药品药械监督管理工作的困境与应对方法

药品药械的安全流通与广大人民的身体健康和人身安全有着密切的联系，但随着近几年来药品药械安全事故的频繁发生，引起了社会各界的广泛重视，如何做好药品药械的监督管理工作已然成为当下最值得我们关注的医疗话题之一。医疗机构作为药品药械终端消费最为关键的环节之一，其监督工作质量的好坏将直接关系到人们用药用械的安全有效性，稍有疏漏，造成的后果都将不堪设想。就目前我国药品药械的监督管理工作而言，面临着诸多困难。因此，我们有必要针对当前的情况进行认真的分析，找出其中的原因所在，并采取相应的措施，努力提高药品药械监管管理工作水平，全面保障社会民众最根本的切身利益。

一、当前药品药械监督管理工作中存在的困难

（一）管理制度不规范，执法力度不够

目前，我国现有的关于药品药械监督管理的法律制度体系并不够完善，大部分医疗结构的硬件条件水平较差，管理制度不明确或者只是流于形式，并不具备实际的约束作用，导致设备管理不到位，药品存储混乱、标识不清，不同类型的药品没有按照指定要求进行存放，甚至部分个体诊所或一些小型卫生室连最基本的购货方资质证明都没有，关于药品药械的购进记录或台账等记录不完善，许多产品来源无法查证，而质量保证协议书则更加是无从谈起。

正常情况下，药品从开始生产到最终进入消费者手中，总共需要经过两到三次的质量检验，然而在部分地区，药品在正式上市之前，制造商一般只会在生产环节对其进行质量检验，而后续的质检环节则基本忽略或仅仅流于形式。此外，在一些较为偏远的地区，存在着药品生产商与政府官员合作的现象，对当地医疗机构出现的药品药械问题采用内部隐蔽处理的方式，严重损害了广大人民群众的用药权益。

（二）药品药械存储条件差，管理水平低下

部分医疗机构为了降低运营成本，所使用的药品仓储室一般条件大多较为简陋，在没有铺设底垫的情况下，直接将药品放置在地上，严重不符合规定的防潮、防火、防尘等药品存储的基本要求。除此之外，不同类型的药品还有各自特殊的存储要求，例如常温、低温、避光等指定条件，工作人员在存储时应严格按照这些要求进行分类存储，而目前市场上大部分的医疗机构是不具备这些存储条件的，甚至一些不法机构仍然在继续使用变质、没有使用期限的药品，对人们群众的人身安全构成极大的威胁。此外，医疗器械也都随意地堆放在一起，很容易对一些精密仪器的实际使用性能造成影响，对于一次性使用的无菌器械，普遍没有建立明确的销毁制度，即便有的医疗机构购买了毁型设备也没有按照规定要求进行销毁或毁型不到位，导致剩余的零部件留有一定的隐患，加上工作人员消毒液更换不到位，某种程度上也影响到人们的用药用械安全。

（三）药品药械市场混乱，急需整顿

由于监督管理力度的不够，导致目前我国药品药械市场较为混乱，渠道不明的产品加剧了市场拥挤程度，流动速度缓慢，秩序混乱，同时也另一些假冒伪劣产品有机可趁，绕开市场的监督管理政策，混入流通环节当中，严重危害到社会群众的身体健康与生命安全，一直以来，该问题都是阻碍药品药械监管工作向前推进的重难点问题。我国对于药品的价格和广告缺乏统一明确的规定，致使许多药品的价格都存在着虚高的现象，部分经销商甚至为了牟取暴利，采用非法手段干扰市场正常供给情况，私自哄抬物价。此外，多数药品药械的实际效果都被广告过度放大，与实际功能不相符，存在误导、欺骗的嫌疑，不仅损害了公民用药的基本权益，还对他们的身体健康与安全构成威胁。

二、加强药品药械监督管理工作的基本措施

（一）完善监管制度，加大执法力度

药监部门应组建起一支高质量的监管团队，配备专业化人才，深入当地各个医疗机构，定期上报药品药械的使用和监管情况，作为一名药监人员除了要具备一定的医药学专业知识，还应当拥有较高的执法水平，在日常监督管理过程中，应注重不断改进自身的工作作风，深化为人民服务的执法观念，增大执法力度，深入医疗机构了解其实际情况，帮助他们找到问题，并采取相应的改进措施，对于不法分子要严厉打击，切实维护广大人民群众的用药权益。

（二）改善储存条件，提高药品药械管理水平

一方面，医疗机构应增大硬件投入，规范药品药械仓储库的建设工作，保证所有药品和器械都是按照相关要求进行存储的，采取必要的冷藏、防潮、防尘等措施，全方位地保证药品药械的质量；另一方面，药监部门应不断加大监督管理与帮促的力度，坚持分层管理原则，促进监督管理整体水平的提升。

（三）规范市场，严厉打击违法行为

对于一些非法医疗机构或经销商，我们以予以严厉的告诫，并采取相应的惩罚措施，促使其调整改造，重点打击假劣产品，充分发挥群众力量，鼓励人们踊跃举报私太物价、垄断市场、生产或销售伪劣药品药械等现象，推动市场整顿工作的全面深入开展，加强药品审批工作力度，创造出良好的市场环境。

三、结语

综上所述，隨着国家对于药品药械监督管理工作的重视程度日渐提高，相关法律制度体系也在不断的完善当中，并且随着有关部门执法力度的逐渐增大以及工作人员素质的不断提升，相信一定能够在较短的时间内克服当前药品药械监督管理工作中的困难，推动我国社会主义医药市场体系的建设工作，全面保障广大社会群众的用药安全，保证医药经济快速稳定的发展。

（作者单位：陕西省汉中市镇巴县泾洋街道办事处食品药品监督管理所）