第十届中国医疗器械国际化法规论坛在上海成功举办

第十届中国医疗器械国际化法规论坛在上海成功举办

随着全球医疗器械产业的快速发展及中国相关产业政策的扶持，我国医疗器械产业迎来前所未有的发展机遇。为促进中国医疗器械产品出口，并通过直接参与国际竞争，提高中国医疗器械的技术水平、产品质量和市场竞争能力，中国医疗器械行业协会、国家医疗器械产业技术创新战略联盟与国药励展展览有限责任公司于2016年4月18日在第75届中国国际医疗器械（春季）博览会上成功举办了“第十届中国医疗器械国际化法规论坛”。

国家医疗器械产业技术创新战略联盟理事长、中国医疗器械行业协会常务副会长姜峰博士为论坛致辞。美国食品药品管理局(FDA)驻华办公室助理主任Nicole Taylor Smith介绍了FDA医疗器械企业注册和产品登记的有关情况。上海海河商务咨询有限公司副总裁傅立分析了美国FDA医疗器械最新法规趋势，涉及注册要求、测试要求、质量管理体系要求、海外工厂检查以及执行UDI的要求，并重点为与会者讲解了FDA对医疗器械的检测要求及海外工厂检查趋势。 Fasken Martineau, LLP合伙人、国际生命科技业务主席Timothy Squire就加拿大医疗器械监管体系做了主题演讲，详细介绍了加拿大医疗设备的监管体系、产品分类、许可要求、检测要求、商标以及广告规定等方面的内容。德国迈德赛有限公司总裁Klaus-Dieter Ziel介绍了CE认证新法规–预期主要变化和新要求，主要分析了UDI唯一医疗设备识别系统、安全和临床效果概要、特定符合性评估的审查机制、临床评估、制造商上市后监督系统等重要章节的预期变化，并建议企业密切关注相关内容的进展。SGS通标标准技术服务有限公司无线产品NB审核员,CB EMC 签证官郭剑峰围绕无线技术在医疗中的应用发展，介绍了无线技术在家用医疗产品上的应用，无线产品的法规认证、资格认证和多国认证，并介绍了SGS无线产品整体测试能力和解决方案。上海海河商务咨询有限公司总裁洪晓鸣则从生物相容性、法律规范、产品检验、测试标准四个方面，介绍了中国、美国、欧盟对生物学评价的要求。SGS通标标准技术服务有限公司中港区医疗器械产品技术经理奉成高为与会者解读了2016年3月1日生效的ISO13485:2016新版标准，并与ISO9001:2015、ISO13485:3003进行了比较，介绍了新标准在范围、法规要求、风险管理要求、设计开发控制、外包方和供方的控制等方面的改变和新要求。

此次论坛吸引了来自全国各地以及其他国家和地区的机构及企业代表近300人，与会者充分了解到多个国家和地区的医疗器械法规要求。