SpineNav-01手术导航系统辅助脊柱椎弓根螺钉置入的临床研究

王　泽　孟德华　费琴明　李文生　张　键△

(1复旦大学附属中山医院骨科　上海　200032;2复旦大学基础医学院解剖与组织胚胎学系　上海　200032)



SpineNav-01手术导航系统辅助脊柱椎弓根螺钉置入的临床研究

王泽1孟德华1费琴明1李文生2张键1△

(1复旦大学附属中山医院骨科上海200032;2复旦大学基础医学院解剖与组织胚胎学系上海200032)

目的比较计算机手术导航系统SpineNav-01辅助手术与传统X线透视辅助手术在辅助胸、腰骶椎椎弓根螺钉置入手术中的准确性和安全性,评价该手术导航系统在临床应用中的效果。 方法纳入33例接受椎弓根螺钉内固定手术的患者,收集临床及影像学资料。按辅助手术方式的不同分成两组:传统组,螺钉置入在X线透视辅助下完成;导航组,螺钉置入在基于术前三维CT数据的手术导航系统辅助下完成。术后三维CT评价两组螺钉的位置情况,比较两组螺钉置入的准确性和安全性,记录每枚螺钉置入时间、置钉相关并发症,导航组另记录注册时间。结果两组间年龄、性别以及螺钉节段分布情况差异无统计学意义。传统组共置入108枚螺钉,其中胸椎22枚,腰、骶椎86枚,准确率为73.1% (79/108),安全率为96.3% (104/108),出现神经相关并发症2例,1例接受翻修手术;导航组共置入108枚螺钉,其中胸椎30枚,腰、骶椎78枚,准确率为87.0% (94/108),安全率为100% (108/108),出现神经相关并发症1例。两组间螺钉置入准确率及安全率比较,差异有统计学意义 (P<0.05),导航组螺钉置入准确性及安全性优于传统组。传统组每枚螺钉置入时间为2～5 min,平均3.2 min;导航组每枚螺钉置入时间为1～4 min,平均2.2 min;导航组共注册25次,每次注册时间3～9 min,平均4.8 min。 结论基于术前三维CT数据的SpineNav-01手术导航系统能显著提高胸、腰椎椎弓根螺钉置钉的准确性和安全性。

椎弓根螺钉;手术导航;三维CT导航

椎弓根螺钉技术现已广泛应用于脊柱外科领域,而其置钉位置深,周围毗邻重要血管神经,尤其是在胸椎[1]与颈椎[2]区域,同时由于其形态变异并不鲜见,需要在术中个性化置钉,一旦螺钉误置,将会造成血管神经损伤等灾难性后果;此外螺钉的误置将会降低整个内固定装置的力学强度,增加内固定失败的风险。传统的置钉方式采用解剖标记定位法,并依靠术前影像学资料的分析、术中X线透视的结果来选择钉道、评价置钉情况,这种方式受术者经验、手感影响较大,螺钉准确率较难把握,既往文献中对有关椎弓根螺钉置钉准确率的研究进行了系统评价,发现在有明确评价标准的研究中,螺钉置钉总准确率仅为86.7%,而在胸椎及颈椎的区域则更低[3],部分文献报道螺钉误置率甚至达到了20%～30%[4-6]。

计算机辅助导航技术逐步应用于脊柱外科临床实践中,其在操作精度、手术时间、术者辐射暴露量方面的优势也逐渐显现。SpineNav-01计算机辅助手术导航系统由上海复旦数字医疗科技有限公司自主研发,基于干骨及新鲜骨的前期实验研究阐释了该导航系统的基本原理和操作步骤,初步评价了其在提高椎弓根螺钉置钉准确率方面的作用,本实验通过比较基于术前三维CT数据的SpineNav-01计算机辅助导航技术与传统X线透视下引导技术在胸腰椎弓根螺钉置入当中的准确性及安全性,进一步评价该手术导航系统在临床应用中的有效性。

资 料 和 方 法

一般资料回顾性分析2011年7月至2014年2月间在复旦大学附属中山医院骨科接受胸腰椎弓根螺钉内固定手术治疗脊柱疾病的患者资料,纳入33例,按置钉辅助方式的不同分成传统X线透视手术组 (传统组)和计算机辅助导航手术组 (导航组)。传统组共17例,男性8例,女性9例,年龄 41～75岁,平均58.9岁,共置入椎弓根螺钉108 枚,其中胸椎22枚,腰椎74枚,骶椎12枚 ;疾病类型:腰椎间盘突出症伴椎管狭窄3例,腰椎滑脱2例,腰椎管狭窄1例,腰椎管狭窄伴退变性侧弯1例,脊柱骨折5例,脊柱肿瘤2例,椎管内肿瘤2例,脊柱结核1例;导航组共16例,男性8 例,女性8例,年龄 39～74岁,平均59.3岁,共置入螺钉108 枚,其中胸椎30枚,腰椎68枚,骶椎10枚 ;疾病类型:腰椎间盘突出症伴腰椎管狭窄5例,腰椎间盘突出症4例,腰椎滑脱1例,脊柱骨折2例,脊柱肿瘤3例,椎管内肿瘤1例。所有手术均由同一个手术团队完成,研究经复旦大学附属中山医院伦理委员会审批通过,患者均签订知情同意书。

技师术前采用日本Toshiba公司的 Aquilion ONE 320排螺旋CT,以层厚1.0 mm为标准,采集患者CT扫描数据。术中X线透视机采用德国Siemens公司的X线透视C臂机,术中导航系统采用上海复旦大学数字医学研究中心研发的SpineNav-01计算机辅助手术导航系统,由装有手术导航软件的移动式计算机工作站、双目红外线定位仪、带红外线反光球的特制手术器械组成(图1)。

A:Working station;B:Reference clamp;C:Navigated screwdriver.

图1SpineNav-01计算机辅助手术导航系统

Fig 1SpineNav-01 computer-assisted surgical navigation system

置钉过程导航组螺钉置入过程:采集患者手术区域的CT扫描数据,以符合DICOM3.0标准导入导航系统,并进行术前设计。术中暴露脊柱后方结构,根据三维重建图像,在手术区域表面结构选取5点进行点注册 (point matching),之后再面注册 (surface matching),最终注册成功时,系统误差小于0.05 mm。利用重建及匹配结果,设计椎弓根螺钉的进针点、方向及螺钉型号。特制开口器按显示器图像提示选取进针部位,导航下完成开路并置入螺钉。若术中置钉节段超过3个,为保证导航图像有较高的匹配程度,需加做注册,保证导航精度;若术中出现明显的体位变动,酌情重新注册。 导航手术过程见图2。传统组螺钉置入过程:根据术前影像了解椎弓根的形态,并根据每个椎体选定不同的解剖定位法确定螺钉置入位置和方向,徒手置入螺钉,C臂机透视确认螺钉位置直到满意为止。

临床及影像学评价记录导航注册时间 (min),即从数据导入到开始导航辅助下手术操作的时间;记录每枚螺钉置入的时间 (min),即从选择进针点到C臂机透视确认螺钉位置满意的时间;记录血管神经损伤、硬膜撕裂、胸膜破损等置钉相关并发症的情况及内固定失败病例。

评价螺钉质量流程评价工作由2位骨科医师及1位放射科医师完成。3人阅片时,腰椎置钉按照Laine等[7]的分级评价标准,胸椎置钉按照Youkilis等[8]的分级评价标准,分别在轴位、矢状位进行评价,记录螺钉向头侧、尾侧、内侧、外侧及椎体前方破出情况;若结论不一致,则由3人讨论达成一致。

螺钉评价方法螺钉单平面内单独评价:对于腰骶椎位置,椎弓根螺钉未破出皮质者A级,螺钉破出皮质但小于2 mm者B级,螺钉破出皮质在2～4 mm以内者C级,超过4 mm者D级;对于胸椎位置,椎弓根螺钉未破出皮质者A级,螺钉破出皮质但小于2 mm者B级,螺钉破出皮质超过2 mm者C级。螺钉双平面内综合评价:准确置钉要求双平面上均为A级者;安全置钉要求,胸椎位置,两个平面上螺钉破出均小于2 mm;腰骶椎位置,轴位上破出小于4 mm,矢状面上向头端破出小于4 mm,向尾端破出小于2 mm;危险置钉则为不符合准确置钉及安全置钉标准的螺钉。置钉准确率=准确置钉/螺钉数量,置钉安全率=(准确置钉+安全置钉)/螺钉数量。

A:Reconstruction and point-point matching;B:Surface matching;C:Choice of trajectory;D:Satisfactory trajectory.

图2SpineNav-01系统导航过程

Fig 2Navigation process of SpineNav-01 system

统计学分析采用SPSS19.0统计软件进行分析。χ2检验法、Fisher确切概率法比较两手术组间患者流行病学特征、螺钉节段分布情况、总椎弓根螺钉的准确率、安全率的差异,比较两组间两个平面各个方向上的螺钉破出率。P<0.05为差异有统计学意义。

结　　　果

导航组共置入螺钉108枚,准确螺钉94枚 (87.04%),安全螺钉14枚 (13.96%)。矢状位图像上,螺钉向头端破出2枚,均为B级螺钉;向尾端破出2枚,均为B级螺钉。轴位图像上,螺钉向内侧破出6枚,其中B级螺钉5枚,C级螺钉1枚;向外侧破出7枚,其中B级螺钉6枚,C级螺钉1枚。术后有1例腰椎管狭窄患者出现一过性右大腿前外侧麻木,1个月后感觉异常消失,其余患者均未出现血管神经损伤等置钉并发症。随访期间未见内固定失效及翻修病例。术中注册次数共25次,其中因体位变动加做2次,注册时间3～9 min,平均4 min;每枚螺钉置入时间2～7 min,平均3.2 min。传统组共置入螺钉108枚,准确螺钉79枚 (73.15%),安全螺钉25枚 (23.14%),危险螺钉4枚 (3.71%),T1、T7、L4、L5节段各1枚,其中L4、L5破出螺钉出现在同一例患者。矢状位图像上,螺钉向头端破出10枚,其中B级螺钉7枚,C级螺钉3枚;向尾端破出5枚,其中B级螺钉4枚,C级螺钉1枚。轴状位上,螺钉向内侧破出8枚,其中B级螺钉5枚,C级螺钉2枚,D级螺钉1枚;向外侧破出18枚,其中B级螺钉11枚,C级螺钉6枚,1枚位于肋横突关节上。每枚螺钉置入时间3～8 min,平均4.5 min。术后有1例脊柱骨折患者出现右大腿前方麻木、感觉减退,予滋养神经等治疗后,较前明显好转,残留局灶感觉减退;1例术后下肢麻痛未见改善,且进行性加重,经保守治疗无效,影像学检查发现,螺钉破入椎管,C级螺钉及D级螺钉各1枚,于术后20天后行翻修术,术后症状消失。其余患者未出现相关并发症,随访期间未见内固定失效及翻修病例。

传统手术组共置入螺钉108枚,其中胸椎22枚,腰椎74枚,骶椎12枚,导航组共置入螺钉108枚,其中胸椎30枚,腰椎68枚,骶椎10枚,两组间置钉节段情况差异无统计学意义(F=1.621,P>0.05)。两组间椎弓根螺钉的准确率、安全率的比较结果见表1,两组间两个平面各方向上螺钉破出情况及破出率比较结果见表2。结果显示,导航组螺钉质量在准确率及安全率上均优于传统组,差异有统计学意义(F=6.533,P=0.011;F=4.075,P=0.044);传统组置钉更易向头端及外侧破出。

Exact P value was calculated by Fisher method.

讨　　　论

椎弓根螺钉内固定技术可对脊柱三柱进行把持固定[9],提供坚强内固定,大大提升了脊柱融合手术的成功率和安全性,已广泛应用于创伤、退变、肿瘤等脊柱疾患的治疗当中[10]。但随着该项技术所累积的病例数逐渐增多,螺钉误置相关并发症如血管神经损伤、神经根激惹、胸膜破裂、硬膜撕裂的发生时有报道[11],其主要原因与椎弓根螺钉置入的位置不佳有关。椎弓根毗邻脊髓、神经根、血管静脉丛等重要结构,螺钉的破出会威胁到这些结构,加之传统置钉方式多以非直视下解剖定位法为主,置钉成功与否及质量高低很大程度上取决于术者经验、解剖结构清晰程度等因素,即使破出的螺钉无早期并发症甚至及时发现被拔出、重置,也会影响螺钉的生物力学效果,降低内固定系统的作用,增加远期内固定松动、断裂的风险。而计算机辅助脊柱外科手术导航的发展已近20年,通过大量临床研究报道,其在置钉操作精度、较少辐射暴露量等方面相较传统手术的优势已逐步得到证实。

椎弓根螺钉的置钉准确性和安全性是评价计算机辅助手术导航系统的主要标准,临床工作中仍以患者临床症状结合X线摄片结果来粗略评价,但是X线的评价方式具有较高的假阴性率,无法早期排除具有潜在风险的螺钉。术后CT检查作为评价置钉准确性的“金标准”,目前评价椎弓根螺钉置入准确性及安全性的具体标准尚未达成共识,Kosmopoulous等[3]对椎弓根螺钉技术发展近40年来的130个研究进行系统评价,其中提及的关于椎弓根螺钉置入准确性评价的标准超过30个,方式的异质性使得对不同文献来源的数据难以进行统一的评价。Gerzbein等[12]在腰骶椎区域提出了0～4 mm“安全区”的概念,结合临床实际认为螺钉破出小于4 mm多无神经损伤风险。我们采用了这种概念,并根据神经根与上下椎弓根的相对位置在矢状面的螺钉评价上对Gertzbein的分级评价标准进行优化,同时结合胸椎的评价标准,从两个方向上对置钉情况进行评价。可以看到,本研究中不管是传统组 (73.1%)还是导航组 (87.0%),置钉准确率均略低于近年Tian等[13]和Gelalis等[14]的系统评价结果,而安全率方面无明显差异,达到B级置入的螺钉数量较多,而C、D级的低质量置钉又罕有,使得同一组的螺钉置入准确率及安全率差别较大,可能与我们采用更加严苛的评价方法、分辨率更加出色的扫描数据及样本量的限制等因素有关。相较于传统组,导航组置入的螺钉有更高的准确率 (传统组vs.导航组:87.0% vs.73.1%,P<0.05)和安全率 (传统组vs.导航组:96.3% vs.100%,P<0.05),同时在单个平面各个方向上螺钉置入质量上导航组也要优于传统组。

传统组中出现4枚危险置钉,分别出现在T1、T7、L4、L5节段弓根上,均破出超过4 mm;而导航组未见危险置钉发生。传统组两名患者术后出现了神经损伤症状,其中一名患者出现一过性感觉异常,CT显示其相应节段螺钉仅为B级破出,可能与患者神经根水肿、术中牵拉、自身神经根走行变异有关;另一名患者系椎管狭窄伴退行性脊柱侧弯,术区CT检查见L4、L5各有1枚危险螺钉破入椎管,症状考虑螺钉激惹L4、L5神经根所致。余下T1、T7两枚危险螺钉出现在2名患者的置钉操作中,随访期间均未见置钉相关并发症,可能与螺钉椎弓根向外侧破出有关。导航组病例,无一例出现并发症,由此可见,导航手术可以通过优化螺钉的置入来降低并发症发生的风险[15],特别是在脊柱某些特殊区域置钉、脊柱后方正常结构畸变、解剖定位点模糊不清时,运用常规的定位方法无法选择进针点及方向时,其优势将会更加明显。Meng等[16]对近年来运用计算机导航技术辅助胸椎融合手术的有关文献进行Meta分析,结果显示,相较于传统X线辅助方式,导航技术能显著降低胸椎手术并发症 (RR=0.23,95% CI:0.12～0.46,P<0.01),这主要得益于其大幅降低了胸椎椎弓根螺钉的误置率 (RR=0.33,95% CI:0.28～0.38,P<0.01)。Tian等[17]也对计算机导航技术用于脊柱侧弯手术的相关文献进行了总结,认为与传统手术方式相比,导航技术提高了螺钉置入的准确性,保证矫形质量,在脊柱复杂结构的情况下大有裨益。

从椎弓根螺钉各平面破出方向上来看,两组具有一定的特征。Gelalis等[14]对26篇前瞻性临床研究的系统研究,比较徒手、X线透视辅助、影像导航3种置钉辅助方式对胸腰椎椎弓根螺钉置入准确性的影响,发现徒手置钉破出椎弓根多在内侧,而基于三维CT的影像导航置钉破出椎弓根多在外侧。而本研究中所置螺钉在轴位 (内侧vs.外侧:6 vs.7)及矢状位 (头侧vs.尾侧:2 vs.2)两个平面各方向上的破出数量均为均匀分布,我们考虑可能是因为术者较严格地执行了导航引导下置钉,致使单平面内螺钉破出主要因导航系统误差引起,且呈现均匀分布的特点,这与Silbermann等[18]的研究结论一致,但该研究并没有说明具体原因。传统组中螺钉破出方向多集中头侧、外侧,这可能与术者谨慎执行腰椎椎弓根“宁上勿下,宁外勿内”的置钉原则有关。这也从侧面反映了导航技术可以在一定程度上降低术者因主观判断原因导致的螺钉误置率。

基于CT数据的SpineNav-01手术导航系统尽管在提高置钉精度、降低相关并发症风险、降低人员辐射暴露等多方面较传统手术方式已展现出优势,但是仍存在其固有缺陷,如术前准备时间增加、图像匹配过程易受干扰、注册步骤需培训及手术室系统维护成本增加等[19-20]。本研究中采用术前采集的影像数据进行导航,受制于该匹配方式,术中可能存在图像漂移而影响到最后注册的质量。此外,现学界也未就螺钉评价标准达成共识,各种评价标准层出不穷,缺乏类比,本研究总结了前人经验,基于胸腰椎解剖结构采用不同的评价标准,并对椎弓根进行轴位、矢状双平面的综合评价,力图得出更客观的结论。我们也相信随着导航技术的推广和迭代,相关的指南以及统一的评价标准的制定,会逐步克服上述的难题,使导航系统更好的发挥其作用。

本研究表明了基于CT扫描数据的SpineNav-01手术导航系统应用于临床实践当中的效果,提示该手术导航相较传统X线透视辅助能显著提高胸、腰椎弓根螺钉置入的准确性和安全性,但研究本身仍存在样本量小、非随机、置钉节段范围相对局限等因素。后续的研究我们将增加入组病例的数量,降低样本量对试验结果造成的偏移;将置钉研究范围扩展到颈椎,提高脊柱畸形、严重退变等复杂病例的比例,同时也需要对患者远期的临床疗效进行随访,以期进一步明确该手术导航系统在临床应用中的价值。

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E-mail:zhang.jian@zs-hospital.sh.cn

Clinical study of pedicle screw placement utilizing SpineNav-01 computer-assisted navigation system

WANG Ze1,MENG De-hua1,FEI Qin-ming1,LI Wen-sheng2,ZHANG Jian1△

(1Department of Orthopedics Surgery,Zhongshan Hospital,Fudan University,Shanghai 200032,China;2Department of Human Anatomy and Embryology,School of Basic Medical Sciences,Fudan University,Shanghai 200032,China)

ObjectiveTo compare the safety and accuracy of computer-assisted surgical navigation system (SpineNav-01,China) and fluoroscopy guidance in pedicle screw insertion of thoracic vertebra and lumbosacral vertebra,giving the system a preliminary evaluation within clinical application.MethodsThirty-three consecutive patients with a diagnosis of thoracic and lumbosacral disease who underwent a surgical approach of thoracic and lumbosacral pedicle screw fixation using two methods were evaluated.The population was divided into two groups:in traditional surgery group (fluoroscopy guidance),traditional X-ray guidance was used to assist pedicle screw positioning;whereas in navigated surgery group (navigation assitance),pedicle screw insertion was assisted by intraoperative three-dimensional imaging navigation based on preoperatively computed tomography data acquisition.Epidemiological data of patients and pedicle screw distribution in two groups were analyzed and compared.The evaluation and classification of the screw positioning was performed on the basis of a postoperative CT scan according to certain classifications.The time per pedicle screw insertion and its complication in two group was recorded,while the time per registration recorded in navigated surgery group.ResultsThere was no statistical difference found between the groups concerning age,sex,pedicle screw distribution.In traditional surgery group,out of the 108 cases of screw inserted,79 cases were accrate (73.1%) and 104 cases were in safe zone.In navigated surgery group,out of the 108 cases of screw inserted,94 cases were accrate (87.0%).The rate of accuracy was higher in navigated surgery group with a statistical significance,so was the rate of safty.Two cases with neurologic complaint appeared in traditional surgery group,one of which accepted revision surgery.One case in navigated surgery group complained about paresthesia that subsided during follow-up without any treatment.The mean time per pedicle screw insertion for traditional surgery group was 3 minutes on average,and for navigated surgery group it was 2.2 minutes.The mean time per registration in navigated surgery group was 4 minutes.ConclusionsThat SpinNav-01 system based on three-dimensional CT data has an elevated accuracy and safty compared to traditional fluoroscopy guidance in pedicle screw positioning.

pedicle screw;navigation system;three-dimensional computed tomography navigation

R687.3

Adoi:10.3969/j.issn.1672-8467.2016.05.011

2015-12-05;编辑:王蔚)