QC案例：缩短产品质量回顾报告完成周期

◆徐 杜聪颖 郭梦菲 / 文

QC案例：缩短产品质量回顾报告完成周期

◆徐 杜聪颖 郭梦菲 / 文

编者按

产品质量回顾按时完成率作为质量量度之一，将成为美国食品药品监督管理局（FDA）《质量量度要求》指南（草案）的规范。为强化质量监控，向顾客提供安全有效的产品，上海海尼药业决定将产品质量回顾按时完成率纳入公司关键绩效指标，开展QC活动。这项QC活动极大地提高了效率，报告平均完成时间缩短了一半多。而且他们采取的对策非常"接地气"。该案例对开展QC活动的小组有一定的借鉴。有兴趣的读者，不妨一读。

课题选择

扬子江药业集团上海海尼药业有限公司秉承"高质惠民，创新为民"的理念，决定将产品质量回顾按时完成率纳入公司关键绩效指标（KPI），保证产品质量回顾及时有效完成，及时发现产品不良趋势，增强对于产品质量及工艺的把控。因此扬子江药业集团上海海尼药业有限公司"远望"QC小组将"缩短产品质量回顾报告完成周期"作为此次攻关课题。

产品质量回顾报告（简称PQR报告），是一份对整个年度产品质量按品种、规格进行的回顾分析报告，对影响产品质量的诸多影响因素，如原辅料、工艺、环境、中控参数、检验结果、稳定性数据等进行统计分析，形成书面报告。通过对产品质量的定期回顾，企业可以更好地识别产品质量风险，发现不良趋势，制定改进措施，改善产品质量。美国FDA的《质量量度要求》指南草案，将引入产品质量回顾按时完成率作为四个质量量度之一，旨在制定基于风险的药厂检查计划，强化预测、预防药品短缺的能力，激励药企采用前沿、创新的质量管理体系。

在确定课题后，小组成员对2013年度和2014 年度公司的6个品种、10个规格的PQR报告的完成周期进行统计，发现2013年度和2014年度PQR报告完成周期最长为83天，最短为59天，平均时间为72.4天。其中，A、B两产品批次量大，PQR报告完成周期普遍较长，影响了年度回顾报告的及时性。

随后，小组成员又对PQR报告的三个核心阶段（即数据收集阶段、数据统计阶段、报告流转阶段）的完成时间进行统计，从中看出，数据收集阶段的最短完成周期为21天，数据统计阶段的最短完成周期为15天，报告流转阶段的最短完成周期为9天，将三个核心阶段最短完成周期相加21+15+9=45天。基于以上分析，小组成员一致决定，将此次QC小组活动目标设定为：将PQR报告平均完成周期由72.4天缩短至45天。

公司先进的管理体系；领导对此次小组活动的高度重视，在资金、人员、技术上给予大力支持；同时，小组成员业务素质高，小组成员结构合理，且此前有相应的实践案例，因此本次QC小组活动的目标可行。

要因确认，制定对策

通过头脑风暴的方式，小组成员对PQR报告完成流程中三个核心阶段进行逐一讨论分析，寻找可能导致PQR报告完成周期长的原因，通过绘制树形图，最终总结出了9条末端因素。分别为：（1）人员培训不到位；（2）数据样本量大；（3）数据收集时间长；（4）产品检验周期长；（5）正常数据处理时间长；（6）异常数据处理时间长；（7）报告审批流程不合理；（8）报告审批存在非必需审核人；（9）报告审核周期不明确。

小组成员根据末端因素树形图，采取调查、数据统计及分析等方法，对九条末端因素进行逐一排查，筛选要因。最终确认了3项要因，分别是：数据样本量大、异常数据处理时间长、报告审批流程不合理。

要因一："数据样本量大"。数据样本量（Y）=数据统计项目数（A）×生产批次量（X）。年度回顾报告所涉及数据统计项目是固定不变的，因此批次量的大小直接决定数据样本量大小。小组从生产批次量入手，对2014年度公司主要品种ABCDE产品的生产批次量进行了调查统计，绘制了2014年主要品种生产批次量与PQR报告完成周期关系图，进一步确认了生产批次量与PQR报告完成周期成正相关关系，生产批次量大，使得数据样本量大，增加了PQR报告的完成周期。因此，数据样本量大为要因。

要因二："异常数据处理时间长"。异常数据分为统计异常数据、生产检验中的异常大波动（即偏差），以及生产检验中的异常小波动三部分。通过绘制饼图可以看出，三部分中统计异常数据发生率较低，属偶然发生。大部分异常都发生于生产、检验中，除了生产检验中出现的较大波动归为偏差进行处理外，其余并未引起偏差的异常小波动出现概率高，且不易察觉。对于异常小波动，QA回顾专员需要回顾批记录及检验记录进行调查分析，回顾处理时间长，增加了PQR报告完成的工作量。因此，异常数据处理时间长为要因。

要因三："报告审批流程不合理"。一份PQR报告制定后，需要在QA、QC、车间、生产部、工程部等多部门流转审批。小组成员对2013年度、2014年度PQR报告流转周期进行了统计，绘制成折线图。根据折线图可以看出，流转最长周期为21天，最短周期为9天，平均为15天。平均流转周期长，延缓了PQR报告的完成周期。因此，报告审批流程不合理为要因。

针对以上3个要因，小组根据5W1H原则制定了详细对策表，最终确定的对策为：（1）增加季度趋势分析；（2）数据收集阶段及时发现并反馈异常；（3）数据统计阶段减少异常的发生；（4）引入电子文件流转系统。

对策实施

1.对策实施一：增加季度趋势分析。

在年度回顾的基础上增加季度趋势分析，每季度末由各部门对本季度生产、检验、公用工程数据及时进行收集和趋势分析，发现异常在质量分析会上与各部门进行讨论总结。年度回顾时将各季度数据收集汇总，进行年度趋势分析，减少了年度回顾时收集统计的数据样本量，方便及时有效的掌握产品质量趋势。

2.对策实施二：数据收集阶段及时发现并反馈异常

（1）设立警戒限与行动限

在车间关键工序及岗位，小组采用设立警戒限与行动限的方式进行改进。通过设置警戒限与行动限，车间可以及时发现超过限度的异常情况，并进行调查，采取相应的措施，以减少对后续批次的影响。

（2）设置异常数据（趋势）反馈表

对于发现的异常数据，相关部门会及时组织班组进行讨论，对原因进行调查，制定解决方案。及时填写异常数据（趋势）反馈表发送给QA回顾专员，QA回顾专员进行收集整理，方便年度产品质量回顾时进行查阅，减少翻阅记录所耗费的时间。

（3）引入月度质量分析会

在会上各部门会对当月异常数据及处理措施进行总结讨论，与员工进行交流讨论，强调关键点，增强对产品及检验趋势的宏观认识，提高质量意识。

3.对策实施三：数据统计阶段减少异常的发生

为了减少异常发生，小组成员采取措施增强了对于生产和检验的过程控制。

（1）生产过程。首先，在车间引入四维一体检查，检查人员操作与SOP、文件的符合程度，用于纠正不符合SOP的生产操作。其次，由班长及IPC随机在车间相关岗位设置质量陷阱，由QA巡检员同时进行复核，保证质量陷阱的设置不会对产品质量造成风险，同时还能达到提升操作人员的质量意识和责任感的目的。

（2）检验过程。首先，增加成品与中间产品检验数据的对比，通过对比，发现相同检验项目的检验数据存在的差异，有助于及时发现实验室及生产存在的异常，避免偏差的发生。其次，对原辅料实行单件鉴别，降低物料在使用过程中混淆与差错的风险。再次，定期组织检验人员进行技术比武，通过比赛的方式，激励经验的交流以及检验技能的提高。最后，基于对历史检验数据的分析，小组成员修订了原辅料的内控质量标准，并且增加了固体制剂每片含量的控制标准，以提高对于物料以及产品质量的把控，保证每片产品的质量，进一步提高药品质量的均一性与稳定性，保障患者用药安全。

4.对策实施四：引入电子文件流转系统

活动前，公司采用单线会签的方式进行报告的审批流转，PQR报告撰写完毕后，需要逐一经过各部门负责人进行流转审批，耗时较长。小组成员提出，借助互联网平台，进行电子PQR报告的流转，采用平行会签的方式，使一份PQR报告同时在多个部门审批，极大地提高报告审批效率，有效缩短PQR报告的流转时间。

效果检查、措施巩固与标准化

通过对PQR报告三个核心阶段依次进行改进，活动结束后，小组对2015年PQR报告完成天数进行了统计，发现PQR报告平均完成天数为34天，在预期目标基础上又有了明显的缩短，较活动前的72.4天有了极大的提高。最终，本次课题"缩短产品质量回顾报告完成周期"获得成功，目标得以实现。

实施完成后，小组又通过修改相应文件并组织人员培训；将电子文件流转系统应用于其他报告的流转；车间、化验室定期组织班组讨论，月度质量分析会，及时分析质量趋势，对产品质量回顾结果进行讨论等一系列巩固措施，巩固此次QC活动获得的成果。

通过此次活动，成功地缩短了产品质量回顾报告完成周期，提高了企业工作的效率，也增强了企业对于产品质量的监控。同时，小组成员收获了数据统计、数据分析等方面工作能力的提高。

该项成果获得了第37次全国医药行业质量管理（QC）小组成果发表一等奖及最佳发表奖。

（作者单位：扬子江药业集团上海海尼药业有限公司）