从问题疫苗谈我国药品安全强制责任保险

熊佳钰

摘要：近年来我国药品安全问题频出，近日，“问题疫苗”事件更是引起民众关注与恐慌。实行保障我国药品安全有效措施便是当务之急。本文基于对国内药害救济现状及问题的思考，提出以建立我国药品安全强制责任保险为核心的多层次药害救济体系，对于我国药害救济完善与发展，具有一定借鉴意义。

关键词：药害救济 药品安全 强制责任保险

2015年4月，山东济南警方破获案值5.7亿元非法疫苗案。2016年3月，经媒体批露，涉案庞某从事未经冷链存储的非法二类疫苗经营长达6年。药品安全由于涉及全体公民的生命健康，向来备受关注。此次涉及的“问题疫苗”不仅引起了民众对疫苗安全的信任危机，同时，也反映出疫苗等药品安全监管控制薄弱，相关法律法规不完善等问题，这一切都表明我国亟须建立完善的药害救济机制。

一、我国药害救济现状

（一）药害事件

药害事件泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。药害事件主要有三种类型：一是由于药品质量缺陷（假药、劣药）导致损害的事件；二是由于合格药品使用过错（超剂量中毒、用错药和不合理用药等）导致损害的事件；三是合格药品在按说明书正常使用的情况下发生的不良反应损害，即药品不良反应事件。

（二）我国药害救济的问题

1.相关法规与制度不健全。主要体系在三个方面：①异常反应的确定。我国《疫苗流通和预防接种管理条例》明确规定仅对预防接种异常反应进行赔偿，即合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。而对于六种其他原因造成的异常反应不予赔偿。②地区差异大。关于救助补偿中央设以原则性规定，而具体的救助补偿办法授权地方制定，这便引发了各地区在实施办法的时间、空间和程度上的较大差异。③疫苗的种类。救助补偿关于疫苗的种类的要求，还仅限政府免费向公民提供的一类疫苗，公民自费并且自愿受种的二类疫苗尚未纳入其中。

2.责任划分复杂、鉴定困难。按照现阶段的责任划分，疫苗质量原因造成损害，厂家负责赔偿；接种不规范，按照医疗事故处理；只有合格疫苗在规范接种下产生的异常反应才属财政补偿。然而，看似科学的责任划分，实际上却造成了鉴定上的困难。

3.救助形式、主体、资金来源单一。①救助形式上多偏好于一次性补偿的方式，对于受害者的长期治疗、护理费用缺乏科学考虑，也无法解决病情发展和后期诱发相关疾病的风险。②救助主体的单一。责任主体的分散造就救助主体的单一，未形成有利的风险风散，使得生产厂商、接种单位、财政每个主体承担的风险加大。③依靠预防接种工作经费补偿异常反应受害者，来源单一不稳定。

二、关于我国药害救济发展建议——建立多层次药害救济体系

第一层次，推行药品安全强制责任保险。责任保险是指以被保险人对第三者依法应负的赔偿责任为保险标的的保险。根据合同是否自愿订立，又可分为自愿责任保险与强制责任保险。强制责任保险的设定取决于政府对保险对象在国民经济和社会经济发展状况中地位的判断，通过国家强制力，将社会中难以解决的，与人民利益密切相关的且频发的安全责任类型纳入强制责任保险。药品安全责任保险（以下简称“药强险”）即强制实行的，以药品的生产者或销售者由于药品存在缺陷，造成使用者或其他人的人身伤害或财产损失，依法应承担的赔偿责任为保险标的的保险，保险人在约定的保险责任和赔偿限额内进行赔偿。

1976年，德国实施药品危险责任与基金赔偿相结合的措施，同时建立起强制责任保险制度。药事企业提公基金，药品生产商、销售商、进口商强制投保。凡是与药品的相关损害，包括变质或者因为药品说明书存在缺陷，都可以请求赔偿，但不包括因为消费者不合理使用药品及药品缺乏疗效。

借鉴德国经验，疫苗药品生产商、销售商、进口商对疫苗质量强制投保，保险公司用保险和再保险机制将风险进行分散和转移。药品出现质量问题，公共卫生部门向受害者承担具体赔偿责任，保险公司依据约定承担质量赔偿责任。疫苗生产企业不再作为单一的责任主体承担赔偿的风险，而是通过以较低的费用购买强制责任保险的方式转移风险，同时避免了大规模的质量事故导致疫苗生产企业无力承担巨额赔偿，受害者权利无法得到保障的风险。

第二层次，设立救助和补偿专项基金。建议各省、市、直辖市建立预防接种不良反应受害者救济专项基金，确立救助及补偿专项款，用以弥补超过基本“药强险”的损失风险，在已设立专项基金的地区，扩大基金来源，其来源可从三方面着手：一各地公共卫生部门在财政预防接种经费列支专项经费的基础上，在疫苗采购中根据生产商中标的疫苗数量，提取和积累一定比例的资金，二接种单位、院方，每年按一定比例从疫苗接种利润提取一定数额，纳入专项基金，三经营疫苗安全责任强制保险的保险公司每年提取一定比例的营业利润，加入疫苗受害者救助与补偿基金。并对基金进行统一、集中、科学的管理，同时提高补偿标准与补偿程度。

第三层次，引入并完善商业保险补偿形式。引入商业保险入驻疫苗等药品损害补偿领域，完善商业保险关于疫苗等药品安全的新险种，新产品。涉及疫苗质量安全、接种异常反应的六种情况、药害反应的长期救助与护理、接种人员的职业责任保险等方面。借助商业保险公司专业的精算技术、成熟的标准、丰富经营经验、风险控制与转移的能力，进一步填补前两个层次的空白，进而完善我国多层次保险救助体系。

相信在我国药品安全强制责任保险体制和多方共同努力下，我国药品安全将得以强大保障，人民将生活在药品安全这片蓝空下。