51例参麦注射液不良反应报告

胡　伟

(新沂市人民医院药剂科，江苏 徐州　221400)



·药学监护·

51例参麦注射液不良反应报告

胡伟*

(新沂市人民医院药剂科，江苏 徐州221400)

目的:了解参麦注射液所致药品不良反应(adverse drug reaction，ADR)的规律和特点。方法：收集2014年3月—2016年3月对新沂市人民医院(以下简称“我院”)上报至国家ADR监测中心有关参麦注射液的51例ADR报告，对患者的性别、年龄、累及器官和(或)系统及临床表现、ADR发生时间等进行分析。结果：≥60岁的老年患者ADR发生例数最多(占56.86%)。39例(76.47%)ADR患者累及心血管系统，表现为胸闷、心慌等，其次为呼吸系统、皮肤及其附件损害。用药10 min内ADR发生比例较高(占58.82%)。结论：参麦注射液所致ADR较为常见，其发生与年龄、给药途径等因素有关，临床应注意药物的合理应用，减少ADR的发生。

参麦注射液； 药品不良反应； 用药安全

参麦注射液由红参、麦冬提取而成，具有益气固脱，养阴生津、生脉之功效，可用于治疗气阴两虚型之休克、冠心病、病毒性心肌炎、慢性肺心病、粒细胞减少症。其能提高肿瘤患者的免疫机能，与化疗药合用时，有一定的增效作用，并能减少化疗药所引起的毒副作用。2009年，参麦注射液被列入国家基本药物目录[1]，临床应用逐渐增加，与此同时，关于参麦注射液所致药品不良反应(adverse drug reaction，ADR)的报道也逐渐增多。2011年和2012年国家ADR监测中心发布的重点监测品种中，均有参麦注射液。现对2014年3月—2016年3月新沂市人民医院(以下简称“我院”)上报至国家ADR中心的51例ADR报告进行分析，报告如下。

1　资料与方法

资料来源于2014年3月—2016年3月我院收集上报至国家ADR中心的ADR报告，共计51例，给药途径均为静脉滴注。按患者的年龄、性别、累及器官和(或)系统以及发生时间等录入Excel表中，进行统计分析。

2　结果

2.1ADR患者的性别及年龄分布

51例不良反应中，男性25例，女性26例；年龄16～84岁，≥60岁者ADR发生率最高占56.86%，见表1。

表1　51例ADR患者性别与年龄分布Tab 1　Distribution of gender and age in ADR cases

2.2ADR累及器官和(或)系统及主要临床表现

51例ADR主要以胸闷、心慌等心血管系统损害为主，其次为以呼吸困难、气促为主要表现的呼吸系统损害和以皮肤瘙痒、皮疹等为主要表现的皮肤及其附件损害，见表2。

表2　ADR累及器官和(或)系统及主要临床表现Tab 2　Distribution of gender and age in ADR cases

注：同一ADR可累及多个器官和(或)系统，故总例次数>51

Note: due to the same ADR can involve multiple organs and (or) system, the total cases>51

2.3ADR发生时间

51例ADR中，30例发生于用药后10 min内，占58.82%；17例发生于用药后11～30 min，占33.33%；4例发生于用药后30～60 min，占7.84%。

3　讨论

参麦注射液是由人参、麦冬经过水醇法制备的中药制剂，其有效成分皂苷、多糖等具有抗内毒素、兴奋肾上腺皮质系统以及降低毛细管通透性的作用，可以增加机体在缺氧条件下的耐受力，故广泛用于休克、心律失常等疾病的治疗[2]。该药自20世纪70年代开始应用于临床，1992年被列为首批急诊科(室)必备用药之一，是国家中药保护品种及中医急症必备中成药之一[3]。参其疗效可靠，应用范围和频度逐年增加，也正因为如此，有关其ADR的报道逐渐增多。

3.1ADR与患者个体因素

51例ADR中，60岁以上人群ADR发生率最高，且女性多于男性。老年人的用药安全，一直是药学监护的重点。由于老年患者生理机能退化，且多合并多种基础疾病，对药物的敏感性和耐受性较差，影响用药依从性，故老年患者ADR的发生率明显高于其他年龄人群。2008年，卫生部发布的《中药注射剂临床使用基本原则》中指出，老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者使用中药注射剂时需慎重，并应加强监测。因此，老年患者应用参麦注射液时，应当给予密切关注，用药前仔细询问用药史和过敏史；用药过程中做好用药监护，避免其自行调整滴速。有文献报道，应用中药注射剂时，滴注速度不宜过快，最初30 min内滴注速度应<20滴/min，速度过快，易引起静脉刺激等[4]。也有文献报道称，参麦注射液的静滴速度以60滴/min为宜[5]。

老年女性患ADR发生率高于男性，可能与女性的解剖生理特点有关。中医认为女性属阴，易患阴虚证或气阴两虚证，用药频次可能大于男性[6]，另外，女性对药物引起的不适更为敏感[7]。

3.2ADR 的主要临床表现

参麦注射液所致ADR主要表现为胸闷、心慌不适、呼吸困难、皮肤瘙痒等。其临床表现多样，无明显特异性，且一般不需要特殊处理，停药或者减缓滴速，症状即可缓解，与文献报道基本一致[8-9]。参麦注射液为复方制剂，成分复杂，含有多糖等大分子物质，其加工提取纯度、杂质去除及微粒控制等提取工艺对临床疗效及ADR发生都有直接影响[1]。有学者认为，参麦注射液如果使用或配伍不当，其活性成分人参皂苷可致不良反应，如导致延脑的呼吸、循环等中枢陷入麻痹，表现为胸闷、气促等[10-12]。

3.3ADR发生时间

我院参麦注射液所致ADR多发生于用药后30 min内，这提示，其ADR主要为速发型。因此，医护人员及患者家属应密切观察患者情况，注意滴速，一旦出现ADR，立即停药，并进行对症处理。参麦注射液为中药制剂，在提取和精制期间所用有机溶剂、酸碱等残留物质易混入到成品中，经静脉滴注给药后直接进入血液，其pH值、渗透压、微粒、内毒素等多种因素可能诱发ADR[13]，影响用药安全性；其发生原因还可能与患者自身情况相关，如存在药物过敏史者易出现ADR[14]。

3.4规范使用参麦注射液

《中药注射剂临床使用基本原则》指出，使用中药注射剂时应辨证施药，严格掌握适应症，合理选择给药途径。《中成药临床应用指导原则》指出，辨病用药是针对中医疾病或西医诊断明确的疾病，根据疾病特点选用相应的中成药，不能仅根据西医诊断选用中成药，禁止超功能主治使用中药注射剂。中西医理论体系不同，西医开具参麦注射液时，应注意辩证施治。此外，应用参麦注射液时还需注意以下几点：(1)参麦注射液中含有红参，能兴奋肾上腺皮质系统，能强心升压，高血压病患者不宜使用[15]。(2)存放过程中，质量变化、与其他药物配伍不当、用法用量不适宜等均可导致ADR，严重时甚至可引起过敏性休克[16]，因此应妥善保存。(3)ADR与患者自身体质、药物、临床使用等诸多因素密切相关，临床医师在诊治过程中应明确诊断，谨慎、合理地选择药品，临床药师也可以发挥自身优势与医师共同制订给药方案。

综上所述，参麦注射液所致ADR应引起临床重视，应用时需严格把握适应证，做好用药监护，以保证临床合理用药。只有正确、合理、规范地用药，才能从源头上保障患者的用药安全。

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Analysis on 51 Cases of Adverse Drug Reaction Reports Induced by Shenmai Injections

HU Wei

(Dept.of Pharmacy, Xinyi People’s Hospital, Jiangsu Xuzhou 221400, China)

OBJECTIVE：To investigate the regulations and characteristics of adverse drug reactions(ADR) induced by Shenmai injections. METHODS: 51 cases of ADR reports reported to the National ADR Monitoring by Xinyi People’s Hospital(hereinafter referred to as “our hospital”) were collected from Mar. 2014 to Mar. 2016. Analysis was conducted on the patients’ gender, age, involved organs and (or) systems and clinical manifestations and occurrence time of ADR. RESULTS: The number of cases in elderly patients≥60 years old took the lead (56.86%). 39 cases of ADR patients involved the cardiovascular system damage, mainly performed as chest distress and dismayed, followed by respiratory system and skin and accessories damage. The ratio of ADR occurred within 10 min after administration was relatively high(58.82%). CONCLUSIONS: ADR induced by Shenmai injections are common, which are related to the factors of age, route of administration. The clinic should attach more importance to the rational application of drugs, and reduce the incidence of ADR.

Shenmai injections; Adverse drug reactions; Medication safety

R969.3

A

1672-2124(2016)09-1271-03

10.14009/j.issn.1672-2124.2016.09.043

2016-06-13)

*主管药师。研究方向：临床药学。E-mail：123174859@qq.com