OTC助听器与PSAP个人放大器的区别

蒋涛

2017年8月，经过美国多家科研和行政主管机构经过历时2年的努力，《2017非处方助听器法案（Over-the-Counter Hearing Aid Act of 2017）》[1]正式生效。这份法律用词简短，不足800字，但所涉内容对于听力行业非常重要，比如首次对非处方助听器做了明确的法律界定，确定这类助听器拥有美国食品药品监督局监管属于医疗器械范围内助听器同样的核心技术，包括气导和无线传播。确定非处方助听器只能用于18岁以上，听力损失轻中度的成人，不能用于儿童或听力损失严重的成人[1]。该法案一经通过，便在全球引起极大反响，在中国更是如此。从学界到公众，从政府机构到行业主管对非处方助听器问世有各种看法和认识。从本质上看，美国在医用助听器基础上，立法制定另一类属于公共保健范围的健康产品，在全球听力健康发展的大背景之下，无疑为公众新增了一条接受听力康复的法律路径，重新定位放大技术应用具有特殊意义。因此，笔者将在本期小词典就非处方助听器所涉的部分核心问题进行介绍和讨论。

1 OTC助听器和PSAP个人声音放大器

介绍非处方助听器有两个关键英文术语无法绕开：第一个是OTC助听器（over-the-counter hearing aids），另一个是个人放大器（personal sound amplification products，PASAP）。按照美国食品药品监督局的定义，OTC属于医药产品销售的管理范围，over-the-counter medicine常常和非处方药（nonprescription medicine）混用，美国《非处方助听器法》对此有具体说明：“非处方助听器可直接销售邮寄或网络销售，无需监督、处方或其他拥有执照专业人士的预定、参与或介入（the sale of over-the-counter hearing aids is permitted, without the supervision，prescription，or other order，involvement，or intervention of a licensed person，to consumers through in-person transactions，by mail，or online）[1]。这段法律界定阐明了两个最具争议的问题，一个是如何销售助听器。除了常规的面对面的实体销售方式外，按照新法，助听器还可以通过邮寄或者网络方式销售，这就解决了近年来网络助听器销售所处的窘局，尤其是美国最大保险公司在线销售模式得到认可，这被认为是为助听器市场监管销售通道的最后一道大门被开启了。另一个是对“非处方”的定义，前面提到，新法规定OTC助听器销售无需任何专业人士的参与，消费者可以自行决定和购买。排除了专业人士干预，撤销了影响助听器销售渠道的障碍，完整地界定了OTC的法律范围，直接解决了目前助听器市场上面临的种种问题。

关于personal sound amplification products（PSAP）,2009年美国食品药品监督局在《行业和食品药品监督局职员指南：助听器和个人声音放大器械管理条例》[2]中，对此有明确规定：个人声音放大器械虽然能放大声音，但不能用于补偿听力损失，只能用在特殊声学环境中放大声音信号，这些环境包括噪声环境、狩猎、娱乐等。

早期，行业常常将这两个词混用，当时OTC助听器尚未被法律确定，针对助听器而言，强调的是无需验配的特点。按照新的法律规定，2017年以后，这两个术语不能混用了，随着OTC助听器推出，对PSAP器械应用范围有更多的限制。从市场看，没必要规避网络助听器销售，更没必要将PSAP用于轻度听障患者，以此降低价格和助听器形成直接竞争。笔者认为，这种限制反而对PSAP的应用有利，能有效地帮助听力正常人群在不同聆听环境中更好地交流。

2 非处方助听器对听力服务行业的影响

最初美国听力言语专业协会和行业协会均对非处方助听器法案意见不一致，随着法案通过，大部分专业协会纷纷采取参与和支持的态度，比如美国听力学学会提出在新的场景下，学会坚持的立场意见，阐述了从专业意见到患者保护角度的5项立场[3]，包括鼓励普及听力服务，提高其可及性，支持在专业人士指导下自我听力检测和评估，鼓励患者积极参与听力康复管理，支持降低助听器使用所涉的各项成本费用以及加强听力教育等。在美国听力学学会看来，非处方助听器给听力服务导致的影响是多方面的，首先最大的问题是非处方助听器的标示以及与常规助听器如何区别。由于非处方助听器使用范围狭窄和使用人群有限制，因此他们认为必须对非处方助听器的声学性能、使用听力损失范围和性质、使用人群等做出鲜明的标示，避免误会。

同时，美国另一个著名的全国性的、具有影响力的学术组织美国听力言语语言学会（ASHA）一开始便公开反对制定《2017非处方助听器法案》，它也是唯一一个因持反对意见而被美国政府排斥在行业咨询机构以外组织，无法参加尔后一系列关于非处方助听器议案讨论和意见征求。美国听力言语语言学会在该法案通过后，公开发表《揭穿非处方助听器之谜》的立场性宣言[4]，在三个问题上，强烈表达了该组织的意见：其一是美国听力言语学会不支持非处方助听器法案，尤其是不支持该法案将听力损失范围从轻度扩大到中度；其二是美国听力言语语言学会不支持法案对于助听器销售的开放，坚持由于听力损失是医疗健康问题，助听器使用必须有专业人士的参与；其三是即使法案通过，听力学家在整个过程中起到的作用是不能忽略和去掉的。美国听力言语语言学会的立场代表了一部分学界和行业的意见，尤其关于听力学家的作用和参与得到一定的支持。前面提到的这些问题触及当前非处方助听器涉及的行业要害之处。我们相信在非处方助听器实践获得大量数据和阶段性结果后，这些争论仍将持续下去。

迄今为止，美国大部分听力言语学会、听力患者、消费者和行业机构对非处方助听器立法持支持和积极态度，普遍认为该法律会在以下方面对助听器的普及和听力行业发展起到推进作用。

首先，非处方助听器的推出将冲击现有助听器市场，助听器价格至少将在现有助听器零售价格基础上，下降50%以上。美国最大保险公司通过网络直销助听器，每台大功率耳背式助听器从2000美元直降到800美元，双耳不到1500元美金，比现有助听器价格便宜一倍之多。这对助听器的普及，尤其在轻中度听力损失患者中，会产生较明显的推动作用。

其次随着助听器销售渠道的扩大，廉价的非处方助听器将会更快捷地进入消费者市场，其中包括快速发展的网络销售，这将打破助听器电子商务所处的僵局。在美国，邮寄销售（mail order）也是一个主要的渠道，过去以销售PSAP器械为主，现在也开始销售助听器。

最后，网络助听器销售将带动各种类型患者自我参与的服务和听力项目，包括网络听力自我检测、互联网助听器自我验配和调试、互动助听器的推广、助听器效果的自我评估等。非处方助听器法确定了患者参与听力康复的合法性和可行性，无疑对患者而言，这将是一次重要的改变，大大改善听力检测和验配的可及性。

非处方助听器的诞生对听力服务的影响在未来几年将逐步显现，所涉行业也将快速扩大。我们期待助听器的市场渗透率将在第一时间反应出来，听障人群使用助听器比例将会迅速提高，助听器使用人群的平均年龄也会下降，最终我们期望助听器的使用满意度也会得到相应提高。

3 非处方助听器面临的潜在问题

如前所述，尽管非处方助听器会对听力服务产生积极影响，我们必须看到其潜在问题。如美国听力言语语言学会强调的那样，不需要听力学家参与的助听器销售并不等于不需要听力学家的服务。听力损失和助听器的使用是一个非常复杂的“工程”，而非单纯的产品销售。听力损失特点决定同样听力损失人群对于助听器需求和调试会完全不同，这种同等条件下的不同的听力需求决定了助听器使用天生具有的复杂性和难度。当听不清楚时，缺乏听力学知识的患者是无法决定需要调试那些参数从而达到理想效果，而无序地改动助听器参数往往会导致音质下降、清晰度改变、不舒适程度增加等问题，从而影响助听器效果。面对众多的非处方助听器品牌时，由于缺乏听力学家的协助，听力损失患者很难客观地选择合适的助听器，和购买其他消费产品一样，单单从价格入手最终可能导致选择了不合适的助听器。

如何将听力学家服务与非处方助听器销售结合在一起将是听力行业的一大挑战。反过来，这也是听力行业发展的机遇。笔者认为，听力学家完全可以在售前咨询和售后服务中发挥其重要作用。将助听器销售价格和服务价格分开，可能会鼓励患者寻求有价值的咨询服务，包括助听器调试、使用问题解决以及助听器的更新换代等，这些服务将会给听力学家带来新的增值空间，进一步确定听力学家在整个产业链中所处的必不可少的作用。

非处方助听器销售将会对现有助听器销售模式产生较大的冲击，尤其是对于传统助听器专卖店的服务模式影响最大。传统助听器专卖店由于固定成本高、推广渠道有限，对产品价格非常敏感，很容易因为廉价的网络销售而失去客户，甚至经营多年的市场地位。与网络销售和邮寄销售竞争需要现有的助听器专卖店重新定位，针对目标客户需求制定出新的服务内容。

可以预见到确保非处方助听器的质量是听力行业是另一个挑战。低廉的价格势必影响产品的零配件，助听器作为微型电子器械对扬声器、受话器和放大器都有较高的要求。从器件的功能和构造来看，医疗助听器和非处方助听器差别不大，而生产的人工成本也没有太大的差别，选择不同的元器件是节约成本的主要手段，因此对于非处方助听器的质量控制尤为重要。为此，美国消费者技术协会（Consumer Technology Association）在2017年初提出了针对个人声音放大器械的测试标准（CTA ANSI/CTA-2051）[5]，目前他们试图将其做为非处方助听器标准。由于该标准缺乏助听器主要参数的界定，尚未得到行业统一认可。而美国助听器行业协会也希望将现有医疗助听器标准用于非处方助听器的检测。可以想象短期内难以对非处方助听器技术标准达成共识，因此非处方助听器的质量问题将长期存在。

4 结论

综上所述，OTC助听器与PSAP个人声音放大器虽然有许多相似之处，但从使用分类看，前者用于中度以下的听障患者，属于助听器械，后者用于健听人群，属于辅听设备，两者有着本质区别。从监管层面看，二者也有所不同，虽然OTC助听器不需要处方销售，但是其主要参数和使用范围必须符合相关法律法规，而PSAP则没有具体规定。美国OTC助听器的立法为现有助听器开创一个新的类别，也提供了一个新的听力服务领域，对中国听力实践也会有一定影响。中国食品药品监督局对助听器的监管和美国近似，助听器属于二类医疗器械，近年来监管力度不断加大，尤其对于助听器的生产控制越加严格，力求改善助听器的质量。中国是否有必要也设立非处方助听器必须慎重，因为中国国情和美国不同，我们尚在建立和完善一个具有基本技能的助听器验配人员体系和验配机制，在此之前任何放开销售助听器的做法将会从根本上冲击现有制度，其后果难以估量。

[1]A BILL to provide for the regulation of over-the-counter hearing aids. https://www.congress.gov/bill/115th-congress/house-bill/2430/text.

[2]FDA:Guidance for Industry and FDA Staff:Regulatory Requirements for Hearing Aid Devices and Personal Sound Amplification Products, https://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm127086.htm.

[3]The American Academy of Audiology,Accessibility and Affordability of Hearing Care for Adult Consumers，Issue Statement from the American Academy of Audiology,January 26,2017, https://www.audiology.org/publications/accessibility-and-affordability-hearing-care-adultconsumers.

[4]Neil DiSarno，Cutting Through the OTC Myths，Let’s clarify ASHA’s involvement regarding over-the-counter hearing aids[J].The ASHA Leader,2017,Vol.22,26-27.

[5]Personal Sound Amplification Performance Criteria，CTA 2051-2017 (ANSI)，https://webstore.ansi.org/RecordDetail.aspx?sku=CTA+2051-2017+(ANSI).