折叠式人工玻璃体球囊产品获批上市

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折叠式人工玻璃体球囊产品获批上市

近日，国家食品药品监督管理总局经审查，批准了广州卫视博生物科技有限公司生产的创新产品“折叠式人工玻璃体球囊”的注册。

该产品由球囊、引流管和引流阀组成，由医用硅橡胶材料制成。通过将硅胶注入特制的模具中，经过高温高压处理，使球囊、引流管和引流阀一次成型。用于严重视网膜脱离，不能用现有的玻璃体替代物进行治疗的患者。

该产品首次提出模拟自然玻璃体的新理论，提出人工玻璃体的概念，即模拟人自然玻璃体腔形状设计固体的折叠式人工玻璃体球囊，实现顶压视网膜的长期稳定，是我国独立研制的创新产品,属于国际首创。该产品可长期填充在眼内，解决了玻璃体替代物不能长期停留在眼内、不能长期顶压视网膜或需反复手术等问题，避免患者眼球摘除和植入义眼座。

食品药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

来源：CFDA网站