基于Imtmedical便携式检测仪的呼吸机检测

邓潇彬王飞飞张天逸

基于Imtmedical便携式检测仪的呼吸机检测

邓潇彬①王飞飞②张天逸③

目的:采用Imtmedical生产的便携式呼吸机检测仪(Citrex H4),为随时随地进行呼吸机质量检测提供技术支撑.方法:根据呼吸机检测的项目要求,参考imtmedical检测仪系统的使用说明,介绍imtmedical呼吸机检测仪的使用方法.结果:比较该产品与其他常用的呼吸机检测仪的不同,了解检测仪Citrex H4优越性、便携性、稳定性及精确性.结论:使用检测仪Citrex H4测试呼吸机,能确保呼吸机输出性能参数更加精准,保证呼吸机具有过硬的质量.

呼吸机检测;便携式检测仪;技术评价

邓潇彬,男,(1990- ),本科学历,检验员.广东省医疗器械质量监督检验所,从事医疗器械检测工作.

[First-author's address] Guangdong Medical Device Quality Surveillance and Test Institute, Guangzhou 510663, China.

呼吸机为一种常用的急救设备和治疗设备,已广泛地在医院使用,并成为风险性最高的设备之一.根据国际标准化组织ISO-14971"医用装置风险管理标准"的风险分析方法,呼吸机的风险系数分值达40～45[1-2].因此,为了保证呼吸机的安全使用,呼吸机的检测显得尤为重要.呼吸机的检测适用于引进验收中的质量检测、维修后的质量确认以及报废中的质量评估等临床工程的保障活动[3].

1 呼吸机检测内容与方法

根据已有的呼吸机检测规定,可将呼吸机的检测分为外观检查、电器安全检查、机械通气参数检查以及安全报警检查[1].

1.1 设备外观检测与环境要求

呼吸机工作时,要求环境温度在5～40℃,相对湿度≤80%,大气压强在700～1060 hPa内.呼吸机外观应包括整机干净整洁,主机、底座及其余组件无明显损坏,各控制开关能正常工作,显示屏亮度足够,各软管与管道连接完好,过滤器及通风口清洁等.

1.2 电器安全

检查电缆,插头和连接线;测量电源电压、保护接地电阻以及绝缘阻抗;测量对地漏电流以及机壳漏电流.

1.3 呼吸机检测参数

根据呼吸机质量检测的要求,其检测内容包括潮气量的范围(ml)、吸气气流量范围(L/min)、通气量上限值(L/min)、呼吸频率范围(次/分)、吸呼比(I/E)、吸气时间(s)、吸气平台时间(s)、吸气触发压力(kPa)和触发流量(L/min)、吸入压力(kPa)、压力支持(kPa)、压力上升时间(s)以及呼气末正压范围(kPa).

1.4 安全报警检查

安全报警功能包括:电源报警、气源报警、气道压力上下限报警、分钟通气上下限报警、氧浓度上下限报警、窒息报警、患者回路过压保护功能以及按键功能检查(含键盘锁)等项目.其中要注意:①呼吸机的安全报警是否具备优先级;②是否在达到报警条件时能够及时触发相应报警,并且有明显的报警信号以及直观的报警内容指示;③报警声音信号被静音或暂停一次的时间≤120 s.根据以上安全报警的通用要求,针对每个报警内容,模拟报警条件,进行安全报警的检测[3].

1.5 机械通气模式评价

设定被测呼吸机的控制模式为容量控制通气(volume controlled ventilation,VCV)的通气模式,将分析仪测得的压力-时间曲线与VCV模式的标准曲线比较,判断被测呼吸机该种通气模式的性能.

根据呼吸机所具有的通气模式类型,可将其通气模式分别设置为压力控制(通气(pressure controlled ventilation,PCV)模式、压力支持(通气(pressure support ventilation,PSV)模式、同步间歇指令通气(synchronized intermittent mandatory ventilation,SIMV)模式以及持续气道正压(continuous positive airway pressure,CPAP)模式,观察并比较压力-时间曲线和流量-时间曲线.同时,在呼气保持周期时轻轻抬起模拟肺顶板的后部,平滑、稳定地拉动,产生负压.以不同的力量重复数次,观察呼吸机是否被如期触发[3].

1.6 质量状态标识

对检测不合格的设备应立即停用并予以后续处理;或检测刚达到合格线的设备考虑降级使用或用于教学演示使用.对检测合格的设备,粘贴标签,界定再次检测的时间.

2 呼吸机检测仪

呼吸机的检测需要专用检测仪器,常用的有VTPLUS、HF气流分析仪以及Certifier 4080型气流分析仪[6].本研究以瑞士imtmedical公司生产的呼吸机检测系统为例,探讨其对各类呼吸机以及各种麻醉机参数进行实时检测并绘制波形曲线图,以及软件的分析能力.

imtmedical呼吸机检测系统可分为固定检测仪FlowAnalyser、移动检测仪Citrex H4、模拟肺SmartLung、多气体分析器MultiGasAnalyser以及所用的软件FlowLab software,由于多气体分析器能够测量识别多种气体,因此该产品不仅可以检测呼吸机,同时还可以检测麻醉机.其中氧气参数的测量,不论是固定式测量仪还是便携式测量仪,都具备了相应的检测接口,可直接测量;而CO2以及一些常用的麻醉气体则需要配备额外的测量器(如图1所示).

图1 imtmedical呼吸机检测系统示图

2.1 固定式检测仪FlowAnalyser

在购置固定式检测仪时,除了检测仪本身,还配有各种连接头、管路、连接线以及模拟肺.该设备的功能是检测和矫正各种类型的呼吸机,可检测的参数有流量、容量、压力、氧浓度、温度、低压值、高压值以及压差等;机械通气的吸气时间、呼气时间、吸呼比、潮气量、气流峰值、气流平均值、呼气末正压、气道平台压以及静态顺应性等.对于气体特性的测量,可以通过内置专用的多种传感器获得,如气体的类型、浓度、粘度、温度、湿度以及氧气百分比等[4].固定式检测仪的基本功能如图2所示.

图2 固定式检测仪基本功能示意图

该设备不仅能够获得参数的具体值,更能够获得实时曲线.将检测仪进行连接,可利用专门的软件FlowLab进行详细的数据分析,在无电脑的情况下,可通过检测仪自身的显示屏读取数据(如图3所示).

图3 imimedical固定式检测连接示意图

2.2 便携式检测仪Citrex H4

便携式检测仪Citrex H4的功能与固定式检测仪基本一致,但便携式检测仪结构精巧,重量轻便,鲁棒性好,其自身所配备的电池能够持续工作4 h.当前市场上的呼吸机检测仪虽然众多,但都以固定式为主,体积较大且不可移动.而Citrex H4的特点则是其便携性,因此可用于野外或院外急救呼吸机的检测.由于Citrex H4为便携式设备,因此其按键设计也简洁易操作,Citrex H4的基本接口功能如图4所示[5].

图4 Citrex H4功能接口功能示意图

便携式检测仪Citrex H4的操作为以下步骤.

(1)Citrex H4的连接.将便携式检测仪与呼吸机和模拟肺连接(如图5所示).

图5 便携式检测仪连接示意图

图6 Citrex H4开机操作示意图

(3)选择合适的触发模式.点击切换键,可以有"adult"(成年人)、"pediatric"(小儿)和"high frequency"(高频)3种类型,并且有流量和压力2种触发模式,且触发阈值可调.根据呼吸机的类型,选择对应的触发模式,本示例中选择"adult"模式(如图7所示).

图7 触发模式选择示意图

(4)选择气体标准和气体类型.在该检测仪中,支持13种气体检测标准,包括ATP、ATPD、ATPS、AP21、STP、STPH、BTPS、BTPD、0/1013、20/981、15/1013、25/991、20/1013以及8种气体类型:Air、Air/O2、N2O/O2、Heliox(21% O2)、He/O2、N2、CO2及自定义气体类型.在选择好触发模式之后,按切换键再进行气体检测标准选择,点击选择键确认,进入气体类型的选择,在本示例中选择BTPS标准及氮气N2.如此便做好了检测前所有的设置工作,可开始参数及波形的测量(如图8所示).

图8 气体检测标准及气体类型选择示意图

图9 参数显示与切换示意图

图10 波形切换界面显示与切换示意图

2.3 FlowLab应用

针对于呼吸机检测设备的软件FlowLab的使用十分灵活,首先在电脑中安装FlowLab软件,对于固定式的检测仪,只需将检测仪与电脑相连接,即可观察到实时的波形数据;而对于便携式的检测仪,可在现场使用记录后与电脑连接,读取保存在检测仪内部文档中的波形,然后再利用软件功能进行数据分析.

软件的功能有文件、界面、数字、趋势分析、方案及帮助.

(1)界面功能项.在panels中可以观察到实时的波形界面.软件中提供各种工具对波形进行分析,如界面左下方区域有各种测量选项,点击"压值测量项"会出现X轴标尺线1,移动标尺线,可以显示波形任意位置的压力数值(如图11所示).

图11 panels功能项中"压力(高流量)"波形界面图

图11显示的波形中X轴标尺线1当前位置下的压力值为17.0 mbar.点击"频率测量项"会出现X轴标尺线3,将标尺线移至任何一个位置都可以显示其频率值,图中的X轴标尺线3的当前位置频率为0.5 Hz,点击"压差测量项"将会出现2条标尺线Y轴标尺线1和2,移动2条标尺线,所显示的数值为2条标示线之间的压差值,图中Y轴标尺线分别位于波峰和波谷位置,因此所示数值12.6 mbar为机器通气吸呼之间的压力差.同样,"周期测量项"也会出现2条X轴标尺线,用于计算2条标尺线之间的时间.

除了显示单一波形,还可以在一个页面内显示多个呼吸机参数波形界面.panel 1为通气容量(高流量下)波形图,panel 2为通气压力波形,可以通过"configuration"选项的设置,为不同波形设定不同颜色以示区分.在每一个波形图旁边还有相应的参数值表,如流量峰值、压力差及吸呼比等(如图12所示).

(2)tending功能项.如果希望能在同一个界面内显示更多的参数波形用以对比,可点击进入"tending"功能,在"configuration"选项中进行设置(如图13a所示).在希望显示的项目前面点击选中,可以修改描述波形的单位"unit"以及颜色"color",同时可以选择页面下方的记录参数,如记录时长"recording duration",该软件可以提供长达100 h的记录时间;记录间期"recording interval",即在界面中所显示的波形描述时间,如图13a中记为1 min.按照图13a所勾选的参数项,点击"show"选项即可以观察到如图13b的波形显示图,最多可显示10个参数波形.

图12 panels功能项中多界面显示图

图13 tending功能项界面图

(3)reports功能项.测试完毕,且检验测试波形及参数都被记录之后,可以进行检测报告的生成(如图14所示).

图14 reports功能项界面图

点击"reports"进入,可以自行输入检测公司的名称,公司的logo以及所服务的对象等.选择打印的内容,包括检测中的图形和数值,点击打印即可做出一个内容完整,色彩丰富的呼吸机指标参数检测报告.利用报告中的数据,与国家标准以及产品购入时的参数指标进行对比,从而评价呼吸机的质量以及定制之后的检测计划.

3 结论

目前推广使用的呼吸机检测设备主要有美国Fluke公司的VT-PLUS HF气流分析仪[7]、美国TSI公司Certifier 4080型气流分析仪[8-9]以及瑞士imtmedical公司的PF-300和Citrex H4呼吸检测仪等,这些仪器在气体流量、压力、氧浓度和通气参数等指标的测量范围和测量精度上大致相同,但仪器操作的便利性和检测效率三者各有优势.

从仪器结构上分析,VT-PLUS将高流量模块和低流量模块集成在主机内部,因此减少了测量连接管道与接头的数目[10-11].Certifier 4080型气流分析仪测量界面和流量传感器采用模块设计,测量界面模块采用彩色触摸屏式操作,被测参数下拉菜单可更加直观、方便的供使用人员选择所需要测试的参数;由于内部使用了先进热膜感应式传感器,相比VT-PLUS使用的压差式传感器能够提供更短的预热时间. Citrex H4是一款掌上智能型呼吸机/麻醉呼吸机质量检测仪,主机重量只有0.4 kg,采用交流和直流2种供电方式,非常适合于便携式使用,该测试仪采用触摸式彩屏设计,配套的Flowlab测试软件提供全参数数值监测、图表式精细化分析以及趋势记录功能,不仅适合于呼吸机医院工厂内的检测,更适用于野外或急救呼吸机院外使用时的检测.

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The detection to mechanical ventilation based on detection system of imtmedical tester

DENG Xiao-bin, WANG Fei-fei, ZHANG Tian-yi

Objective: Mechanical ventilation has been the regular equipment or the therapy equipment in the hospital. In order to establish a safe condition of using ventilator, not only standard operations are required, but also high quality of ventilators should be ensured. This article will introduce a kind of ventilator detection system made in Switzerland, especially the portable device which supports the technology to detect ventilator at any time and every place. These detection equipments provide the protection of high risk medical equipment.

Methods: According to the requirement of mechanical ventilation detection and the instruction of imtmedical ventilator detection system, the application methods of imtmedical detection system were introduced. Results: Compared the difference with other ventilator detectors, the priority, portability, stability and accuracy of the Citrex H4 detection were understood. Conclusion: The Citrex H4 ventilator detector is satisfactory for quality testing of ventilator, ion evaluate can make the output performance parameters more accurate and the quality higher.of the ventilators.

Mechanical ventilation detection; Portable detection device;Technology evaluation

1672-8270(2016)07-0026-06 [中图分类号] R197.39

A

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2016.07.009

①广东省医疗器械质量监督检验所 广东 广州 510663

②通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 上海 201203

③上海健康医学院 上海 200093

2015-12-20