3D打印技术在医学领域应用的现状及问题*

赵靖，王笛，刘继全，李学军

（1.国家卫生计生委医疗管理服务指导中心，北京 100044；2.郑州大学人民医院，河南 郑州 450003；3.中南大学湘雅医院，湖南 长沙 410008）

综述

3D打印技术在医学领域应用的现状及问题*

赵靖1，王笛1，刘继全2，李学军3

（1.国家卫生计生委医疗管理服务指导中心，北京 100044；2.郑州大学人民医院，河南 郑州 450003；3.中南大学湘雅医院，湖南 长沙 410008）

3D打印技术在医学领域已有数十年的发展历史，并得到一定程度的应用。3D打印技术不成熟、管理标准不统一等诸多问题仍限制其在医学领域的发展。该文就3D打印技术在医疗卫生领域的发展、现状及问题进行分析，阐述其在医学技术领域应用的作用及意义。在监管到位、标准统一、管理规范的情况下，该技术将对医疗卫生的发展产生重大意义，能够更好地服务于患者。

3D打印技术；医学应用；现状

3D打印技术又称快速成型技术或者快速原型技术（rapid prototyping，RP），是一种以三维数字模型为基础，并采用逐层制造方式，将材料堆积起来的新型增材制造技术。目前，3D打印技术在医学领域的应用已从打印无生命的医疗器械向打印具有生物活性的人工组织、器官、细胞等方向发展。该技术推动了医疗行业发展，同时也为医疗卫生监管带来新的挑战。本文阐述该技术在我国医疗卫生领域中的发展现状、优势及不足，浅析其对相关部门的监管、标准的制定等提出的要求。

1 3D打印技术在医学领域中的应用现状

3D打印技术在中国医疗行业的应用始于20世纪80年代后期，最初主要用于快速制造3D医疗模型，助力医患沟通、判断病情及手术规划。随着人们对精准化、个性化医疗需求的逐渐增长，以及技术的不断革新，3D打印技术在医疗行业的深度和广度应用方面都得到显著发展，目前已广泛应用于口腔医学、脊柱外科、头颈外科、神经外科、心脏外科及其他学科[1-5]。

1.1 模型快速制作，辅助手术设计

20世纪末期，数字化精准医疗成为医学领域的焦点，CT、MRI及3D打印技术为其发展提供了更大的空间。越来越多的手术开始借助3D打印的医疗模型进行术前规划、术中导航等。医务人员根据患者术前的CT或核磁共振数据进行三维建模，然后通过3D打印机制造出所需医疗模型。该模型可为临床医师提供复杂的解剖信息，协助医师进行外科训练、术前规划和术中指导。通过3D打印技术，外科医师可以在术前更好地认识到患者病理特征，制定完善的手术方案，从而尽量减少术中意外发生，缩短手术时间，改善医疗效果[6-9]。此外，3D解剖模型可在一定程度上替代术中透视，从而减少医护人员暴露于电离辐射的时间[10-11]；还可以预见手术过程中可能出现的情况，使术前准备更加充分，提高手术成功率[12-13]。如骨科手术中，3D打印能准确还原术前个体化导板模型设计，满足手术的个体化需求，降低手术难度，减少手术时间，对骨科复杂手术的发展具有重大的指导意义[14-15]。

在心血管领域，3D打印技术涉及心血管研究和应用的各个方面，如组织工程心肌、心脏瓣膜、大血管的构建等[16]。对于一些复杂病例，单纯的2D图像不能够准确定位部分重要血管的空间位置，从而增加手术的风险，而3D打印技术可以快速制造出与术中大小和位置完全一致的模型，能协助准确定位病灶与重要脉管结构的关系[17]。3D打印技术可以帮助医师了解患者异常心脏和血管的解剖特点，如大动脉转位、心室中隔缺损、肺动脉瓣狭窄、右心室双出口，从而规划和调整手术计划[18-21]。

1.2 医疗器械的制作与应用

3D打印技术在医疗器械的制作方面有巨大优势，是目前最节约材料，加工方式最为灵活自由的制作技术。其优势主要有2个：①可实现个体化外形及内部微结构加工；②精确快速成型。3D打印医疗器械市场应用有手术导向器、组织工程产品、假肢及外科器械。以往医疗器械均采用统一规格批量生产，忽略患者的个体化差异，3D打印技术则可通过CT影像数据“量身定制”个体化的医疗器械，推动个体化和精准化治疗的发展[22]。3D打印假体植入物是其在医学应用最为成功的技术。以骨关节假体为例，虽然可以满足大规模生产及部分患者的需求，但是对于很大一部分患者，时常出现假体尺寸不匹配的情况。因此在手术中，医疗人员常采用“削足适履”的办法，改变患者的正常解剖结构，使之与假体适应。而3D打印技术借助数字化技术，制作出骨骼的模型，可以实现外在轮廓与内部结构的高度匹配，有助于恢复患者生物力学结构，满足骨科患者个体化的需求。3D打印技术改变目前临床上医疗器械应用中“削足适履”的现状，使医疗器械的应用走向“量体裁衣”的阶段[23]。

1.3 生物打印

随着3D打印在临床的全面推广，个体化替代物将全面进入临床应用，90%骨替代物将实现个体化修复。活性组织部分进入临床，如大部分的骨组织、软骨、韧带等再生组织进入临床应用，血管及其再生组织也将部分进入临床。在药理模型中，3D打印缓释药片、个性化药片广泛应用，以细胞打印为工具构建药理模型将凸显优势。随着技术的进步，以生物打印为基础的器官再创将会逐步应用到临床。

2 3D打印技术在医疗领域应用中的优势

传统的机械加工技术如模具、工业制造等领域多采用切削方式，生产周期长，制作成本较高。相较于传统的机械加工，3D打印具有以下突出特点：①提高产品形状结构设计的自由度和精准性；②产品内部结构复杂、功能多样化；③快速成型，制造流程简单；④原材料的利用率高。该技术的个体化生产、精准性、快速成型等优势还可助力个体化医疗的发展[24-25]。

3 3D打印技术在医疗领域应用中存在的问题

随着3D打印技术在医疗领域的广泛应用，许多不可忽视的问题也日益凸显。比如在制定手术方案，医疗教学或者医患沟通方面的研究尚欠缺，3D打印医疗器械相关研究数据同样比较缺乏，在医疗器械的应用中，3D打印为患者健康所带来的价值及对预后的影响程度尚不清楚，以及使用该技术给患者带来的经济问题，无论在产品加工还是实践应用研究中均缺乏数据支持[26-27]。

3.1 技术不成熟

3D打印在医疗器械应用中仍是一种新兴的技术，目前尚无主导的技术标准，技术研发和推广应用基本处于无序状态，不能盲目的在临床中以推崇新技术为目的，应结合3D打印的技术成熟度、临床实际及患者意愿来合理应用。3D打印是一种发展中的技术，应依据不同发展阶段的研究成果及实践经验，安全、理性的将其应用到临床工作中，造福于患者。

3.2 打印材料与设备限制

3D打印技术在医疗器械行业发展中也遇到打印原材料的研发难度大、研发生产成本高、制造精度不理想、配套软件集成度不高、打印的器官功能性低、受体的免疫反应等诸多挑战[28]。3D打印技术对打印材料依赖性较强，需要开发出更多符合不同医学领域特点的打印原材料，才能将3D打印技术更好的应用于医学，因此打印材料的研发成为3D打印发展的挑战。产品的精度则受3D打印设备的性能及打印工艺水平等多方面限制。目前，中国还难以实现高精度零部件的直接成型，3D打印机核心技术相对薄弱，且市场上3D打印设备价格、日常维护费用均较高，因此该技术尚不具备规模经济的优势，价格方面的优势也不明显，这些均是制约其发展的重要因素[29]。

3.3 专业软件待开发

目前针对3D打印的临床规划软件较少，很多研究者结合使用多组工程软件，才得以实现某些临床复杂手术的术前规划，这对于繁忙的医师来说，即使有再好的规划效果也只能望而却步，也有临床医师借助现有的计算机辅助系统进行术前规划，但该软件价格昂贵，有条件使用的机构很少，制约大多数医师领略到3D打印的优势所在。这就需要研发廉价的、简单易用的前处理软件。同时从事临床医疗、3D打印技术、逆向工程、材料生物工程、CAD/CAM人员缺乏，需要大力培训和引进人才。

3.4 政策法规不完善

目前，我国尚未完善对3D打印医疗器械的安全有效评价体系和法律规范。3D打印相关企业与科研单位、医疗机构已初步展开合作，这在一定程度上推进3D打印的应用。但由于相关法律法规及指南规范尚未出台，这可能制约该技术的发展，甚至导致安全隐患的发生。可喜的是政府相关部门正在为此做出努力，将通过法律法规建设等相关措施规范、引导、推动3D打印技术在医疗卫生领域的应用[30]。目前国内已经成立相应组织机构，如国家卫生计生委医疗管理服务指导中心3D打印医学应用专家委员会，其主要职责是对3D打印医学应用提供决策咨询和技术支持；组织起草3D打印有关标准、准则、指南、技术规范、产品技术要求等规范性文件及其修订工作；掌握国内外3D打印医学应用领域的最新动态，及时向国家提供信息和工作建议，积极开展国际交流与合作；组织3D打印医学应用相关的培训、推广及继续教育。

4 小结

总之，3D打印医疗模型为术前规划，尤其针对复杂手术，提供精确的指导，避免损坏身体的必需部位，提高手术的安全性，减少医护人员电离辐射，缩短手术时间，有助于降低手术风险，提高手术成功率，但仍有诸多问题有待解决。目前，我国3D打印产业尚处于初级阶段，市场发展缓慢，虽然取得一些成果，但与发达国家相比仍存在一定差距。相关单位应重视3D打印在医疗器械应用领域的专业人才培养，研究建立相对完善的3D打印基础理论和技术体系，加大3D打印产品在医疗器械市场的应用及推广力度。政府部门应加快3D打印的试点示范，鼓励医疗器械龙头单位的研发及临床实验，制定3D打印医疗器械的应用指南及符合我国国情的发展战略规划。3D打印技术在医疗器械行业发展中虽然会遇到诸多制约和挑战，但是随着智能制造的进一步发展成熟，新的信息技术、控制技术、材料技术等不断被广泛应用到制造领域，科学、理性地制定3D打印技术的产业化发展阶段和路径，形成技术的产业链和法规的规范化，3D打印技术在医学领域方面的应用也将被推向更高的层面。

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（童颖丹 编辑）

Current situation and problems in medical application of 3D printing technology*

Jing Zhao1,Di Wang1,Ji-quan Liu2,Xue-jun Li3

(1.Center for Medical Service Administration,National Health and Family Planning Commission of the People's Republic of China,Beijing 100044,China;2.People's Hospital of Zhengzhou University,Zhengzhou,Henan 450003,China;3.Xiangya Hospital,Central South University,Changsha,Hunan 410008,China)

It has been decades since the application of three dimensional printing technology in medicine.However,due to the immaturity of 3D printing technology,the management standards are not unified and many other issues still limit its development in the medical field.This paper mainly discusses the advantages and disadvantages of the development of 3D printing technology in medicine,as well as its significance.If the application of 3D printing technology in medicine is properly regulated,and the standard and the management specification are unified,its implications for health care development may be substantially more important,and this technology will better serve the majority of patients.

3D printing technology;medical applications;current situation

R318.0

A

10.3969/j.issn.1005-8982.2017.12.014

1005-8982（2017）12-0071-04

2017-05-04

国家重点研发计划（No：2016YFC1100605）

李学军，E-mail：lxjneuro@csu.edu.cn