实验室不符合项的整改

忻婕 / 通标标准技术服务（上海）有限公司



实验室不符合项的整改

忻婕 / 通标标准技术服务（上海）有限公司

0　引言

在实验室的管理体系运行过程中，不符合项的出现是难免的，确定不符合项产生的根本原因，制定并实施相应的纠正措施，避免类似情况再次发生是实验室管理工作的重要环节。只有通过有效的整改，才能保证实验室管理体系的持续改进，提高管理体系运行的有效性，确保检测结果的质量。

1　不符合项的定义、分类

根据GB/T 19000-2008条款3.6.2的定义，“不符合”是“未满足要求”。实验室不符合项主要是指管理或技术活动不满足管理体系文件或检测技术规范或标准的要求。

实验室人员在日常检测工作中，可能从管理体系或技术运作的各个环节发现不符合，通常在内部审核、外部审核、客户投诉、日常监督工作，质量控制活动中发现不符合。根据不符合项对实验室能力和管理体系运作的影响，可将其分为严重不符合项和一般不符合项。

另外，在外审时，评审员可能会提出观察项，观察项虽未构成不符合，但有发展成不符合的趋势，是对实验室运作的某个环节提出需关注或改进的建议。通常实验室需针对观察项采取预防措施，防范不符合项出现。

2　不符合项的整改

实验室在规定的整改期限内分析不符合项产生的根本原因，采取相应的纠正措施，提供纠正措施有效的证据，此过程称为不符合项的整改。

当实验室发现不符合或疑似不符合项时，应立即纠正，责任部门应对所发生的不符合项进行评估，对有可能再次发生的不符合，或对实验室的运作与其政策和程序的符合性产生怀疑时，可以按照以下四步进行不符合项整改工作。

2.1确定根本原因

分析实验室日常工作及审核中发现的不符合项，可以看出很多问题是重复出现的，即不符合项没有得到彻底有效的整改。之所以会这样，很大程度上是因为实验室没有找到问题的根本原因，只是对表面现象做了整改。要从根本上解决问题，就必须对不符合项产生的原因进行深入细致的分析，必须找出发生问题的根本原因，找到问题的根源所在，才可以“对症下药”。原因分析的结果决定了不符合项整改工作方向和后续纠正措施的制定和实施，直接影响不符合项整改工作的有效性、持续性。

实验室可以利用“因果图”，又称“鱼骨图”，来寻找不符合项的根本原因，一般从“人、机、料、法、环、测（5M1E）”六个方面进行考虑与分析。比如针对实验室报告的错误率高，可以通过图1来识别导致问题发生的根本原因。

2.2制定整改计划

找到了不符合项的根本原因，实验室责任部门应该制定不符合项整改计划，确定整改负责人及整改期限。制定的纠正措施应该可以消除所识别的根本原因，以防止此类不符合或者类似不符合再次或重复发生，并且与问题严重程度和风险大小相适应。如果技术难度很大，整改花费的成本或整改后的运行成本太高，超出了实验室的承受能力，实验室应选择不开展此项工作；在措施切实可行、经济方面可承受的情况下，实验室应从“人、机、料、法、环、测”等方面入手，制定整改方案。不符合项整改计划表如表1所示。

图1　因果图

2.3执行整改措施

整改应按照计划有效执行。实施过程中可能会遇到各种阻力和困难，但要按照整改计划坚决执行下去，不可半途而废，同时做到举一反三，类似现象一并整改，真正起到对管理体系的改进作用。

整改措施通常需要包括：1）对该现象予以改正/补充/重新做；2）完善相关文件和记录（如需要），确保相关文件规定充分、适宜；3）对相关人员进行培训教育，确保相关文件规定宣贯到位；4）全面查清同类情况，一并予以改进。

2.4验证整改效果

实验室质量保证部门应对整改过程进行有效监督，对整改措施的有效性进行跟踪验证，检查有关不符合项是否可能再次发生，并给出不符合项是否整改完毕的决定。

验证方法可以通过文件资料审查、现场查看或两者结合。整改见证材料应客观、真实、详尽，作为不符合项整改工作的重要组成部分，它包括整个整改工作过程的记录和整改效果的支持性证明材料。需要时应扩大验证面，通过以点带面的方法，同时检查类似问题是否还存在于其他场所和部门。例如，在恒温恒湿房发现未对温湿度进行监控的不符合项，现场验证时应再查看精密仪器房和样品保存房是否也存在此现象。

在实验室内审和管理评审中，应着重看之前发生的不符合项是否再次发生。如果类似问题反复出现，则说明不符合整改工作不是有效彻底的。这些不符合项应该得到系统、认真的分析，究竟是根本原因分析不到位还是纠正措施没有落实到位，并重新采取必要的原因分析和纠正措施，以彻底消除类似不符合所产生的不良影响。

3　不符合项整改实例

实验室内审和外审过程中，设备量值溯源问题是比较常见的不符合项，例如：实验室提供不出盐雾试验箱的校准证书；正在使用的培养箱设定温度为 36 ℃，校准证书校准温度为25 ℃、30 ℃；用于防护手套耐穿刺性测试使用的数显卡尺，缺少对关键点φ1 mm的校准；电子拉力试验机的校准证书只校准了力值，缺少对拉伸速度、位移的校准结果；摆锤式冲击试验机低温仪校准结果温度偏差为+2.8 ℃，大于该仪器的允许偏差±2 ℃，实验室没有及时识别和处理。这些问题大致可归结为以下三种情况：

表1　不符合项整改计划表

一是设备没有定期校准；二是设备校准技术参数不全；三是没有对设备校准证书进行确认。而其原因是实验室设备管理不到位。针对此类现象，实验室应采取以下纠正措施：

1）将没有校准和校准参数不全的设备重新送校，告知校准机构设备的校准要求；对校准证书进行确认，不合格的设备贴停用或者降级使用标识，追溯并评估之前使用该设备出具的检测报告；

2）对现有工作程序进行核查，确认是否对设备校准工作流程规定清晰、明确；

3）对设备管理人员和检测人员进行设备管理程序及量值溯源程序的培训，加强对设备管理工作及量值溯源重要性的认识；

4）修订设备一览表（如表2所示），增加“校准参数”栏，便于有特殊校准要求的设备填写，避免下次校准时遗漏相关参数。

表2　设备一览表

按照以上纠正措施进行整改，可明显降低实验室设备在量值溯源方面出现问题的概率，有效避免不符合项的反复发生。经验证，按照以上纠正措施进行整改是有效的、彻底的。

4　结语

按照以上介绍的四个纠正措施实施不符合项整改工作，能有效减少不必要的劳力损耗，提高不符合项整改的工作效率和整改质量，确保不符合项按时完成整改闭环，有助于实验室的管理体系运行满足管理体系文件的要求，并保持实验室持续改进和管理体系有效。

参考文献

[1] 国家认证认可监督管理委员会.实验室资质认定工作指南[M].北京：中国计量出版社，2007.

[2] 中国合格评定国家认可委员会.CNAS-GL09:2014 实验室认可评审不符合项分级指南[M].北京：2014.

[3] 梁作光.浅谈实验室不符合项的整改工作[J].现代测量与实验室管理，2009(6)：57.

[4] 高正航.质量体系审核中不符合项整改剖析[J].中国卫生质量管理，2015，22(5)：97-99.

严重不符合项：影响实验室诚信或显著影响技术能力、检测或校准结果准确性和可靠性以及管理体系有效运作的不符合。例如：实验室原始记录与报告不符，实验室没有相应的关键设备或设施。此类不符合项往往与实验室的诚信和技术能力有关。

一般不符合项：偶发的、独立的，对检测或校准结果、管理体系有效运作没有严重影响的不符合项。例如：某台设备没有及时校准，原始记录上温湿度信息没有填写，没有及时对供应商进行评估。如果一般不符合项反复发生，则可能上升为严重不符合项。