呼吸机质量控制与维护保养典型案例分析*

潘泽森 陈宇珂 何兴华 窦泽宁 黄智冕

呼吸机质量控制与维护保养典型案例分析*

潘泽森①*陈宇珂①何兴华①窦泽宁①黄智冕①

目的：应用质量控制检测技术和维修保养技术对维修后的呼吸机进行系统检测，建立呼吸机质量控制机制，保障呼吸机使用安全。方法：通过分析呼吸机典型故障案例特征现象，采用电阻测量法、电压测量法及替换法等维修方法处理出现的故障点；使用医疗设备电气安全检测仪和气体流量分析仪对呼吸机质量进行检测校准，对维修后的呼吸机进行“多点单次”和“单点多次”的专项质量检测，通过气体流量分析仪对呼吸机的潮气量、通气频率、吸气压力水平和呼气末正压等性能参数进行检测分析；同时分析年度质量控制与维修后质量控制的重点和实施方法的异同。结果：通过维护保养与质量检测的有机结合，为临床呼吸机安全使用提供了有效依据。在典型维修案例中质量控制检测的潮气量“多点单次”测量最大输出误差为6%，最大示值误差为3%；“单点多次”测量输出值一致性较好，误差范围控制在5.8%；其他性能参数均在允许误差范围内，验证了维护保养方案的有效性。结论：通过对呼吸机高效维护、保养、检测及保障机制的实施，实现呼吸机临床应用全过程质量控制，可保证临床重点急救设备的质量，确保临床使用安全。

呼吸机；质量控制；维修保养；性能检测

[First-author’s address]General Hospital of Guangzhou Military Command of PLA, Guangzhou 510010, China.

医疗设备维修保养的目的是对出现问题的设备通过有效的技术手段查找出故障原因，并采取相应的措施，使其故障排除并恢复使用性能和安全标准[1]。医疗设备质量控制的目的是使在用的医疗设备符合国家标准和技术规范要求，保证在临床使用过程中处于安全、准确和有效的工作状态[2-3]。对医疗设备的质量控制，为其维修保养提供了判断维修的技术手段，同时是维修保养后的技术评价标准，以实现医疗设备的全生命周期最优化运行[4-5]。

呼吸机是临床常用的急救设备，为急危重患者提供呼吸支持，是代替自主通气的重要医疗设备，在急危重症、临床治疗和术后恢复等方面起到准确、及时、方便和不可替代的作用[6-7]。由于呼吸机的使用频率高，出现故障的概率相应较高，已被列为临床应用风险等级最高的医疗设备，其质量的可靠性、性能参数的准确性以及使用安全的有效性等均是医疗设备管理人员和使用人员需要重点关注的内容[8]。采用高效的质量控制体系和良好的维修保养机制，在两者有机结合的有效检验下确保临床应用质量和患者安全，进而有效地保证医疗设备的安全高效运行[9-10]。

1 质量控制检测方案

1.1 实施工具

(1)VT-PLUS HF质量控制检测仪器(美国福禄克公司生产)。该检测仪的主要特点为测试范围广，精准度高，可以测量压力、流速、流量及氧浓度等参数，同时还可将实时的数据转换为波形显示，其峰值吸气压力的量程范围为±120 cmH2O，精准度为±3% cmH2O；峰值吸气流速的量程为0～300 lpm，精准度为±3% lpm；呼吸频率的量程为0.5～150.0次/min，精准度为±1%[11]。

(2)ESA601电气安全检测仪器(美国福禄克公司生产)。该检测仪的主要测量参数为接地阻抗、绝缘测试和漏电流(接地和机壳)，检测方法简单快捷，且可直接打印分析数据[12]。

1.2 年度例行检测

(1)质量控制年度检测是对设备整体进行年度评价，其中包括外观状态、电气安全及性能检测。①外观状态：检查设备的整洁度，相关组件有无损坏，标识警示是否清晰显示，电源线以及裸露在外的电缆线是否破损，进出气口的过滤器以及通风口是否清洁；②电气安全：检查接地电阻是否＜0.3 Ω，机壳漏电流是否＜100 μA；③性能测试：检测的参数有潮气量(VT)、呼吸频率(f)、吸呼比(I∶E)、压力精度(P)、呼气末正压(positive end expiratory pressure，PEEP)、氧气精度(O2)、报警功能以及机器部分特有的性能。

(2)通过质量控制年度例行的规范化检测，将每年的数据进行整理对比分析，发现设备质量可能存在的异常，进而及时采取有效措施消除潜在隐患，降低临床应用安全风险。

1.3 维修后检测

(1)针对不同故障和重点关注指标的不同，就某个参数进行极限测试、多点单次测试和单点多次测试，并分析数据判断维修后性能是否稳定。

(2)每次维修保养的范围不同，所选测量参数也应做相应的调整。潮气量的质量控制是对流量控制系统以及传感系统的检测，是呼吸机临床使用过程中一项关键参数，直接关系到患者每次呼吸的通气量，输出量过少或过多都会带来严重的后果[13]。

(3)具体检测方法是按照设备运行环境要求在容量控制通气(volume controlled ventilation，VCV)模式下，呼吸机潮气量水平在8～12 ml/kg，选择300 ml、400 ml、600 ml和800 ml共4组数据作为设定值，与实际监测到的输出实测值和呼吸机示值进行对比分析，通过误差计算方法得出最大的误差值，从而判断呼吸机的潮气量是否在合理的输出范围，最大允许误差为±15%，再对潮气量800 ml这个点进行重复多次测量，所对应示值应该在680～920 ml这一固定区间[14]。吸气压力水平的质量控制是对供气系统、控制系统和压力传感器等的检测，具体检测方法按照设备运行环境要求在压力控制通气(pressure controlled ventilation，PCV)，设定30 cmH2O、25 cmH2O、20 cmH2O、15 cmH2O和10 cmH2O，最大允许误差±(2%满刻度＋4%实际读数)[15]。再对压力值30 cmH2O这个点进行重复多次测量，其对应示值应在误差范围内。PEEP的质量控制是检测PEEP泵、呼出阀体以及相关控制电路和传感器电路，PCV设定20 cmH2O、15 cmH2O、10 cmH2O、5 cmH2O和2 cmH2O，最大允许误差±(2%满刻度+4%实际读数)。吸入氧浓度是检测与氧气相关电路、气路及其相对应传感器的有效性，设定100%、80%、60%、40%和21%，最大允许误差为±10%，对应最高点100%需要进行极限测试。

2 维修保养及质量控制典型案例分析

呼吸机通常具有强大的自检功能，且提供错误代码，质量控制检测技术对检查其故障源头可提供一定的帮助[16]。同时机器本身的特点是模块功能化强，采用交换对比检查，单项功能测试等，将这些技术有机的结合起来，能够更准确的确定其故障所在，有效地节约时间和成本是目前维修模式的一种趋势[17-18]。维修后再进行有针对性的质量控制检测，确保机器性能完全正常，用检测数据为患者的临床使用保驾护航。

2.1 故障案例一

(1)故障现象。开机后PB840呼吸机进入主界面，上屏显示：ventilator inopertive!(呼吸机故障请在括号中补充中文内容)；下屏显示：cannot setup patient ventilator maifunction，short self is not allowed。ventilator maifucation，BD POST failed。Ventilator controls are locked(无法设置患者参数，快速自检不允许。开机通电自检失败，呼吸机控制被锁定。请在括号中补充中文内容)。

(2)故障分析。呼吸机开机自检(power on self test，POST)通电自检，即呼吸机在无操作者参与的情况下检查自身电子电路正常与否的一种自检。通过下屏界面的提示，问题的方向是呼吸输送系统，需执行全面扩展自检(extended self test，EST)进一步诊断故障。通过EST对呼吸机各个子系统的功能完整性进行检查，连接金标准测试回路，开机后当电源开关左边显示灰色，则为呼吸机正常工作指示；显示红色，则为呼吸机不工作指示；显示灰色，则为图形用户界面(graphical user interface，GUI)工作正常指示；3个灯全为红色则同时按下机器的TEST(自检)键，进入维修模式，完成全面自检。该机进行EST到第二步flow sensors cross check test(流量传感器交叉检测测试)时，报错FE0103，FE0101 air and O2 failed，上屏显示flow sensor test results，流量交叉测试结果见表1。

表1 流量交叉测试结果(L/min)

流量传感器交叉检测测试的项目是不同流量的空气120 L/min、60 L/min、50 L/min和1 L/min，通过气体(Q2)和呼出(Q3)流量传感器，对比判断其值是否正常，氧气流量传感器(Q1)同理。结合results表1分析表明，两者错误均为同一出处，即呼出流量传感器(Q3)。Q3呼出流量传感器为热膜式流量传感器，是利用热平衡原理和惠斯登电桥进行检测，是通过气体流过时热膜的温度变化量转换为流量，热量控制系统增加电流保持热膜恒定温度，气体流速与电流产生量成一定比例，且为非线性关系，通过相关算法分析来实现线性化。将流量检测管组件集桥路电阻、驱动电路及运算放大信号处理电路等于一体，输出与气体流量大小成比例的电信号，温度感应器对气体流量进行校正，使测量更精确。

(3)故障处理。打开机器发现热膜和温度感应器周边很多白色结晶物，用70%的酒精浸泡流量检测管，轻轻晃动直到结晶物基本清除，再充分晾干。试机做EST通过，再进行流量传感器的校准，开机正常，快速自检(short self test，SST)正常。

(4)质量检测。使用福禄克的气流分析仪VF-PLUS HF进行质量控制检测，各项参数均在最大允许误差范围内，重点对其潮气量进行检测得出数据，多点单次测量最大输出的误差为6%，最大示值误差为3%；单点多次测量输出值一致性较好，误差范围控制在5.8%。

由于呼吸机系统内气路部分各金属连接处的小部件较多，其本身是在湿度相对较高的环境中运行，最易形成结晶物，而一旦形成就会对其测量准确性有影响，严重时处理不当甚至可能损坏流量传感器，所以加强日常维护也是延长机器使用年限的一个必要过程。

2.2 故障案例二

(1)故障现象。PB760呼吸机，开机报警，POST自检失败。

(2)故障分析。开机，查看Review alert log最近3次报错代码，09085-13-2.001、06025-12-1.001及09187-13-2.001。查看维修手册，可知代码的范围在气缸压力处于非正常状态，可能是由于校零失败或压力偏高等。也可咨询维修工程师，大致的判断故障位置，这样有利于下一步维修工作的开展。打开机箱，开机观察气缸的运转情况，开机后气缸活塞动作，有气流输出，但主机立刻报警，POST失败。结合代码可以判断气缸马达正常，可能是由于后级气压采样出现不正常导致此种现象。本着从简到繁的维修准则，进一步对Pressure Solenoid Board压力控制板进行检查。①分析气缸的压力是通过电磁阀由Pcyl压力传感器来采集，测量电磁阀线圈电阻值为216 Ω，与同一类型一致可排除；②重点检查压力传感器，型号为ICS 1220 0162-105 015A，查找相关资料，其为经温度补偿的硅压阻式PC板封装压力传感器，电路等效为一个平衡桥电路，1、3信号输出，2、4脚电源输入，5、6脚之间设有增益电阻。在线测量电阻值如下：1脚对2脚电阻为13 KΩ，对3脚电阻9.3 KΩ，对4脚电阻4.8 KΩ，5、6脚之间电阻为224 Ω，7、8脚无穷大。由于呼出压力传感器Pe与其为同一型号，对比测量，发现其阻值有较大的差别，实测1脚对2脚电阻为3.6 KΩ，对3脚电阻4.9 KΩ，对4脚电阻3.6 KΩ，5、6脚之间电阻为223 Ω，7、8脚无穷大。可以推断该传感器是故障点。

(3)故障处理。将该压力传感器焊下来再测，其阻值跟在线测一致，更换试机，POST通过，进行EST全面检测通过。

(4)质量检测。采用福禄克的气流分析仪VFPLUS HF进行质量控制检测，各项参数均在允许误差范围内，其潮气量最大输出误差为10%，最大示值误差为-7%，吸气压力水平最大输出误差为1.6%，最大示值偏差为-1%，呼气末正压最大输出误差为0.2%，最大示值偏差为0%。

2.3 故障案例三

(1)故障现象。PB760呼吸机开机，界面停留在主菜单，无法设置参数。

(2)故障分析。POST自检正常，进行EST，可以快速有效的找到问题所在。连接好电源和气源，开机，在主菜单界面，通过旋钮选择EST项，自动运行。在测试进行到Flow Sensors Test(流量传感器测试)时，显示Failed。流量是通过测量呼出阀末端滤网两端的压力而得到的值，相关元器件主要有T-BOX压力传感器和滤网。

(3)故障处理。压力传感器一般会在POST自检时进行检测，如有问题则无法通过，可先将其排除。滤网是重点，该机上次维护时间为半年前，临床使用者讲述该机出现问题前一直是一位重症患者使用，其卧床、肺部感染，痰较多。打开呼出阀体，拆开滤网发现上面的结晶比较多，清除后再用超声波清洗机进一步清洁，晾干装机。试机，EST通过。

(4)质量检测。采用福禄克的气流分析仪VFPLUS HF进行质量控制检测，各项参数均在允许误差范围内，其潮气量最大输出误差为-2.3%，最大示值误差为-7.25%，吸气压力水平最大输出误差为1.1%，最大示值偏差为0%，呼气末正压最大输出误差为1%，最大示值偏差为0.5%。

3 结论

呼吸机是目前医院常规的急救医疗设备，其使用频率极高，故障率也随着使用年限的增长而增多。保养对呼吸机来说特别重要，尤其是使用年限长的机器，呼吸通路中各种各样的杂质形成累积效应，一定时间后就会从量变到质变，此时再维修机器，不但维修成本增加，而且影响临床的正常使用。为此，建立一套定期高效的维护保养和质量检测制度是医院工程技术人员对医疗器械维护不可缺少的部分。维修经验提示，每年度对呼吸机等设备进行例行质量控制，同时对易损件进行清洁或者更换，可有效的保障设备的使用效率，节约部分维修时间和费用。在呼吸机年度例行检测的基础上，强化维修后呼吸机的质量检测，实现设备的全过程监测，保障了呼吸机临床使用的有效性和安全性，确保设备的正常开机率。

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Case study of the quality control and maintenance of ventilator/

PAN Ze-sen, CHEN Yu-ke, HE Xing-hua, et al// China Medical Equipment,2016,13(12):10-13.

Objective: To implement a system test to the repaired ventilator combined with quality control detection technology and maintenance technology, and to establish quality control mechanisms of ventilator to ensure safe use of the ventilator. Methods: This research analyzed the failure phenomenon of typical cases, used specific maintenance methods such as resistance measurement, voltage measurement, replacement and others to deal with the emergence of failure. Two tools for quality control of ventilator were introduced, including electrical safety detector and gas flow analyzer, tested the qualitycontrol solutions of multi-times single point and multi-points single time after maintenance. We analyzed the specific performance parameters such as tidal volume, ventilation frequency, inspiratory pressure level and positive end expiratory pressure by gas flow analyzer, and also analyzed the similarities and differences between the methods of annual quality control and maintenance quality control. Results: The organic combination of maintenance and quality testing provides an effective basis for clinical practice. In a typical maintenance case, the maximum output error of detected tidal volume by multi-points single time measurement is 6% and the maximum indication error is 3%. The output value consistency of the multi-times single point measurement is better with the deviation range controlled at 5.8%, and other performance parameters are within the allowable deviation range,which also further validated the effectiveness of the maintenance program and provided effective protection of the operating rate of the ventilator. Conclusion: Through efficient maintenance test and security system, we achieve the whole process quality control of clinical application of the ventilator, which ensure the quality of key clinical emergency medical equipment and the safety of clinical applications.

Ventilator; Quality control; Maintenance; Performance monitoring

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2016.12.004

1672-8270(2016)12-0010-04

R197.39

A

2016-09-23

广东省科技计划项目(2015A030401038)“广东省医疗机构医疗设备应用质量检测评价体系研究与监测平台建设”

①广州军区广州总医院医学工程科 广东 广州 510010

*通讯作者wsspzs@163.com

潘泽森，男，(1984- )，硕士，工程师。广州军区广州总医院医学工程科，从事医疗设备质量控制检测技术和维修保养工作。