药品监督管理过程中药品安全问题分析

侯兆鹏

山东省临朐县柳山中心卫生院药剂科，山东临朐 262616

药品监督管理过程中药品安全问题分析

侯兆鹏

山东省临朐县柳山中心卫生院药剂科，山东临朐 262616

随着我国医疗药物行业不断发展，消费者对于药物种类与药物质量等方面的要求不断提高，为了改善当前我国医疗卫生药物的质量，有关部门需要进一步加强对药物生产企业的监督工作。该文对当前我国普遍存在的药品安全问题进行了深入的研究与分析，并针对有关问题提出了相关解决策略

药品安全；管理；药品监督

近几年，我国药品质量问题受到了社会知界的广泛关注，现行的药品监管制度与药监部门的工作受到了一定程度的质疑，有关部门已经深刻认识到加强药品安全管理与监督工作的重要意义。有关部门已经开始采取各种手段加大了医药产品质量方面的监管力度，药品市场秩序在政府部门在大力监督与协助之下开始出现了一定程度的改善。但从整体来看，市场上流通的问题药品仍然存在一定的质量问题，需要药品质检部门予以重视。

1 当前我国药品监督管理工作普遍存在的问题

1.1 法律法规体系不健全

由于当前我国在法治社会建设方面仍处于初级阶段，药品管理监督相关的法律法规在药品监管细节上还存在许多漏洞，需要进一步通过立法对具体的管理方法进行说明。当出现药品质量问题时，根据《中华人民共和国药品管理法》只能针对某一个体追究责任，而无法针对药品生产企业追究责任，部分药品制造企业存在无证生产的问题，造成许多劣药、假药被投入到市场[1]。另外，相关法律法规在药品经营许可方面也存在一定漏洞问题，尤其是执法方面，由于执法人员独立性的缺失，使得许多关键的执法工作无法落实到位。

许多新修订的法律法规条例也没有对新药品的定义进行明确的阐述，生产厂商也无法从法律的角度对新研制的药物进行分类与命名，不得不以“仿制药品”的名义投入市场，一方面损害的药品生产企业的经济利益，另一方面也使得患者无法对新药品进行科学、合理的选购，消费者的用药风险相应增加[2]。同时，由于法律法规的缺失，质检单位与执法人员对劣药与假药的判定工作也出现了比较大的困难，药物中的部分配方没有达到标准就可能会被划分为“劣药”范围，部分配方与标准不一致就可能会被划分为“假药”范围，这种判断劣药与假药的方法一方面会损害生产者的利益，另一方面也不利于新药品的研制与药物配方的创新，对整个药品行业造成不利影响。

1.2 执法方面存在的问题

执法不严也是造成药品质量混乱、药品质量不高的重要原因之一。执法方面的问题本质上是执法人员个人素质与职业素养方面的问题，没有在具体的执法工作中体现出为人民负责的严谨心态。另外，部分执法人员自身也可能是权力寻租体系中的某一环节，不顾法律法规的有关要求，滥用权利甚至以权谋私。在药品市场的管理方面，现行的管理制度与管理体系也存在着各种各样的问题，比如多头管理问题，安外人员对于执法工作造成干扰使得相关的执法工作无法体现出应有的力度。对于执法人员自身来说，也可能由于受到不良企业的胁迫，不敢碰硬，胆小怕事，对于部分嫌疑重大的案件没有继续进行追查，对于自己的工作信息，积极性与主动性不足[3]。

区域封锁也是造成执法力度不足的重要原因。部分省市政府部门地方保护主义的思维根深蒂固，采用各种手段来限制药品进销渠道，造成药品市场秩序混乱，药品的正常流通受到干扰，给监管工作的顺利进行造成影响。

1.3 药品监督管理投入不足

药品监督管理是一项技术含量较高的工作，一方面管理人员自身的能力水平与工作精力有限。另一方面，药品市场的管理工作尤其艰难，施工大量的专业人才与先进技术与管理工作提供支持，随着我国药品生产行业的不断发展，越来越多的企业与个体开始投入到药品生产行业中，势必需要更多的专业人才投入到市场管理工作中，这就需要政府与有关部门进一步提高药品监督管理工作的投入力度，重点加强人才投入、技术投入与资金投入，全方位、多角度地为监督管理工作的顺利开展奠定良好的基础[4]。

2 改善药品监督管理工作有有关措施

2.1 加大执法力度

加大执法力度是当前改善药品监督管理工作的根本性手段，法律的意义需要通过执法来实现，虽然当前我国在药品质量监督管理方面的立法工作仍然存在比较大的改善空间，但即使是拥有完善的法律条款也不一定就能够适应当前不断变化的药品市场环境。另外，当前我国在药品监督管理工作方面的法律法规已形成了一个系统性的框架，依照现行的法律条款可以对目前许多药品质量事件进行管制与约束[5]。为了能够将法律条款的重要意义充分体现出来，就需要执法人员综合运用各种手段加大执法力度，提高执法水平。

2.2 提高执法人员的职业道德素养

作法人员在当前我国现有的执法体系中有着十分重要的作用，为了能够将执法工作落实到位，执法人员需要对自身所承担的执法内容、执法性质与相关的专业知识有一个全面且深入的了解，不懂得执法工作的有关规律，只知道一味蛮干，一方面不利提高管理工作质量，另一方面也会对执法人员的社会形象造成损害。因此，从事药品质量监督管理工作的有关人员需要具备求实的工作作风、过硬的业务本领以及专业的药学知识才能够应付各种复杂的药品质量问题事件，实现以法治药、依法监督的工作目标。

另外，药品监督人员需要学会自由裁量权的合理运用方法，依照立法程序，杜绝出现法律规章因个人利益而被任意更改，最大程度上保证自由裁量权在公平、公开、公正的环境下被使用，即使对于被处罚者，执法人员也需要严格依照相关的法律程序进行处理，处理好企业与政府部门之间的关系，处理好服务与监管的关系，同时也要处理好公众利益与商业利益之间的关系，尽自己所能够坚决维护公众用药安全[6]。

2.3 加强药品监管力度

药品监管工作能否真正落实到位对人民群众的用药安全有着直接的影响，对于监管部门来说则是要进一步加大监督管理力度，在日常的工作中形成威慑力，将日常监管与集中整治结合起来，相关的监督工作也可以通过各种舆论手段来进行强化，尤其是对于电子商务领域内流通的药品，更要打破各种限制，坚决将管理工作工落实到位，为了能够获得更加良好的监管交通，护理人员需要对当前我国市场上主流药品的流通动态进行跟踪调查，企业间与地区间一切不合规、不合法的人为封锁、人为分割与人为壁垒都要通过执法工作进行化解，为药品监督管理工作的落实创造一个无障碍空间。

2.4 建立相应机制

2.4.1 建立宣传激励机制 加强药品管理监督工作的宣传力度是缓解当前我国严峻的药品市场状态的一项必要手段。做好宣传工作的重点在于对贩假、制假等方面的不良行为进行揭发，对揭发有功的个体或单位提出表彰，对药品行业的激励机制与约束方法进行长期的研究与探索，了解市场舆论监督机构的发展规律，将先进的理论知识与技术应用到宣传工作中，提高宣传工作的科学性与有效性[7]。另外，药品监督管理单位也需要综合运用各种新媒体来建设新的宣传路径，丰富宣传方式与宣传内容，为药品市场的发展创造一个良好、正向的舆论氛围，改善药品市场以及监督管理单位在广大人们群众心目中的地位与形象，方便更深层次监管工作的顺利开展。

2.4.2 引入诚信机制 诚信是企业参与市场竞争必不可少的素质之一，企业的存在从根本上说则是以盈利为目标，为了获取长远的利益则一定要做到诚信生产、诚信经营。药品监管部门自身不可以忽视药品生产企业对于诚信的执着追求，要建立完成的诚信机制，将更多的药品生产企业纳入的诚信管理的体系中，一方面要打击缺乏诚信意识的不良企业，另一方面则要为诚信企业的健康发展营造一个良好的市场氛围，提高优质药品企业的市场地位与生产积极性，使得长期坚持诚信经营的药品企业得到实实在在的经济利益[8]。

3 结语

从大量的调查研究结果与已往的监督管理经验中可以发现，要将药品监督管理工作真正落实到位，则需要从立法、执法两个方面对各项管理方法与管理制度进行设计与完善，加强立法则是为执法提供依据，加强技法则是对现行法律认真负责的集中体现，也是当前改善药品监督管理工作的关键所在。

[1]徐崇.关于药品监督管理过程中药品安全问题的探讨[D].哈尔滨：黑龙江中医药大学，2008.

[2]楚亚林.浅谈我国药品安全监督管理面临的问题及对策[J].科技创新导报,2008,9（18）:142-143.

[3]焦昕祥.H省Q市食品药品监督管理机构改革研究[D].上海：华中师范大学，2015.

[4]韩胜昔.基于社会性规制的药品安全监管制度研究[D].上海：复旦大学，2014.

[5]张翔.深圳市药品流通领域风险因素评估及控制研究[D].广州：南方医科大学，2015.

[6]韩雯雯.我国药品安全监管问题对策研究[D].长春：吉林大学,2012.

[7]高云华.国内外上市后药品安全监管体系比较研究[D].北京：中国人民解放军军事医学科学院，2008.

[8]吴公平.湖南省药品监督与供应网络现状分析与综合评价研究[D].长沙:中南大学，2011.

R95

A

1672-5654（2017）05（c）-0145-02

10.16659/j.cnki.1672-5654.2017.15.145

2017-02-23）

侯兆鹏（1975-），男，山东柳山人，本科，主管药师，研究方向：药学。