疫苗管理应急修法

罗燕

修法速度之快出乎很多人的意料，修订的力度也不小，疫苗批发环节被取消，疫苗采购方式迎来重要变化。

在山东疫苗案被媒体集中报道后一个多月，《疫苗流通和预防接种管理条例》（以下简称《条例》）迎来修订。

4月25日，也是第30个全国儿童预防接种日，国务院正式发布了《关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》，新《条例》自公布之日起施行。

修法速度之快出乎很多人的意料，修订的力度也不小，疫苗批发环节被取消，疫苗采购方式迎来重要变化。

问题导向

国务院法制办、食药监总局、卫计委负责人就 《条例》的修订答记者问时明确表示，这次修法坚持问题导向。聚焦山东济南非法经营疫苗系列案件暴露出来的突出问题，采取切实管用措施，有针对性地对条例进行修改。

这成为此次修法的重要特色，山东疫苗案暴露出来的问题影响着每一个条款的修订。

“危机时刻铸成监管变迁，美国《联邦食品、药品、化妆品法》的形成，也和上世纪30年代的磺胺酏剂事件关系密切。”南开大学法学院教授宋华琳告诉记者，“监管立法往往是政策溪流、政治溪流和问题溪流的汇聚，这次也反映了如此特点，问题导向。”

根据国务院法制办、食药监总局、卫计委负责人介绍，此次《条例》修订主要着力完善第二类疫苗的销售渠道、冷链储存、运输等流通环节法律制度，建立疫苗全程追溯法律制度，加大处罚及问责力度。

山东非法经营疫苗系列案件暴露出我国第二类疫苗流通链条长、牟利空间大等问题，修法时删除了《条例》原有的关于药品批发企业经批准可以经营疫苗的条款，不再允许药品批发企业经营疫苗。“简化流通环节有助于更准确地进行第二类疫苗流通监管。”宋华琳说。

新《条例》明确了配送责任，要求疫苗生产企业直接向县级疾控机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。同时明确疫苗储运的全过程不得脱离冷链，并定时监测、记录温度；要求疾控机构、接种单位在接收或购进疫苗时，要索要疫苗储运全过程的温度监测记录。中国医药工程设备协会会长顾维军认为，这是从制度层面对疫苗的全程冷链管理提出“刚性”要求，用“全程冷链不断链”和“全程监测并记录”来最大限度地保障疫苗流通质量安全。

此次修法提出国家建立疫苗全程追溯制度，实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用全程可追溯。食药监总局会同卫计委要建立疫苗全程追溯协作机制。宋华琳表示，此举有助于落实企业主体责任，倒逼疫苗生产企业切实改进疫苗质量管理制度，也有助于监管部门对疫苗供应链全过程进行有效监管。

在不久前召开的国务院常务会议上，李克强总理专门听取了山东非法经营疫苗系列案件的调查处理情况汇报，决定对食药监总局、卫计委和山东等17个省份相关责任人予以问责，先行对357名公职人员等予以撤职、降级等处分。

“先行问责”力度之大让很多人震惊。而这种问责、处罚在新修订的《条例》中进一步加大。新《条例》还增加了地方政府以及监管部门主要负责人应当引咎辞职的规定。

引发行业变局

新《条例》开始实施后，药品批发企业强不能再经营疫苗。此生意被“连锅端”之后，此前经营疫苗的药品批发企业或转行或倒闭。

据顾维军分析，这一变革也并非完全将批发企业排除在疫苗流通体系之外：原来从事疫苗经营活动的批发企业，只要具备冷链储运的条件，仍可以作为配送主体之一承担疫苗配送业务。疫苗经营企业逐渐向疫苗配送商转型。

业内预测，由于流通环节减少，流通企业的利润将大幅压缩，市场整合速度会加快，中小型企业将逐步被淘汰，规模较大、操作规范的企业有望扩大市场份额。

顾维军期待这种整合的进行。“专业及高水准的冷链运输和快递公司运作，对疫苗质量安全将是一个强有力的保障。”

疫苗生产企业也将迎来变革。疫苗的销售、经营今后都由生产企业直接进行。某疫苗生产企业人士告诉《民生周刊》记者，“我们以前主要对疫苗生产安全负责，以后要建立更大的销售队伍，对经营和流向也要更重视。”

更重要的是，“如果生产企业有自己的销售队伍，那么从疫苗生产、销售经营、运输、售后服务都要全程负责了。”上述人士表示。

但他认为，目前未知的因素还有很多。“要看国家的配套政策是什么，包括对企业经营疫苗的责任和监管要求等”。

隐忧仍存

根据修订后的《条例》，第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。

“疾控机构的权力更大了。”看到修订后的《条例》，山西省疾控中心信息科科长陈涛安感觉。他认为，在现在的情况下，采取这种方式是对的，但也担心，疾控机构既承担疫苗的集中采购工作，又承担分发经营的工作，长期下去可能会带来腐败空间。

他对10年前的广东罗耀星案记忆犹新。广东自2000年开始实施省疾控统一订购疫苗，2001年7月至2006年4月间，罗耀星先后担任广东省疾控中心免疫规划管理科副科长、疾控中心免疫规划所所长及广东省预防性生物制品管理委员会委员。其间罗耀星利用职务便利，在采购生物制品疫苗的过程中，为疫苗经销商谋取利益予以关照，共计受贿达1118.5万元。

“集中采购一旦出问题，就是全省的问题。”陈涛安说。他认为，如果省级平台出现腐败，生产企业的竞争可能会转变为对省级平台的公关，疫苗的质量难以进一步提升。

宋华琳强调，“疾控机构是履行公共职能的事业单位，对其权力应该规范，集中采购应遵循《政府采购法》的要求，在省级公共资源采购平台上进行，秉承透明、公正、公开的原理，对其公共权力进行监督，对其公共服务的提供进行监管。”

陈涛安认为，应该邀请社会代表参与省级平台采购，让百姓在采购中也有发言权，多一双眼睛看着疾控机构的权力。