我国药品不良反应监测工作的现状及对策

张竞予保定市药品不良反应监测中心

我国药品不良反应监测工作的现状及对策

张竞予
保定市药品不良反应监测中心

目的:对我国药品不良反应检测工作中的现状予以探讨，针对其中存在的问题探讨相应对策。方法:研究选取2010年-2016年国内文献中的相关资料，以现行的政策法规作为参考依据，开展针对各类涉药机构药品不良反应监测调研工作，分析药品不良反应监测工作中存在的问题，并针对性地提出了相应的解决对策。结果:我国药品不良反应监测工作已经取得较大进步,但受众多因素的影响，仍存在一些亟需解决的问题，需要完善。结论：需要对药品不良反应检测体系予以进一步建设，进而拓宽药品不良反应报告的覆盖面，为报告质量的提高提供保障；通过进一步强化培训与宣传的方式夯实监测工作的基础；不断完善药品不良反应监测的相关法律法规体系，与国际药品不良反应损害经济以及损害程度分级制度相接轨。

药品不良反应；监测；问题；对策

药品不良反应主要是指药物正常使用后未出现与用药治疗目的无关或者意外的有害反应，就药物不良反应的报告以及监测而言，主要是指发现、报告、评价以及控制药物不良反应的过程[1]。新修订的相关法律法规中指出，提高药品安全监测预警水平，强化基层药物不良反应监测是未来5年的重点建设项目，而药品不良反应监测已经成为药品上市后关于其安全评价的重要内容，加强药品安全监测的有效手段是强化药品管理、提高其质量、保障药物合理运用以及提高医疗水平等。本文针对2010年-2016年间各类涉药机构药品不良反应监测工作的开展的现状以及相应问题、解决对策进行分析，进而为我国药品不良反应监测工作的有效开展提供保障。

1　药品不良反应监测工作进展的现状

1.1逐步完善法规体系建设

1999年我国家药品监督管理局同卫生部共同颁布了《药品不良反应监测管理办法》(试行)，之后陆续颁布诸多法规中的相关条款明确规定药品不良反应监测。其中2001年联合签发的《药品不良反应报告和监测管理办法》以及2011年新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》的颁布和实施，不仅标志着药品不良反应监测工作正式步入法制化的轨道，而且标志着药品不良反应监测工作正式步人科学化的轨道。

1.2平稳推进信息化建设

2003年国家药品监督管理局药品不良反应监测中心关于试行2期网络建设成功，具有大量的信息、广范的覆盖面、利用数据效率高、快速报查、管理成本低等特点，在一定程度上满足了共享国际国内的信息资源的要求[2]。内容包括：逐年上升的药品不良反应报告数量，不断强化信息评价与反馈能力，显著提高规范程度，基本完善药品不良反应监测体系的预警、服务功能等。相关监测体系的建设在2011年通过初期验收并予以试运行，包括医疗器械不良事件的监测、药品不良反应的监测以及药品滥用的监测这3大系统平台。

1.3初具规模的组织体系建设

2001年底基本建成国家与地方两级药品安全行政监管机构、药品不良反应技术监测中心等组织框架，有效地提高了机构建设以及人员的配备，工作面得以广泛覆盖，我国的药品不良反应检测组织体系已经具备一定的规模。

其中关于双黄连注射剂等中成药的安全性文献评价，葛根素注射剂等药品不良反应监测与评价、风险的分析已经向社会公众予以反馈，进而在一定程度上为居民用药安全予以保障。

2　药品不良反应监测工作发展对策

2.1上报途径多样化，上报范围广泛化

有学者指出，适当地增加关于药品不良反应途径的报告，通过医药产品监测系统网站、传真、免费电话以及直达邮件等方式为患者选择性地快速上报药品不良反应，既能够提高药品不良反应检测的效率，还能有效收集更多分析数据[3]。我国药品上市前受临床试验局限性以及用药个体差异性等众多因素的影响，难以全面对药品的整体情况予以反映。药品上市后在市场流通的过程中，受到药物的合格性、药物的用法与用量等因素的影响，可能导致无关于用药目的的反应。此类不良反应出现在部分人群身上，采用具有快捷性、广泛性的网报系统分类与排查数据，筛选出具有真实性以及客观性的数据，并将此类数据作为临床用药治疗的相关依据，并针对其中的问题予以统计将其作为用药隐患存在的信号，进而为药品的再评价工作提供有效的参考依据[4]。

2.2药品不良反应报告审查的加强

针对药品不良反应的报告审查的加强，可在一定程度上为信息完整真实性提供保障。药品不良反应监测机构依照相关情况，由国家食品药品监督管理局编写的《填写药品不良反应/ADE报告表填表说明》，并将该文案下发给相关部门。下发后，指导人员逐项交代如何填写工作，并下发规范样表作为参考依据。实时地收表检阅以供检查，当面检查和审阅报送的纸质报表，针对其中出现的问题予以及时的改正，针对电子报表中存在的问题需要及时与患者本人或者报告单位取得联系，其主要目的在于为每份报表的真实性以及准确性提供保障。

2.3药品不良反应损害程度分级标准的调整

为有效提升潜在危害药品警戒信号水平，需要调整药品不良反应损害程度的分级标准。新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》区分了药品不良反应一般与严重两类；有学者提出药品不良反应伤害程度重轻初步分级可以为1-10级，其中死亡为1级，最轻微伤害为10级。相关法规关于药品不良反应造成的损害分类较为粗略和宽泛，在区分、评价各类药品不良反应损害程度方面不太严格，分级标准的不良反应伤害程度较为细化，但尚未制订相应评分标准，因此无法达到量化的目的，其可操作性不强。我国学者借鉴国内外相关研究成果，制定了药品不良反应严重程度分级评分标准，并提出药品不良反应严重度指数概念，故在量化药品不良反应损害程度方面发挥重要意义。因此，要重新制订更为细化、更便于衡量药品不良反应损害程度的分级系统以及评分标准。其关于药品不良反应的严重程度有助于凸显药品不良反应品种，设置药品不良反应严重度指数的警戒值，结合药品不良反应发生率等指标综合评价该药品不良反应危害程度，深入分析药品不良反应潜在危害性，继而发挥有效防治药品不良反应的作用。

2.4监测报告覆盖面的拓宽，中药制剂监测力度增大

不仅需要增加对药品生产和经营企业药品不良反应报告的监督和检查力度，而且需要增加药品生产和经营企业药品不良反应监测工作的监督检查力度，针对药品不良反应的上报以及制度的落实情况予以重点的检查，针对药品不良反应情况予以及时地发现并上报，定期分析日常生活中药品不良反应监测工作的进行情况，进而为重点确定药品的监控类型以及品质服务。针对实际工作中出现，虚报或者未有效开展药品不良反应报告以及监测工作的单位以及个人，以实际情况为依据，采取相应的处理方式；不断地提高生产和经营企业在药品不良反应报告以及监测方面的意识，采用宣传教育以及讲座等形式，加强安全用药等方面的宣传活动，通过技能培训等形式增强工作人员的责任感，提高公众的安全用药意识。以及公众的依法维权意识。中药制剂受到其化学成分复杂性的影响，可能导致某些药物与其用药目的无关的有害反应出现，但表现不太明显，故增加检测中药药品不良反应力度具有重要意义。

2.5法规体系建设的强化

我国现行药品不良反应监测法律体系不仅已涉及到法律层面，而且还涉及到法规与规章层面，但仍然不同于发达国家，并与之存在一定差距。因此，需要进一步完善法律法规体系的建设，并构建科学药品不良反应损害救济相关机制，要求相关单位针对出现严重药品不良反应情况的患者予以经济救治赔偿。科学地鉴定及正确防范药品不良反应，制订科学的处理办法以及科学程序，其能够为药品生产企业与医疗机构、患者间的合法权益予以维护。不断增加在药品不良反应监测工作中的财政投入，对药品不良反应监测工作的持续稳步向前发展发挥促进作用。

2.6临床药师在药品不良反应监测工作中专业作用的发挥

《医疗机构药事管理暂行规定》针对临床药师的工作有明确规定，其内容包括指导临床用药的全过程的监控工作，其核心工作之一是药品不良反应监测。药师需要深入到临床工作中，即与患者面对面，在临床治疗的过程中监测药物动态，发挥药剂师在药品不良反应中的专业作用，与此同时，积极开展药物监测工作，不断强化临床用药规范，进而实现有效降低药物不良反应、促进合理用药的目的。

3　结束语

近年来，国际药品不良反应监测领域的相关研究成果集中于药物药品不良反应信息有限性方面，但尚未解决药物警戒信息处理中的部分问题，因此，药物警戒需要面对公众的挑战，针对监测药品不良反应方法优缺点以及监管完善的策略等予以探讨。我国实施新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》以来，药品不良反应监测工作逐步实现点到面地开展，进而为居民用药安全发挥积极作用。但受到起步较晚、时间较短等因素的影响，各类问题亟待解决。全球化的药物流通领域为我国药品不良反应监测信息化与国际化的机会增多，在此背景下，我国药品不良反应监测工作需要立足当前、放眼长远、不断地开拓和创新，其主要目的在于提高药品不良反应监测的能力，将国际发展趋势与我国的实际情况相结合，健全并完善独具中国特色的药品不良反应监测体系。

[1]卫生部.国家食品药品监督管理局.药品不良反应报告和监刚管理办法[S].2011,05(01):112

[2]国务院.关于印发国家药品安全“十一五”规划的通知[J].2010-01-20

[3]国家食品药品监督管理局.国家药品不良反应监刚体系建设项目通过总体验收[J].2012,12(13):2012

[4]李衡,曾秋初,李慧，等.对我市药品不良反应监测工作的几点思考[J].中国药事，2013,25(5):160