理体系；文档管理；ISO15189

[中图分类号] R197 [文献标识码] A [文章编号] 1673-7210（2016）11（b）-0174-04

[Abstract] This paper describes how to establish quality management system in medical laboratory after quality principles and policies determination according to ISO15189 accreditation criteria. Organization and necessary resources should be defined and collocated， while drawing up a set of applicable quality system files according to the quality management system. File management system should be established， defining the scops of the labooratory documents， standardized management of laboratory internal and exterior documents including issue， control， recipients， save， modify， redesign， destruction. Then the management of electronic documents in access authorization， timeout revalidation， backup and validation should be strengthened. It is significant to modify the files of quality management system in good time by internal audit and management review regularly as well， in order to ensure the effective operation of the quality system.

[Key words] Medical laboratory； Quality management system； Document management； ISO15189

目前我国的医学诊疗水平还落后于发达国家，加入WTO后我国参加国际医疗活动越来越多，这对我国医疗质量提出了更高的要求。作为疾病诊疗的基础，实验室检测数据是否精准、能否得到国际同行的公认，是检验工作者面临的新的挑战。实验室质量管理是检验结果精准的关键，而规范的文档管理是体系文件传达、执行、执行情况监督、持续改进、保证结果的可溯源性的关键环节。近年来我国推行ISO15189医学实验室质量认可准则。该准则源于欧洲医学实验室质量管理标准，是实验室所有活动的依据和准则，用于医学实验室建立质量管理体系和评估，旨在规范管理医学实验室质量活动，持续改进质量工作，拟精准的实验结果更好地服务患者。经过ISO15189认可的医学项目，其检测结果会得到国际相关组织的认可，这也为国家卫生计生委推行的检验结果互认奠定基础。因此，通过ISO15189认可对医学实验室持续改进质量工作、提升服务水平具有重要意义。计划通过ISO15189认可，首先需要建立符合准则的质量管理体系和文档管理程序。本文根据认可要求及多年工作经验，对如何做好实验室文档管理做如下总结，与同道分享。

1 确定质量方针及质量目标，策划准备质量管理体系文件

1.1 确定质量方针及质量目标

质量方针是根据法律法规、上级要求及实验室服务对象的需求，结合本实验室的实际情况组织制订并批准发布的。质量方针是质量工作的总纲，是整个实验室开展实验活动、提供检测服务的宗旨，实验室应从测量的准确性、及时性、客观性、公正性等方面确定自己的质量方针。质量目标依据质量方针制订，应细化到每个具体项目。根据国家标准或CLIA88标准，实验室管理层应从实验项目的批内精密度、批间精密度、能力验证、比对实验要求、危急值通报率、TAT及TAT达标率几个方面进行制订质量目标。质量目标不等同于质量指标，质量指标为实验室目前已达到的质量水平，质量目标则是实验室将达到的质量水平，许多实验室将二者混为一谈。

1.2 策划质量管理体系文件

质量体系是实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源，它以满足质量方针和质量目标的需要为准。质量体系运行的有效性和适应性是确保检测结果准确性和可靠性的先决条件。医学实验室质量管理体系是文件化的管理体系，建立的依据标准是ISO 15189：2007《医学实验室—质量和能力的专用要求》[1]，由四级文件组成，即质量手则（一级）、程序性文件（二级）、作业指导书（三级）及记录（四级）。质量手册为纲领性文件，是实验室各项质量工作应遵循的根本依据，描述本科室的质量体系、组织机构，明确本科室的质量方针和质量目标、各种支持性程序以及在质量体系中各级人员的责任和相互关系。内容包括管理要求和技术要求共25个要素。其中，管理要素15个，技术要素10个。程序文件是質量手册的支持性文件，是质量手册中相关要素的展开和明细表达，具备较强的操作性。作业指导书是程序文件的支持性文件和细化，是实验室技术人员从事具体检测工作的指导，包括项目、设备、管理三方面内容。记录性文件分为质量记录和技术记录，是证实质量体系有效运行、检测结果准确及可靠的原始证据及载体。

1.3 组织结构的确定和资源配置

实验室管理层应首先明确实验室除接受医院行政部门的管理外，还应接受国家卫生计生委、省临床检验中心及技术监督局等相应部门的管理和技术指导。实验室主任负责实验室全面工作，确定质量方针及目标，负责组织人员建立质量体系，保障质量体系建立及有效运行所必备的资源；组织人员编写文件，负责所有文件的审定、发布、修改及废止。实验室应设立技术负责人、质量负责人各1名，其中1名负责人外出时，由另1名负责人代理其职能。此外，实验室还应设内审员1名或多名，试剂管理员1～2名，文档管理员1～2名，设备管理员1名，科教和/或行政秘书1名，各专业组设组长及质量监督员各1名。明确规定各相关人员的职责，重要岗位还应规定负责人外出、进修、休假时的代理人。

1.4 文件的编写

质量负责人组织人员编写质量手册及程序文件，由实验室主任审定批准，并发布执行。文件一式两份，分别由科室及各专业组保管。作业指导书由各专业组相应岗位人员进行编写，由技术负责人审定、发布实施。作业指导书除实验室统一保存1份外，还应由各专业组保存1份，且应保证每个工作人员均易获得。实验室主任应为文件编写配备必要的资源（包括人员、物资等）。其他记录性文件由相关岗位人员书写，记录完毕后，交与专业组长，由专业组长交给文档管理员，加盖文档受控章，统一保存。

2 文档管理

2.1 实验室文件的定义

实验室文件指所有信息或指令，包括内部文件及外来文件。所有文件均应受实验室控制，加盖文件受控章，表明其有效性。内部受控文件是指内部质量体系文件包括质量手册、程序文件、作业指导书、人员档案、设备档案、试剂相关资料、各类质量记录和技术记录等。其中，人员档案包括教育背景资料、工作经历资料、培训资料、资格文件及技术水平证明材料[2]；设备档案应包括设备标识、使用说明书、设备校准或检定报告、授权使用人名单等[3]，外来受控文件指与检测工作有关的所有的技术标准、规范、法规，仪器设备使用说明书等[4]，例如，国家认可委、国家卫生计生委、省市临床检验中心或质量控制中心下发的文件。

2.2 建立文件管理控制程序

2.2.1 文件控制管理的基本要求

实验室管理层应建立文件管理程序，拟保证在相关使用场所，只有经审核批准的现行文件版本方可使用，并对文件的内审、修订、改版及适时更换做出详细的规定，确定修改的程序和权限。此外，质量体系文件建立后，需建立一个现行文件版本的文档记录，包括文件的审批记录、发放记录及现行受控文件清单，以便于检索、管理。无效或已废止的文件应立即撤离使用场所，或加以明确标识以确保不被误用。任何部门和个人不得使用无效或废止的文件。

2.2.1.1 内部文件控制 实验室管理层应对内部文件的编写、审核、批准发布、标识、保存、修订、废止等进行详细规定。所有质量管理体系文件在发布实施前，需经实验室主任的审核并批准，保证文件的正确性和有效性。所有与质量管理体系有关的文件均应有唯一识别，包括：标题、编号、版本号、生效日期、页码、发放部门、来源等。实验室所有文件均由实验室文档管理员建档保存。在质量体系运行中，通过内审或日常工作中发现文件存在影响现行体系运行或不合时宜时，应由文件具体涉及人员提出文件修改申请或建议，填写文件修改申请，交质量负责人在管理评审中作为输入项，进行讨论，形成决议，对文件进行修改，并对修改日期及修改内容进行记录。修改后文件分发同时，应收回、废止原有文件并做好标识。文件修改内容较少时，若时间紧迫，可口头报告实验室管理层批准后进行手写修改，但在修改处应有修改者签名及修改日期，待在管理评审审议后，进行正式修改。实验室记录则由相关人员实时填写，整本完毕后报分管管理层审核，交文档管理员加盖文件受控印章后存档保存。

受控文件需由实验室负责人规定其保存期限（不少于2年），保存期限参考国家或地方法律法规。这些受控文件保存方式，不限定为纸张，可为硬盘、光盘、磁带、胶片等。

2.2.1.2 外来文件的控制 对于外来文件，实验室还应建立程序确保外来文件得到及时识别、控制，加盖文档控制章，并跟踪其有效性。实验室主任确定外来文件的适用范围，控制分发[5]。

2.2.1.3 电子文件的管理 随着实验室规范化管理的加强，需保存的文件越来越繁多，传统的纸质文档对于查找、更新、维护带来了不少困难[6]。因此实验室除记录性文件外可建立电子文档，提高管理效率，实验室计算机信息系统还具有文件处理提醒、在线学习考试功能[7]。有条件的实验室还可应用电子化文件管理模块建立电子文档，系统自动生成文件识别信息，可在线阅读、修改、评审文件，系统自动生成阅读、修改及评审记录，可大大提高效率[8]。实验室管理层应建立并实施保护所有计算机和信息系统中数据的完整性程序，对计算机系统中文件的访问及更改进行规定及授权，防止意外或非法人员获取、修改或破坏。实验室检测信息系统应进行访问身份验证设置，且设置工作人员离开计算机操作桌面超时后，需重新登录验证，特别是检测报告中的检测数据的修改权限，应仅局限于操作者及实验室主任，且修改内容、修改时间以及修改人均能有据可查。此外，实验室管理层还应建立有效的备份措施防止硬件或软件故障导致患者数据丢失。规定备份周期及保存期限[9]，可采取抽查的方式，定期检查备份的有效性及与原件的一致性。

2.2.2 文件的定期评审及修改

实验室根据文件的内容和现时的具体情况，定期（一般为1年）组织文件使用者及执行者对文件进行评审、修订。评审的内容至少包含以下几个方面：①实验室质量管理体系文件是否覆盖并满足CNASCL 02：2012的全部要素及所有要求，是否符合法律法规、国家标准、行业标准的相关要求；②文件的层次、结构是否合理，引导途径是否清晰；③文件是否为有效版本；④各级文件间是否上下衔接、是否前后矛盾；⑤记录表格是否具有较强的可操作性[10-11]。当文件需要修改时，应由部门负责人填写《文件修改申请表》，表中应填写修改原因、内容、文件標题及编号、修改前的原文、修改后的内容、修改申请人、部门负责人等内容，经实验室主任审批后进行修改，并在修改部位加盖修改章[12]。修改后的文件经授权人员审核批准，方可使用。手写修改之处应有清晰的标注、签名缩写并注明日期，修订的文件应尽快正式重新发布，发布同时应收回原作废文件。

2.2.3 文档的内审

实验室应每年通过管理评审会议，把日常工作中发现的不适宜的内容作为输入项，讨论是否修改及如何修改。此外，实验室每年还应将所有文件对照认可准则，对质量体系文件进行符合性、完整性、可操作性及有效性审查，判断其是否有利于质量体系的有效运行；如不利于质量体系的有效运行，则应制订并实施相应的整改措施，使体系文件能够满足质量体系总体设计功能[13]。

2.2.4 文件的更换

当文件修改过多或文件整体已不再适合体系要求时，实验室管理层应考虑对文件进行更换，更换后的文件需重新登记编号，加盖文档受控章。

总之，文件是医学实验室质量管理体系的基础，也是实验室从事检测活动、质量管理的根据。记录性文件是解决医疗纠纷、证明检验结果精准的证据。规范管理文档是质量管理体系有效运行、质量工作持续改进的保障。

[参考文献]

[1] 中国合格评定国家认可委. ISO 15189医学实验室—质量和能力的专用要求[M].北京：中国计量出版社，2007.

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[3] 马跃.实验室资质认定中档案管理的重要性[J].环境科学与管理，2012，37（12）：1.

[4] 关晓珍，孙晓琳，张晓娟，等.ISO15189在医院输血科实验室质量体系文件管理中的实践[J].临床输血与检验，2012，14（1）：86-88.

[5] 韩文，高岩.临床实验室质量体系文件的编写与管理浅析[J].中国卫生检验杂志，2008，12（8）：2764.

[6] 邱寧.NET架构下实验室文档管理系统的设计与实现[J].浙江树人大学学报，2007，7（3）：19-20.

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[8] 巢薇，李星霖. ISO15189体系文件管理系统的设计与实现[J].中国数字医学，2015，10（9）：110-112.

[9] 中国合格评定国家认可委.CNAS-CL02医学实验室质量和能力认可准则[S].2012.

[10] 程红革，韦汝珍，陈晓莉，等.医学实验室质量体系文件的控制[J].国际检验医学杂志，2014，35（4）：507-508.

[11] 张卫村.“体系文件”的评审与更新[J].世界标准化与质量管理，2007，44（7）：56-57.

[12] 何晓华.实验室文件管理体系中的文件控制[J].医院管理论坛，2010，6（27）：36-37.

[13] 钱江.建立实验室认可的文件化质量体系[J].环境监测管理与技术，2002，14（4）：7-8.