医院2010～2013年药品不良反应报告分析

任飞宇

医院2010～2013年药品不良反应报告分析

任飞宇

目的 对2010～2013年报告的药品不良反应进行统计分析，了解不良反应发生的特点及规律，加强药品不良反应监测，促进临床合理用药。方法 对医院上报的290例不良反应报告进行统计分析。结果 290例不良反应中老年患者不良反应发生率较高，静脉给药引起的不良反应最高，占84.83%，其次是口服给药，占9.66%，经眼用药占3.79%，经耳给药占0.69%，经鼻腔给药占1.03%。不良反应涉及的药品主要为抗生素和抗肿瘤药物及中药注射剂。引发药物不良反应的药品以抗菌药物为主，发生例数为72例（占24.83%），其次为抗肿瘤药物，发生例数为52例（占17.93%），中药注射剂发生药物不良反应也较大，占12.41%。结论 抗肿瘤药物、抗菌药物及中药注射剂为不良反应监测的重点。

药品；不良反应；合理用药

药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，是合理用药的重要依据，其关系到广大患者安全用药[1]。尤其是近几年新药和药物新剂型不断增加，药物引起的不良反应更应引起广大医药护人员的重视。药物不良反应监测是加强药品管理，提高用药质量、医疗水平及减少医患纠纷，保障公众用药有效安全的一种重要手段[2]。本研究通过对医院上报的药品不良反应进行统计分析，总结药品不良反应发生规律及特征，为本院合理用药提供依据。

1 资料与方法

所用资料均来源于内蒙古乌兰察布市中心医院2010～2013年上报并收集的290例药品不良反应报告，对这些报告中患者性别、年龄、给药途径、药物种类、上报科室及药物不良反应临床表现进行统计分析。

2 结果

2.1 患者的基本情况 在290例药物不良反应报告中，男138例（占47.59%），女152例（占52.41%），男女比例为0.91∶1。其中患者年龄1.2～87岁。小于20岁59例占20.34%，20～39岁50例占17.24%，40～59岁54例占18.62%，60～79岁87例占30.00%，≥80岁40例占13.80%。

2.2 药物不良反应上报科室的分布 近三年上报的290例药品不良反应中注射室74例，外科78例，内科65例，这与本院住院患者分布相一致，注射室输液患者较为集中，内科、外科患者比例较其他科室多。

2.3 发生不良反应药物的给药途径分布 静脉给药引起的不良反应最高，占84.83%，其次是口服给药，占9.66%，经眼用药占3.79%，经耳给药占0.69%，经鼻腔给药占1.03%。除静脉给药外经其他给药方式由于药物吸收较少或本身其他给药方式应用很少，因此发生药物不良反应比例也较小。

2.4 引发药物不良反应的药品种类及构成比 引发药物不良反应的药品以抗菌药物为主，发生例数为72例（占24.83%），其次为抗肿瘤药物，发生例数为52例（占17.93%），中药注射剂发生药物不良反应也较大，占12.41%。引发药物不良反应的药品种类及构成比见表1。

表1 引发药物不良反应的药品种类分布（n)

2.5 发生药品不良反应累及系统-器官及临床表现 根据国家药品不良反应监测中心、国家食品药品监督管理局药品评价中心编译的《WHO药品不良反应术语集》中规定的药品不良反应累及系统-器官进行统计，290例不良反应报告中累及的器官或系统主要为皮肤及其附件损害，为117例，占40.35%，接近一半，表现为皮肤瘙痒、皮炎、皮肤红肿、皮疹等。其次是呼吸系统，为44例，占15.17%，主要表现为呼吸困难、胸闷、哮喘、气促等。发生药品不良反应累及系统-器官及临床表现见表2。

药物不良反应通常分为剂量相关性不良反应和无关型不良反应。剂量相关性不良反应是药物常规药理作用的延伸和发展，它是否发生与药物在体内浓度的高低（或剂量大小）密切相关。包括过度作用、不良反应、毒性反应、首剂效应、继发反应、停药综合征等，这些不良反应发生率高，但死亡率低。无关型不良反应通常与剂量无关联，像遗传药理学不良反应、药物变态反应，这些不良反应发生率低但死亡率高。

表2 发生药品不良反应累及系统-器官及临床表现

3 讨论

3.1 性别与年龄 由290例上报的药物不良反应报告统计可以看出性别比例差别不大，可见药物不良反应与性别关联不大。药品不良反应可发生在任何性别及年龄群中，其中小于20岁占20.34%，20～39岁占17.24%，40～59岁占18.62%，60～79岁占30.00%，≥80岁占13.80%。由统计可见，年龄在60岁以上的患者中发生药物不良反应所占比例较大，占43.80%，一方面由于本院就诊人群分布在60岁以上所占比例较大；另一方面就是60岁以上老年患者随着年龄增长，老年人肾功能下降，导致药物代谢减慢而发生药物蓄积[3]。其次，老年患者肝功能减退，药物在肝脏的代谢、解毒、消除功能降低，也使得血液中游离药物浓度升高，随之而产生一系列药物不良反应；并且老年人常有多种基础疾病，服用药物品种相对较多使得药物间发生相互作用而产生药物不良反应。因此，对于老年患者，加强用药监护，做到个体化给药以减少不良反应的发生[4]。

3.2 给药途径对药物不良反应的影响 本研结果显示，290例药物不良反应报告中，246例是静脉给药引起的。由于静脉给药是药物直接进入血液循环，没有吸收过程，血液浓度短时间内升高，因此易发生药物不良反应；另外，注射剂的pH值和渗透压稍有变化或内毒素、微粒杂质等的存在，以及患者自身体质状况都可能诱发药品不良反应；还有护士在配制过程中无菌操作不严，消毒不规范，这些也是产生药物不良反应的因素之一。因此建议临床医师在药物治疗过程中坚持“能口服不肌内注射，能肌内注射不静脉用药”原则[5]，合理选择药物及给药途径，严格掌握注射剂用药指征，尽量减少静脉给药。尤其是特殊人群，像老人、儿童、或有其他基础疾病的患者，更应予以重视[6]。

3.3 抗感染药的合理应用 在290例药物不良反应报告中，抗感染报告例数最多，72例，占首位，其中头孢菌素类最多，其次是青霉素类及喹诺酮类。这可能是由于头孢菌素抗菌谱广，本院可选用的品种多，临床应用较广造成；另外就是与抗菌药物的不合理使用有关，如静脉输注β-内酰胺类抗生素时，医师习惯于1天1次给药，且单次剂量较大，还有存在无感染指征用药，这样易产生药物不良反应。感染性疾病涉及临床各个科室，抗菌药物成为临床科室治疗感染性疾病的首要选择。近年来抗菌药物品种增多，临床科室滥用现象不断增加，导致抗菌药物不良反应发生率居高不下，并且诱发细菌耐药率不断升高，给患者健康和医疗费用带来沉重的负担。基于抗菌药物滥用情况，医师应严格遵守合理应用抗菌药物原则，以有效控制感染为目的，根据微生物的药敏试验，调整用药，选择有针对性药物，并选择适宜的给药途径、合适的剂量、疗程，做到个体化给药，同时临床药师应加强对特殊人群的用药监护，积极从管理和技术层面促进抗菌药物的合理应用。

3.4 加强中药的合理应用 本院中药注射剂不良反应发生率也较高，为36例，占第三位。中药注射剂多为复方制剂，所含成分不能完全清楚，尤其是其中未知的非定量成分占有相当比例，一些大分子杂质如鞣质、多肽、多糖等难以完全去除，成为致敏原；中药材质量、提取工艺、添加的助溶剂、稳定剂等都是引起药品不良反应的因素；另外中药注射剂发生不良反应还与临床存在的一些不合理使用情况有关：诸如超剂量或常规大剂量使用、溶媒使用不符合要求、合并用药不合理等；再者就是中医要求辨证论治，如果辩证不准，会导致药物选择不合理[7]。

3.5 加强抗肿瘤药物不良反应的监测 多数抗肿瘤药物口服吸收差，胃肠道刺激大，生物利用度低，因此常采用静脉给药，且肿瘤患者治疗时常采用联合用药。抗肿瘤药物的常见不良反应有骨髓抑制、消化道反应、变态反应、神经系统反应等[8]。临床医护人员应做好循证医学，给患者用药时要考虑多种药物之间的相互作用，了解和掌握抗肿瘤药物常见的尤其是严重的不良反应，有针对性地为肿瘤患者选择适宜的化疗方案，尤其是在联合化疗时选用毒性不重复和互不交叉耐药的药物联合应用，既可以增加疗效，也可以减少抗肿瘤药物的不良反应。

综上所述，医疗机构是药物不良反应报告和监测工作的主体单位，应广泛开展药物不良反应的监测上报工作。临床医师在应用药物时一定要严格掌握用药指征，明确药物间的相互作用，合理的选择药品及给药方式，尽量减少合并用药，加强抗菌药物、抗肿瘤药物、中药注射剂的合理使用，最终达到安全用药。

[1] 王洪梅.673例药品不良反应报告分析[J].中国医院用药评价与分析,2015（11）:1511-1513.

[2] 李艳,梁娣.抗菌药物专项整治前、后药品不良反应对比分析[J].中国医院用药评价与分析,2015,15(8):1094-1096.

[3] 章龙平.我院2010～2013年127例药品不良反应报告分析[J].右江民族医学院学报,2014(5):776-777.

[4] 彭评志,蒙光义,庞家莲,等.206例抗菌药物不良反应报告分析[J].中国药业,2015（8）:82-85.

[5] 华伟芳.我院285例药品不良反应综合分析[J].当代医学，2013，19（31）：111.

[6] 彭晶玮.静脉给药中的用药监护[J].中国药房，2009（8）:34-36.

[7] 陈丽，邓楠，韦鸿雁，等.我院275例药品不良反应报告分析[J].中国药房，2013，24（18）:1701.

[8] 任志强,刘英.121例严重的药品不良反应报告分析[J].中国医院药学杂志,2015,35(14):1314-1317.

10.3969/j.issn.1009-4393.2016.20.004

内蒙古 012000 内蒙古乌兰察布市中心医院药剂科 （任飞宇）