益肾强脊通痹丸治疗强直性脊柱炎65例临床研究

胡　泊

（山东省单县中医院·274300）

益肾强脊通痹丸治疗强直性脊柱炎65例临床研究

胡泊

（山东省单县中医院·274300）

目的：探讨我院自制制剂益肾强脊通痹丸治疗强直性脊柱炎的临床疗效,评价其安全性。方法：将130例符合纳入标准的强直性脊柱炎患者随机分为两组，治疗组和对照组各65例。治疗组给予益肾强脊通痹丸口服治疗；对照组给予正清风痛宁片口服治疗。均1个月为1疗程，3个疗程结束后统计疗效，观察治疗前后患者的临床症状、体征、血沉等变化及其安全性。结果：治疗组总有效率为95.4%,对照组为70.8%，治疗组明显优于对照组(P＜0.01)，并且无毒副作用。结论：益肾强脊通痹丸治疗强直性脊柱炎疗效确切、安全可靠，值得推广。

益肾强脊通痹丸强直性脊柱炎中药治疗

强直性脊柱炎(AS)是一种主要侵犯中轴关节，以骶髂关节和脊柱强直为主要特征的全身性疾病，其发病率高，病程慢长，部分患者可严重致残。［1］严重影响患者的生存质量。目前，本病病因病机尚未明确，中医学者多认为其病因病机是由于禀赋不足，后天失养，导致肾虚督空，筋脉失养，加之感受外邪而发病。［2］因此从中医的角度探讨AS的病因病机，寻求有效的治疗方法，对于预防疾病的进展与转归，减轻患者痛苦，降低致残率，具有重要的现实意义。益肾强脊通痹丸为我院中药制剂，具有温督补肾，活血通络止痛，祛寒除湿之功效。用于肝肾亏虚，气血不足，督脉失养所致的各类痹症。我院于2013年04月—2014年04月采用益肾强脊通痹丸治疗强直性脊柱炎65例，并与正清风痛宁片治疗组做以对照，观察益肾强脊通痹丸的临床疗效及其安全性，现报告如下：

1　临床资料

1.1一般资料

130例均来自我院门诊及住院治疗的强直性脊柱炎患者，诊断明确，符合纳入标准。治疗组65例，其中男43例，女22例，年龄最大60岁，最小19岁，强直性脊柱炎病程6个月-20年；对照组65例，其中男44例，女21例，年龄最大60岁，最小18岁，强直性脊柱炎病程7个月-19年。两组病例在年龄、性别、病程上无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。

1.2诊断标准

按照《美国风湿病学会1984年修订的纽约标准》［3］

①腰痛、晨僵持续至少3个月以上，休息后不缓解，活动后可改善；

②腰椎在垂直和水平面的活动受限；

③扩胸度较同年龄、性别的正常人减少；

④X线检查：具有强直性脊柱炎和骶髂关节炎的典型表现。

1.3纳入标准

符合以上诊断标准，年龄18-60岁之间。

1.4排除标准

①年龄＜18岁或＞60岁的患者；②妊娠期及哺乳期妇女；③精神病患者；④严重的肝肾功能损害或心血管疾病者；⑤晚期严重的关节畸形者。

2　治疗方法

两组在治疗前均需停用其他药物1个月以上。

2.1治疗组

口服院内制剂益肾强脊通痹丸（鲁药制字：Z2003170069我院制剂室生产。主要成份：淫羊霍、杜仲、桑寄生、狗脊、牛膝、熟地黄、当归、白芍、桂枝、川芎、丹参、黄芪、海风藤、地龙、乌梢蛇、乳香、没药、甘草等）治疗，每次8丸，每日3次，1个月为1疗程，共治疗3个疗程，3个疗程结束后统计疗效。

2.2对照组

口服正清风痛宁片（国药准字：Z10980043湖南正清制药集团股份有限公司生产）治疗，每次3片，每日3次，1个月为1疗程，共治疗3个疗程，3个疗程结束后统计疗效

3　疗效结果

3.1疗效标准

参照《中药新药临床研究指导原则》中“中药治疗痹病的临床研究指导原则”的疗效标准。［4］

临床痊愈：主要症状完全消失，血沉指标恢复正常，活动功能完全改善；

显效：主要症状好转，血沉指标趋于正常，活动功能改善较为明显；有效：主要症状有所改善，血沉指标有所下降，活动功能改善不明显；无效：主要症状及血沉指标均未明显改善或加重。

3.2治疗结果

治疗组65例中，临床痊愈35例，显效12例，有效15例，无效3例，总有效率为95.4%；对照组65例中，临床痊愈21例，显效11例，有效14例，无效19例，总有效率为70.8%。经统计学处理，两组临床疗效有显著性差异P＜0.01。见表1

表1　治疗3个疗程后两组临床疗效比较

3.3安全性评价

益肾强脊通痹丸在临床应用多年以来，未见明显不良反应，用药期间进行肝、肾功能，血、尿、大便常规检测以及心电图检查等指标均在正常范围内，本制剂安全可靠，可长期服用。

3.4病案举例

巩向军，男，28岁，工人。2013年06月18日初诊。患者因腰骶部疼痛反复发作1年余，加重1周来诊。1年前患者无明显诱因出现腰骶部疼痛，以晨起前为甚，起床活动后症状缓解，由于不影响生活和工作，而未引起注意。近1周来上述症状加重，并出现双膝关节肿痛，活动受限，夜间翻身困难，晨僵明显，持续时间大于1小时，背冷，阴雨天疼痛加重，得温痛减，伴有腰膝酸软，体倦乏力。二便调，舌质淡暗，苔薄白，脉沉细。实验室检查：HLA—B27阳性，ESR 36mm/h。骶髂关节CT片示：符合骶髂关节炎（II级）改变。西医诊断：强直性脊柱炎。中医诊断：痹证。属肝肾亏虚、寒湿痹阻。治以补益肝肾、散寒除湿通络。给予我院制剂益肾强脊通痹丸每次8丸，每日3次口服，服药20天后，患者晨僵、腰骶部疼痛、夜间翻身困难及双膝关节疼痛症状明显减轻，血沉下降明显，舌质淡暗，苔薄白，脉沉细。继服本制剂2个月后，患者晨僵、腰骶部疼痛、夜间翻身困难及双膝关节肿痛症状完全消失，血沉恢复正常。

4　讨论

强直性脊柱炎(简称AS)是一种慢性进行性炎症性疾病，主要累及脊椎、中轴、骨髂和四肢大关节，随着病变不断发展，关节出现融合，最终可导致关节畸形，使患者致残。中医将其归属于痹症之“脊痹”、“肾痹”等范畴。认为本病是一类多病因、多系统的疾病，其发病既有外因，又有内因，内外相互联系、相互作用。［5］多因先天不足，后天失养，肾虚督空，筋脉失养，外邪乘虚而入，直中伏脊之脉，气血凝滞，筋脉不利，废萎不用而发病，肾虚督空是本病发生的内因，感受外邪、内外合邪，是本病形成的外在条件。［6］因此肾虚邪痹是最基本的病理过程，故常以益肾通痹为则。益肾强脊通痹丸方中淫羊霍、辛，甘，温，入肝、肾经，补命门，益精气，坚筋骨，为补肾助阳之上品。杜仲、甘、微辛温，入肝、肾经，补肝肾，强督脉，壮筋骨，乃治肝肾不足，腰膝酸痛之要药。二药合用益肾充督，补而不燥，助阳强脊，共为君药；桑寄生、狗脊、牛膝三药除能助君药强筋骨外，又能除血中风寒湿痹。配伍熟地黄、当归、白芍、川芎、丹参、黄芪以行气补血活血为臣药；佐以海风藤、地龙、乌梢蛇、天麻、乳香、没药内能宣通脏腑气血，外能透达经络，以达通络疗痹，活血止痛之功效；桂枝、辛、散、温、通，入肝、肾经，能振奋气血透达营卫、散寒止痛、活血通络。配伍白芍能调和营卫、温阳和里、缓急止痛；甘草调和诸药为使药。综观全方，扶正与祛邪并用，标本兼治，风寒湿痹得除，气血充盈，肝肾得补，痹症自除。

本制剂临床使用多年以来，在整个临床用药过程中，患者对本品耐受良好，偶有轻度的胃肠道反应，停药后即消失。本研究治疗65例强直性脊柱炎患者，在用药期间，治疗2周和1个月后分别对患者进行肝、肾功能检查，未发现毒性反应，血、尿常规未见异常情况。临床总有效率为95.4%，疗效显著、安全可靠，值得推广。

[1]李现林，陈星，王韬，等.舒督通痹丸治疗强直性脊柱炎的临床研究.中国临床研究.2011年第3卷第16期.

[2]许敬人，张春燕，茅惠明，等.补肾通叔方治疗强直性脊柱炎临床研究[J].上海中医药杂志，2008；42（9）：38.

[3]将明，Davidyu,林孝义，等.中华风湿学［M］.北京：华夏出版社，2004：1018-1019.

[4]中华人民共和国卫生部中药新药临床研究指导原则（第一辑）［S］.1993.212-213.

[5]张华东，赵冰.强直性脊柱炎症的中医发病机制.现代中西医结合杂志，2005；14（11）：1420-1421.

[6]杨志霞，李振彬，孙中成，等.强直性脊柱炎的中西医诊疗进展，2007，12（29）12.

（2015-11-16收稿）