探讨POCT技术的应用现状与发展前景

包杰+杨永俊+陈予梅+刘慧+曹丽幸

【摘要】 POCT（即时检验）是检验医学发展的新领域，它具有操作简便、高效快速、试剂稳定、检验结果具有可比性等优势，顺应了现代临床医学快节奏的工作方式，满足了人们在时间上的需求，使患者得到及时的诊断和治疗。随着POCT使用范围的不断拓展，技术应用得到突飞猛进的发展，但在法律法规、行业管理、质量保证、人员培训、成本等方面存在不足。本文主要对POCT技术的应用现状进行较为全面的介绍，阐明我国POCT发展面临的挑战，对目前存在问题提出合理的措施和建议，并对其在该领域未来的前景进行展望。

【关键词】 即时检验； 应用现状； 发展前景

【Abstract】 POCT（point-of-care testing） is a new field in the development of laboratory medicine，it is easy to operate，efficient，fast，stable reagent，the advantages of the inspection results comparable，adapt to the fast pace of modern clinical medicine works，meet the needs of the people in time，make the patients receive timely diagnosis and treatment.With constant expansion of POCT use range，technology application development which progresses by leaps and bounds，but in the laws and regulations，industry management，quality assurance，personnel training and cost still insufficient.In this paper，the present situation of the application of POCT technology in a more comprehensive introduction，clarify the POCT development challenges，puts forward reasonable measures and suggestions to the existing problems and its future prospects in this field are expected.

【Key words】 Point-of-care testing； Application status； Prospects for development

First-authors address：Population and Family Planning Science and Technology Reserch Institute of Henan，Zhengzhou 450002，China

doi：10.3969/j.issn.1674-4985.2016.30.039

POCT（Point-of-care Testing）从英文字面看有两方面的意思：一是从空间上理解，在患者现场进行的 “床旁检验”，二是从时间上理解，在患者发病时刻进行的 “即时检验”[1]。POCT是利用便携式分析仪器及快速检测试剂得到结果的一种检验方式，通常不一定是临床检验师来进行，检测场所不固定，可及时在现场采样进行操作分析，省去了标本复杂的程序和预处理时间，缩短了检验的运转周期，是快速得到结果的一类新型方法。随着检验技术的改革和实验室的现代化，临床实验室走向自动化和简单化两极，便携医疗仪器和快速诊断技术顺应了发展趋势，POCT以其快速、简便、灵敏、准确的优势给医疗模式带来新的机遇，使一些检测更方便、更精确，能快速分析为疾病诊治争取时间找准病因少走弯路，并满足临床需求和疾病诊治需要[2]。像排卵试纸、早早孕试纸等，人们不用去医院自己就能进行，这种检测模式价格便宜且缩减了就医时间，又顺应了目前快捷高效的生活方式。在科技的带动下，POCT以现成的技术为基础，多样性和灵活性的组合形式，使得当代检验医学面貌焕然一新，在当今医学模式进一步转变，社会快节奏、高效率的时代，深受人们的欢迎。

1 POCT的特性

POCT具有仪器小型便携、使用标本微量、操作简单、快速获取结果、综合成本低等特性，非专业人员阅读说明书或经简单培训即可操作。家庭用血糖仪的使用是POCT技术应用于慢性病管理的一个成功实例，这种技术在与传统检验形成互补，糖尿病患者自己就可以进行自我监控血糖水平和使用胰岛素治疗时的血糖监测。有数据显示，即时检验血糖仪检测指尖血与生化分析仪比对分析，其偏倚范围-1.5%～-4.8%，在最大允许误差（CV%）范围内，且符合临床需求[3]。健康领域21世纪的先进理念是“以患者为中心”，是对“以标本为中心”的实验室模式的重大突破。检验不但要求实验技师与临床医师交流，更要求与患者直接互动，真正实现人性化的医疗模式，即时检验区别于传统检验最明显的特点是可以与受检者直接沟通交流，更利于了解临床情况。据越来越多的研究显示POCT分析仪可以作为大型仪器的有效补充，包括检测肝功能酶类项目及在急性冠状动脉综合征诊治中都发挥了它的优势[4-5]。

2 POCT的应用现状

POCT技术应用广泛，如临床检验、慢性病监测、传染病检测、检验检疫、应急反恐、灾害医学救援、食品安全、毒品检验等公共卫生领域。应用场所可在大型医院的病房、门诊、检验科、急诊室、手术室、监护室[6]；也可在疾控中心、社区医院和私人诊所；以及环境保护现场、灾害救援现场、法医学现场、生物反恐现场；还有海关检疫、违禁药品快速筛查、食品安全检测等。

在临床领域，POCT的主要优势在于缩短样本周转时间，快速诊治，缩短了人们在诊疗场所的停留。POCT不仅提高了工作效率，还使患者满意。从“单个检验成本”方面POCT相对较高，但在临床应用上POCT综合成本低，POCT可以降低患者采样时间、住院时间、医护人员的占用时间等。POCT技术在灵活性和时效性方面与传统检验互补，弥补了基层医院检验资源的不足[7]。面对医疗体制改革，在新农合建设方面，POCT有望为提高基层的医疗水平和突破大型设备的垄断做出贡献。

在生物应急领域中POCT是在灾难处置中的首选，包括军事行动和突发事件现场医疗救治中的应用，POCT能在事发现场以最短的时间实现样品未知靶标的快速检测，从而提高生物应急的处置能力，为相关部门应急、急救、预警等制订相应的预案提供科学的依据[8]。

随着技术的发展，健康理念的转变，个体化医疗模式需求日益增长，使得以医院为核心、对症治疗的诊疗模式逐步向社区、家庭日常保健回归的模式发展，我国糖尿病、心血管疾病等慢性病患者数量庞大，国民自我保健意识不断增强，这更需要检验方法简便化和检验设备小型化，未来POCT市场的需求相当可观[9]。在健康管理领域中应用全新理念的POCT医疗服务，将可视化医疗、远程医疗有机融合，建立新型医疗服务模式，为各级受众人群提供人性化服务方式，为国家节约降低医疗服务成本和资源。

3 POCT的种类

在我国POCT的检测种类包含传染病检测系列、妊娠优生检测系列、肿瘤检测系列、毒品检测系列、数字血糖仪检测系列、电子血压计系列等，还有瘦肉精快速检测系列产品通过国家标准检测，填补了国内空白，可直接检测到猪肉里是否含瘦肉精情况。其中优生优育、宫颈癌、性病等五方面的快速检测技术处于国际领先水平，特别是近几年随着自动化技术和免疫学技术的发展，POCT被广泛应用在免疫学试验中。据资料显示，美国有近80%的实验室工作在POCT上完成，POCT为很多临床疾病的快速诊断提供了有效的辅助手段[10]。一些技术领先、产品实力强劲的POCT研发制造企业还推出智能式血压计，检测结果可与智能手机连接，帮助数据分析形成管理体系。

4 POCT存在的问题

4.1 行政管理还需加强 POCT虽在医院内开展，但无管理机构，任务分级不明确，信息化建设不完善。对此，建议医院成立POCT质量管理小组，院管小组可委托检验科负责实施，临床各科开展POCT需经医务科审批，操作人员应进行专业培训，配合上级督导，检验科积极落实并实施[11]。

4.2 政策法规有待落实 POCT行业发展相关法规尚未明确，基层医生医疗设备配置标准、医保制度等都需要研究制定，由于试剂和仪器的特殊性，POCT单个试验成本要高于中心实验室的费用，收费标准也应区别于普通实验收费标准。基层需要技术成熟、经济实用、方便快捷的新装备来提高基层医生的诊疗质量和医疗服务水平，随着技术的进步和试剂使用量的加大，POCT的试验成本将会明显下降[12]。

4.3 质量管理体系不完善 因为临床需要，目前临床上开展POCT的很多，但临床管理体系和质量控制均不够完善，据研究POCT分析仪及试剂在临床应用上还存在一些薄弱环节，有些POCT的质量目前尚难保证，试剂耗材供应、仪器的维护保养、数字化管理上也很欠缺[13]。为快速、准确地为临床提供有效诊疗依据，需加强POCT质量管理，制订规范的SOP文件，做好仪器比对，通过建立系统POCT质量管理体系，进一步完善质量控制，提高其准确性，使POCT更好的适应社会发展高效率、快节奏的工作方式，满足在医疗、急诊、急救、保健等方面的需求[14-15]。

4.4 产品技术要求和质量不统一 目前，如免疫分析仪、血凝仪、生化仪、血细胞仪等快速检测仪器与配套的耗材试剂不同厂家技术要求和质量不统一。以POCT血糖仪为例，据调查显示，医务人员也只有46.5%知晓科室制定的POCT血糖仪SOP文件，有25.2%操作人员未用第二滴血检测血糖，有14.0%医务人员在患者输液臂同侧手指取血，这些因素都影响了检测结果的准确性[16]。所以针对基层用户，还需加强售后服务、健全质量管理制度和进行技术培训，高质量的产品和服务是POCT产业可持续发展的原动力。

5 POCT的发展趋势

5.1 POCT多样化 目前，市场上POCT应用技术除应用最广的免疫层析与渗滤技术外还包括干化学技术、多层涂膜技术、微流控技术及不需采血可透皮监测血糖和血红蛋白等的红外和远红外分光光度技术，现在已把适用于急诊抢救的电解质测定和血气分析等也都列入POCT项目和相关方法，临床研究POCT在心血管疾病相关指标显示出良好的应用价值[17]。还有选择性电极技术、生物芯片与生物传感器、显微镜成像模糊的识别技术等，测试对象也由免疫、生化逐步发展到核酸检测，随着分子生物学精准医疗时代的到来，溶入了现代高科技手段的掌上PCR检测试剂与设备使用也日益增加并已走上市场[18]。以2013年我国多地出现的人感染H7N9疫情为例，新研制的禽流感病毒H7N9亚型实时荧光PCR检测试剂可在两个半小时筛查出H7N9病毒，得到很好的应用和行业的认可。

5.2 POCT从定性到定量 伴随新型材料的涌现，并集合精密制造、自动控制、生物医学等多种新技术，新一代POCT的精确定量能力可以和大型检测设备相比。有研究表明，POCT尿微量白蛋白的检测性能具有良好的重复性、准确性和线性，其变异系数<10%[19]。POCT从定性到半定量再到精确定量是发展的必然趋势，定性方面免疫层析技术是POCT的成功典范，在定量方面，检测设备和试剂已经实现了精确定量，以普通荧光、时间分辨技术、电化学发光和酶化学发光等多种发光技术为基础[20]。

5.3 POCT的需求广泛 由于医学发展需求，疾控应急、临床急诊、食品安全、生物反恐、灾害救援、违禁药品筛查和进出口检疫等都需要现场检验结果快速、准确，以便合理处置，科学决策[21]；随着医疗模式的转变，家庭保健模式的发展和个体化医疗也对POCT技术提出了更高的要求，由单纯治疗转向预防保健、治疗和康复；医疗体制的改革，依据政策和措施要求使得一些诊疗适合基层，面向社会和农村，POCT技术也走出了医院，走进了家庭[22]。

5.4 POCT网络化 检验结果的网络化、移动互联化技术的发展，给POCT带来了前所未有的机遇。实验室的标准体系和大型设备无法来到患者的身边和走进事发现场，POCT检测设备（包括可穿戴式）却可随时使用做检查，并将数据同步上传至云平台进行后端诊疗服务，线下医师团队通过平台查看检测数据，帮助患者诊断指导用药和健康建议，并建立个人健康档案。未来POCT的发展能够在快速检测分析的同时，收集终端数据和云医疗资源进行整合分析，构建真正的健康管理体系[23]。

6 POCT的前景展望

国际上POCT技术发展迅速，它是检测技术的集大成者，是高新技术的缩影。即时检验是实现对患者个性化服务的最佳载体，通过规范管理制度的落实和促进技术的进步，对于未来的检验医学发展将会带来预想不到的推动，中国特色POCT产业发展趋势是定量化、国产化、基层化[24]。近年来，随着社会的进步、经济的发展和人口整体素质的提高，生物科技、新材料、微纳制造、移动互联网信息技术快速发展，新的技术、理念和思维引入医学检验领域，各级医院检验有向即时检验发展的趋势，所以医院把POCT纳入全面管理体系之中，为了更加有效地指导临床诊断和治疗，提高检测的准确性，实现床旁检验的全面质量控制尤为重要[25]。POCT技术发展虽然迅猛，但仍需要向先进国家学习科学的行业管理理念、质量管理体系及市场应用管理帮助POCT产业的健康发展，进一步完善我国POCT管理体系的建议和措施[26]。同时，建议国家制定有关的技术规范与产业促进的政策，使得我国POCT自主知识产权形成产业化，逐步发展进口设备与试剂的替代。

POCT的发展和临床应用弥补了传统临床实验室流程繁琐的不足，其影响面之大，涉及面之广，前所未有[27]。POCT技术不仅可以保障社会和经济安全发展、还可以维护人民健康需求，为社会稳定提供坚实的基础。POCT作为诊断技术的新革命，对传统检验的挑战巨大，但要意识到，目前POCT技术并不能替代中心实验室检查，它只是临床检验技术的有利补充，应正确分析理解它的优越性和局限性，合理加以利用。POCT发展至今，已经创造了大量的成果和技术，随着生物技术的创新和进步，POCT技术必将有更大的发展和应用空间，医学诊断也必将向着更方便、更灵敏、更准确的方向发展[28]。

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（收稿日期：2016-08-26） （本文编辑：李颖）