献血者ELISA法检测HBsAg灰区标本的确认结果分析

杜玮璐

【摘要】 目的 探讨献血者酶联免疫吸附试验法（ELISA法）检测乙型肝炎表面抗原（HBsAg）为灰区标本采用中和试验确认情况。方法 260例ELISA法检测HBsAg灰区标本（0.70.05）；C组阳性率显著高于A组和B组， 差异具有统计学意义（P<0.05）；双试剂灰区确认阳性率高于单试剂灰区， 差异有统计学意义（P<0.05）。结论 ELISA法检测HBsAg存在一定程度的漏检， 采用中和试验确认可减少HBsAg的漏检及提高血液安全， 避免血液资源的浪费。

【关键词】 酶联免疫吸附试验法；乙型肝炎表面抗原；灰区标本；中和试验

DOI：10.14163/j.cnki.11-5547/r.2016.11.208

乙型肝炎为一种常见主要经血液传播的传染性疾病， 流行病学调查显示， 我国自然人群HBsAg阳性率约为7.2%。ELISA法检测HBsAg是目前采供血机构实验室常规检测项目之一， 但因方法学局限性， 对于一些处于临界值附近的结果常难以作出准确判读[1]。为提高血液安全， 近年来， 本站对部分ELISA法检测HBsAg结果呈灰区的标本进行中和确认试验， 现将结果报告如下。

1 材料与方法

1. 1 材料 选取本站2013年8月～2015年7月260例ELISA法检测HBsAg灰区标本（0.7

1. 2 试剂与方法 ELISA法HBsAg检测试剂盒由厦门新创生物技术有限公司提供， HBsAg确认试剂由珠海丽珠生物技术有限公司提供， 质控血清（0.2 IU/ml）由北京万泰生物技术有限公司提供， 所有检测试剂均在有效期内使用， 检测严格按照说明书进行操作和判读结果。采用ELISA法对献血者标本进行检测， 对灰区标本采用同种试剂双孔复试， 结果仍为灰区者， 采用中和试验进行确认， 中和试验≥50%结果判为阳性。

1. 3 统计学方法 采用SPSS16.0统计学软件对研究数据进行统计分析。计数资料以率（%）表示， 采用χ2检验。P<0.05表示差异具有统计学意义。

2 结果

2. 1 HBsAg灰区标本不同S/CO值确认结果 A、B、C组阳性率分别为3.09%、5.56%和13.70%， A组阳性率与B组比较差异无统计学意义（P>0.05）；C组阳性率显著高于A组和B组， 差异具有统计学意义（P<0.05）。见表1。

2. 2 不同灰区标本确认结果 单、双试剂灰区经中和试验确认后， 阳性率分别为6.22%和21.05%， 双试剂灰区确认阳性率高于单试剂灰区， 差异有统计学意义（P<0.05）。见表2。

3 讨论

乙型肝炎是一种目前我国危害最严重及流行最为广泛的病毒性肝炎， 乙型肝炎病毒（HBV）感染可引起患者肝脏慢性炎性坏死、纤维化和肝硬化， 部分感染者甚至可进展为肝细胞癌。HBsAg是临床诊断HBV感染的重要标志物， ELISA法因其操作简单、灵敏度和特异性较高、成本低廉及适于批量自动化检测等优势， 现如今已广泛应用于乙型肝炎的临床诊断和采供血机构血液筛查， 但ELISA法检测易受试剂、标本、实验室环境、检验操作及HD-HOOK效应等因素的影响， 常造成假阳性结果， 使得一些处于临界值附近的标本常不能做出准确诊断， 且目前国内对于免疫检测试剂灰区的设置尚无统一标准， 不同血站初筛实验室常根据自己的情况设置灰区范围， 以最大限度剔除可疑血样， 防止阳性标本的漏检和确保输血安全[2]。

本文研究结果显示， 260例灰区标本经中和试验确认， 共检出18例（6.92%）HBsAg阳性， 表明ELISA法检测HBsAg为阴性的献血者中部分人群血清中存在乙型肝炎病毒感染。进一步分析显示， A组（0.70.05）；C组（0.90

综上所述， 为避免血液资源的浪费， 提高输血安全以及更好的对献血者负责， 对ELISA法检测处于灰区标本进行中和试验确认， 可在一定程度上降低输血传播HBV的残余风险。

参考文献

[1] 陈显， 胡文佳， 黄成垠， 等.献血者ELISA检测为灰区标本的确认试验与核酸情况分析.中国输血杂志， 2015， 28（2）：198-199.

[2] 李金明.感染性疾病血清学检验中应重视对弱反应性标本的确认.中华检验医学杂志， 2006， 29（7）：577-580.

[3] 张秀慧， 余加宏， 钟政荣， 等. ELISA法检测HBsAg灰区和单试剂反应性样本的确认结果分析.临床输血与检验， 2015， 17（3）：224-226.

[收稿日期：2015-12-24]