Naldemedine用于慢性非癌痛患者阿片诱导的便秘有效

2017-01-14 05:14

中国合理用药探索 2017年9期

◆医药快讯◆

《柳叶刀消化肝病学》杂志于2017年8月第2卷第8期发布了两项关于Naldemedine（参考译名：纳德咪定）用于阿片诱导的便秘的Ⅲ期临床试验内容。

两项试验（COMPOSE-1、COMPOSE-2）为多中心、双盲、随机、平行组、安慰剂对照试验，试验旨在评估Naldemedine用于治疗慢性非癌痛患者阿片诱导便秘的有效性和安全性。受试者按照1∶1的比例随机分入Naldemedine组或安慰剂组，用药12周。试验的首要终末指标为应答者比例。应答者定义为12周治疗期间至少有9周及最后4周至少有3周，在同一周内至少有3次自发排便活动（SBMs）且同一周内与基线相比至少增加1次SBM。

两项试验结果显示，Naldemedine组应答者比例显著高于安慰剂组：COMPOSE-1试验Naldemedine组应答者比例为47.6%，安慰剂组为34.6%；COMPOSE-2试验分别为52.5%和33.6%。Naldemedine组和安慰剂组不良事件发生率相似，但Naldemedine组胃肠道不良反应较安慰剂组更常见。

总体而言，与安慰剂相比，Naldemedine显著提高应答者比例，且耐受性良好，可作为慢性非癌痛患者阿片诱导便秘新的治疗选择。

（来源：http://www.thelancet.com/）