《血液储存要求》和《临床输血技术规范》在上海市血液安全监管中的应用状况

殷玮玮+卢中南+袁璧翡

摘要： 目的 了解《血液储存要求》和《临床输血技术规范》在上海市采供血机构和临床用血医疗机构血液安全监管中的应用状况，为加强血液储存安全监管提供参考。 方法 通过问卷调查和回顾性研究对全市9家采供血机构及301家开展临床用血的医疗机构的血液储存监管情况进行调查分析。 结果 2008-2015年全市共对9家采供血机构及301家临床用血医疗机构血液安全监督检查2574户次数，共作出血液安全行政处罚12件，处罚率为0.47%。在处罚应用方面，卫生计生行政部门更偏重使用《临床输血技术规范》，在血液安全监管中的应用方面，卫生计生监督机构更偏重使用《临床输血技术规范》，在能否满足监管需要方面，卫生计生监督机构认为《临床输血技术规范》更能满足于血液安全监管。 结论 明确《血液储存要求》和《临床输血技术规范》的优先等级及适用范围，完善《血液储存要求》及《临床输血技术规范》标准。

关键词：血液储存 血液监管

Abstract： Objective To discover the present situation of blood safety supervision at blood collection agencies and medical institutions in Shanghai by using "Standards for blood storage" & "Technical specification for clinical blood transfusion"， and to provide a reference for strengthening blood storage safety supervision. Methods Investigating and analyzing the questionnaires and retrospective study of blood stored Regulations in 9 blood banks and 301 medical institutions in Shanghai from2008 to2015. Results Health administrative department carried out 2574 times of blood safety supervision and inspection， and made a total of 12 blood safety administrative punishment from2008 to2015， the punishment rate was 0.47%. Health administrative department & health supervision institute emphasize on the use of "Technical specification for clinical blood transfusion" in the application of administrative punishment， blood safety supervision & Suitable of regulatory. Conclusion Clear the priority and Available range of "Standards for blood storage" & "Technical specification for clinical blood transfusion"， and improve the standards.

Key words： storage of blood； blood safety supervision

采供血机构及临床用血医疗机构内的血液储存，关系到血液质量安全，牵涉到广大临床用血患者的健康权益，需要有关部门加强血液安全的监管。卫生计生行政部门作为血液监管的主管部门，依据《中华人民共和国献血法》等法律法规及标准规范对采供血机构和临床用血医疗机构开展监督执法。其中，原卫生部2000年6月1日发布了《临床输血技术规范》（以下简称《规范》），2012年12月3日发布强制性卫生行业标准WS 399—2012《血液储存要求》（以下简称《要求》），上述标准规范对血液的储存内容有专门的规定。本文就上海市各级卫生计生行政部门对全市采供血机构和临床用血医疗机构血液安全监管中应用《要求》和《规范》的状况进行调查和分析，从而发现《要求》和《规范》在应用中存在的问题并提出相关建议。

1 研究内容与方法

1.1 资料分析

通过上海卫生计生监督机构核心业务系统导出生成Excel文件，研究上海市各级卫生计生行政部门在2008年1月1日至2015年12月31日期间对全市9家采供血机构及301家开展临床用血的医疗机构（三级医疗机构55家，二级医疗机构83家，一级医疗机构1家，未定级医疗机构162家）血液安全监督检查和行政处罚案件情况，特别针对案由为：“因违反临床用血的储存不符合国家规定的卫生标准和要求的”（以下简称“储存不规范”）处罚案件的发生时间、数量、不合格判定等情况进行分析。

1.2 问卷调查

通过对受上海市各级卫生计生行政部门委托开展行政处罚工作的上海市各级卫生计生监督机构进行问卷调查，主要对1家省（直辖市）级卫生计生监督机构和17家区（县）级卫生计生监督机构调查《要求》和《规范》的知晓情况、应用情况、能否满足监管需要、不能满足监管需要的情形、如何满足监管需要等内容。问卷由各卫生计生监督机构负责血液监管的科室负责人根据血液安全监管开展情况填写完成。

1.3 统计学分析

通过EXCEL2010收集使用数据并进行描述性分析，对问卷调查收集的数据使用SPSS13.0统计软件进行线性趋势检验及Fisher's确切概率法分析。