TPP协定中的专利保护期限研究

张璐璐

(浙江工商大学 法学院，浙江 杭州 310018)

TPP协定中的专利保护期限研究

张璐璐

(浙江工商大学 法学院，浙江 杭州 310018)

TPP协定在TRIPS的基础上大幅度提高了知识产权保护标准，其“TRIPS-plus”标准将对知识产权制度的国际协调产生示范和引领作用，对TPP协定中的重点条款进行独立解读具有丰富的理论价值和实践意义。探讨TPP协定中专利保护期限条款的主要内容、与TRIPS的主要差异及其对各缔约国和全球专利保护体系的影响，提出我国应对TPP协定中专利保护期限条款挑战的措施。

TPP协定；专利保护期限；不合理的延迟 ；专利期限延长

《跨太平洋伙伴关系协定》(Trans-Pacific Partnership Agreement，以下简称“TPP协定”)本是亚洲和太平洋地区经济合作组织(Asla-Pacific Economic Cooperation,以下简称“APEC”)成员国中的新西兰、新加坡、智利和文莱四国签署的一项区域自由贸易协定(Regional Trade Agreements，简称“RTAs”)，2008年2月美国高调宣布加入该项协定谈判之后，顿时引发了全球的普遍关注[1]。美国先后邀请澳大利亚、秘鲁等一同加入谈判，谈判国最终增加到12个国家*按照加入的时间顺序，依次为：新西兰、智利、新加坡、文莱、美国、澳大利亚、秘鲁、越南、马来西亚、墨西哥、加拿大、日本。。经过12国的多年谈判，TPP协定最终文本于2015年10月5日达成，并于2016年2月4日签署。TPP协定的本质是以美国为首的发达国家不满足于现有世界贸易组织(World Trade Organization，以下简称“WTO”)体制内推行的《与贸易有关的知识产权协定》(Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights，以下简称“TRIPS”)的知识产权保护标准*在TPP谈判之前，以美、欧、日为首的发达国家于2011年10月签署了《反假冒货物协定》(Anti-Counterfeiting Trade Agreement，简称“ACTA”)，以期在全球范围内实行知识产权国际强保护。然而，ACTA在欧盟遭到强烈抵制，欧洲议会于2012年7月否决了该协定。在已经签署协定的缔约国中，只有日本完成了国内批准手续。，转而以区域自由贸易协定的形式制定高标准的知识产权保护规则的知识产权造法实践。虽然现任美国总统唐纳德·特朗普已于2017年1月23日签署行政命令正式宣布退出TPP协定，引发了TPP协定能否生效以及何时生效的更大悬念，但是不论最终生效与否，TPP协定的“TRIPS-plus”标准在很大程度上都代表着国际知识产权制度的前沿动态和发展趋势，这一点是毋庸置疑的。因此，对TPP协定中的重点条款进行独立解读具有丰富的理论价值和实践意义。本文拟以TPP协定中的专利保护期限条款为研究对象，分析其在专利保护期限方面与TRIPS的主要差异，并探讨TPP协定对各缔约国以及专利保护制度国际协调的影响。

1 TPP协定专利保护期限条款的主要内容

专利期限延长制度(Patent Term Extension，简称“PTE”)，是指符合特定条件的某项专利在专利保护期限届满之后，专利权人针对该项专利可额外获得一定时期的专利保护期限延长，以弥补专利权人因专利审查和专利授予等造成的延误。

专利期限延长制度最早规定在1981年《美国药品价格竞争和专利期限回复法案》(简称“Hatch-Waxman法案”)中出现。TRIPS专利条款中并无关于专利期限延长的规定。该制度存在于某些国家的国内立法和双边或区域自由贸易协定中，是比TRIPS义务更高的专利标准。就美国而言，其双边或区域贸易协议中的“TRIPS-plus”造法多规定在两种情形下延长专利的保护期限。这两种情形分别是：有关当局应当延长专利的保护期限以弥补授予专利过程中的不合理延误；对于专利药品应当延长专利的保护期以弥补专利权人因上市许可程序而造成的对专利保护期的不合理缩减[2]。例如，2003年《新加坡—美国自由贸易协定》第16.7条要求签约方延长专利保护期，以补偿在专利审批过程中出现的不合理的审期延迟。按照专利保护期限的“TRIPS-plus”规定，任何一个专利主管当局在授予专利的过程中耗时越长，或者药品管理局在确定药品质量、安全和效果上耗时越久，均需给予专利权人延长其专利保护期限以弥补专利权人因等待而丧失的经济利益。此外，某些双边、区域贸易协定中提供了对超过20年固定专利期限的自动延长专利期限的保护。有学者指出，从美国缔结的这些双边或区域自由贸易协定中的专利条款来看，其专利保护标准已经不仅仅是“TRIPS-plus”标准，同时超越了美国国内法的规定，可谓是“美国-plus”标准[3]。

1.1 TPP协定中的两项专利保护期限条款

TPP协定知识产权中有两项条款涉及专利保护期限的调整，分别是第18.46条“因专利局的延迟而调整专利保护期限”和第18.48条“因不合理缩短而调整专利保护期限”。

1.1.1 因专利局的延迟而调整专利保护期限

第18.46条第3款规定了专利局不合理地延迟授予专利时应调整专利保护期限。第4款明确了如何界定存在“不合理的延迟”。具体而言，第18.46条第3款要求缔约方在构成不合理的延迟授予专利的情况下：1) 应提供调整专利权期限的途径；2) 在专利权人的请求下，应当调整专利权的期限。而且两项的措辞均是“shall”，表明这两项义务并非选择性义务。第18.46条第4款阐述了在该条下构成“不合理的延迟”应满足的条件，延迟至少应包括：1) 自在该缔约方领土内提交申请之日起超过5年仍未授予专利；2) 自请求审查申请之日起超过3年仍未授予专利。两者以较后的日期为准。TPP协定各项条款的脚注同样起着限定义务的作用。该款脚注表明，该条应适用于该协定对该缔约方生效日或该协定签署之后2周年以后提交的所有专利申请，二者以对该缔约方而言更晚的日期为准。根据第18.10条的规定，该协定对一缔约方生效日之前发生的行为不产生义务。第18.46条构成了第18.10条的一项例外，即使2周年后TPP协定尚未生效，该条对因专利局的不合理延迟而调整专利保护期限的规定也应在2周年期满后对所有签署国发生法律效果，适用于签署国国内的所有专利申请。与以往披露的谈判文本相比较，正式文本作出了较为宽松的规定，由“申请至授权超过4年或请求审查至授权超过2年”放宽至“提交申请之日起超过5年或自请求审查之日起超过3年仍未授予专利”，才视为存在“不合理的延迟”[4]。

1.1.2 因不合理缩短而调整专利保护期限

TPP协定第18.48条是关于药品专利保护期限的调整，该条第2款规定，受专利保护的药品(包括药品和药物)，缔约方应当提供对专利保护期限调整的可能性，以补偿因药品上市许可程序而导致的专利有效保护期的不合理缩短。其中，脚注对“调整”作了进一步明确，允许缔约方为专利药品提供额外的专门保护期，并提醒各缔约方注意，该专门保护授予的是专利所授予的权利，而不是专利药品本身。该条脚注也作出了与上述第18.46条类似的规定，该条应适用于对该缔约方生效日以后提交的所有上市申请。

1.2 与TRIPS的比较

国际社会一直存在简化多个国家间的专利获得程序和各国国内法协调一致的强烈要求，最终形成了几个与专利有关的国际条约，如《保护工业产权巴黎公约》(以下简称《巴黎公约》)、《专利合作条约》和TRIPS。《巴黎公约》规定了诸如国民待遇和12个月宽限期的专利条款，《专利合作条约》为在多个国家获得专利权提供了一个可选择的申请程序，而TRIPS的专利条款“协调了WTO成员的专利保护期”[5]。

TPP协定关于专利保护期限的规定，是在TRIPS的基础上对专利保护的进一步强化。根据TRIPS第33条的规定，专利保护期限不应在自其申请之日起20年期满前终止，且第62条第2款要求各成员方应保证其授权程序能够使权利人在合理的期间内获得专利权。在TRIPS正式文本议定时，还有一份布鲁塞尔文本，该文本有两个条款，条款A与最终的正式文本相同，而条款B则作了可供谈判各方选择专利保护期限的规定，即“应由各成员方立法决定保护期”。显然，条款B将保留各国国内法不同的专利制度，诸如美国1861年的专利法规定的自专利授予之日起算17年的专利保护期[6]。正式文本最终选择了条款A，从而协调了WTO成员方的专利保护期限。TRIPS对国际知识产权的保护坚持了“最低保护标准原则”，WTO成员方享有提供比TRIPS最低要求更广泛保护的缔约权利和国内立法自由。TRIPS为TPP协定的知识产权强保护规则提供了造法依据。“尽管TPP协定没有直接规定专利保护期的延长，但通过上述TRIPS没有的规定，却为专利权人提供了延长专利保护期的最大可能性。”[7]

2 TPP协定专利保护期限条款的影响

尽管日益增长的国际贸易和长期达成的国际共识都认为技术知识没有国界，但国际社会至今还没有形成全球统一的专利制度。就专利期限延长制度而言，目前大多数国家立法中并未引入专利保护期的延长规则，制定国主要集中在发达国家，如美国、日本、欧盟各国[8]。专利期限延长制度的引入对TPP协定的缔约方而言是一把“双刃剑”，在带来积极效应的同时，其潜在的消极影响同样不容忽视。

2.1 积极影响

对于TPP协定缔约方而言，特别是发展中国家，引入专利保护期延长制度，在一定程度上能激励专利权人特别是原研药公司的创新积极性。TRIPS协定规定的专利保护期限为自申请日起的20年，其中专利审查的期限越长，则专利权人实际享有的专利权期限就越短。对存在上市管制的药品而言，除非获得管制当局的上市许可，否则就不可能将药品专利商业化[9]。“有效保护期”*美国的三个FTA(Free Trade Agreemeet, 简称“FTA”)界定了“有效的专利保护期”，它是指“产品上市被许可之日至专利保护期届满之日(Original expiration date of the patent)的期限”。因受到专利审查期限和上市销售许可期限的约束将大大缩水，影响专利权人的实际经济利益。

2.2 消极影响

首先，专利保护期延长制度将迫使各缔约方更快地授予专利权或药品上市许可，这可能会影响专利授权的质量以及上市药品的安全性和功效性。如前所述，专利审查的期限或上市销售许可过程越长，专利权人实际享有的专利权期限则越短。专利主管当局为避免“不合理的延迟”，更确切地说，是为了避免专利权人申请专利权期限的延长，将加快原有的专利授予或药品上市许可程序，而专利授予或药品上市往往涉及繁琐的审核过程，强行缩短审核期限很有可能对专利授权结果或药品上市效果造成不利影响。

其次，专利保护期限的延长将迟滞仿制药品的上市，增加民众的医疗成本，甚至可能再次引发公共健康危机。延长专利的保护期限一直是拥有生物技术的大型跨国公司的利益诉求，尤其是大型医疗企业。提供专利保护期限的延长有利于私人集团在特定领域的垄断利益，但是对社会普通公众而言，则意味着要为购买在专利保护期限内的药品支付更多费用。专利保护期限的延长对仿制药品上市的影响，指向的是专利保护期限条款与公共健康的关系。TRIPS协定与公共健康的关系是WTO多哈回合谈判迄今为止取得唯一实质性成果的议题。从2001年11月《关于TRIPS与公共健康问题多哈宣言》，到2003年8月《关于实施多哈宣言第6段的决议》，再到2005年12月《关于修正TRIPS的决定》，WTO通过澄清和修改TRIPS的相关条款，为缓解发展中国家，特别是最不发达国家的公共健康危机提供了法律便利[10]。TPP协定以引入专利保护期延长制度对药品专利权提供知识产权强保护，降低了对公共健康的保护标准，从而抵消了多哈宣言中为缓解公共健康危机提供的法律便利——修改TRIPS第31条所具有的意义，有可能导致私人利益和公共利益的再次失衡。

再次，专利期限延长制度可能造成专利权人对专利保护期限的滥用。上述条款并未规定专利权延长的最后期限，也未限制专利权人是否只能请求一种期限延长。尤其是对药品专利而言，专利权人既可申请专利授权的延长期限，也可由专利主管当局补偿因上市许可程序而缩短的有效保护期。此外，模糊性的专利期限延长规定还可能为审批程序的滥用提供后期保障，导致审批懈怠现象。专利审批过程有时要耗费很长的时间，通常这种延迟是由于申请人和专利主管当局就可授权项目的范围存在法律争议而导致的。然而，有时申请人可能会作出延迟专利授权的策略性决定。通过提交一系列的延迟审批申请，某些专利权人可以让他们的专利申请保持在审状态十几年之后再获得专利。此类在经过长时间专利审查周期之后获得授权的专利被称为“潜水艇”专利。作为WTO的成员方、TPP协定的缔约方必须遵守WTO体制下的TRIPS对专利保护期限的规定。TPP协定也在其第1章第2条确认了该协定与现有其它国际协定是并存关系，并确认了所有缔约方已参加的现有国际协定下的现有权利和义务[11]。根据TRIPS第33条的规定，专利期限自申请之日起计算。因此在审状态并不影响他们这段时间的专利权。TRIPS规定的20年固定保护期限和对在审专利申请的授权前公开制度能在一定程度上防止“潜水艇”专利持有人申请获得专利权，而TPP协定并未就专利期限的延长上限作出规定。TPP协定中的模糊性规定为此类“潜水艇”专利的长期“潜水”提供了机会，可能导致私人集团在某些领域的垄断现象。

最后，TPP协定对专利保护期限的延长还将进一步助推全球专利保护水平的提升。TPP协定无论生效与否，其“TRIPS-plus”标准都将在很大程度上对知识产权制度的国际协调产生示范作用。此外，TPP协定中就专利保护期限的规定不会是国际专利保护的最高标准。与TRIPS第1条第1款类似，TPP协定第18.5条规定：“各缔约方可以但并无义务在其法律下为知识产权提供比本章要求更广泛的保护和实施。”这意味着TPP协定中对专利保护期限的规定对各缔约方而言是最低标准，并不阻碍缔约方通过国内法或其它国际协定寻求保护力度更强的专利标准。因此，发达国家可以在TPP协定的基础上继续推动专利国际保护的“棘轮”朝着更高标准的方向前进。

3 应对措施

TPP协定作为迄今为止保护标准最高的“TRIPS-plus”协定，其专利期限延长制度将对知识产权制度的国际协调产生重大影响，甚至导致发展中国家此前为知识产权制度国际协调所做的努力付之东流。因此，如何在发达国家带领的专利强保护趋势下使国际专利保护制度与本国的专利保护水平相协调，是未来发展中国家需要完成的长期且重大的课题。基于上述对TPP协定专利保护期限条款的分析，发展中国家或可以从以下几个方面着手积极应对国际专利保护趋严的挑战：

首先，加强对TPP协定中相关专利条款的研究。涉及专利保护期限的TPP协定条款包括专利保护期限的具体条款和原则性条款。在考察TPP协定对专利保护期限延长的具体条款时应当结合知识产权保护原则性条款，尤其应当结合其中关于公共健康的原则性规定。根据TPP协定第18.3条的规定，各缔约方可对公共健康和营养保护采取必需的措施，且允许缔约方采取适当措施以防止权利人滥用知识产权。该如何解释和灵活运用这些旨在保护公共健康和防止权利滥用的原则性条款，例如合理解释“必需”和“适当”，将是各缔约方尤其是发展中国家需要面临的重大考验。

其次，建立和完善国内专利保护的法律体系。在引入专利期限延长制度的情况下，不排除将出现结合专利审批延迟和专利期限延长的潜在滥用行为。针对这种权利滥用存在的可能性，发展中国家应当尽早在法律体系内做出反滥用的制度安排。着眼于我国国内专利保护的法律制度，因专利局的延迟或药品上市许可程序导致而调整或补偿专利保护期限的义务，均为我国现行专利立法与实践尚未建立或不完善之处[12]。在我国现有立法和实践的基础上，合理考量专利保护期限延长制度对我国知识产权领域的影响，并建立和完善我国国内专利保护的法律制度，是我国应对知识产权强保护挑战的必经之路。

在经济全球化日益深入的大背景下，专利保护已成为国家综合实力比拼中抢占的竞争制高点之一，而其中的关键即是掌握专利保护国际规则制定的话语权。在TPP协定生效频频受阻的新阶段，我们应当认识到，唐纳德·特朗普反对TPP协定对于我国而言，正是中国发展相对受限较少的“空档期”。作为发展中大国，中国应当抓住机遇，加强对TPP相关条款的研究，构建和完善国内专利规则体系，掌握并增强专利保护国际规则制定话语权，同时大力发展我国主导的“丝绸之路经济带”和“21世纪海上丝绸之路”以及亚洲基础设施投资银行，以应对我国在知识产权强保护趋势下的新挑战。

[1] 陆建人. 美国加入TPP的动因分析[J]. 国际贸易问题，2011(1)：43-52.

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[3] Sell S K. TRIPS was never enough: vertical forum shifting,FTAS,ACTA and TPP[J]. Journal of Intellectual Property Law,2011(18): 447-478.

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[8] 杨莉. 浅析药品专利期延长制度[J]. 中国新药杂志，2007(12)：905-908.

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[12] 张乃根. 试析TPP知识产权条款的TRIPS追加义务[J]. 海关与经贸研究，2016(4)：15-28.

〔责任编辑： 张 敏〕

Research on the term of patent protection in the TPP Agreement

ZHANG Lulu

(School of Law, Zhejiang Gongshang University, Hangzhou 310018, China)

The TPP Agreement improves the intellectual property protection standard greatly on the basis of TRIPS. Its “TRIPS-plus” standard will have a leading and demonstration role in the coordination of the international intellectual property system. It’s full of rich theoretical value and practical significance to interpret key terms in the TPP Agreement independently. This thesis mainly discusses the main contents of patent protection clause in the TPP Agreement, the difference with TRIPS, its influence on the parties and the global patent protection system, and the measures to deal with the challenge.

TPP Agreement; term of patent protection; unreasonable delay; patent term extension

2017-02-15

张璐璐(1992—)，女，浙江绍兴人，硕士生，主要从事国际知识产权法研究。

D923.42

A

1008-8148(2017)02-0051-04