药品检验分析药品质量标准的重要性

盘佑贵

（广西清川仁源药业有限公司 广西南宁市 530007）

药品检验分析药品质量标准的重要性

盘佑贵

（广西清川仁源药业有限公司 广西南宁市 530007）

众所周知，药品质量标准是由药品质量检验部门的行质量检验的主要依据。在一定的意义上来说，药品的质量和质量标准的质量好坏有着密切的关系。因此，药品质量标准本身的评估已经提到日程上。由于药品质量体现出相关质量标准制定者在药品分析领域以及相关科学技术方面的水平，因此，药品质量标准的起草以及相关质量药品质量标准评价必须贯穿整个过程。本文首先讨论了在药品检验中药品标准存在的问题，并提出一些建议，希望对相关从业者有所帮助。

药品检验；药品质量标准；重要性

1 引言

药品质量标准药品检验和技术监督的法律基础。从一定意义上讲，药品质量与质量标准质量的好坏密切相关。按照药品管理法的要求和药品注册管理办法等政策法规，药品在上市前应经过严格的前期临床药学研究，临床研究和专家评审。一般来说，药物上市应符合国家药品标准的要求，但是这仅是最基本的技术要求，以保证药品质量和药物必须达到规定。根据大量的文献报道，如果用严格的标准进行测试，上市药品的质量有很大的区别。对药品质量控制的法律依据是药品质量标准，药品质量标准的质量体现了一个国家在药物分析领域以及相关的学科的科学技术水平。经历了“地标”转“国标”以及2005年版中国药典标准颁布与施行“中国药典”的标准进一步缩小了与国际标准之间的差距。但在化学品方面。我国是仿制药生产大国，药品的专利保护失效后，国内众多药品生产企业生产同一品种的产品，市场上相同的化学仿制药存在着不同程度的药品质量标准，不同的药品质量标准的生产成本，药品质量，安全，疗效有很大的不同。因此，全面准确地评价药物的质量标准及其安全性是非常重要的。本文首先讨论了在药品检验中药品标准存在的问题，并提出一些建议，希望对相关从业者有所帮助。

2 药品检验中药品标准存在的问题

2.1 药品标准检验环节上存在的问题

在药品标准检验环节这个问题主要有一下表现：例如维生素AD胶囊。这种产品在计算药物含量时需要将每一粒胶囊的平均计算才能完成，该方法的主要利用的是：乙醚蒸发法试验每个胶囊中的平均含量，但对于蒸发干燥过程是不明确定义，一般测试将高于每粒的平均含量，所以测试结果显示为不合格。除此之外，在进行检测时，胶丸的实际含水量问题在上对干燥失重试验标准具有一定的影响。因此，维护良好的药品质量标准问题对进行药物测试结果是非常重要的。

2.2 药品质量标准制度上存在的问题

制度的问题主要表现在两个方面：①同样的药物的药理学标准的叙述问题不一致。②药品质量标准忽视现代药物生产的基础。在第一种情况下的主要实例为，如丹参酮磺酸钠的药物的检查过程中，按照清晰的解决方案，取本品0.1g作为溶液的澄清度，加入10mg新煮沸的冷水，溶解后，溶液应该澄清。如果用于药物测试的结果不能被溶解，不澄清，所述药物测试结果为失败。但在这种药物另一个测试标准，清楚地标明需要被溶解在热水中，

同时为了检测药品的澄清情况需要在溶解过程加入煮沸过的冷水来溶解。因此，有这两个标准之间的一些差异。在第二种情况下的主要实例为在注射两性霉素以及注射促皮质素中需要小剂量霉素注射剂，根据制药企业的生产技术，这两种药物采用冷冻干燥技术，完成干燥需要的解决方案的设备中，当前技术下药物的可能的的形状为冻干后的块状，或可能的粉末。

但在药物检验的标准系统中，两者是粉末，对于制药企业的生产工艺一定程度上有所忽略，从而使两种药物的检测结果为不合格。

2.3 药品质量标准在生产过程中的问题

药品质量标准在生产过程中的问题主要体现在对质量标准的把握上，如在某些医药企业生产的霉菌素片中采用了进口的原料。但在药品标准的实施是抗生素的标准，这种进口的原材料为多烯类抗真菌类型的霉菌素，包括三种主要的成分，但抗生素组合物根据不同的特性有一定的差别，所以在中国药企测试过程通常测试比较抗生素选择，所以结果将出现一定的误差，导致药物被判定为不合格产品。同时在医药企业不断完善技术工艺和体检标准时，也未在医药审核的标准提出补充，所以在一定程度上会测试药物的出现导致一些错误被判定为不合格产品。这在一定程度上影响了药物问题的质量。

3 维护药品标准重要性的几点建议

3.1 逐步提高药品质量标准水平

药品质量的内涵的三个要素是：真实性，纯度和质量，具有强制性和法定性标准的各国药典收集的药品标准，而不是一个国家的生产和使用的技术标准最高，但在安全和有效的前提下，可正常生产，使用药物的质量标准。该检测方法，并不一定也未必采用的最先进的手段，要考虑国家经济，科技实力及相关人员素质等具体条件以及别的因素的制约，但要普遍适用。随着科技的发展，医学的质量的要求越来越高，并且测试项目及方法也不断提高。而在实践中，许多制药企业，质量标准的内控往往是建立在国家药品标准更严格的质量控制标准，这在原研企业更为突出，许多文献研究结果证实了这一点的基础。这也说明，我们应该给企业在药品采购使用和评价过程中，应高度重视提供内部控制的药物质量标准。

3.2 实现药品标准的动态性

药品监管部门应采取抽样检验的制度应用于日常监管环节中，监管部门在药品标准和有效协调产品的实际问题时，特别是对于企业采取的药品标准的解决措施要严格检查，仔细研究药品检验的不合格是否和药品标准存在着一定的关系。如果有一定的关系，可否通过改变药物标准实现协调，以确保药物测试结果符合要求。

3.3 进一步加强临床药品质量评价

上市后药品质量评价方法包括药品（剂）的评估、生物等效性评价、临床疗效与药物经济学评价，各种方法的研究对象以及采用的手段不同，因而具有其自身的特点。如在体内生物等效性评价是将原研厂的产品与模仿的产品进行比对，这项工作报道较多，但如果方法学以及质量控制方法不健全会导致对结果有一定的影响，研究成本高：临床评价方法的研究，成本高，时间长，在同类产品的功效的差距并不大时，需要更多的样本来说明问题。药物经济学评价主要是评价以及对比分析不同的治疗方案所产生的相对经济影响，为临床合理用药和治疗决策的客观依据。药（剂）的评价主要是指按照先进药品标准，联合用药的工艺选择剂型、与临床疗效相关的一些医药指数或质量指标对不同的产品进行比对。进行体外实验比较简单，成本比较低和可控的在现代药品质量评价起着重要的作用和意义。

3.4 医药企业应该重视药品质量标准。

药品生产企业是制定药品质量标准主要负责的一方，在药品生产过程中，可根据生产过程中的问题，特别是在一些细节问题可以有效的对药物测试进行合理的管理。制药公司在制订标准的时候：①要对标准的有效性进行负责。②它也应该考虑生产它们的产品的在测试过程中可以顺利进行。同时当检测在问题出现时，制药企业应及时检查自己的药品标准是否均符合要求。③制药企业作为药品标准的重点负责方，制定的标准时应和有关国家药品监管部门进行有效的沟通，使得药品标准的可利用性得到保障，确保医药产品检验合格率。根据上述建议，我们可以知道在整个过程中，需要平衡各方面，只有这样才能在药物检测的医疗水平得到有效保护检验过程中的重要性，同时当药品检验出现不合格情况下，要充分认识并重视提高药品质量标准。

4 结束语

对于整个药品质量标准，它包含在收录的项目必须能从不同的角度控制药品质量的检查项目，以全面控制药品质量检测的所有指定限制，以确保药品的安全性和有效性，而不脱离检验水平和生产的实际水平，应从方法学的角度考虑各种检测分析方法时，这些方法应该是先进的，科学的，可靠的，能够被执行的。根据上述建议，我们在整个过程中，需要平衡各个方面，只有这样，才能有效保护药物检测的医药标准，同时还要在出现不合格药品检验的情况下，能够充分认识到完善药品质量标准的重要性。

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1004-7344（2016）26-0294-02

2016-8-31

盘佑贵（1986-），男，大学本科，主要从事制药行业等工作。