帝肯全自动酶免分析仪与手工法检测乙型肝炎表面抗原的对比研究

刘昌文季忠庶

1 辽宁省葫芦岛市中心血站检验科 （辽宁 葫芦岛 125000）2 辽宁省葫芦岛市中心医院检验科 （辽宁 葫芦岛 125000）

帝肯全自动酶免分析仪与手工法检测乙型肝炎表面抗原的对比研究

刘昌文1季忠庶2

1 辽宁省葫芦岛市中心血站检验科 （辽宁 葫芦岛 125000）2 辽宁省葫芦岛市中心医院检验科 （辽宁 葫芦岛 125000）

目的：探讨帝肯全自动酶免分析仪与手工法检测乙型肝炎表面抗原的对比研究。方法：选择2016年1月～2017年3月之间在本院就诊患者的血清，对其进行帝肯全自动酶免分析仪与手工法检测，对比两种方法的重复性实验结果以及检测HBsAg结果。结果：帝肯全自动酶免分析仪在0.2U/mL、1.0U/mL的条件下的CV值显著高于手工法检测方法，差别具有统计学意义（P＜0.05）；帝肯全自动酶免分析仪检测病毒的阳性率显著高于手工法检测方法，差别具有统计学意义（P＜0.05）。结论：帝肯全自动酶免分析仪的检测过程有效的排除人为的干扰因素，提高了而ELISA检测的灵敏度，为疾病的预防和治疗提供了可靠的依据，在一定程度上提高了检测质量。

全自动酶免分析仪 手工法检测 乙型肝炎

乙型肝炎表面抗原（HBsAg）的检测属于临床上诊断HBV感染的重要指标[1]。近几年，国内多数采用酶联免疫吸附试验（ELISA法）测定，但由于临床ELISA法的临床检查常规为医师手工操作，误差较多，影响因素较多，不能达到标准化和系统化的需求[2]。全自动酶联免疫工作站属于高效率、全自动的处理系统，具有简便、全程自动化、快速的优势，其可以进行多样本的酶联免疫检测的处理[3]。本研究选择2016年1月～2017年3月之间在本院就诊患者的血清，对其进行帝肯全自动酶免分析仪与手工法检测，对比两种方法的重复性实验结果以及检测HBsAg结果，报道如下。

1.资料与方法

1.1 一般资料

研究样本选取2016年1月～2017年3月之间，收集在本院就诊患者的血清，临床确诊HBsAg显示为强阳性（＞100U/mL）300例、HBsA显示为弱阳性以及临界值（0.06～100U/mL）共110例以及HBsAg显示为阴性样本（＜0.05U/mL）200例。

1.2 方法

1.2.1 设备与材料。机器：帝肯全自动酶免工作站TECON FREEDOM EVOLYER-2 200；乙肝表面抗原：试剂北京万泰生物药业。

1.2.2 研究方法。研究采用重复性实验，应用全自动酶联免疫分析仪和手工方法检测程序对收集到的患者血清进行多个项目的检测，两种检测方法应用同一试剂盒。全自动酶分析仪的操作古城需严格按着说明书上严格规范。将患者血清编号，编号后放入特定的试管架，过程：进样-加样-添加试剂-洗板-显示结果等都由仪器自动进行，可以完全排除人为干扰等因素；常规手工检测方式的过程严格按着试剂盒说明书要求进行，需完成手工加样-添加试剂-孵育-洗板-读取结果等，手工检测的各项环节的条件均为人工操控。

1.3 观察指标

观察指标：观察全自动酶免分析仪与手工法检测重复性实验结果；全自动酶免分析仪与手工法检测的HBsAg结果。1.4统计学方法

将本研究数据均录入SPSS20.0统计学软件，两组检测方式的重复性结果A值等计量资料采用±s表示，均数之间比较采用t检验，两组检测方式检测HBsAg结果等计数资料采取χ2检验，取P＜0.05有统计学意义。

2.结果

2.1 全自动酶免分析仪与手工法检测重复性实验结果

手工方法检测在0.2U/mL条件下的A值和CV分别为0.22±0.36、18.26%，1U/mL条件下分别为0.98±0.32、16.23%；全自动酶免分析仪在0.2U/mL条件下的A值和CV分别是0.23±0.25、9.8%，1U/mL条件下分别为0.97±0.20、5.47%，两种方式在0.2U/mL、1.0U/mL的条件下的CV值差别显著，差别具有统计学意义（χ2=9.632、8.263，P=0.004、0.006）。

2.2 全自动酶免分析仪与手工法检测的HBsAg结果

手工法检测出阳性例数为356例，阴性例数254例，阳性符合率为86.83%，全自动酶免分析仪检测出阳性例数406例，阴性例数为204例，阳性符合率为99.02%，两者差别显著，具有统计学意义（χ2=12.180，P=0.000）。

3.讨论

ELISA法具有实用、简便、环保以及敏感度高[4]的特点，可以作为临床检测乙肝血清病毒标志物的手段检测方式[5]。近几年，国内外的各个医院检测HBsAg的常用方法为ELISA法，同时酶联检测的项目适用于实质性的肝脏病变和病毒感染，为临床提供可靠的依据[6]。相关报道显示，全自动酶免分析仪检测随着临床技术以及设备的不断进步，检测过程具有精密度高和准确性强等特征[7]。酶联免疫分析系统可以检测免疫酶染色各种细胞的成分，在操作过程中不需要进行特殊的操作，和手工检测的方法相对比具有消耗样本少、速度省时等优势，并且在检测重复性中也具有着一定的优势性，因此，如今已经成为临床检测乙肝病毒标志物的检测方法[8]。

本研究结果2.1中显示了帝肯全自动酶免分析仪在0.2U/mL、1.0U/mL的条件下的CV值显著高于手工法检测方法，差别具有统计学意义（P＜0.05），说明了人工操作检测有诸多的认为影响因素，如：样本采集、加样、温育、显色及比色等，检测结果误差较差，而帝肯全自动酶免分析仪会很好的排除一些人为因素。结果中2.2显示了帝肯全自动酶免分析仪检测病毒的阳性率显著高于手工法检测方法，差别具有统计学意义（P＜0.05），表明了手工法检测对操作人员要求严格，检测结果极为不稳定，较易造成低值弱阳性的漏检率，进而影响了其检测的精密度和灵敏度。

综上所述，帝肯全自动酶免分析仪的检测过程有效的排除人为的干扰因素，提高了ELISA检测的灵敏度，为疾病的预防和治疗提供了可靠的依据，在一定程度上提高了检测质量。

[1] 侯佳宜,王晓玲,宋玲,等.Addcare 600全自动酶免分析仪与手工法检测乙型肝炎表面抗原的对比[J].中国药物与临床,2015,15(11):1659-1660.

[2] 张秋菊,刘民.手工酶免和全自动酶免方法检测乙肝表面抗原结果的比较[J].中国医学检验杂志,2012,5(10):407-408.

[3] 付磊磊.两种不同方法在全自动酶联免疫分析检测乙型肝炎病毒表面抗原中的应用[J].实用医技杂志,2015,9(12):1298-1299.

[4] 汪宝贯.全自动酶免分析系统定性乙型肝炎病毒表面抗原的质量控制[J].检验医学与临床,2013,5(23):1444-1445.

[5] 黄惠,王丽娜,詹诣.TECAN全自动酶免分析系统检测乙型肝炎血清学标志物的特异性评价[J].检验医学,2012,25(3):161-163.

[6] 谢立,黄德庄,时洪波.ROC曲线对ELISA检测丙型肝炎抗体阳性判断值的确定和分析[J].检验医学,2011,5(20):256-257.

[7] 朱美芹,王莉莉.全自动酶联免疫检测仪与手工酶联免疫检测的比对评价[J].检验医学与临床,2014,11(1):21-22.

[8] 周双艳,胡敏,杨泽华,等.全自动酶联免疫吸附法检测血清乙型肝炎表面抗原检测限的建立与评价[J].临床检验杂志:电子版,2014,5(4):98-99.

A Comparative Study of Dicheng Automatic Enzyme - free Analyzer and Manual Method for Detection of Hepatitis B Surface Antigen

LIU Chang-wen1JI Zhong-shu2
1 Department of Laboratory, Liaoning Province Huludao City Center Blood Station (Liaoning Huludao 125000)2 Department of Laboratory, Liaoning Huludao City Central Hospital (Liaoning Huludao 125000)

1006-6586(2017)15-0036-02

R446.6

A

2017-04-10