清脑止痛胶囊治疗普通型偏头痛IV期临床安全性和疗效

刘 利

（吉林敖东洮南药业股份有限公司，吉林 洮南 137100）

清脑止痛胶囊治疗普通型偏头痛IV期临床安全性和疗效

刘 利

（吉林敖东洮南药业股份有限公司，吉林 洮南 137100）

偏头痛是一种反复发作的头部血管性疾病，发作前一般会有视觉、运动等方面的先兆，且具有一定的家族遗传特征。在中医学范畴上，偏头痛属于头风范围，患者发作时经常会伴随恶心、畏光、出汗等症状，严重的还会伴有呕吐。清脑止痛胶囊由天麻、真本、熟地、细辛以及枸杞子等多种中药构成，具有祛风清脑的功效，可以治疗普通型的偏头痛疾病，本文基于此，进一步探究了清脑止痛胶囊治疗偏头痛的具体疗效。

清脑止痛胶囊；普通型偏头痛；临床安全性与疗效

1 资料与方法

1.1 一般资料

首先是诊断标理练习，确诊普通型偏头痛主要依据以下几种诊断标理。一是至少有5次以上的发病，且每次的发作时间持续为4至72小时；二是头痛呈现出单侧性或搏动性的发作且程度在中度至重度之间，且日常的生活活动也会加剧头痛程度；三是头痛发作时会出现恶心、呕吐以及畏光等特征等。发作时，偏头痛患者会头部胀痛、心烦意乱，严重的还会失眠多梦，舌苔泛黄，舌头会出现紫黑色的斑点［1］。其次是纳入病例标准，在符合上述诊断病理的前提下，患者年龄在18 至75岁之间，且在入院前三个月内，每月均有偏头痛发作，患者签署知情同意书后便可纳入病例范围。再次是排除病例标准，诊断时应排除紧张性头痛、先兆性头痛以及药物依赖性头痛等病症，同时还应考虑特殊类型的偏头痛，比如偏瘫型头痛等。最后是试用诊断药物，给予患者清脑止痛胶囊进行治疗。

1.2 方法

首先是做好试验设计，并在全国多家医院选择典型的病例患者入院，计划入组2200例，最终实际完成2148例。其次是服药方法，每位患者均在饭后用温水口服清脑止痛胶囊，每日三次且每次5粒，8周为一个治疗疗程。值得注意的是，在药物的试验期间不可使用各种镇痛药品，以免影响此种药物的治疗情况。其次是制定安全评价指标，实验过程中应注意观察患者的任何反应，观测其生命体征，并辅以血常规、尿常规以及肝功能等项目的检查。最后应根据疗效判定标准，如果病症症状减轻95%，甚至疾病体征基本消失的情况为临床痊愈；病症症状减轻70%以上，且体征得到了明显改善为显效；疾病症状减轻30%以上，且体征有所好转为有效；但若疾病症状减轻不到30%，且体征并无改善情况，则为无效。除此之外，还应观察患者每4周内的偏头痛发作次数与发作总天数，并与治疗之前的情况进行对比。

1.3 统计学处理

本次试验采用专业的统计软件进行数据的分析处理，且计量资料均采用平均值、最大值、最小值以及中位数等进行统计描述，并将统计结果与入组时的基数数值进行比较，并对计数资料采用频数方法进行统计描述。具体描述患者在用药前、用药四周后以及用药八周后的体征情况，通过比较来确定清脑止痛胶囊的具体治疗效果。

2 试验结果

2.1 安全性分析

一方面分析患者用药后的不良事件，发现发生不良事件的患者为21例，其中与药物研究相关的有6例，与药物研究无关的有15例，且患者的不良反应与年龄、性别以及疾病程度等外在因素并无实质联系。另一方面分析患者的生命体征状况，治疗前后，患者的收缩压、舒张压、心率以及体温等数值均处于正常范围，且前后的变化值没有实质性的临床意义。但试验中发现，患者治疗前血常规、尿常规以及肝肾功能有异常情况的，在治疗后异常情况加重，但并未发现与药物有关的异常情况［2］。

2.2 疗效分析

医护人员应定时记录患者每4周的疼痛发作次数，与治疗5至8周后的发作次数进行对比，发现两者差值在1.2至1.4次之间，且此次差异具有统计学意义。同时，患者治疗后头痛发作的天数也产生了下降趋势，表明本药物可以明显缩短偏头痛的发作天数。

3 讨论

此次研究试验为一次开放性的临床试验，目的是为了测定清脑止痛胶囊治疗普通型偏头痛IV期的安全性与有效性。本次试验历时长达16个月，计划入组患者为2200例，实际入组且完成的患者为2148例。通过安全性的评价结果可以看出，用药后发生不良事件为21例，发生率为0.97%，其中发生不良反应的为6例，比率为0.28%，其中不良反应症状主要包括腹痛、恶心、便秘以及头昏等症状，由此可见，对普通型偏头痛IV期患者用药清脑止痛胶囊发生的不良反应概率较低。且进一步研究发现，不良反应的发生与患者的年龄、性别、病症程度以及病程合并用药等因素并无直接关系，且治疗前后，患者的生命体征并无明显变化。通过有效性的评价结果可知，清脑止痛胶囊可以降低4周内偏头痛发作的次数与天数，且在疾病治疗、中药疗效、中医病症以及单项病症等方面显示出了良好的治疗效果。 经过以上的研究结果可以得知，清脑止痛胶囊治疗普通型偏头痛的效果较好，且安全性也良好，不良反应的发生率较低，可以有效的改善患者的偏头痛症状，适合医学临床方面的推广与使用［3］。

4 结束语

随着社会竞争的不断加剧，偏头痛的发病率也开始呈现出上升趋势，调查发现，全球大约10%至15%的人群患有此种疾病且反复发作，严重影响了患者的正常学习与工作。偏头痛如果仅依靠西药治疗，效果并不明显，但若使用中药复方制剂进行治疗，则可以充分发挥中药多成分的特点，可以根据病因做到对症下药。清脑止痛教囊作为中药的复方制剂，可以专入肝经，疏风散热，已达到祛风祛瘀的效果，为广大偏头痛患者带来了治疗的福音。

［1］孙亚玲，贾敬全，吴丹，禚艳华，朱天全，程志国.清脑止痛胶囊治疗普通型偏头痛Ⅳ期临床安全性和疗效观察［J］.心脑血管病防治，2013（08）.

［2］孙申国，曾艳，朱天全，刘红岩，程志国，吴丹.清脑止痛胶囊治疗老年偏头痛患者的疗效［J］.中国老年学杂志，2012（12）.

［3］刘宪彤，徐琳琳，马铁明.针灸治疗偏头痛随机平行对照研究（优先出版）［J］.实用中医内科杂志，2015（04）.

10.16640/j.cnki.37-1222/t.2016.20.200

刘利（1971-），女，吉林洮南人，本科，工程师（制药），主要从事：生物制药。