我国疫苗安全监管法律制度简析与建议

许灵铭

中南财经政法大学，湖北 武汉 430073



我国疫苗安全监管法律制度简析与建议

许灵铭

中南财经政法大学，湖北 武汉 430073

2016年山东亿元疫苗案件触动国民心弦，疫苗接种的广泛性使得其安全与否再度引发国民讨论。我国现行的法律制度在保障疫苗安全仍与发达国家存在差距，应借鉴外国成熟的疫苗规范制度来消除国民对疫苗安全的担忧。

疫苗；安全监管；法律制度

自“疫苗之父”爱德华·詹纳(Edward Jenner)研究推广了牛痘接种后，人类便通过利用疫苗在与病毒的战争中取得了主动地位，疫苗也因此拯救了无数的生命。但疫苗也并非百分百安全，且不论疫苗本身的副作用，疫苗在经营运输过程中即会产生安全风险。

一、案例引入

2016年山东省庞某、孙某涉嫌非法经营疫苗案件受到社会各界的广泛关注，国务院特此成立专门调查组进行调查。庞氏母女在还没有获取药品经营许可证的情况下，通过利用网络工具，首先获取我国的二类疫苗购销信息，再通过大量买入二类疫苗来形成垄断，加价出售给下游不法经营人员。这些疫苗虽然是由正规厂家生产的，但是因为这批疫苗没有根据国家相关法律规定进行运输、保存，没有全程保持低温冷链运输。在脱离低温的状态下，疫苗的品质和使用效果难以得到保障，甚至可能会在注射后产生副作用。但是该案并非我国疫苗安全第一案，早在2010年山西省就发生了近百名儿童因为接种疫苗而致残甚至死亡的事件。可见我国疫苗安全还面临相当严峻的考验，民众也对此产生恐慌情绪，甚至蜂拥寻找进口疫苗，对国产疫苗失去信心。

二、我国现行疫苗监管法律制度

当前，我国的疫苗接种分为两个大类：一类疫苗是由政府相关部门免费供给，我国的公民必须强制接受进行注射的疫苗。二类疫苗是我国的公民可以自主选择的，但是需要公民自行负担接种费用的疫苗。近些年来，二类疫苗是我国疫苗安全事件发生的重灾区。

我国现行的疫苗法律监管主要是依据2005年颁布施行的《疫苗流通和预防接种管理条例》，共计八章七十三条。该条例对一类疫苗和二类疫苗的范畴、疫苗流通储存审批、接种许可、异常情况处理、监管监督部门职责、以及法律责任等方面做了详细规定。为应对“山东非法经营疫苗案”，2016年4月，国务院修改并通过了《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定(草案)》。该草案完善了预防接种异常反应补偿制度等内容。但该草案是否能落实解决农村地区疫苗短缺、地方政府部门疫苗采购时的权钱交易、保障疫苗的有效性、国产疫苗质量的信任度等问题还有待实践检验。

三、现行疫苗法律监管制度缺陷

我国疫苗安全主要在流通环节易发生监管漏洞和法律风险。《疫苗流通和预防接种管现条例》规定，我国的预防接种工作主要由卫生主管部门负责，疫苗的质量和流通工作是由药监局负责的。然而这两者之间的责任划分存在一定的疑问，实际上药监局很少介入进入疾控系统后的疫苗监督。这个问题的本质是由于收费疫苗的出现，本应该是公益机构的防疫系统很大程度上成为了疫苗的营销网络。二类疫苗和一类疫苗一样均由疾控系统进出，然而二类疫苗因为其非强制性且收费，很大程度上成为各地疾控部门聚敛钱财的一个手段。在巨大的经济利益驱动下，基层官员成为二类疫苗的“推销员”，违规接种和发放也在所难免。

四、完善疫苗监管建议

在应对上述问题上，笔者建议可借鉴国外保障疫苗安全的法律制度。例如美国国会颁布的《国家儿童疫苗伤害法案》，通过对每剂疫苗征收专门的税款设定专门的赔偿基金，在联邦法院设立“疫苗法庭”。该法案应运而生了国家疫苗伤害赔偿项目，通过该项目可以同时保障生产商和民众的安全。笔者认为该法案对我国国情也有可适用之处。我国疫苗厂商目前普遍还处于技术相对较弱，所承担风险较大，对流通环节难以掌控的境地，若发生疫苗安全事故则会对整个产业链产生较为巨大的影响，厂商疲于应诉公关等等。而疫苗安全事件的受害者，客观上处于弱势地位，通过诉讼途径寻求赔偿，成本高，风险大。据此，我国也可以通过设立类似的专门部门和专门法庭来应对该类疫苗安全事件，设立类似的“保险”制度。一方面能减少生产商的赔偿负担，以更好投入资金和人力到疫苗生产创新环节，根本上减少疫苗安全风险，另一方面可以保障受害者获得赔偿，减少应诉的不确定性和成本。此外，建立健全疫苗可溯源制度，通过大数据技术手段，从数据库中找到相应批号疫苗所发放的范围、网店和数量，明确每一支疫苗从生产到注射所有环节的责任主体，避免各级政府相互推卸责任的情况的发生。

综上所述，我国的疫苗接种仍存在一定的法律监管问题，从制度上进行改革，通过合理平衡厂家和消费者的责任，明确责任主体，才能减少公民对疫苗安全的恐慌。

[1]司亚军.我国疫苗安全监管法律问题研究[D].复旦大学，2012.

[2]申晓龙.浅谈我国疫苗安全监管中的问题与对策研究——以四起重大疫苗安全事故为例[J].现代商业，2016(16)：66-68.

[3]白志平.中国疫苗安全问题现状、成因及对策研究[J].世界最新医学信息文摘，2016(55)：399-400.

许灵铭(1996-)，男，福建福州人，武汉市洪山区中南财经政法大学，法学专业本科生。

D

A

2095-4379-(2017)15-0223-01