完善市场运营类药品的安全监管机制

王凌雪

摘 要：在市场自由竞争状态下的药品，政府对其的安全监管工作仍是关键。客观上来说，在我国的药品监管过程中，执行监管的部门与企业之间玩起“躲猫猫”，面对市场与政府监管双失灵同时存在的严峻形势下，一套完整有效的药品监管体制可能无法直接营造良好的药品安全生产流通氛围，但却是阻止恶性药品安全事故发生的必要条件。药品安全监管联系着每个人的健康状况和生命安全，甚至关系到社会稳定。药品生产销售企业背负着责任是不可推卸的，作为药品安全监管部门也有着责无旁贷的重担。

关键词：药品安全；责任；监管；政府职能

药品安全直接关系民众的身体健康和生命安全，十八届三中全会通过的《中共中央关于全面深化改革若干重大问题的决定》明确地要求“健全公共安全体系”，党已经把药品安全重要性摆在公共安全体系中的首要位置。

但药品安全事故却屡屡发生，这对我国药品安全监管机制提出了拷问。2012年央视曝光的毒胶囊事件就是典型的一例：毒胶囊生产者用生石灰处理皮革废料，熬制成工业明胶后卖给一些企业制成药用胶囊，最终流入药品企业，进入患者腹中。经检测，多家药厂的多个批次药品所用的胶囊重金属铬含量超标。事故发生后，虽然毒胶囊生产商被查处、医疗机构召回相关批次药品并暂停购入相关企业的所有胶囊剂药品。但是已发生的损失无法挽回，政府在关于药品安全问题监管制度的疏忽需要警钟长鸣。在市场自由竞争状态下的药品，不健全的市场自身约束机制加上不完善的商业诚信体系，政府的监管能力面临着极大挑战。

即使“面向市场”的药品同样需要政府的监管，一旦市场失灵，作为公共物品的药品是可供社会成员共同享用的物品，其消费量不容小觑，由于刚性需要，要规避风险是极为困难的。药品安全问题直接关乎民众生命安全，消费者对药品的认知能力可以说是匮乏的，在信息不对称的特性下，民众使用某些药品之后甚至无法判断该药品真实品质，导致药品生厂商并不会自然遵循优胜劣汰的生存法则。并且，随着工业化水平不断提升，过去普通的假冒伪劣药品已经发展到进行违法添加有害物质，不断扩大危害程度等一系列更为复杂的问题，包括化学物品滥用、工业源头污染等等方面，都导致政府可能在某一个环节进行药品安全监管过程中深陷困境。

在药品流入市场销售的过程中，极有可能再次发生类似的严重事故，药品即使本身生产是经过正规流水线，但是却在其他环节中出现纰漏，使得消费存在隐患。事件涉及9家药厂13批次药品，数百万粒“毒胶囊”销往10多个省区市。而后国家食品药品监管局在全国范围内对药用明胶和胶囊生产企业进行了全面排查，更多的铬超标胶囊被曝光，具体数量无法详细统计。这次事故的发生之后，引起了民众对药品安全监管的质疑，这是此次事故最大的次生灾害，政府公信力遭到损伤，恢复民众对政府的信任更是一个巨大挑战。

一、药品安全监管中政府职能的重要性

民众经常会有一个疑问就是在药品安全监管过程中，政府究竟扮演着怎样的角色？监管作为政府最基本的重要职能，是政府社会管理职能的重要组成部分，药品的安全问题在依赖市场自身是难以得到实现时，我们必须考虑到政府这双“有形的手”。塞缪尔森提出的公共经济学的“公共物品”理论中解释道，公共物品就是“所有成员享用的集体消费品，社会全体成员可以同时享用该产品；而每个成员对该产品的消费都不会减少其他社会成员对该产品的消费”。药品具有效用的非割性，具有消费的非竞争性，具有受益上的非排他性。药品作为公共物品的效用为整个社会成员共享，任何一个消费者购买质量好的药品是不会影响其他消费者享受同样好处的。在塞缪色森的“公共物品学说”中提到，公共物品应当主要由政府提供，而这个客观上决定了政府具有责任履行监管职能，以确保民众生命安全。

佛兰西斯巴托在《市场失灵的分析》著作中解释道，市场失灵指的是依靠市场自行运作的机制不能够实现最合理的资源配置，尽管市场经济源于对商品的提供和服务，但是在很多情况下它并不能提供社会发展所需要的所有商品，或者可能是以一种不健康的方式在运转并对社会造成不良的影响。在这个过程中就是需要政府通过监管职能和公共政策手段进行引导和纠正。市场失灵的导火线是由于信息不对称所导致外部性效益，药品销售方比消费者掌握更真实更准确的信息，消费者就会身处不利的地位，无良卖家不断追逐利润最大化从而直接影响了整个药品商品市场正常秩序。一旦市场出现失灵，市场自身的规律已经无法将其纠正，这时候政府出台的法律法规和政策调整进行正确的引导，才能保障在市场运营中的药品安全性，保障民众的生命健康不受危害。

保障药品安全是政府不容推辞的责任和义务，政府对整个社会生活的方方面面进行管理时所承担的职责和所具有的功能称之为政府职能。政府机构职能转变的关键问题在于，不仅仅只是在做“减法”——放权，同时也要做“加法”——加强市场监管。从纵向来看，政府职能有着明确的层次性，不同层次有着不同的承担性质和职能强弱。从横向上看，政府职能又有自成体系的独立部门，具有部门性。长期存在的分段监管体制带来“九龙治水”，监管边界模糊造成监管重复和监管盲点同时存在，让政府监管职能行动起来充满阻碍。履行监管职责的某些部门工作只能在会议上、文件中看到，缺乏实际行动力，部分监管主体玩忽职守作风不正应付差事，被监管者轻松地和监管部门玩“躲猫猫”把戏，法律规章便是形同虚设。因此，药品安全监管是极为重要的政府职能。

二、反思政府监管过程中的真空现状

必须承认在药品安全问题监管机制改革过程中，我国已经取得了显著成效，然而随着社会不断发展进步，药品安全监管机制仍值得推敲反思，同发达国家比较之下，可以发现以下一些缺陷：

首先，管理机制法制化程度较低。针对市场自由竞争下的药品厂商或经销商等等，惩处尺度不统一，自由裁量幅度过大，容易使得不法分子暗中钻了法律漏洞。在《刑法》第一百四十一条针对“生产、销售假药罪”的罚金没收都未设立明确标准，另外在2009年5月施行的《最高人民法院 最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》中认定为“足以严重危害人体健康”的情形，“对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节”，但“未死亡”的处三年以上十年以下有期徒刑。在本案中，由于难以界定铬超标的毒胶囊对个体造成的明确危害，因此往往量刑不重，也使得不法分子无所顾忌，铤而走险。

其次，案件中可以发现药品安全监管机制中多头管理、职权不明是关键问题。虽然《中华人民共和国药典》2015年版对明胶空心胶囊的质量标准有明确规定，但根据国家食药监局2012年发布的《药用空心胶囊的管理规定》，药用空心胶囊生产企业必须取得药品生产许可证，采购的明胶应符合药用要求。企业生产的空心胶囊应由企业质量管理部门检验合格后才能出厂销售，而空心胶囊用作药品的包装，药品又由药监部门管理。由于涉及多个部门管理，监管难以无缝对接。此案件中，没有对胶囊重金属铬进行检测，就直接包装成箱贴上合格证出厂，体现出政府部门间的监管权责不明以及部分公职人员失职渎职。亚当·斯密《国富论》中提到市场在“无形的手”的调节下运行顺畅，政府做好“守夜人”的工作就足够了，但是倘若政府部分公职人员利用垄断性行政权力和法律手段干预市场，获利的人通过贿赂一些方法获得较高的收益和超额利润，即进行寻租活动，针对药品安全问题监管既是千里之堤，毁于蚁穴。

最后，值得讨论的是社会失灵。药品安全问题是人民的战役，不仅仅是药品安全监管有关部门份内之事，也是全体社会民众的“家务事”，我国药品安全监管部门并没有很好地承担起信息传导工作，作为权威信息掌握者往往落后于媒体，在市场自由竞争中的主体、监管部门的公职人员以及第三方机构需要进行公开化、客观化、科学化的药品安全监管教育，然而这项工作存在着种种疏漏，媒体片面加强负面报道、监管部门忽视消费者的信息获得权，未给予广大消费者对药品安全问题的防范意识和维权意识的重视。近些年医药市场混乱，齐齐哈尔第二制药假药案件、安徽华源公司“欣弗”事件、“毒胶囊”案件此类事件不断涌入公众视野，然而在社会范围也出现了安全意识淡薄的趋势，生产源到销售的从业者缺失职业道德，药品监管的公职人员未必具备相关专业知识和检验能力，民众追究批评流于形式化，以及第三方缺乏真实客观的独立监督能力，疏于管理形同摆设，事件风波平息后常常出现不了了之的状况。

三、建设高效健全的监管体系

第一，务必建成多层次药品安全监管法规体系。习近平同志强调：治理一个国家、一个社会，关键是要立规矩、讲规矩、守规矩。法律是治国理政最大最重要的规矩，依法治国是社会进步的重要体现，是现代社会的重要标志，是建设社会主义现代化国家、实现国家长治久安的必然要求。“有法可依、有法必依、执法必严、违法必究”其中，有法可依是依法治国的前提。首先，关于市场运营类的药品监管从立法层面上的空白需要弥补，从生产、运输、销售以及药效都需要以明确的法律条文进行规定。然后，无论在产业链的哪一个环节出现问题都有问责惩处的统一标准，保证在处理药品安全问题过程中高度限制自由裁量权。最后，不仅仅要考虑针对药品源头以及销售商的监管法律法规，还需要出台监管部门出现失职渎职的情节相关处理法律。可以借鉴美国修订实体法和程序法双管齐下明确从管理、惩戒到问责的统一规范的法律法规，避免非客观、非科学的弹性空间，在监管过程中把标准和规范落实到产业链的每一个环节中。需要加大对药品违法违规破坏安全的惩罚力度，实现治标治本。

第二，当前绩效考核标准不利于监管。目前我国绩效考核机制受政绩影响，公职人员一旦考虑到自身的政治前途或者地方的经济效益时，容易忽略科学发展观的核心——“以人为本”，将地方的经济效益摆在人民群众利益的前头，为了保护“地方财源”，监管工作流于形式化。需要结合“经济效益”和“社会效益”两方面成果来作为绩效评估的标准，集合“责任制”和“回避制”的制度原则，明确的“权力清单”“责任清单”规范有关监管部门公职人员的行为，一旦发生药品安全问题事件，直接追责到部门追究到个人，保证公正公开原则，做好政务公开工作，及时向民众公开信息。与此同时，由于我国多部门管理的特殊环境下，加强各监管部门之间的沟通和协调工作迫在眉睫，以避免职能交叉、互相推诿的状态，确保全过程“无缝隙”监管。

第三，提升治理现代化的能力。药品的潜在风险往往大于现实化，政府治理现代化是国家治理现代化的重要组成部分，需要避免对专项治理的单一性依赖，市场运营活动复杂，社会结构和矛盾多样化，进行市场运营类药品专项监管治理出现短期效果的同时，削弱了基层参与动力。政府需要建立一个关于药品安全评估的实时更新信息披露系统，通过该系统向社会传导权威数据。许多监管部门的人员编制少的问题较难解决，可以转变方式允许公众加入药品安全评估、维权、举报等一系列动态工作，改变政企如同跷跷板形态的关系模式，形成药品厂商（医药代表等）、第三方社会组织、民众以及监管部门互通完整开放的沟通渠道。政府相关监管部门需要具备检验药品质量的设备保障和专业型人才，若存在资金匮乏问题可依托第三方社会组织进行。公民有权利参与社会的管理，降低成本节约公共资源的同时，还能更加有效地增加政府管理的透明度，增加公众对政府的信心。培养良好的公民参与意识，并非仅在药品安全问题这件事上，都能够产生良好的社会效应。

在当今以经济效益为重的社会无法做到食药“零事故”（西方发达国家都未必能实现），政府处理药品安全公共事故的态度就成为至关重要的一环。政府把药品安全当做重中之重，务必转变过去亡羊补牢方式的监管手段，政府的行动应尽可能是自动弹射出来的机制性反应，线索的源头可以来自舆论调查，但万万不能等事件发酵成迫使这种反应激发出来的决定性外力。如果舆论监督一定要形成强大压力才能管用的话，那么即使政府后来做了补救措施，舆论的不满也会保留长久的记忆。经受得住广大人民群众监督的政府才是真正意义的责任政府，遇事回避已经不能逃过民众的质疑，果断坚决行动才是第一位。针对药品安全的监管折射出整个政府和市场之间的互动规律，市场化的不断加速更新，政府进行药品安全问题全过程的监管工作方法也需进步革新。

（作者单位：福建师范大学）

参考文献：

[1] 马乐新.中国药品管制的制度经济学研究[M].北京.中国经济出版社.2005

[2] 曹阳，徐丽华.中国药品安全监管制度变迁的路径选择[J].南京社会科学.2009（1）

[3] 王屹.用规则限制自由——就行政审批制度改革与国家行政学院与杜钢建教授的对话[J].中国改革.2003

[4] 周耀东.管制失灵：成因与治理[J].经济体制改革.2004（2）

[5] 朱梦蓉，朱昌蕙.我国药品安全监管现状与模式创新路径[J].西南民族大学学报.2009（8）

[6] 苏东水.产业经济学[M].北京.高等教育出版社.2000

[7] 中华人民共和国主席.中华人民共和国药品管理法[M].北京.全国人大常委.1984.

[8] 腾讯新闻.《齐齐哈尔第二制药公司改制后转给私人经营》

http：//news.qq.com/a/20060513/001279.htm.2006.