基于病证结合的类风湿关节炎数据库建立及其409例基线资料报告

娄玉钤 张子扬 许平英 杨亚飞

【摘 要】目的：建立病证结合的类风湿关节炎数据库。方法：广泛收集中西医文献中有关类风湿关节炎患者可能出现的各种中西医临床表现，制成既能全面反映现代医学病，又能全面反映中医证候的“类风湿关节炎病证调查表”。2013年4月至2016年7月对在河南风湿病医院就诊的符合标准的患者进行临床调查，将调查结果录入计算机，建立数据库。结果：河南风湿病医院类风湿关节炎数据库（HFRA数据库），包含409例类风湿关节炎患者的一般资料、关节表现、关节外表现、X线分期及实验室指标、DAS28评分等，涉及318个临床项目。结论：HFRA数据库是目前较接近类风湿关节炎病证结合“真实世界”的数据库，值得深入挖掘，以促进类风湿关节炎的中医证候规范化。

【关键词】 关节炎，类风湿；关节表现；关节外表现；中医证候；规范化；病证结合；HFRA数据库；基线资料

【ABSTRACT】Objective：To establish a database of rheumatoid arthritis based on the combination of disease and syndrome.Methods：Various kinds of clinical manifestations of patients with rheumatoid arthritis were extensively collected in literature to make a“rheumatoid arthritis disease and syndrome questionnaire” which could fully reflect the so-called diseases in western medicine and syndromes in Chinese medicine.A clinical investigation was made among corresponding patients visiting Henan Rheumatism Hospital from April 2013 to July 2016 and the findings were recorded into the computer to establish the database.Results：Henan Rheumatism（Fengshibing）Hospital Rheumatoid Arthritis Database（HFRA database）contained the general data，joint manifestations，extra-articular manifestations，laboratory index and X-ray stage，and DAS28 of 409 cases of rheumatoid arthritis，involving 318 clinical items.Conclusion：The HFRA database is the database close to the state of syndrome combining “real world”，which is worth to deeply study to promote the standardization of traditional Chinese medicine syndromes of rheumatoid arthritis.

【Keywords】 arthritis，rheumatoid；articular manifestations；extra-articular manifestations；traditional Chinese medicine syndrome；standardization；combination of disease and syndrome；HFRA database；baseline data

类风湿关节炎（rheumatoid arthritis，RA）是一种以关节滑膜炎症为主要病理改变的慢性全身性自身免疫性疾病，属现代医学的疑难病[1]。中医治疗本病取得疗效的关键是辨证论治，但到目前为止，对本病的中医证候认识还不一致，影响了中医疗效的发挥[2]。对于RA，现代医学重视关节表现兼顾关节外表现，如RA的诊断标准中关节表现占绝对重要的地位；中医重视整体兼顾关节，整体观念、辨证论治是其优势[3]。将中西医各自的优势结合起来，即将现代医学的病（重点在关节）与中医的证（重点在整体）结合起来（简称病证结合），才能更全面地认识RA。只有全面把握RA的“真实世界”，才能提高高度重视整体的中医辨证论治水平，在反复探索中最终规范RA的中医证候。为此，笔者开始基于病证结合的类风湿关节炎数据库建立。

1 病例来源与方法

1.1 病例来源 选取2013年4月至2016年7月在河南风湿病医院就诊的RA患者。

1.2 诊断标准 西医诊断符合美国风湿病学会（ACR）1987年颁布的RA分类标准[4]。

1.3 纳入标准 ①按照西医诊断标准（患有非风湿病的其他疾病者需以RA症状为主）；②门诊及住院患者符合诊断标准（不重复采集）；③同意进行信息调查表填写；④能准确理解调查表内容，无沟通障碍。

1.4 排除标准 ①合并有其他风湿类疾病者；②合并其他系统严重疾病者；③精神病及语言沟通障碍者；④不能认真填写调查表者。

1.5 研究方法

1.5.1 制作调查表 广泛收集近10年来现代医学文献及中医文献中RA的相关临床表现，宁多勿漏；将中医诊断学[5]及临床权威教科书[6-7]中八纲辨证、病性辨证（包括六淫证候、阴阳虚损证候、气血证候、津液证候、情志证候）、脏腑辨证、六经辨证、卫气营血辨证、三焦辨证、虚邪瘀辨证中的所有证候的临床表现列出，由3位从事中医、中西医结合风湿病临床工作20年以上的主任医师选择出RA患者可能会出现的表现，宁多勿漏。将收集和选择出的RA患者可能出现的各种表现分为一般项目、关节表现、关节外表现，制成初步调查表。严格按要求做预试验，50例RA患者填写初步调查表。在预试验的基础上对初步调查表进行改进，明确哪些项目由患者选择和填写、哪些项目由医生选择和填写，增加常规的理化检查项目，最后形成包含468个

临床项目的正式调查表——RA病证调查表。

1.5.2 临床调查及数据库建立 临床调查由专业医师完成，即由3位责任心强的执业中医师经严格培训合格后上岗。符合纳入标准的患者，在独立、安静的诊室，先由专业医师与患者进行有效沟通后，再对调查表中需要患者选择和填写的项目进行解释，患者充分理解后再动笔完成。在进行过程中，若患者对某项目有疑问，医师只作解释不进行任何诱导。完成后，医师对患者所填选的项目与患者一起再重新确认一次。然后，医师按要求完成需医师选择和填写的项目，临床调查结束。最后，由专人将调查表中的内容录入计算机并由专人核对，建立河南风湿病医院类风湿关节炎数据库（HFRA数据库）。

1.6 统计学方法 采用SPSS 19.0软件进行统计分析。计量资料符合正态分布，以表示；不符合正态分布，以中位数与全距表示。计数资料采用频数描述。

2 HFRA数据库基线资料报告

于2016年7月中旬被锁定的HFRA数据库，包含409例患者（样本）资料，涉及318个临床项目（变量）。将其分为一般资料、关节表现、关节外表现、X线分期及实验室指标、疾病活动度（DAS28）评分5类。

2.1 一般资料 包含性别、年龄、病程、发病诱因、初次发病季节、病情加重季节、就诊时用药情况、既往史。409例中，女356例，男53例。女性年龄（48.30±11.49）岁，男性年龄（54.91±9.98）岁；病程2～528个月，中位数60个月。发病诱因：受凉149例，劳累116例，产后33例，生气26例，潮湿14例，跌仆损伤6例，淋雨6例，不明确

59例。初次发病季节：冬季101例，春季85例，夏季81例，秋季59例，不明确83例。病情加重季节：冬季142例，春季33例，夏季11例，秋季10例，不明确213例。就诊时用药情况：不明成分药或偏方61例，非甾体抗炎药47例，糖皮质激素46例，来氟米特26例，雷公藤18例，甲氨蝶呤14例，中药汤剂10例，羟氯喹6例，白芍总苷5例，黄藤酒5例，柳氮磺吡啶3例，正清风痛宁2例。既往史：手术史49例，高血压44例，糖尿病16例，心脏病12例，气管炎11例，外伤史10例，乙型肝炎4例，甲状腺功能低下3例，肺结核3例，甲状腺功能亢进2例。

2.2 关节表现 包括晨僵、肿胀部位、肿胀最重的一个关节、关节波动感、关节柔韧感、疼痛部位、疼痛最重的一个关节、疼痛性质、影响疼痛的因素、活动受限部位、畸形部位及压痛部位。409例中，晨僵≥1 h者220例，< 1 h者114例，无晨僵者75例。肿胀部位、肿胀最重的一个关节、关节波动感、关节柔韧感、疼痛部位、疼痛最重的一个关节、疼痛性质、影响疼痛的因素、活动受限部位、畸形部位见表1～表10。自2014年3月收集的能满足DAS28关节压痛的229例患者压痛部位见表11。

2.3 X线分期及实验室指标 近年来，关于中医证型的研究不少集中在X线分期[8]及实验室指标[9]上，如何真实的反映其中的内在联系，尚需要不断探索和大样本分析。本研究（数据库建立）也拟关注RA中医证型与X线分期、实验室指标之间的关系。见表12、表13。

2.4 关节外表现 涉及110个临床表现，见表14。

2.5 DAS28评分 2013年4月至2014年3月收集的180例患者中，未将RA患者DAS28纳入，后来意识到DAS28评分可能与中医证型之间有某种关联，此后的229例患者均将DAS28评分纳入本数据库。结果：229例患者平均DAS28 = （5.34±1.31）分，其中，< 2.6分者3例，2.6 ～ < 3.2分者10例，3.2 ～ < 5.1分者80例，≥ 5.1分者136例。

3 讨 论

经过3年多的努力，我们建成了含有409例患者信息的RA病证结合数据库——HFRA数据库。整个过程与结果基本符合预期。通过查找文献，这应该是第一个RA病证结合数据库。信息系统完整，基本上可以说是目前最接近RA病证结合“真实世界”的数据库。本文仅报告该数据库的基线资料，今后将从不同角度对该数据库进行挖掘，目的在于提高RA的诊疗水平，尤其是对RA中医证候规范化的探索。

本数据库的不足之处：①样本量还不够大，样本来源非多中心性。②因舌脉没有客观化的评价办法，不同医生评价时的误差很大，故在本文的基线资料中未显示舌脉情况。③每个临床表现（变量）的信息都是计数资料（即有或无），但在建本数据库过程中发现很多临床表现是可以通过视觉模拟评分法（VAS）量化的，如疼痛、肿胀、全身乏力、畏寒肢冷等，这样才能更客观、真实地反映病情；但为时已晚，只能留下遗憾了。以上的不足，只能在今后建立新的数据库时进行完善。尽管如此，本数据库仍不失为目前最能全面、真实反映RA病证结合的数据库，值得进一步挖掘。

4 参考文献

[1] 娄玉钤.风湿病诊断治疗学[M].郑州：郑州大学出版社，2003：137-157.

[2] 许平英，娄玉钤，杨亚飞，等.类风湿关节炎中医辨证分型研究概况[J].风湿病与关节炎，2015，4（5）：72-76.

[3] 孙琳，张杰.类风湿关节炎中西医治疗研究进展[J].辽宁中医药大学学报，2013，15（4）：129-132.

[4] 中华医学会.临床诊疗指南·风湿病分册[M].北京：人民卫生出版社，2010：3.

[5] 朱文锋.中医诊断学[M].2版.北京：中国中医药出版社，2007：139-213.

[6] 周仲瑛.中医内科学[M].2版.北京：中国中医药出版社，2007：5-61.

[7] 娄玉钤.中医风湿病学[M].北京：人民卫生出版社，2010：20-29.

[8] 孙忠皆.类风湿性关节炎X线影像学与中医证型关系[J].中医杂志，2011，52（15）：1326-1327.

[9] 李云春，许荣，方忠俊，等.类风湿因子分型及抗环瓜氨酸肽抗体联合检测与类风湿性关节炎中医辨证分型的相关性研究[J].中国中西医结合杂志，2013，33（12）：1608-1610.