汽车研发实验室国家认可项目实施的研究

杨　震，滕海杰

（北京汽车研究总院有限公司，北京　101300）

Yang Zhen，Teng Haijie



汽车研发实验室国家认可项目实施的研究

杨震，滕海杰

（北京汽车研究总院有限公司，北京101300）

Yang Zhen，Teng Haijie

摘要：结合实验室实际情况及实践经验，着重阐述某汽车研发实验室国家认可项目的关键控制点，包括国家认可实验室项目实施策划，实验室认可关键技术要素的策划与实施，并创新性地建立实验室质量评估标准，以加快国家实验室认可项目的实施进度。

关键词：实验室管理体系；能力验证；期间核查；LQ值

汽车研发实验室是汽车产品研发机构实力的重要支撑，实验室的国家认可是一项系统性工程。公司根据同行研发实验室的对比分析及新产品开发的迫切需要，立项实施国家认可实验室项目。文中重点阐述国家认可实验室项目策划及实验室体系架构设计、实验室关键技术要素的实施以及如何创新性地建立LQ值评估标准并予以贯彻，以提升实验室的技术水平及管理水平。

1　国家认可实验室项目策划

1.1策划国家认可实验室项目筹建方案

1.1.1成立国家认可实验室项目组

为有效推进国家认可实验室项目的工作，并高效贯彻CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》，该公司研发机构最高管理者指定一个主要负责运作此项目工作的团队或部门，并成立一个相对独立的项目组。项目组的成员分为4个层级：领导组、工作组、项目秘书处和项目推进实施组。同时，规定4个层级的工作职责。

领导组的组长通常为研发机构的最高管理者；工作组的组长为实验室的最高管理者，组员由各部门的领导构成；项目秘书处秘书长由具有一定项目运行能力及经验的骨干或领导担任，秘书处成员根据实验室规模由实验室挑选的几名骨干员工构成。项目推进实施组成员由项目涉及部门或科室的负责人及指定对接负责的联络人员构成，国家认可实验室项目组机构如图1所示。

图1　某研发机构国家认可实验室项目组机构图

1.1.2确定国家认可实验室项目实施方案

国家认可实验室项目组成立后，需拟定项目实施方案，包括项目实施预算；项目实施方案定稿后报项目组组长批准发布。整个实验室国家认可项目的实施方案主要包含4个阶段，见表1。

表1　国家认可实验室实施4个阶段

为有效落实，将国家认可实验室项目实施方案的4个阶段的主要内容列出，并分解到月度项目实施计划，见表2。

表2　某研发机构国家认可实验室项目实施计划

1.2国家认可实验室项目实施方案的落实

1.2.1建立实验室标准化工作流程

有效实施国家认可实验室项目筹建方案，须建立标准化的工作流程。首先对实验室管理体系架构进行设计。经过实验室认可策划沟通会及CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》宣贯会，基本确定实验室管理体系主体架构，制定《实验室管理手册》及程序文件。

文件编制小组成员在文件编制实施计划之前，需要建立《文件编制质量标准》和文件统一模板，以提高流程编制效率和质量。所有程序文件编制、评审定稿，经批准后发布实施。同时需要对作业性文件及技术标准进行规范，如试验标准、设备操作维护指导书及原始记录格式等。

1.2.2建立实验室激励制度并落实

没有规矩无以成方圆，为提升各部门的执行力，保障该项目实施方案的顺利推进，需建立《实验室认可项目推进管理制度》。制度中明确各部门各层级人员的职责，规定工作执行的通报模式和奖惩细则。具体实施可由项目秘书处提供考评证据，由人力资源部门按月度或季度落实考评。

2　实验室关键技术要素研究实施

国家认可委CNAS组织的评审专家在实验室现场评审时，对实验室技术要素的审核尤为关键。通常对申报的每项试验能力进行现场见证审核。以下几个技术要素是关注重点。

2.1检测和校准结果的质量控制

2.1.1检测/校准质量控制策划

实验室应通过采用实验室比对、参加能力验证试验、重复试验等方法，对实验室检测/校准结果质量进行监控，以保证检测/校准结果的科学准确。每年要编制实验室的质量控制计划并执行，格式见表3。

表3　检测/校准质量控制计划（样表）

2.1.2检测/校准质量控制结果分析

实验室的质量控制计划在执行过程中，最重要的是确定审查结果的评定标准。通常有2种情况，一是根据经验值确定结果差异的判定标准；二是结合测量不确定度评定分析，采用En值法或Z比分值法进行分析、判定。

1）对校准实验室能力验证计划，常使用En值法来评定某一参加者的每一个单独结果。En值计算如式（1）。

若|En|≤1，则判定参加者的结果为满意；

否则|En|>1，判定参加者的结果为不满意。

x为参加者结果；X为指定值或参考值。

Ux为参加者结果的扩展不确定度；UX为指定者结果的扩展不确定度。

2）对检测实验室能力验证计划，常使用Z比分值来评定实验室参加者的测量结果。Z比分值计算如式（2）。

式中，x为参加者结果；X为指定值或参考值；ˆσ为能力评定标准差。|z|≤2表明“满意”，无需采取进一步措施；2<|z|<3表明“有问题”，产生警戒信号；|z|≥3表明“不满意”，产生措施信号。

2.2实验室测量不确定评定

2.2.1测量不确定度评定策划

根据CNAS实验室认可要求，校准实验室必须对每一项校准能力评定测量不确定度并形成测量不确定度评定报告；检测实验室的每一领域试验，需具备评定其测量不确定度的能力。每年项目秘书处组织编制测量不确定度的评定计划并推进执行，测量不确定度的评定计划格式见表4。

表4　某汽车实验室某年测量不确定度的评定计划

2.2.2测量不确定度评定步骤及结果报告

描述测量结果分散性的测量不确定度，是测量过程中的测量设备、环境、人员、测量方法及被测量对象的所有不确定度因素的组合。测量不确定度评定的步骤为6个，具体按JJF1059-2012《测量不确定评定与表示》标准执行。测量不确定度的报告有2种方式：一是直接使用合成标准不确定度，二是使用扩展不确定度。

测量不确定评定工作最好请专业的培训师进行指导，编制评定报告的格式应统一规范。该实验室根据初次申报拟认可试验项目评定测量不确定度50余份，提交CNAS 50份。

2.3实验室能力验证工作

2.3.1实验室能力验证策划

实验室能力验证工作开展与否是CNAS对实验室评审认可的否决项，利用实验室间比对确定实验室的校准、检测能力。各试验部门定期上网查询CNAS公布的能力验证计划名录及能力验证计划提供者信息，查询有无与本部门检测/校准项目有关的能力验证活动。如果CNAS能力验证计划名录有与本部门有关的检测/校准项目，应积极参加。计划格式见表5。

表5　实验室能力验证、测量审核计划表

2.3.2实验室能力验证实施及改进

能力验证活动的实施：接到被测样品，试验部门负责检查被测样品的完整性后，组织人员对检测/校准要求进行评审，必要时制定能力验证活动方案。试验人员应严格执行检测/校准方法，及时、完整、清晰填写原始记录，出具检测/校准报告。

能力验证的结果为满意，则保存相关的记录，作为实验室能力的证明；如果为可疑或不满意，则各部门组织人员对结果进行分析、制定措施进行改进。该实验室开展实验室能力验证活动15项。

2.4测量设备的期间核查工作

为防止使用不合格的测量设备或试验设备，保证周期校准状态的可信度，需要开展测量设备的期间核查活动。

2.4.1测量设备期间核查策划

首先确定核查范围。各试验部门确定测量设备期间核查范围的原则是使用频次高、性能不稳定的测量设备以及关键过程的测量设备，如实验室使用的最高计量标准器的主标准器、脱离实验室现场的测量设备等。

根据《测量设备期间核查清单》，项目秘书处组织各部门编制《期间核查作业指导书》。核查频次应根据设备的性能状况由各部门自行决定，通常≥1次/校准周期。经研究评审等，期间核查的方法可以包括：

1）采用核查标准进行期间核查；

2）采用高一等级的计量标准进行期间核查；

3）采用相同准确度等级的一个或几个设备之间进行量值比对；

4）采用实验室间比对方式；

5）采用有证标准物质校准；

6）采用稳定的被测件留样方式进行核查等。

2.4.2测量设备期间核查实施

实施期间核查：各试验部门应依据《期间核查作业指导书》和规定的核查频次，对《测量设备期间核查清单》中的测量设备开展期间核查工作，并填写相应的《期间核查记录》。当期间核查结果不合格时，核查人员应分析执行追溯活动或维修调试合格实施再检定/校准工作等。该实验室在某年策划了52件测量设备开展期间核查工作，确保重点测量设备在校准期间的置信度。

3　国家认可实验室项目过程推进

3.1LQ值评估标准建立

为全面衡量研发实验室下属各部门实验室的质量水平，特结合CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》标准及实验室发布程序规定，创新性地建立LQ值评估标准，即实验室质量评估标准，并按季度探测实验室质量水平。LQ值评估标准框架见表6。

表6　LQ值评估标准（框架）

3.2实验室监督实施与改进

没有检查就没有执行力。有了制度及流程保障，仍需要检查落实、持续改进，才可确保实验室水平提升及实验室认可顺利。

除执行例行的内审计划，项目秘书处要根据实验室的实际情况，编制年度和季度实验室体系监督计划。内审小组按月检查实验室各项计划、体系文件、技术标准的执行情况。对发现的问题要形成记录，进行分析和改进。将以上检查情况纳入LQ值，评估得分作为各部门的季度及年度质量目标考核，取得了较好的导向效果。

4　结　论

通过此项目的研究及实施，公司汽车研发实验室在管理、技术方面获得预期效果，概述如下。

1）建立并实施了实验室技术和管理规则数十项，取得CNAS国家认可证书，实验室LQ质量管理值大幅提升至95分。

2）规范了整车试验、零部件/材料试验项目及测量设备的内校项目，该实验室共计178项能力得到CNAS委托的权威性专家认可。

3）具备进一步开展实施国家实验室扩项认可、国防实验室认可、国家实验室认证、国际等效实验室认可的基础水平。

4）可接收本集团公司内各子公司的试验，为本集团节约了检测成本，并能缩短产品研发周期。

参考文献

[1]贾殿徐.ISO/IEC1702 5:2005实验室管理体系建立与审核教程[M].北京：中国标准出版社，2008.

[2]倪育才.实用测量不确定度评定（第3版）[M].北京：中国计量出版社，2009.

[3]中国合格评定国家认可委员会. CNAS-CL01：2006检测和校准实验室能力认可准则[S].CNAS，2006.

[4]中国合格评定国家认可委员会. CNAS-GL02：2004能力验证结果的统计处理和能力评价指南[S].CNAS，2014.

[5]Kirkup L，Frenkel R B. An Int roduction to U ncertainty in Measurement[M].Cambridge University Press，2006.

收稿日期：2015−10−09

文章编号：1002-4581（2016）01-0006-04

中图分类号：U467.5+2

文献标志码：A

DOI：10.14175/j.issn.1002-4581.2016.01.002