我国生物医学科研伦理审查研究评述

蒋涛　申洁　欧阳静

摘 要： 本文以国内外医学科研伦理审查规范和审查机构的历史发展为线索，从我国生物医学科研伦理审查学术研究主要的问题域出发，对我国近年来伦理审查研究领域的热点和主流观点进行归纳和整理。

关键词： 生物科研伦理审查 伦理委员会 医学伦理学

随着生物医学技术的广泛应用，生物医学科学实验，特别是涉及人体受试者的临床试验日益增多。临床（人体）试验是生物医学科学研究的重要环节，任何经过动物实验的新药物、新仪器和新的治疗方法必须经过临床（人体）试验后才能在临床中开展应用。

在涉及人体受试者的各类医学科研活动中，必然会存在由于价值取舍不同而引发的各种伦理冲突。以人体为研究对象的临床试验，也必然牵涉受试者的权益尊重与保护问题[1]。在这样的背景下，对科研活动从始至终进行伦理审查和监督，探讨、论证、解决或权衡生物医学科研及临床应用中出现的伦理问题和难题，在保证研究工作的科学性和合法性的同时，使所有科研活动都遵循相应的伦理道德原则和规范，真正做到知情同意，是生物医学科研伦理审查的目的所在。

1.生物医学科研伦理审查的国际规范

生物医学科研伦理审查的概念始于1946年的纽轮堡审判，审判过程中德国纳粹和日本军国主义者在二战期间进行人体试验引发的伦理问题引起国际社会的重视，并提出了人体实验的十项道德准则，即《纽轮堡法典》，其精神被1964年世界医科大学通过的《赫尔辛基宣言》继承，成为人体实验的指导方针；《赫尔辛基宣言》中规范了涉及人体生物医学实验的伦理法规，并在以后经历了先后八次的修订和细化，成为世界各国共同遵守的医学实验的法规性文件[2]。2000年，世界卫生组织颁布了《评审生物医学研究的伦理委员会工作指南》，以指导世界各国医学科研伦理审查机构的组建工作和伦理审查工作。2002年，由国际医学科学组织理事会与世界卫生组织联合发布的《涉及人的生物医学研究的国际伦理准则》，则进一步明确了医学科研伦理审查的规范和章程。

2.生物医学科研伦理审查机构——伦理委员会

建立伦理委员会进行医学科研伦理审查的建议，最早见于1971年加拿大《医德指南》，直到70年代末，伦理委员会组织才开始在美国的医院中出现。此后，美国医院协会先后颁布了《关于生物医学伦理学的医院委员会的准则》、《美国医疗保健机构道德委员会准则》等一系列规范和准则，推进了美国医院伦理委员会的建立和发展，到80年代末，美国已有60%以上的医院建立了医院伦理委员会。与此同时，加拿大和一些西欧国家的医院中也相继建立起这类组织。日本的医院伦理委员会建立较早，到1985年底，日本已有37所医学院校设立了医学伦理委员会，占79所医学院校的47%。1992年中国医学伦理学学术代表到日本考察时，已有80%以上的医学院校和50%以上的医院设立了医学伦理委员会组织。

我国的生物医学科研伦理审查起步于20世纪80年代，1981年召开了我国首届医学伦理学学术会议，会议中提出对医疗机构中开展医学科研活动进行伦理审查的意见和建议。1991年，中华医学会医学伦理学委员会发布了《医院伦理委员会组成规则》，对我国的生物医学科研伦理审查工作进行指导。此后，为进一步规范医学科技行为，保护受试者的合法权益，强化法制观念，分别由国家卫生部和药品监督局制定发布了《涉及人体的生物医学研究伦理审查办法（1998）》和《药品临床试验管理规范（1999）》。自此，我国生物医学科研伦理审查工作有章可循、有法可依，进入建章立制、成立相关机构、逐步规范化的快速发展时期。

3.我国生物医学科研伦理审查学术研究的问题域

从上个世纪80年代起，张鸿铸、邱仁宗、曹永福等学者开始向国内引介美国、加拿大、法国、瑞典、日本等国家在医学科研伦理审查实践和伦理委员会建设中取得的经验，对我国医学科研伦理审查工作开展及伦理委员会建设中亟待解决的问题进行了总结和梳理，并对我国伦理审查未来的发展提出了建议。

在此基础上，我国学者围绕伦理审查的规范和标准，审查程序和操作规程，伦理审查的监管，医学中的伦理难题等问题进行了大量学术研讨。

3.1生物医学科研伦理审查程序和操作规程

沈铭贤，熊宁宁，李晓等学者通过对我国目前运行的医学科研伦理审查程序和操作规程的分析研究指出：医学伦理委员会的标准操作规程（Standard Operating Procedure，SOP）直接决定了伦理审查结果的可靠性和权威性，决定了受试者的权益是否能得到有效保护[3]。他们在分析比较国际和国内生物医学研究审查伦理的规范和实际工作特点的基础上，从伦理委员会的职责、人员构成、审查的程序和主要内容、审查的申请和受理、审查的结果和通告、跟踪审查、档案管理等方面进行过详细探讨，并建议制订合乎我国实际情况的伦理委员会标准操作规程[4]。关鑫、谢娟等学者在研究中指出：伦理审查程序是否规范并统一标准、伦理委员会的人员能否独立和去行政化、对伦理委员会工作的评价和监管是否合理、对伦理审查从业人员的教育培训是否到位等问题是决定和影响我国现阶段科研伦理审查质量高低的主要因素，也是目前我国医学科研伦理审查工作发展的重点。

3.2伦理委员会认证和伦理审查的监管

田冬霞、张卓然等一些学者在介绍由世界卫生组织（WHO）发起的“发展伦理审查能力战略行动（strategic initiative for developing capacity in ethical review，简称SIDCER认证）”的伦理委员会国际认证监督体系的同时，通过将我国的伦理委员会监管情况与美国、英国、瑞典等国进行分析对比，介绍了国外伦理委员会的监管机制和先进经验，针对我国伦理审查中经常出现的，如审查中缺少统一的标准化的操作规程，伦理委员会与研究者存在利益上的关联，忽视伦理审查的全程性，监察的文件记录、归档、保存不全，伦理委员会成员和研究者医学科研伦理相关培训不足等代表性问题[5]，从完善法律法规体系，制订标准操作规程，建立伦理审查委员会认证体系，制订完整的监管内容与程序四个方面对建立我国伦理委员会监管体系提出了建议[6]。

3.3医学科研和伦理审查中的伦理难题

汪秀琴、丛亚丽等学者针对我国医学科研临床试验过程中涉及的知情同意的履行、风险与受益的分析比较、最小风险解读、利益冲突及受试者权益保护[7]、跟踪审查等伦理审查中的难题[8]，以及由试验方案设计、科研成果发表、试验人员的培训等引发的各种伦理问题进行了广泛而深入的探讨。学者们通过对我国目前医学科研和伦理审查中涉及的伦理难题，在与国外相似问题的研究比较中指出，因为伦理审查所依据的伦理思想和理论、伦理审查背后的社会环境、文化习俗信仰等实质内容不同，在中国进行伦理审查必须结合我国医疗卫生的现实背景和医学伦理问题的表现特点，进行伦理审查本土化的尝试，而不能死搬硬套国外的规则和标准[9]。

3.4我国医学科研伦理审查机构的发展现状

2007年，中华医学会科技评审部对国内医疗卫生机构、高等院校、科研院所和预防机构的伦理委员会的设立、职能、成员、工作条件等发展状况进行了调查[10]。此后，田冬霞，薛迪等一些学者先后对北京市、天津市、上海市、南京市、浙江省等地医院中的医院伦理委员会的机构建设、功能定位、成员结构、监管认证、人员培训、审查程序等各方面运行情况进行更深入调查，从实证研究角度将我国伦理委员会发展状况同美国、日本等伦理委员会发展较快的国家进行对比，对我国伦理委员会的建设中存在的问题及背后的原因进行分析和思考。

4.生物医学科研伦理审查热点问题梳理

由于社会发展的多元化趋势，因此现代医学伦理学的研究越来越多地涉及患者（家属）、医务人员和社会价值之间的交叉与冲突，以及由此引发的矛盾、冲突。在医学科学研究过程中，患者和医务人员，同时是受试者和研究者的双重身份往往会使这些矛盾和冲突更加复杂，解决这些伦理难题就需要在厘清临床人体试验的医疗机构和受试者之间的法律伦理关系基础之上，对他们的行为方式及相互间的责任、权利和义务进行必要的法律和道德约束，切实保护好他们的权益[11]。

首先，医学科研工作者的伦理意识较弱。医学科学研究人员和临床医师的科研伦理意识和伦理决策能力的培养。医学科研伦理审查问题涉及的知识领域很专业且较为宽泛，不仅要求对现代医学伦理学及生命伦理学的基本理论有较深的认识，而且要对医学科学研究本身、现行法律法规熟悉了解。

其次，医学科研伦理审查规范不够完善。我国生物医学科研伦理审查规范有待进一步完善，并与国际规范相协调。医学科研伦理审查的国际规范和国外法规有一些已有国内学者进行了翻译或部分翻译，但是个别地方的理解学界还存有争议，同时提高规范国内国际规范的理论研究和可操作性探讨。

再次，医学科研伦理审查的监管不到位。虽然医学科研伦理审查已有国际规范可以遵循，但在实际的审查工作中却又必须结合各国的文化传统、社会制度和法律法规开展，并在此基础上形成相应的审查制度和操作规程。必须在加强伦理审查工作标准化的同时，注重伦理审查质量的提高；必须因时制宜，因地制宜地开展医学科研伦理审查工作。

总之，伦理审查程序的规范化和标准化，伦理委员会的成员结构，伦理审查工作的独立性和去行政化，对伦理审查职能的合理评价和监管，伦理审查从业人员的教育培训等问题是决定和影响我国医学科研伦理审查质量的重要因素。

本世纪初，由美国提出并向国际推出的机构伦理审查委员会认证体系，对推动世界各国的伦理审查委员会进行高质量、高水准伦理审查起到了重要作用；然而，由于文化传统不同、社会发展状况不同、医学伦理学的学科发展重点不同，医疗实践医学发展和医德观念等方面都存在较大差异，世界各国的医院伦理委员会工作开展方式和侧重点也有所不同。由于伦理审查制度所建基的理论基础、社会制度、价值评价等实质内容在不同的社会文化中很难达成共识，因此当前中国的生物医学科研伦理审查面临与西方不甚相同的境遇和难题。在伦理审查实践中必须对中国社会的现实处境加以分析，发掘出符合中国文化传统和习俗的伦理基础，并在伦理审查实践中诉诸本土化的转向，而不是一味向国外看齐。

参考文献：

[1]陈元方，邱仁宗.生物医学研究伦理学[M].中国协和医科大学出版社，2003.

[2]张鸿铸.中外医院伦理委员会的综览与展望[J].中国医学伦理学，1995，8（1）：21.

[3]沈铭贤，胡庆澧，丘祥兴.实质正义与程序正义——伦理委员会SOP解读[J].医学与哲学：人文社会医学版，2010，31（3）：3-5.

[4]熊宁宁，刘芳，蒋萌，等.临床试验机构伦理委员会标准操作规程[J].中国临床药理学与治疗学，2003，8（4）：477-480.

[5]田冬霞.美国机构伦理审查委员会认证体系的启示[J].中国医学伦理学，2006，19（4）：15-19.

[6]黄瑾，胡晋红.SIDCER认证：伦理委员会规范化实践探讨[J].医学与哲学：人文社会医学版，2009，（8）：23-24.

[7]汪秀琴，熊宁宁，刘沈林，等.临床试验的伦理审查：风险与受益分析[J].中国临床药理学与治疗学，2003，8（6）：718-720.

[8]张雪，尹梅，孙福川.我国伦理审查委员会跟踪审查的困境及现实求解[J].医学与哲学：人文社会医学版，2013，（5）：22-23.

[9]邓蕊.寻找基础，方法转向：科研伦理审查的本土化启示[J].科学技术哲学研究，2012，29（4）：109-112.

[10]王香平，李晓玲，王育琴.我国医院伦理委员会现状及国际认证分析[J].医学与哲学：人文社会医学版，2012，33（4）：30-32.

[11]王晓敏.随机临床试验的伦理问题研究[J].中国医学伦理学，2012，25（4）：405-407.

通讯作者：欧阳静