基因编辑技术的风险及法律分析

周莳文，赵利文

(华南理工大学法学院，广东 广州 510006，shwzhou@scut.edu.cn)

基因编辑技术的风险及法律分析

周莳文，赵利文

(华南理工大学法学院，广东 广州 510006，shwzhou@scut.edu.cn)

基因编辑技术在医疗、食品、环境、农林等领域大放异彩的同时带来了各种潜在的社会风险，技术优势和技术缺陷都将人类社会引入了复杂的秩序纷争。只有合理调整利益相关方的冲突、完善法律体系，才能避免技术的有害性、盲目性。也只有引入制度、契约、法律、伦理的力量才是对基因编辑技术风险进行治理的必要条件，才能够合理引导技术的发展，实现技术和人类社会协同发展的良性循环。

基因编辑；伦理风险；法律规制

基因编辑是指在基因组上进行 DNA 序列的敲除、插入、定点突变以及组合编辑等，实现基因功能与调控元件的系统研究。[1]这种技术利用生物工程核酸酶作为“分子剪刀”，可以在基因组中的指定位置切割DNA,可以精确地定位到基因组的某一位点上，在这特定位点上剪断目标 DNA 片段并插入、替换或者去除基因片段。基因编辑模拟了基因的自然突变，但是突变却是定向的，可以按照编辑者的需要定向的修改并编辑原有的基因组，实现“编辑基因”。

基因编辑技术带给人们前所未有的福利，在医学上的应用前景尤为明显：通过基因编辑修饰人体细胞，治疗人类先天遗传疾病，如地中海贫血症；治疗因后天基因突变产生的疾病，如癌症(目前已有一例临床成功的报道)；还能治疗后天免疫缺陷，如艾滋病等。通过在胚胎阶段进行基因编辑可以防止后代患有先天家族性遗传病或者其他疾病。通过基因编辑还可获得人类不具备的性状和能力。有基于以治疗疾病为目的的基因增强，如提高免疫力；也有非基于治疗疾病为目的的基因增强如增高、改变肤色、提高智力、增强肌肉力量等。当然基因编辑在人类以外的生物体中应用会产生更加广泛的价值，特别是在农林、食品、环境等领域。其在解决粮食短缺、解决再生能源短缺、解决环境污染等方面将会展现出其独特的魅力。

强大的基因编辑技术的应用前景必将吸引利益者的竞相角逐。技术创新与社会发展之间有时是对立统一的，当技术进步能够提高劳动效率，提高生活水准时，人们愿意接受技术的副作用，有时甚至忽视副作用的危害[3]。并且由于任何一种技术总是具有对人类某些或某个方面的正面意义，这种正面意义被技术资本俘获并放大，从而使该种技术所附带的负面效应被人为地忽视而得以在人类日常生活中应用。[4]所以技术进步带给人类的不仅是机遇和福音，也不乏风险和挑战。而采取辩证的态度去分析基因编辑技术是我们当前最好的选择。

1 人类胚胎基因编辑引发的争议

CRISPR(Clustered Reyularly Interspaced Short Palindromil Repeats)技术的诞生，极大地扩张了基因组编辑的研究与应用范畴。然而运用现有的CRISPR技术修改人类胚胎基因来治疗疾病，存在很难控制被修饰的细胞的数量问题。目前基因编辑实验通过增加核酸酶的用量来增加突变基因得到修正的几率，但这也增加了基因组其他位置遭到破坏的风险。这种破坏在胚胎阶段就易形成遗传嵌合体，这种嵌合体的现象导致后代容易产生遗传疾病，且后果不可逆，而且现有技术无法检测细胞内基因是否被改变，从而产生的后果也可能无法控制。例如: 2015年中山大学黄军就副教授及其研究团队利用CRISPR/Cas9 技术修改人类胚胎中一个因突变导致β-地中海贫血症的基因(HBB基因)，这项实验成功率很低，效果并不稳定。他们编辑了86个不能正常发育的三核受精卵，其中71个受精卵存活。在做检测的54个样本中，有28个受精卵的HBB被剪切了，而其中只有4个受精卵成功被重组修饰了，这4个受精卵中还存在遗传嵌合体。2016年黄教授的研究成果被Nature和Science相继拒稿后转投我国的英文期刊Protein&Cell并被发表，引起了国际社会的广泛争议。争议主要围绕是否应暂停对人体胚胎的基因编辑，其安全性如何解决、存在的潜在的权利冲突如何化解，以及社会公平性失衡等问题展开。各派科学家的观点不一，如前国际干细胞研究学会主席、哈佛大学生物学家乔治· 戴利在接受《纽约时报》记者采访时表示：“这是个不安全的操作，不应该在当前进行，或许永远都不该进行。”哈佛医学院干细胞生物学家George Daley指出，在人类胚胎、卵子和精子中采用CRISPR/Cas9和其他的基因编辑工具，可以解开许多与临床应用无关的基础科学问题。我国部分科学家认为中国应当率先占领基因编辑领域的制高点，引领基因编辑技术领域的发展。可以看出，意见的分歧是各自所持立场和观点不同的结果，争议的存在并不是技术的噩梦，相反，争议的发生更能反映技术本身存在的合理性，可以引导人们辩证地了解所争议的技术，可以有效避免风险的产生。

2 基因编辑技术的风险分析

2.1 社会风险

技术风险的存在有时候是因为技术的不完善，但是技术的不足可以随着科技的发展而不断弥补。基因编辑技术带来的社会风险不像技术风险那样简单，实际上基因编辑技术的运用已经影响到生物安全。如利用基因驱动来消灭害虫，当地球的某几种我们认为是害虫的物种被基因技术彻底消灭，是否会造成食物链的断裂，从而损害人类赖以生存的自然环境乃至破坏整个生态系统的稳定，威胁其他生物甚至人类自身的安全？其次如果人们通过基因编辑定向的改造人类，破坏了自然选择下的生物进化的规律，这种旨在超越人类自身的生理极限的技术追求展示了人类在以傲慢姿态轻视“自然所给予的”人类基因构成，破坏人类在漫长进化中形成的高度复杂而微妙的身心失衡，最后是否会把人类置身于危险之境地？[5]当人类个体如工具一样被制造，人开始沦为技术的工具，其社会主体性受到了严重破坏，人性最高尚和最美好的行为就会荡然无存，当人类社会堕落为目的性很强的工具制造厂时，其追求的技术价值也不再具有社会的正当性。

生物技术的任何突破，都会涉及生命现象及其必要组成部分，从基因、细胞到器官与个体，与生命的完整性、安全性和尊严等环境、伦理、道德和宗教问题密切相关，渗透到社会生活的众多方面[6]。它涉及国家、社会、个人等各个层面，关系到整个人类的发展。在人类发展的历程中，社会尊重实践过程中的理性表达。法则一般被看作是实践理性产生于意志，准则出现于意志做出选择的过程活动中[7]。当技术的发展不符合法则对于理性要求时，当准则不能在意志做出选择的过程中做出适当的干预和引导，那么必然会给人类社会形成巨大的风险敞口。当然，基因编辑技术和其他科学技术一样具有两面性，体现在其不仅仅会被理性科学引导而造福人类，也可能会给恐怖组织、极端组织提供一个可利用的技术手段。甚至基因编辑技术被应用于战争，或者进入国家之间的冲突，引发人类生物大战，最终毁灭人类社会。

2.2 法律风险

基于基因增强的基因编辑是对自由、平等权利的破坏。随着基因科技的强大和基因检测成本的降低可能使更多的人因携带缺陷基因而遭受基因侵犯与基因歧视；基因编辑技术的进一步发展，“缺陷基因”的含义可能会更加广泛，甚至正常基因也会被逐渐沦为“缺陷基因”，因为相比较于那些通过基因编辑而被增强的基因而言，没有进行基因编辑的人有可能沦为社会的弱势群体。优劣本来就是相对的，基因编辑技术的不当使用完全有可能打破人类对自由平等追求的美好愿景。在20世纪，努力改善人类遗传性状被称为优生。而21世纪的努力，在人类种系的修改采取结构性不平等到了一个全新的分子的水平，新的编辑技术引发出不同的需要，“坏”基因决定要被更换，“好”的基因反映了经济和社会的特权及其设定的标准。生物科技巨鳄对商业利益追逐，致使基因编辑技术的发展被不当利用，必然会加剧全球社会的差距，加剧人与人之间的不平等，导致基因歧视和加剧社会冲突。

进行人类胚胎基因编辑还是对后代人权的一种侵犯。当我们对胚胎进行改造时，我们已经把自己放在了决策中心，而不是把我们的后代放在决策中心，后代的意志是什么我们无从知晓，如果他们反对这种改造，编辑行为是否就是一种侵犯人权的行为？[8]康德在《权利的科学》中说：“对人权的获得，绝对不能是原始的或是专断的。因为这样获得的模式不符合我的意志的自由与其他每一个人的自由之间要取得和谐的原则，所以这样的模式是错误的。”[7]87在利用基因编辑技术进行改造后代基因的同时，我们已经侵犯了孩子在未来依据自己的自由意志做出决策的权利。这种对自我决策权的侵犯，是专断的、野蛮的、自私的，是对后代人权的侵犯。由于编辑改造基因引起的基因突变具有不可逆性，对子女和后代的基因改造亦有可能对整个人类产生不可逆转的影响。因此基因编辑技术的滥用，将破坏科学和医学宗旨，破坏国际社会秩序。

《世界人类基因组人权宣言》，宣告了“人类基因组的基础是人类家庭所有成员的基本统一，以及其固有的尊严和多样性的认识。”其中第一条这样说到：“人类基因组是人类家庭所有成员根本统一的基础，也是承认他们生来具有的尊严与多样性的基础。象征地说,它是人类的遗产。” 《卡塔赫纳生物安全议定书》第二条第二款规定：各缔约方应确保在从事任何改性活生物体的研制、处理、运输、使用、转移和释放时，防止或减少其对生物多样性构成的风险，同时亦应顾及对人类健康所构成的风险。如果擅自改变人类后代的基因型，从而改变其表型，减少了基因的多样性和生物的多样性，这种行为就是对基因是人类共同遗产协定的一种破坏，会对现有国际规则产生新的挑战。

在基因编辑技术研发和应用中，应当制定何种标准，对其进行风险-受益比、安全性和有效性的评价？应当如何看待基因编辑技术，如何看待基因编辑技术在人类生殖细胞中进行编辑的可行性与正当性？如何界定应用该技术导致的损害责任(包括对人的损害以及对环境的损害)？对于此类问题，或许只有法律才能给出一个确切的答案。

3 基因编辑技术的法律规制

目前关于基因编辑问题的讨论不仅仅限于基因编辑技术本身，更多的是涉及人体的生殖细胞的操作以及其真正的临床使用和商业化运营。基因编辑技术利益的相关者主要是生物技术垄断巨头，还包括相关科学家、研究机构、医疗机构、疾病患者、社会民众、政府和相关的规制监管机构。基因编辑技术的使用与这些相关主体利益息息相关，因此技术的开发与运用要避免使个体、环境、公众的利益暴露在各种风险之中。只有相关主体利益的实现在法律的框架下进行才符合技术规范,才能从风险的预防出发协调各方的利益问题，在条件成熟时制定相应的法律。因此对于基因编辑技术的法律规制必须有效地衡量不同的多元利益，并在其中保持一个平衡点。[9]而这个平衡点就是既要照顾科学研究者对于研究项目所付出的努力的期待利益，以及疾病患者对于应用该技术而获得治疗疾病的渴望，还有医疗机构和商业公司通过临床直接面对消费者而获得利益以及政府和相应的规制机构所期待的利益。例如2015年2月，英国举行了一系列的听证会、协商会与报告会，邀请科学家、生物伦理学家、监管者以及普通民众，围绕“线粒体移植”进行公开、及时的讨论。讨论的结果是英国政府立法允许一种新型生物医学技术。基因编辑技术法律的制定以及政策出台需要具备一定的社会条件，这种条件必须是要由科学家来主导，来推进我国科学家、伦理学家、科技管理者和公众之间的理性沟通和讨论。[10]在合理的范围内促进大讨论，为法律的出台提供充分的技术论证、社会风险的评估。欧美的基因技术发展一直都引领世界，配套有相关的法律法规。 22个西欧国家中有15个禁止生殖细胞的基因改造。德国对于人类胚胎的实验限制非常严格，擅自进行可视为刑事犯罪。2016年5月18日，美国国家科学院(NAS)和国家医学院(NAM)宣布将发起一项倡议，提议为编辑人类基因组制定指导性规范。而在日本，其生命伦理专门调查委员会近期宣布允许日本相关机构在基础研究中“编辑人类受精卵”，但是出于安全和伦理方面的考虑不允许应用在临床和辅助生殖中。我国官方的态度并未明确，但是各项基因编辑的研究已经在各方面取得了巨大进展。我国2016年12月1号实施《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》就是专门针对我国快速发展的基因技术所涉及人类本身的研究出台的相应的法规，但是该规制的内容仅仅属于研究范围，对于临床应用、基因治疗、基因增强等问题缺少调整的内容。可见我国缺失基因编辑技术相关的规章制度，其他相应的法律体系亦不完善，现有规制的对象以及规制的手段都非常局限，不具有实操性。只有通过法律规章制度明确基因编辑的使用途径以及使用规范，明确哪些是基于治疗疾病的目的，哪些是非基于治疗疾病之目的。对于非基于治疗疾病的目的应当坚决禁止。对于哪些疾病可以使用基因编辑治疗应当作明确的规定，而且应当对疾病的范围作必要的限制。我们必须有目的地引导、促进社会各方的讨论，达成一定的共识，为法律出台提供环境。

政府应当尽快设立基因编辑研究和使用的专门监管机构，对于涉及人类生殖细胞可能影响人类尊严和伦理道德的实验落实责任追究。对于基因编辑的使用在涉及整个生态系统安全时，或者可能存在有破坏生物多样性的潜在危害时应当禁止使用，但是对于特定的实验室的研究在伦理规范下是可以准许的。对于基因技术的使用严重破坏了法律的规则应当承担相应的刑事责任、行政责任、民事责任。通过科学完善有效的法律体系才能有效地防控风险的产生，才能引导技术的良性发展，实现各方利益诉求的平衡。

4 结论

科技时代生物技术的发展影响着人类与整个自然的发展和延续，如果不进行生物安全方面的立法，技术也无法实现可持续发展。在基因编辑技术的安全性立法中，由于技术发展的时间不长，对于其的规定应当以最高的原则为主，相应的规则为辅，不应当规定的太详细，否则很难适应技术瞬息万变的发展速度，还有可能会阻碍基因编辑技术的良性发展。基因编辑技术的开发是多元利益的博弈，需要合意的达成，需要相互的妥协和让步，保障不同利益群体的话语权，促进各方的信息交流与沟通，保障新兴技术能够实现其利益最大化的合理性、正当性。因此生物技术安全的最高原则应当包括：一是人类自身的可持续发展；二是自然或者自然生态的价值。任何技术的发展必须不能威胁人类自身的生存，否则该技术不应被接受。因此我们必须对生物技术发展中产生的新的社会关系进行调整,同时还必须保障和促进生物技术在法制轨道上获得更加迅速的发展[11]。

[1] 郑小梅,张晓立,于建东,等.CRISPR-Cas9介导的基因组编辑技术的研究进展[J].生物技术进展,2015(1)：1-9.

[2] Gao F,Shen X Z,Jiang F,et al.DNA-guided genome editing using the Natronobacterium gregoryi Argonaute[J]. Nature Biotechnology, 2016，34(7)：768.

[3] 周莳文.基因利用限制技术中的技术超越与伦理嬗变[J].知识产权,2015(1):51-55.

[4] 刘铁光.风险社会中技术规制基础的范式转换[J].现代学,2011，4(4):68-78.

[5] 李娜. 伦理学家呼吁我国暂停人类胚胎基因编辑研究[J]. 科技导报,2015(9):9.

[6] 刘银亮.生物技术的知识产权保护[M].北京：知识产权出版社， 2009.

[7] 康德.法的形而上学原理——权利的科学[M]. 沈叔平，译. 林荣远，校. 北京：商务印书馆，2005.

[8] Stock G, Campbell J. Engineering the human germline: An exploration of the science and ethics of altering the genes we pass to our children[J]. Yale Journal of Biolog & Medicine,2001,74(4):300-301.

[9] 孙良国.法律家长主义视角下转基因技术之规制[J].法学,2015(9):129-138.

[10] 邱仁宗.人胚基因修饰的科学与伦理对话[N].健康报,2015-05-08(05).

[11] 何礼果.现代生物技术法律问题研究[J].西南民族大学学报(人文社科版), 2005(2):57-59.

〔修回日期2017-07-11〕

〔编 辑 吉鹏程〕

RisksandLegalAnalysisofGeneEditing

ZHOUShiwen,ZHAOLiwen

(LawSchool,SouthChinaUniversityofTechnology,Guangzhou510006,China,E-mail:shwzhou@scut.edu.cn)

With the application of gene editing in medical treatment, food engineering, environmental protection, agriculture and forestry, it gives rise to a wide range of potential social risks. Both the advanced aspects and defects of this technology bring complicated social conflicts. It is undoubtedly crucial to coordinate the conflict of interests of all parties, improve the legal system and avoid the harmfulness and blindness of gene editing. Meanwhile, only that the ethical, legal and social concerns are introduced will govern the technical risk as a necessary condition in order to attain a virtuous cycle of technological improvement and social prosperity.

Gene Editing; Ethics Risk; Legal Regulation

R-02

A

1001-8565(2017)08-0932-04

10.12026/j.issn.1001-8565.2017.08.02

2017-06-10〕