美国《食品安全现代化法》配套法规概述及分析

陆奇能　李彦蓉　王欣　李立

（1.深圳出入境检验检疫局　广东深圳　518045；2.中国检验检疫科学研究院）

美国《食品安全现代化法》配套法规概述及分析

陆奇能1李彦蓉2*王欣2李立2

（1.深圳出入境检验检疫局广东深圳518045；2.中国检验检疫科学研究院）

美国《食品安全现代化法》（FSMA）出台之后，美国FDA陆续制定了一系列配套文件，新的配套法规在安全标准、监管模式等方面都有了新的变化和完善。新法规的颁布对输美食品贸易既是挑战，也是机遇。本文分析了FSMA配套法规的特点和影响，并讨论了新法规的应对措施。

食品安全现代化法；配套法规；应对措施

1　前言

美国作为当今世界上食品最为安全的国家之一，其食品安全法规经历了一百多年的历史。1906年，美国国会通过的《纯净食品及药品法案》是美国现代食品安全监管的开端[1]。随后在1938年，美国政府颁布了《食品、药品和化妆品法案》以完善对食品、药品和化妆品的监管并增强政府对法律的执行能力[2]。2011年1月4日，美国总统奥巴马正式签署《食品安全现代化法》（简称FSMA）[3]，推动了美国食品安全监管体系近七十年来最大的一次变革[4]。FSMA经美国国会批准，其具体实施需要更详细的规则。为此美国食品药品监督管理局（FDA）在FSMA颁布后陆续制定了一系列配套文件，包括一些新增的行政性法规、对原法规的修订或补充，以及非强制性的指南。本文就FSMA配套文件进行了研究分析，并讨论其主要影响及应对措施，以期为我国输美食品贸易应对FSMA提供理论基础及技术支撑。

2　FSMA配套文件概述

2.1全新的行政法规

FSMA配套文件中包括全新的行政法规7个：《食品预防性控制措施》《饲料预防性控制措施》《农产品安全标准》《国外供应商验证计划》《认可第三方实施食品安全认证》《食品卫生运输》《防治蓄意掺杂》，详见表1。

表1　FSMA全新的行政法规

（续表1）

2.2对原法规的修订或补充

对《行政扣留》的修改：将扣留产品范围从原来的“对人或动物健康具有严重威胁或引起死亡的食品”修改为“FDA有理由认为发生掺杂或者标识错误的食品”；

对《记录的建立、保持和可用性》的修改：增加了FDA检查相关记录的权限；

对《进口食品预通报》的修改：要求食品进口前声明曾被第三国拒绝的情况。

2.3非强制性的指南

《自愿性合格供应商项目》（VQIP）等。

3　FSMA配套法规的特点

3.1标准全面提升

FSMA的7个配套新法规中，有4个用于制定安全卫生标准。这些新法规的共同点是“基于风险、预防为主”。117法规和507法规要求食品和饲料企业进行危害分析，并针对危害建立实施预防性控制措施。112法规识别出农产品生产易受微生物污染的6个方面，要求企业事先控制。121法规要求企业开展脆弱性评估，建立针对性的缓解措施，从而保护食品免受蓄意污染。这些强制性标准将美国食品、农产品及饲料企业的安全卫生要求和风险控制水平提升到新的高度，同时抬高了国外产品进入美国市场的门槛。

3.2监管模式转变

在建立新标准的同时，FSMA设计和完善了多种监管手段来推动新标准落实。比如：要求食品企业向FDA登记时承诺接受检查，并增加FDA国外检查的频次；要求进口商对外国供应商实施验证（FSPV法规）等。一旦检查或验证发现食品企业不符合FSMA建立的新标准，FDA即可采取禁止入境、行政扣留等措施。FSMA新增的监管手段还包括“要求进口食品认证”和“自愿性合格进口商计划”，前者可锁定高风险食品，后者可帮助优良进口商获得快速通关等便利，实现进口食品的差别化监管。多样化的监管模式实现了进口食品监管重心由口岸向生产车间延伸，由单纯的产品检验向过程控制转变，将现行的主要依靠检查人员在口岸检验发现问题转为预先防控。

3.3体现多元共治

FSMA框架下，FDA履行企业登记、现场检查、口岸验放、行政扣留、强制召回等监管职能；进口商通过实施FSVP和VQIP项目落实进口食品安全主体责任；第三方认证/审核机构参与现场评审、颁发认证，充分发挥市场资源在保障食品安全方面的作用；食品行业和学术界承担课程开发、教育培训等工作，体现了食品安全多元共治的良好格局。

4　FSMA配套法规的主要影响

（1）冲击输美食品、农产品及饲料企业。

美国是我国最大的食品贸易伙伴，对美食品出口在我国对外贸易中占有重要地位。FSMA配套文件对我国输美食品影响巨大：①检查压力增大，企业将面临美国FDA和进口商的双重检查，且检查标准显著提升；②体系亟需升级，我国输美企业现有食品安全管理体系离FSMA配套法规的要求存在差距；③出口成本攀升，企业为合规进行的软硬件改造、人员培训等将增加20%的运营成本，进口商实施FSVP时的审核、检测成本极可能转嫁至出口企业。

（2）冲击检验检疫出口监管职能。

在FSMA监管框架下，输美企业预先在网上完成信息登记，随后FDA可通过现场检查、进口商验证、第三方审核等多种渠道来评估国外食品企业的合规情况，并据此在口岸采取相关措施或给予通关便利，形成完整的监管闭环，可完全绕开我国检验检疫部门对出口产品的监管和检验。

（3）冲击认证服务行业。

为确保进口食品安全服务，FSMA建立了完全独立的第三方认可规则。FDA明确表示HACCP、22000、GAP等现有食品农产品认证不能直接等同FSMA要求的食品安全认证，这对全球食品认证行业形成了强有力的挑战和冲击。若我国认证行业不能及时获得认可参与FSMA认证项目，将导致外资认证机构垄断市场，进一步削弱我国认证行业竞争力。

5　我国对FSMA法规的应对措施建议

（1）做好调查摸底。

通过各直属检验检疫局向辖区输美食品、农产品及饲料企业发放问卷，掌握企业数量、出口品种、生产规模、管理水平、认证获证等情况，为下一步培训、帮扶、争取豁免资格做好准备。

（2）开展宣贯培训。

一方面对企业和监管部门做好法规的解读宣贯工作，一方面与美方合作尽快引进相关课程，解决输美企业管理人员的资质问题。

（3）发布专项指南。

FSMA建立的安全卫生标准与我国现行的食品企业卫生通则、HACCP体系和食品防护计划存在差别，建议组织专家开展FSMA配套法规与我国现行标准进行比对工作，通过系统梳理，制定发布专项指南，帮助输美企业查漏补缺，通过对原有食品安全管理体系的补充完善来实现对FSMA的合规。

（4）完善法规标准。

如（3）所述，我国现行食品企业安全卫生标准与FSMA存在差距。假若我国计划在进口食品监管领域中向FSMA看齐，或后续与美方开展体系互认，首先应完善自身法规，弥合标准“缺口”。《输华食品进口商对境外企业审核检查管理办法》以附件指南的形式借鉴了117法规作为审核依据，不失为一种好的思路。但从长远看，相关部门应与我国食品安全标准制定部门沟通合作，逐步完善我国相关法规和标准，避免进口标准高于国内标准的现象，引发外方评议和反对。

（5）协商体系认可。

FSMA的运作模式可完全绕开国外政府的监管，但也预留了国外政府参与的接口。国外食品安全部门的监管活动可以替代第三方现场审核，前提是该国食品安全体系与美国等效。目前美国已与新西兰达成体系互认，对欧盟的评估正在进行中。我国应在中美高层磋商时尽早提出体系认可的议题，启动等效评估工作。实现等效对于突出质检部门职责和能力，实现出口监管工作价值，减少输美企业对FSMA的合规成本，提升出口竞争优势都具有十分重要的意义。

（6）探索监管模式。

FSMA将主要依靠检查人员在口岸检验发现问题转为预先防控。FDA拟在2016财年投入2250万美元，保障进口监管新模式的顺利运作，其中包括培训400余名调查官（并新增50名员工），用以评估进口商的FSVP、VQIP等材料。目前我国在口岸对进口食品的监管仍以检验为主，可借鉴FSMA做法，依托《输华食品进口商对境外企业审核检查管理办法》等制度，探索进口食品口岸检验与境外食品企业现场检查、进口商审核等过程评估的联动机制，并逐步保障口岸实施食品安全过程评估的人力、信息化资源。建议我方在赴美交流时，对FSVP、VQIP与口岸检验联动的工作原理、运作模式等进行考察，通过学习借鉴推动我国进口食品口岸监管模式改革。

6　结语

美国作为全球最具影响力的国家之一，其食品安全现代化法的颁布和实施对世界食品安全及全球食品贸易产生了深远影响。新法案象征着美国食品安全水平提升到了新高度，同时也为我国进出口食品贸易带来了新的挑战和机遇。深入探讨和研究美国食品安全现代化法及其配套文件并开展相依工作，有利于全面提升我国的食品安全水平，也有利于我国在进出口食品贸易中，面对挑战，把握机遇，保障进出口食品贸易的稳定发展和快速增长。

[1]US Prue Food and Drug Act[EB/OL].

[2]US Federal Food，Drug and Cosmetic Act[EB/OL].

[3]US FDA Food Safety Modernization Action[EB/OL].

[4]高彦生，宦萍，胡德刚，等.美国FDA食品安全现代化法案解读与评析[J].检验检疫学刊，2011，21（3）：71-76.

Interpret and Analysis of the Regulations of Food Safety Modernization Act

LU Qineng1，LI Yanrong2*，WANG Xin2，LI Li2
（1.Shenzhen Entry-Exit Inspection and Quarantine Bureau，Shenzhen，Guangdong，518045；2.Chinese Academy of Inspection and Quarantine）

A series of regulations had formulated for the Food Safety Modernization Act.There were new changes and perfection in such aspects as safety standards and supervision model.The promulgation of thenewruleswasbothachallengeandopportunityforfoodtrade.Thisarticleanalyzedthe characteristic and influence of the regulations，and the countermeasure were also discussed.

Food Safety Modernization Act；Regulations；Countermeasure

D97

E-mail：gamermint@126.com；*通讯作者E-mail：liyr@caiq.gov.cn

科技部国家重点研发计划项目（2016YFD0401105）

2016-07-21