传统医药在现行法秩序中的困境及其突围——以“假药”的合宪性解释为例证

白　斌



传统医药在现行法秩序中的困境及其突围
——以“假药”的合宪性解释为例证

白斌*

目次

一、假药犯罪的规范内涵与体系地位

二、传统医药与假药的纠葛

三、结语

《宪法》第21条“发展我国传统医药”对于全部的国家公权力均具有法的拘束力，国家机构在行使公权力过程中，应当积极维护、支持并推动传统医药的发展，不得以直接或间接的方式抵制、排斥、限制传统医药的存在范围与存在方式。刑法中“生产、销售假药罪”的规定及其实践以一种国家中心主义的姿态将现代西方医学的标准作为判断中药真假的标准，忽视了传统医药及其特殊性，对后者的发展产生了不利影响。因此，有必要在对西药统一采行双许可制的背景下，将中药分为“实施批准文号管理的中药材、中药饮片”和“没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片”，并对未经批准生产、销售后者的行为作除罪化处理。如此，方契合于传统医药研发、生产的经验主义特色。

传统医药生产、销售假药罪合宪性限定解释

为了保护、继承传统医药文化，现行《宪法》在第21条明文规定：“国家发展医疗卫生事业，发展现代医药和我国传统医药，鼓励和支持农村集体经济组织、国家企业事业组织和街道组织举办各种医疗卫生设施，开展群众性的卫生活动，保护人民健康。”在宪法教义学的框架内，此条为国家公权力设定了在发展现代医药的同时，鼓励、支持并发展我国传统医药的义务。国家机构在行使公权力过程中，应当积极维护、支持并推动传统医药的发展，不得以直接或间接的方式抵制、排斥、限制传统医药的存在范围与存在方式，以免在效果上对其受宪法所保障之“发展”利益产生不利影响。

刑法亦承担着具体化宪法规范与价值的功能。故而，仔细研究现行刑法中涉及医药的条款及其规范内涵，并分析其中所潜存着的对于传统医药的态度，进而从宪法规范的层面加以客观评判和深入检讨，对于“传统医药之发展”的法律保障而言发挥着举足轻重的作用。同时，为避免论述之焦点涣散，本文将集中观照非法生产、销售假药罪，以其为典型探究传统医药在刑法上的保障状况。

一、假药犯罪的规范内涵与体系地位

现行刑法规范的医药犯罪主要包括两大部分：药品犯罪行为和医疗犯罪行为。由于前者主要对于社会主义市场经济秩序这一法益构成了危害，故而规定在第三章“破坏社会主义市场经济秩序罪”第一节“生产、销售伪劣商品罪”之中；后者被认为主要侵害了社会管理秩序的法益，故而规定在第六章“妨害社会管理秩序罪”第五节“危害公共秩序罪”之中。现特将其具体的罪名款目制表罗列如下，以助于对医药犯罪作整体概观：

犯罪类型医药犯罪（一）药品犯罪　（二）医疗犯罪生产、销售假药罪　非法行医罪生产、销售劣药罪　医疗事故罪生产、销售兽药罪　非法进行节育手术罪生产、销售不符合标准的医用器材罪　非法采集、供应血液、制作、供应血液制品罪其他边缘性的涉及药品制售的犯罪　其他边缘性的涉及医疗行为的犯罪罪名

根据现行《宪法》第21条的规范要求，在上述医药犯罪条款制定、解释和适用乃至概念界定的过程中，均应考虑传统医药的特性，且应就相应的处理方案对传统医药的影响作周全的评估，以避免对传统医药产生抑制、限制或排斥等负面作用。然而，这一点在非法生产、销售假药罪的司法实践中被疑云所笼罩：作为刑法中最先规定的医药犯罪，生产、销售假药罪所打击的“假药”究竟是按照何种标准认定的？相应地，在此认定过程中，传统医学的特殊性是否被充分考虑了呢？

我国刑法对于生产、销售假药犯罪的规范至少可追溯到1979年刑法（以下简称“79刑法”），其第164条规定：以营利为目的，制造、贩卖假药危害人民健康的，处二年以下有期徒刑、拘役或者管制，可以并处或者单处罚金；造成严重后果的，处二年以上七年以下有期徒刑，可以并处罚金。1997年刑法（以下简称“97刑法”）承其旨意，在第141条第1款规定：生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。相较于79刑法的规定，本条除措辞更为精确专业、法定刑设定更为细密严苛之外，不再要求所生产、销售的假药实际上危害了人民的健康，而是只要存在“足以危害人体健康”的危险，即为已足。〔1〕高铭暄、马克昌主编：《刑法学》，北京大学出版社、高等教育出版社2000年版，第389页。质言之，本罪在97刑法中被界定为危险犯。在此背景下，实际造成危害人体健康的结果，只是“法定刑的升格条件”，不再是本罪的构成要件。〔2〕参看张明楷：《刑法学》，法律出版社2007年版，第554页。

其后，为因应新的历史条件下药品犯罪扩大化的趋势，保护广大人民群众的生命健康，降低入罪门槛，增强刑法遏制相关犯罪的力度和司法实践的可操作性，〔3〕参见《关于《中华人民共和国刑法修正案（八）（草案）》的说明》。2011年2月25日通过的《刑法修正案（八）》再次调整本罪的构成条件，将原条款修改为：生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。其中最为显著的变化在于：一方面，取消了“足以严重危害人体健康”的入罪限制，只要存在生产、销售假药的行为即应追究刑事责任，不要求该假药实际上存在“足以严重危害人体健康”的条件，质言之，本罪被认为由原先的危险犯变为了典型的行为犯〔4〕笔者并不赞同这种通说立场，后文对此会有说明。；另一方面，取消了单处罚金的规定以及罚金数额的比例限定。这些变化均切实地增强了刑法的打击力度。

综而观之，从1979年要求实际造成危害人体健康的结果，到1997年仅要求达到足以危害人体健康的危险程度，再到2011年不论是否足以危害人体健康，只要生产、销售即构成犯罪，我国刑法对于生产、销售假药的犯罪行为的规范，经历了法网逐步严密、入罪条件宽松化的历史进程。此种演进趋势有其社会情境变化的历史根由，在整体上自然不能说是不正当的。然而，在《刑法修正案（八）》取消了“足以严重危害人体健康”的入罪限制之后，不论涉案数量多少，单纯的生产、销售假药行为即构成犯罪。在这种立法指导思想下，实践中出现了仅因销售一盒假药就被法院以销售假药罪判处刑罚的实例。〔5〕典型的案例可参考杨昌平：《因为一盒假药，被判4个月拘役》，载《北京晚报》2012年6月13日第9版。这也就意味着：对于生产、销售假药罪的构成而言，唯一剩下的入罪门槛便是“假药”概念的界定了。在此意义下，为贯彻宪法节制国家刑罚权以保障人权的理念，避免刑罚暴力的滥用，对于“假药”的界定自然不宜失之宽泛。

究竟《刑法》第141条第1款中的“假药”所指为何呢？同条第2款以准用性条款的方式指明了方向：“本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。”考诸《药品管理法》，其在第48条集中性地对“假药”和“按假药处理的药品、非药品”分别进行了界定，尽管是以罗列典型情形的方式作出说明的。其中认定为“假药”的情形有两种：（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。按假药论处的典型情形则有六种：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。其中的“国家药品标准”，是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标注和其他药品标准。〔6〕吴蓬、杨世民：《药事管理学》，人民卫生出版社1993年，第43页。

与97刑法对于“假药”的界定相比照，可以发现，2011年修正案在抛弃了“足以严重危害人体健康”的条件之后，对于“假药”的界定却没有发生丝毫的变化。倘单单按照本条规定的文面意思严格执行，将“生产、销售假药罪”理解为行为犯，只要有行为，即构成犯罪，则一些在事实上根本没有任何人身危害性的医药行为，甚至那些在医学上普遍运用的不仅对患者无害、反而有益的用药行为，在2011年第八修正案的背景下，将可能被认定为构成销售假药。最为典型的例子是，在医疗实践中被广泛运用的安慰剂，即在患者幻想自己生病的情况下，医师给其开付服用的本身无害、亦缺乏药理作用的物质，完全符合《药品管理法》规定的应认定为“假药”的第二种情形：“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”，而“医疗机构的销售假药包括对患者使用假药，因为对患者使用假药实际上也是将假药出售给患者。”〔7〕张明楷：《刑法学》，法律出版社2011年版，第650页。沿着张明楷教授这一逻辑，医师和医疗机构将作为假药的安慰剂开付患者使用，自然属于销售假药的行为，即便不具有任何人身危害性，构成犯罪也是无疑的。而稍具常识的人都可以看得出来，这一结论明显是荒谬的。

故而，为避免国家刑罚权的盲目滥用，对于2011年之后的“生产、销售假药罪”，在刑法教义学的层面上，则有必要达成如下两点理论共识。

其一，原97刑法的假药犯罪应被理解为“具体的危险犯”，2011年第八修正案生效之后的假药犯罪应被理解为“抽象的危险犯”，而不宜认定为行为犯。质言之，相对于前者，后者只是降低了构成犯罪所要求的危险的程度而已，并非完全抛弃了对于危险可能性的要求。也就是说，虽然在一般情况下，生产、销售假药的行为已然内含了法益侵害的危险，而不必单独对危险作特别的判断；“但因为具体的、个别的特殊事情而没有发生这一危险，在这样的场合，即便是实施了条文上明文规定的一般的危险的行为，也应该否定该犯罪的成立。”〔8〕[日]山口厚：《刑法总论》，付立庆译，中国人民大学出版社2011年版，第45-46页。前述医师为患者开付安慰剂的行为即为例证。〔9〕在这一问题上，张明楷教授隐隐约约地表达了类似的立场。就其将2011年第八修正案实施后的假药犯罪界定为“抽象危险犯”的这一点上，说明他已然注意到将系争犯罪定性为行为犯在逻辑上的不妥当性。参看张明楷：《刑法学》，法律出版社，2011年版，第649页。

其二，作为现行刑法分则的一部分，生产、销售假药罪自然也适用刑法总则部分的一般原则和共通规定。故而，考诸现行《刑法》第5条明定的罪责刑相适应的原则，同时结合第13条中关于“情节显著轻微危害不大的，不认为是犯罪”的规定，可知：倘若生产、销售假药数量极少、情节显著轻微、社会危害性不大，则应做非罪化处理，通过批评教育、行政处罚等方式加以纠正。要言之，如果可以通过惩罚程度较低、对公民权利影响较小的方式达到制裁或纠正违法行为的目的的，基于比例原则，自然不必动用国家最终极的、最为严苛的制裁力量——刑罚。在此意义上，媒体所报道的“仅因持有一盒危险性不大的假药（处于待销售状态），没有发生任何危害性后果，便被判处四个月拘役”的案件，其中的刑罚不可不谓太过严苛，有违背比例原则的嫌疑。

除此之外，在笔者看来，现行刑法中“生产、销售假药罪”的规定及其实践存在着的最严重的问题，乃是其忽视了传统医药及其特殊性，采用了现代西方医学判断药品真假的标准，并以一种国家主导的立法中心主义的姿态粗暴地对待医药活动的科学问题，以国家的高权代替专业的判断，这将彻底扑灭我国传统医学经验主义的立身特色，阻断传统医学获得持续发展的创新之路。

二、传统医药与假药的纠葛

新中国成立之初,卫生部针对中医药所制定的规章法令和政策措施，有一部分没有关注到中医药自身的特性，对我国传统医药的存在和发展产生了不利的影响。其极端者，包括1951年公布的《中医师暂行条例》、1951年由卫生部牵头“组织中医进修学校及进修班”的工作、1952年公布的《中医师考试暂行办法》等，要么在中医进修中“讲授的大都是西医课程”；要么对中医师的考试，考察内容多为西医知识；要么在规定中医药治疗费用不能纳入国家公费医疗报销范围；要么在高等教育学科设置中不设“中医药”一科。〔10〕参见江晓英：《毛泽东关于振兴祖国中医药学的思想和实践》，载《中华医史杂志》2003年第4期，第197页。这些明显属于“通过让中医学习西医基础理论知识从而实现中医‘科学化’”的措施。

毛泽东也曾做出要求“西医学习中医”的批示，虽然出于保护中医的善意，却也未尝不会导致用西医基础理论知识为标准来改造中医的结果。〔11〕参见吕嘉戈编著：《挽救中医：中医遭遇的制度陷阱和资本阴谋》，广西师范大学出版社2006年版，第8页。在根子上，其实是对传统医药的“阴阳五行”等基础理论的轻蔑和不信任。也正是这种中医“科学化”的立场，成为后来“中西医结合”方针的滥觞。质言之，在对中医药的种种不利政策中，危害性最大的其实是那些用西方现代医药的知识和技术为标准来要求和评价中医药的措施。也正因为其隐蔽性，属于要将中医药消灭于无形的力量，所以危害性极大。

用西医的框架要求中医还体现在医师和药师的分离上。传统上，中医采“医药不分家”的态度，坐堂问诊的医生通晓药物药性，对自己所开药物对于特定患者疾病的适用性和可能的不利后果都有相当的把握。新中国成立后，传统医药开始仿效西医“医药分离”的立场，强化专业分工，在人才培养阶段就分设中医、中药两个专业；相对应地，在职业准入资格方面也分设执业中医师资格和执业中药师资格，获得前一资格便可开堂坐诊，获得后一资格则专司药物的炮制、调剂、生产。但是，根据现行《执业医师法》第9条和第10条的规定，不论是参加执业医师资格考试，抑或是执业助理医师资格考试，均必须具有医学专业学历才能报考。医师资格考试成绩合格，取得执业医师资格或者执业助理医师资格，方有资格诊病开方。这就意味着，药学专业的毕业生即便在在读期间学习了中医学基础知识后，并通过多年的临床经验和实践探索，掌握了相当的诊疗技能，原则上也不得参加医师资格考试，获得执业医师资格。相应地，无论其实际上的诊疗技术如何高超，其行为都构成非法行医，可能面临刑罚的惩罚。也就是说，既定法律规范直接切断了传统上从药工到中医师的渐进式的人才培养选拔路径。

更为严重的是，学习医学专业并通过由国家卫生行政部门所组织的医师资格考试，自此成为在中国合法行医的唯一渠道。这种垄断模式明显否定了传统上完全由民间培养（师带徒、父传子）、民间实践、民间评价的中医培养模式，进而也对以传统模式培养而成的民间中医的身份定位构成了直接冲击：民间中医全部变成了非法行医。为了缓冲这种冲击力，鼓励民间中医考取医师资格合法行医，现行《执业医师法》第11条非常特别地规定：“以师承方式学习传统医学满三年或者经多年实践医术确有专长的，经县级以上人民政府卫生行政部门确定的传统医学专业组织或者医疗、预防、保健机构考核合格并推荐，可以参加执业医师资格或者执业助理医师资格考试。”这一规定外观上很明显意在将民间中医“合法化”，但存在于其中的内在矛盾确实也彰显了国家公权力的“霸道”：其一，即便民间中医经多年实践医术确有专长，也必须通过医师执业资格考试才能合法执业，可见在此过程中重要的不是医学水平和能力，而是是否得到国家的认可；其二，一方面明确规定未通过医师执业资格考试、获得执业证书即属于非法行医，另一方面又确认在经过多年实践（一定是非法行医）医术确有专长的情况下，可以通过特殊途径报考医师执业资格考试，似乎在鼓励民间中医自学成才。

无论如何，整体而言，传统医药在人才培养、资格认证、能力测评等诸多方面都在以西方现代医药为标准的模板积极靠拢，自己的特色和力量受到消减。

有鉴于此， 为了从根本上解决中医药问题，1986年1月4日，国务院决定成立国家中医管理局作为国务院直属机构（由卫生部代管），以履行宪法为其设定的“发展传统医药”的义务。此后的1988年5月3日，国务院决定成立国家中医药管理局，由卫生部对口管理，将原属国家医药管理局管理的中药部分的职权划归国家中医药管理局。

作为国务院管理中医中药工作的国家局，国家中医药管理局的职权此后也是几经变化，但其保持和发扬传统医药之特色的核心部分却一直保持稳定，比如拟订各类中医医疗、保健等机构管理规范和技术标准并监督执行；拟订中医药和民族医药事业发展的战略、规划、政策和相关标准，起草有关法律法规和部门规章草案；负责指导民族医药的理论、医术、药物的发掘、整理、总结和提高工作，拟订民族医医疗机构管理规范和技术标准并监督执行；促进中药资源的保护、开发和合理利用，参与制定中药产业发展规划、产业政策和中医药的扶持政策，参与国家基本药物制度建设；组织拟订中医药人才发展规划，会同有关部门拟订中医药专业技术人员资格标准并组织实施；促进中医药科技成果的转化、应用和推广；承担保护濒临消亡的中医诊疗技术和中药生产加工技术的责任，组织开展对中医古籍的整理研究和中医药文化的继承发展；等等。但是，总体而言，国家中医药管理局“拟订中医药和民族医药事业发展的战略、规划、政策和相关标准，起草有关法律法规和部门规章草案”的职权尚未充分落实。作为专门管理中医中药的国家行政机关，国家中医药管理局成立27年，契合于中医中药自身之特性的基本立法《中医药法》尚付诸阙如，绝大多数医药立法均是在以西医西药为主体、同时对中医中药以除外方式加以规定的框架下制定的；而针对中药开展的行政执法活动也往往以西药为标准，而失于过度严苛。

以医疗机构制售中药制剂为例，执法者对于相关活动的管制与惩罚显得异常生硬。众所周知，传统上，中医师在患者就诊之后，会对症下药，为其开药方；患者持药方，到中药房由工作人员按照配方去“抓药”，然后由患者自己带回家中熬制服用。这是典型的流程。但是现实生活中，某些具有专科特长的中医医疗机构，其患者与病情往往具有高度的类似性，重复度高，于是为提高效率、方便患者，“医院对各种中药处方自行命名一个代号并集中煎制，在开药时，医师询问患者是否要医院代煎，如果患者需要代煎，医师只需开写内部协定好的代号，然后药房根据这一内部处方，把煎制好的中药煎剂直接发给患者。”〔12〕杨作春、王少华：《医院自配中药煎剂是方便患者还是无证生产》，载《中国医药报》2008年9月27日第6版。实践中，此种情由一旦经查证属实，食品药品监管执法机关一般将其认定为“无证生产”或者“生产假药”，追究行政责任甚至刑事责任。

如此处理的法律根据在《药品管理法》规定“医疗机构配制制剂”的第23条、第25条以及第73条。所谓医疗机构制剂，《药品管理法实施条例》第83条将其界定为“医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂”。而对于此种医疗机构配制制剂，《药品管理法》明确要求：其一，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种；其二，必须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》；其三，不得在市场销售；特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。即便同时符合了上述三个条件，制剂配制完成后，也必须按照规定进行质量检验；检验合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。根据同法第73条，倘若未取得《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额两倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

实践中，执法者普遍地将中药煎剂定性为“医疗机构制剂”，要求其获得省级人民政府药品监管部门的批准，并获发相应的批准文号，否则一律定性为违法行为，严重者甚至追究相关主体的刑事责任。与此形成鲜明对照的是所谓的“中药代煎”。据论者研究，“规范的中药代煎，仅仅是代为煎制，每一位顾客的中药处方、煎制要求各不相同，代煎的医院或药房必须一一分开，防止错漏或发生配伍禁忌，每煎好一服药，煎制用的器具都必须认真清洗，医院或药房还必须保证煎制的中药与处方完全一致，防止发错人。同时，这种代煎，总是先有处方后代为煎制，代煎者必须严格按方煎制，现煎现用”。〔13〕杨作春、王少华：《医院自配中药煎剂是方便患者还是无证生产》，载《中国医药报》2008年9月27日第6版。

可见，根据既有的执法标准，并非所有的中药煎制行为均构成违法，其中的关键在于在煎制行为当时患者是否特定。如果是为特定患者煎制，便属于“规范的中药代煎”；如果针对特定种类的病患，预先开方煎熬、去渣取汁，患者就诊后直接取药，却可能被认定为属于 “假药”。质言之，同样的医师，同样的处方，同样的原材料，同样的中药煎剂，在法律处境上，却可能存在着如此显著的差别。而在其中发挥关键作用者，不是该中药煎剂自身的药效质量，而只在于该煎制行为“是否经过国家药品监管部门的批准”。

毫无疑问，这种国家中心主义的立场对于长期扎根民间、多靠口传心授、个人临床经验积累的传统医药而言是毁灭性的。从此，药品真假的判断标准不再是其对于特定疾病的诊疗效果、患者的口碑和体验，而端视其是否获得了国家的认可。质言之，药品的真假与否竟然与药品本身无关。在2012年之前， “生产、销售假药罪”的构成还要求假药“足以严重危害人体健康”。2012年《刑法修正案（八）》通过之后，生产、销售假药罪从结果犯变成了行为犯，其构成不再要求“足以严重危害人体健康”，而是只要实施了相关行为，危害了“国家对药品的管理制度”，即使没有严重危害患者的健康，也构成犯罪。自此之后，一些被实践验证为疗效显著的民间秘方、奇药则可能因没有雄厚的财力支撑、欠缺便捷的渠道获得国家的批准认可而最终落入刑事犯罪的阴影之下。〔14〕发生于2011年的倪海清案便是其中最为典型的悲剧性案例。倪海清是浙江省金华市的一个农民，自行研制出了一种治疗晚期癌症的中草药配方，据此生产的中草药片剂疗效卓著，成功救治了数百位晚期癌症病人，并获得了国家发明专利，但却没有经过药品行政管理部门批准获得生产许可证和药品批准文号。2011年10月17日，公安机关以生产、销售假药为由查封了海清民间草药研究所，并抓捕了倪海清等相关人员7人。2013年4月8日，浙江省金华市婺城区人民法院一审判决倪海清生产、销售假药罪成立，判处10年有期徒刑。该案经媒体报道之后，引发社会广泛关注。关于该案的详细介绍，可参看郭芳：《男子用祖传秘方救治数百癌症病人，被指制售假药获刑10年》，载《中国经济周刊》2013年第19期。基于现代医学的立场对倪海清治癌秘方的成分及其效果的怀疑和批判，可参看尹薇：《说说那些治癌的偏方》，载《健康时报》2013年6月6日第3版。换言之，在现今的制度下，假如曲焕章生在今日，其所研制出的号称能“活死人、肉白骨”的万能灵药“万应百宝丹”（后世称为“云南白药”），不仅不能使其名垂青史、泽被后世，反而会因它的“假药”身份令它的研发者有理难言、锒铛入狱。我们的不幸则在于通过制度破坏了新中国的“云南白药”们诞生的土壤。

如此，从客观上讲，现行医药准入制度直接关闭了民间多元性地参与疾病诊疗的大门。在历史上，民众根据自身的经验尝试性地为攻克疑难杂症的医学难题贡献力量，而这一传统医药自我更新、自我发展的经验主义道路现下正被国家主义、专业主义的理性主义道路所取代。正如论者所敏锐地指出的，“偏方问题的背后，更多是中医发展的难题”。〔15〕尹薇：《说说那些治癌的偏方》，载《健康时报》2013年6月6日第3版。而民间力量在医药问题上一旦被排斥，我国传统医药便如同无源之水、无根之木，其发展便绝不可能。这一点，即便是强烈支持对倪海清定罪的论者，也认为对待民间偏方，“应该做的是既审慎甄别，又要积极梳理而非一味的否定。用偏方治病其实是在未知的风险中与疾病的危害之间权衡抉择”。〔16〕尹薇：《说说那些治癌的偏方》，载《健康时报》2013年6月6日第3版。

延续着同样的思路，为践履《宪法》第21条“发展我国传统医药”的使命，实在有必要在“生产、销售假药罪”的认定问题上对“现代医药”和“我国传统医药”根据其自身的特点作相应的差别对待。具体而言，则体现在以下三个方面。

其一，在理论基础上，应当尊重我国传统医药的经验主义、多元主义、整体主义的特色和发展规律，避免用现代医药的国家中心主义、分析主义、机械主义的立场来简单地臧否传统医药。

其二，在认定特定中药制剂是否构成“假药”时，放弃国家作为医药问题上真理唯一的拥有者和判断者的盲目自信，将系争药品的诊疗效果作为必要的考察因素之一。质言之，对于那些没有获得国家批准文号、但经临床实践证明疗效卓著、没有对人体健康造成严重危害后果的中草药不再一律认定为“假药”，藉此为传统医药的维系和发展保留经验主义的“火种”。

其三，在具体的解释技术上，则有必要进行更为复杂的规范上的体系化论证。《刑法》第141条第2款准用了《中华人民共和国药品管理法》关于假药和按假药处理的药品、非药品的规范来界定刑法上的“假药”。而根据《药品管理法》第48条，可能构成“假药和按假药处理的药品、非药品”共有八种情况，其中与传统医药的性质认定关系最为密切的、实践中案件也最为频发的，是“依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”，统一按假药论处的情形。

那么，哪些药品依照《药品管理法》“必须批准”呢？该法第10条第1款规定，“除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。”同法第31条第1款规定：“生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。”此种做法在表面上似乎兼顾到了中药的特殊性，但在外观上也给人以中药并不属于“正常药品”的印象，在实质上也涉及对中药和西药进行差别对待的妥当性问题。然而更为吊诡的是，在相关药品违法行为的认定和处理时，中药的特殊性便不再被顾及，中药和西药的执法标准被完全统一了。《药品管理法》第48条与第49条对于“假药”和“劣药”的界定便没有规定中药材的除外情形。

药品作为关涉人的生命与健康的特殊商品，仿效西方国家的既有做法，我国对药品的生产实行严格的“双许可制度”：药品生产企业必须取得《药品生产许可证》以及药品批准文号后，方可生产药品。〔17〕钟震球：《准确理解法条含义是打假的前提——对“未经批准生产、未经检验即销售按假药论处”的厘清》，载《中国医药报》2014年10月20日第3版。具体而言，包括如下两个步骤：首先，根据《药品管理法》第7条，“开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册”；企业开办之后，如果要生产新药或者已有国家标准的药品的，依据《药品管理法》第31条，又“须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外”。据此可知，目前西药在我国统一采行双许可制，而中药则有“实施批准文号管理的中药材、中药饮片”和“没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片”之分。对于前者而言，《药品管理法》委托国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定“实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录”，凡列入该目录的，则同西药一样，采行双许可制。〔18〕但是，到目前为止，“实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录”并没有正式出台。国家只是针对部分企业的申报，对相应企业生产的个别品种的中药材、中药饮片发给了批准文号，但由此并不能证明该品种整体上已经开始实施批准文号管理。但是，对绝大多数未被列入该批准文号管理品种目录的中药材、中药饮片而言，该药品生产无须批准文号，只要生产企业取得《药品生产许可证》即可生产。

根据《药品管理法》在第73条和第74条对“未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的”和“生产、销售假药的”行为分别设定罚则，在此规范背景下，第48条第3款第2项依法必须批准而未经批准生产、进口的药品统一“按假药论处”的规定之中的“批准”应当限定为仅指“获得批准文号”。如此，对于未被列入前述批准文号管理品种目录的中药材、中药饮片，则永不可能落入“假药”范畴。在此一解释的框架下，有论者所主张的“没有批准文号而生产的中药配方颗粒”构成假药的指责〔19〕参见李璐瑒：《中药配方颗粒似有“假药”之嫌》，载《首都医药》2009年第5期。便没有规范依据。藉由此种解释，国家除了对已经非常成熟的中药方案要求其生产和销售获得批准文号之外，对于传统医药异常广泛的未知领域则保持一种较为开放的态度，以为我国传统医药的“发展”创造尽可能良善的规范环境。

此种解释方案，只是强调以“未经国家药品监管行政部门批准”这一国家中心主义的理由片面地将在民间产生、存在和发展的中草药全部划入“假药”范畴在规范上并不妥当，但并不意味着所有以传统医药名义出现的中草药的生产和销售均不可能构成刑法上的“生产、销售假药罪”。在笔者看来，实际上，《药品管理法》第48条第2款第2项“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的”、第3款第1项“国务院药品监督管理部门规定禁止使用的”以及第六项“所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的”，完全可以承担对于中草药领域中的制售“假药”行为妥帖的实质性评价的任务。

三、结语

2006年4月，《医学与哲学》杂志发表了中南大学张功耀教授题为《告别中医中药》的文章，其中明确宣告：中医不属于科学医学，因为它没有建立“明晰而可靠的原理关系或因果关系”；也没有资格被称为经验医学，因为它的绝大部分概念和陈述或者没有经验基础，或者脱离经验世界很远，不能在经验世界中得到任何解析；更完全不是“理性医学”，“没有任何中医概念达到了这样既高度抽象，又可做经验还原的理性思维境界”。故而呼吁以文化进步的名义、以科学的名义、以维护生物多样性的名义、以人道的名义，告别中医中药。〔20〕张功耀：《告别中医中药》，载《医学与哲学》2006年第4期。此论一出，中医存废之争的战场上再次硝烟弥漫，引发了争论双方无尽的口水和笔墨。

然而，从规范意义上说，这样的争论其实只具有学术讨论的意义。现行《宪法》第21条既然确认了国家“发展我国传统医药”的基本国策，在国家法律制度的层面上，中医中药的存在和发展乃是确定无疑的国家目标之一，没有可争论的空间。这就是宪法教义学的态度！

就本文的论题而言，我的基本立场是，在现行的这种中西医混合立法的背景下，对于“假药”的判断也就很难做到兼顾中药自身的特殊性而设置相对独立的判断标准；即便设置了该标准，对于既有的以现代医药为知识背景的药品监督管理执法者而言，在实务上也并不具有可操作性，往往令其无所适从。本文提供的解决方案实际上只是片段性的，传统医药问题的更为彻底解决实际上有赖于独立且符合中医药自身理论和实践特色的《中医药法》的制定和实施。

（责任编辑：肖崇俊）

*白斌，中央财经大学法学院副教授，法学博士。