除颤监护仪电气安全合格率调查

杨梓枢，何文胜，胡峻

1.安徽医科大学第二附属医院 医疗保障部，安徽 合肥 230601；2.安徽医科大学第一附属医院 物资设备处，安徽合肥 230022

除颤监护仪电气安全合格率调查

杨梓枢1，何文胜2，胡峻1

1.安徽医科大学第二附属医院 医疗保障部，安徽 合肥 230601；2.安徽医科大学第一附属医院 物资设备处，安徽合肥 230022

目的通过对合肥地区某三甲医院所有除颤仪进行电气安全检测，以了解其合格率情况。方法依据国际标准IEC60601.1和国内标准GB 9706.1-2007《医用电气设备》，采用FLUKE电气安全分析仪进行检测。结果15台除颤仪在电气安全保护接地阻抗检测中，有13台超出规定范围，其原因是外壳发生氧化导致接地电阻阻值偏大，通过对外壳金属部分做抗氧化处理后，再次检测合格率为66.67%；其他检测项目的合格率均为100%。结论通过电气安全检测，对检测结果中存在的问题，提出相应的维护方法和对策，以减少此类设备电气安全隐患，提高电气安全合格率。

除颤监护仪；电气安全分析仪；质量控制

0 引言

我国每年约有55万人死于心脏性猝死，而心脏骤停是最常见的猝死原因。心脏骤停通常是由于室颤引起的，立即用除颤监护仪（下称除颤仪）进行电击除颤是目前公认的治疗室颤最有效的方法[1]。除颤仪作为心脏骤停后治疗的关键设备，一旦出现故障无法得到及时排除，就会直接影响到抢救治疗的效果，甚至危及到患者生命[2]。 鉴于此，大多数医院已对除颤仪的各项性能进行检测，掌握其质量情况，但尚无人明确、详细地报告除颤仪的电气安全的检测合格率。除颤仪经历了几十年的发展，其电气化程度在不断提高，如果没有很好的电气安全保护，会给患者和操作者带来电击的伤害[3]。因此，本文通过对合肥地区某三甲医院在用除颤仪进行电气安全情况调查，结合临床使用中出现的问题，将调查结果公布出来，总结探索减少该设备电气安全隐患的方法和对策，以提高医疗质量，减少医疗纠纷。

1 材料和方法

1.1 材料

对某院15台飞利浦公司生产的M4735A型双相波除颤仪进行检测。按照使用时间进行编号，其使用总体时间，见表1。

表1 被检测除颤仪总体情况

1.2 评价依据及注意事项

依据电气安全的通用标准 IEC60601.1的第3部分[4]和GB 9706.1-2007《医用电气设备》[5]进行电气安全检测，内容包括定性检测和定量检测（详细检测过程和步骤见检测结果部分）。

现场检测仪器为ESA620电气安全分析仪（美国福禄克公司生产）。需要注意的是，所有除颤仪要在同一条件下进行检测，检测仪器已通过质检部门校准。

2 检测结果

2.1 定性检测

按照校准规范对除颤仪外观的要求，目视检查被校仪器的外观及附件。被校准的除颤仪各开关、旋钮、按键等应工作正常，无影响其电气性能的机械损伤；附件齐全[6]。经检测，发现5台除颤仪电池需要更换，2台除颤仪未配置心电导联线，3台除颤仪外接电源线接头部已破损，具体检测项目及合格率见表2。

表2 所测除颤仪外观合格率情况

对发现有问题的除颤仪进行检修后，再次检测合格率为100%。

2.2 定量检测

2.2.1 电源电压检测

在进行电气安全检测之前，首先要对供电电源电压进行测量。电源电压测量是电气安全检测中最基本的测量，关系到设备能否正常工作。按照图1（图1源自美国FLUKE公司ESA612 Electrical Safety Analyzer 操作手册）进行设备连接。将被检设备电源线连接至分析仪的设备插座，启动分析仪，选择测试功能工作电压模式（V）。经检测，15台除颤仪电源电压均在（220±10%）V范围内，合格率为100%。

图1 被测设备连接至分析仪

2.2.2 保护接地阻抗

对于除颤仪保护接地电阻测定的部位是电气安全分析仪接口接地端与被测仪器接地端之间的全电阻。该测试是要测量完整的接地连接，并且优先于其他的漏电流测试。在医疗设备通用电气安全质量检测技术规范中规定，要求保护接地阻抗≤0.2Ω。按照图1连接方式，将电气安全分析仪的输入插口连接夹连接至被检设备接地端。启动分析仪后，选择测试功能工作保护接地阻抗模式（Ω）。

通过对15台除颤仪进行保护接地检测，有且仅有2台合格。由于外壳在使用过程中会发生氧化作用，导致接地电阻的测量值偏大。为了消除氧化作用的影响，我们对仪器外壳金属部分做了相应处理，再次检测合格率为66.67%。两次检测结果见表3。

表3 除颤仪保护接地阻抗

2.2.3 绝缘阻抗

绝缘阻抗是表征仪器不导电的性质，测试内容包括网电源到保护接地、应用部分到保护接地、网电源到应用部分、网电源到无接地可触及外壳和应用部分到无接地可触及外壳等。按照图1连接方式，将电气安全分析仪的输入插口连接夹连接至被检设备接外壳。启动分析仪后，选择测试功能绝缘阻抗模式（MΩ）。选择火线对地线选项，按Test键进行启动。经检测，15台除颤仪绝缘阻抗均为∞，合格率为100%。

2.2.4 对地漏电流

由电源部分穿过或跨过绝缘层流入保护接地导线的电流，正常状态下要求其测量值≤500 μA。按照图1连接方式，将电气安全分析仪的输入插口连接夹连接至被检设备接接地端。启动分析仪后，选择测试功能漏电流模式（μA），在二级菜单下选择对地漏电流模式（Earth）。检测结果见表4，合格率为100%。

表4 除颤仪对地漏电流

其中编号15的除颤仪对地漏电流初次检测值为9.7 μA，与其他检测值差别较大，更换电源线后，再次检测结果为246 μA。

2.2.5 机壳漏电流

在正常使用时，操作者或患者可触及的外壳或外壳部件（应用部分除外），经外部导电连接而不是保护接地导线流入大地或外壳其他部分的电流。按照图1连接方式，将电气安全分析仪的输入插口连接夹连接至被检设备接外壳。启动分析仪后，选择测试功能漏电流模式（μA），在二级菜单下选择机壳漏电流模式（Enclosure）。在测量时，分为正常状态和断开地线两种情况。检测结果见表5，合格率为100%。

表5 除颤仪机壳漏电流

其中编号15的对地漏电流初次检测值为9.7 μA，与其他检测值差别较大，更换电源线后，再次检测结果为264 μA。

2.2.6 病人漏电流

病人漏电流测试的是流经选定的一个应用部分（对于除颤仪来说，即为3导或5导心电导联线），一组应用部分或者全部应用部分与保护接地之间的电流。按照图1连接方式，将电气安全分析仪的输入插口连接夹连接至被检设备接接外壳。将被检设备心电导联线连接至分析仪的转接头。启动分析仪后，选择测试功能漏电流模式（μA），在二级菜单下选择机壳漏电流模式（Enclosure）。在测量时，分为正常状态（Closed）和断开地线（Open）两种情况。检测结果见表6，合格率为100%。

表6 除颤仪病人漏电流

2.2.7 病人辅助漏电流

病人辅助漏电流测试的是一个或者一组应用部分与其他单一或者一组应用部分之间的电流。通过对检测仪器的设定，模拟在多种单一故障状态下的测试。按照图1连接方式，将电气安全分析仪的输入插口连接夹连接至被检设备接外壳。将被检设备心电导联线连接至分析仪的转接头。启动分析仪后，选择测试功能漏电流模式（μA），在二级菜单下选择患者辅助漏电流模式（Patient Auxiliary），按上下导航键选取最大值进行记录，检测结果见表7，合格率为100%。

表7 除颤仪病人辅助漏电流

3 讨论和结论

通过对除颤仪的电气安全检测发现，虽然大部分的检测项目达到合格标准，但仍有部分检测项目存在问题。现对存在的问题进行讨论。

3.1 插头标准问题

比如说欧式插头，它的接地脚凹进在内，必须配以欧式插座才能使地线有效，而用国标插座的话，接地就等同于没有。这种情况应该在设备安装时及时处理，但在实际中往往时有出现，会导致接地阻抗非常大，严重影响设备使用安全。为了保障医疗安全，我们在使用和安检过程中一旦发现这种情况应立即加以处理，更换不匹配的插头[7]。

3.2 保护接地阻抗过高问题

通常设备在使用年限较长和环境潮湿中，其接地端金属容易发生氧化，使得保护接地阻抗过高。初次检测时，我们未对被测仪器接地端做处理，结果不合格率高达93.33%。而在除去检测点的金属氧化层后再重新测试，结果正常。出现这种情况的设备有9台，占初次检测未通过设备总数的64.28%，占被测设备总数的60%。在正确操作的情况下，合格率是66.67%。由此可见，在下次进行质量控制检测前，应事先把测试触点附近的氧化层处理干净，防止类似情况发生。

3.3 电源线问题

在理想情况下，电源线阻抗可以看做是零。经检查发现，多数电源线阻抗较大的因素有以下几点：① 电源线插头因被药液氧化造成接触不良，使得阻抗明显增大；② 电源线长期使用，因缠绕折叠造成阻值增大；③ 电源线内部导线发生微小断裂，使得阻抗变大；④ 电源线本身材质也可能引起阻抗变大。因此，在使用过程中，需要加强对电源线维护保养。对于被药液氧化造成接触不良的情况，可以通过使用沾有中性肥皂水的软布擦拭电源线进行清洗，清洗后不得使用烘烤、加热和日晒等过分干燥的方法，亦不能用高压或蒸汽消毒的方式[8]。而对于其他几种情况，建议更换新的电源线。

3.4 电池问题

检测过程中，对于电池更换与否比较难以掌握，因为电池的寿命不仅与使用时间有关，还和充放电次数、保养情况有关，且国家对此尚无强制性规定。如何科学地判定一块电池是否需要更换，也许这正是临床医学工程将来要解决的问题[9]。

3.5 结论

一般多数县（市）级及以下医院缺乏医疗设备电气安全的普遍检测和综合分析，更缺乏根据检测结果和数据，采取相应措施来消除医疗设备电气安全隐患。因此在医院的特殊环境里，电气安全的合格率往往令人担忧。

通过对该院除颤仪的电气安全检测，我们发现虽然大部分设备的电气安全质量水平达到合格标准，但仍有部分设备出现不合格情况。本检测中不合格情况既有人员操作失误的影响，又有使用环境的影响。在排除众多因素影响的情况后，其合格率有明显的提高。因此，加强对医用设备的电气安全检测密度，可以有效地防止电气安全事故的发生，并可有效保证医疗设备发挥效能。同时，医院的使用者和管理者都要重视对除颤仪等急救设备的电气安全检测，减少此类设备电气安全隐患，以提高电气安全合格率，减少医疗纠纷。

[1] 羊月祺.除颤仪规范化维护与保养流程探讨[J].中国医疗设备, 2015,(3):154-156.

[2] 戴丹,王之,广永恒,等.GE Cardioserv除颤监护仪质量控制与应用[J].中国医学装备,2014,(3):36-38.

[3] 叶红梅.慈溪市医疗设备电气安全检测及隐患消除对策的研究[J].医疗装备,2014,(8):9-11.

[4] IEC 60601-1,Medical electrical equipment-Part 1:General requirements for basic safety and essential performance[S].2014.

[5] GB9706.1-2007,医用电气设备第一部分:安全通用要求[S].

[6] 吕凌雪.医疗设备电气安全分析仪的设计[D].哈尔滨:哈尔滨理工大学,2011:10-12.

[7] 韩宁,王步青,熊典.医疗设备通用电气安全质量控制的研究[J].中国医学装备,2011,(12):31-32.

[8] 戴丹,王之,广永恒,等.GE Cardioserv除颤监护仪质量控制与应用[J].中国医装备,2014,(3):36-38.

[9] 钱正瑛.除颤心电监护仪质量控制研究[J].中国医疗设备,2012,27(11):75-77.

A Survey of the Electrical Safety Qualification Rate of Defibrillator Monitor

YANG Zi-shu1, HE Wen-Sheng2, HU Jun1
1.Department of Medical Security, the Second Hospital Affiliated to Anhui Medical University, Hefei Anhui 230601, China; 2. Department of Supply and Equipment, the First Hospital Affiliated to Anhui Medical University, Hefei Anhui 230022, China

ObjectiveTo obtain information about the qualification rate by detecting the electrical safety qualification of all defibrillator monitors in a 3A grade hospital in Hefei area.MethodsAccording to the International Standard IEC60601.1 and national standard GB 9706.1-2007 "Medical electrical equipment", FLUKE electrical safety analyzer was adopted to detect the electrical safety qualification of all defibrillator monitors.ResultsThirteen out of the fifteen defibrillators were found out of the standard range during electrical safety grounding impedance test. The reason was that the external shell was oxidized and resulted in a higher value of ground resistance. After performing the treatment of antioxidation on the external metal shell, the qualification rate was 66.67% in the repeated test, the passing rate of other test items was 100%.ConclusionWith the electrical safety testing and experimental data as the foundation, corresponding maintenance methods and strategies were proposed to solve the problems found in the testing so as to decrease potential electrical safety hazards and to improve electrical safety approval rate.

defibrillator monitor; electrical safety analyzer; quality control

R197.39

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.03.036

1674-1633(2016)03-0130-04

2015-08-03

安徽省高等学校省级自然科学研究项目（KJ2012A154）。通讯作者：何文胜，高级工程师。

邮箱：hewenshengahmu@aliyun.com