日本食物过敏原的管理及对我国的启示

郑 颖，陈曙光，叶 钰，方卿颖，陈红兵,3，高金燕,*

（1.南昌大学 食品科学与技术国家重点实验室，江西 南昌 330047；2.南昌大学食品学院，江西 南昌 330047；3.南昌大学中德联合研究院，江西 南昌 330047）

日本食物过敏原的管理及对我国的启示

郑 颖1,2，陈曙光1,2，叶 钰2，方卿颖2，陈红兵2,3，高金燕2,*

（1.南昌大学 食品科学与技术国家重点实验室，江西 南昌 330047；2.南昌大学食品学院，江西 南昌 330047；3.南昌大学中德联合研究院，江西 南昌 330047）

随着我国食物过敏问题对消费者和食品企业的影响越来越严重，食物过敏原的管理和控制问题亟待解决。日本是世界上第一个建立强制性食物过敏标识并加以立法保护的国家，现已形成完善的食物过敏原标签管理系统。日本食物过敏原法规的形成过程、约束范围及食物过敏原标签的标注方式、不规范标注的处罚措施和过敏原成分的检测方法，对中国制定符合本国国情的食物过敏原强制性管理法规和建立相关的检测技术具有启示作用。

食物过敏；标签；管理

食物过敏主要是人们摄入某些食物蛋白质后出现的一些不良反应，属于机体对外源物质产生的一种变态反应[1]。据调查，在发达国家约有6%的儿童和3%～4%的成年人被这种免疫介导性疾病所困扰[2-3]。它不仅妨碍了人们对食物中丰富营养的摄取，而且也会造成一定的健康隐患，严重时甚至威胁生命[4]。随着人们对食物过敏认识的不断深入，食物过敏已被世界卫生组织列为21世纪重点防治的疾病之一，已成为世界卫生组织和联合国粮食及农业组织关注的重大卫生学问题[5]，迫切需要采取有效措施来预防和解决。

目前在医学上尚无特效的治疗方法来解决人们的食物过敏问题，最好的方法就是远离和避免食用或接触含有过敏原的食物。许多发达国家已经将食物过敏原信息加入到食品标签中。消费者通过查看预包装食品容器上的文字、图形、符号，以及一切说明物[6]，可以快速了解食品的内在质量、营养、时效和食用指导等方面的信息，详尽的食品标签信息是消费者选择食品的重要依据之一，在日常生活中起到维护消费者知情权和保护消费者的作用[7]。日本是世界上第一个设立强制性食物过敏标识体系并加以立法保护的国家，其过敏原标识管理法规覆盖了所有的预包装食品 和食品添加剂，现已形成完善的食物过敏原标签系统。这对我们国家还不完善的食品过敏原的管理有重要的借鉴与启示作用。

1 日本过敏原法规的发展历程

早在1997年，日本厚生劳动省开展过一次针对食物过敏原的调查问卷，结果显示，食物过敏在3岁婴幼儿中的发病率为8.6%，成年人的发病率也高达9.3%。在入院治疗的患者中，11%的人发生危及生命的过敏性休克[8]。1999年世界粮食及农业组织/世界卫生组织食品食物委员会会议通过了将8 种含过敏原的食物列入食品标签的决议，这一举动促使了日本政府采取新措施来应对本国的食物过敏 问题。为了预防和降低过敏原对易感人群引起的健康危害，2000年7月13日举行的食品卫生调查研究委员会会议提议在《食品卫生法》中加入对含有过敏原的食品进行标注。2001年3月15日，日本厚生劳动省发布了《食品卫生执行条例》的具体修订条款的第79号公告。这一公告通过了人工制造、进口和加工食品的标签试行条例。

2001年3月21日由计划检测和安全部、食品卫生部、医药安全局、厚生劳动省、12 个大城市的市政府以及地区卫生监督部门联合签署了关于食品中过敏原标识的食企发第2号和食监发第46号公告。至此，日本开始推行食物过敏原标识管理体系[9]。在日本的《食品卫生法》中加入了关于食品中过敏原强制性标识的相关条文，并于2002年4月正式实施。该法规最初只规定了鸡蛋、牛奶、花生、小麦、荞麦这5 种强制性标注食物，当食品含有这5 种食物中的任一种，或含有由这5 种物质的成分时，必须标注[10]。后来，根据开展的为期一年的“全国性过敏食物调查”，又建议将橙子、猕猴桃、桃子、苹果、香蕉、山药、松茸蘑菇、腰果、胡桃、芝麻、大豆、鲍鱼、墨鱼、鲑鱼卵、鲑鱼、鲭鱼、牛肉、鸡肉、猪肉、明胶这20 种可能引起过敏反应的食物进行自愿性标注[11]。随着社会的发展、饮食结构的变化，2007年12月日本对《食品卫生执行条例》进行修正，将虾/龙虾和螃蟹加入到强制性标注食物之内，2008年4月批准和生效。至此，强制性标注食物共7 种。

2015年，日本整合《食品卫生法》、《农林物质标准化及质量标志管理法》（简称《JAS法》）和《健康增进法》中有关食品标示的内容，对食品标识法进行了修改更新，2015年4月1日正式实施。新的法规中除了将食品中营养成分从自愿改成强制标注外，对过敏原标注的要求也有所改变，废除了特定加工食品（指虽然在标注中没有标注此原材料或者代替标注，但都能让人意识到含有此特定原材料的产品，比如小麦的特定加工食品面包）的无需标注或替代标注的规定，改为必须标注其中的过敏原。

2 日本食物过敏原的管理要求

2.1 食物过敏原风险控制

食品过敏原风险控制是保障消费者安全的重要环节。根据日本2001年3月21日食企发第2号和食监发第46号文件的要求，企业采购的原材料或初级产品，必须要有相应的记录文件，这样能更好地了解产品信息和产品溯源等。对此，日本建立了产品履历跟踪制度，在生产、流通等各部门广泛采用无线射频识别技术、条码技术等电子标签，通过终端识别便可了解产品的所有信息。《食品卫生法》要求在食品的整个生产、加工和销售环节采取预防措施。比如，加工过含过敏原食物的生产线要彻底清洗之后才可加工其他不含过敏原的食品，或者设立专门的生产线生产含同种过敏原的食品，要严格控制生产线的交叉污染。由于过敏物质也会随时间的变化而逐渐改变，所以也要求食品企业定期对产品进行检测，及时发现问题并采取相关应对措施。此外，为提高公众对食品过敏的意识，日本消费者厅分别制订了适用于消费者和食品生产企业的《过敏物质及其加工制品》的手册，便于普及食物过敏知识并使消费者和食品企业加以防范和控制。

2.2 食物过敏原标签制度

日本消费者厅发布的《加工食物中过敏原的表示方法》手册中对食物过敏原标签做出了以下几个方面的要求。小含量标签：若食物中有微量的残留、污染或作为加工助剂存在的成分并且此成分属于强制性标注的食物成分，则必须如实标注，如果存在推荐性标识的成分，鼓励其尽可能标注；禁止标识“可能含有”标签，应该标明“厂家也生产含xxx（特定成分名称）的食品”或者“制造设备也用于生产xxx（特定成分名称）”；禁止使用大项目分类，不能直接标注含肉类、谷类等。若某食品含有谷类，应该标注是具体哪种，例如：蚕豆、绿豆等；高档食品成分声明方法：当食品中含微量的高等食品（如鲍鱼、鲑鱼卵和蘑菇等）成分时，需要在标签上标注“包含xxx提取物”以防误导消费者；添加剂的声明方法：原则上要求在食品标签上标注所含添加剂，并标明来源，例如：溶菌酶（来源于鸡蛋）；调味品的声明方法：现在还没有要求标注芳香（剂）成分，但是应尽量标注；酒精及其相关产品：如果是利用小麦和水果生产的酒精，必须要注明生产原料；选择性声明：为了更好地理解，除了采用官方名录中规定的名称外，企业可使用能被广泛理解的词语进行声明；特定加工的食品：必须标注其中的过敏原，比如含蛋黄酱的三明治中，应将过敏原成分标注为“鸡蛋”而不应扩大标注标为“蛋黄酱”。

2.3 关于不正确标识过敏原的处罚

《食品卫生法》第19条第2款规定，只有企业正确标注食品过敏标识后，食品才可被出售。如果过敏原标识不正确，该产品将会被从市场上召回，生产商要在监督下进行相应整改，否则不得销售；不接受整改继续销售者，则处吊销营业执照，责令停止全面或部分业务的责罚。

2.4 日本对特定过敏原成分的检测方法

过敏原阈值从实践的角度定义是指在一定数量的一个特定的食品引发轻微的高度敏感的个人症状的食物量[12]。在阈值范围内，食入的含过敏原的食物不会对身体造成危害，是安全的。过敏原阈值对制定食品过敏原有效控制策略具有重要作用。日本厚生劳动省确立了食物过敏原标签的标注阈值，为10 μg/g（mL）（过敏原可溶性蛋白的质量/食物的质量）[13-15]，并且针对特定过敏原成分建立了两种官方的检测方法，分别是基于蛋白质检测水平的酶联免疫吸附检测（enzyme-linked immunosorbent assay，ELISA）技术和基于DNA检测水平的聚合酶链式反应（polymerase chain reaction，PCR）技术。ELISA法[16]灵敏度高、特异性强，是工业生产和官方食物控制机构检测和量化食物中特定过敏原成分最普遍使用的方法，主要用于鸡蛋、牛奶中过敏原的检测。其中，一种官方认定的由日本火腿株式会社商业化生产的FASTKIT ELISA Ver. II试剂盒是用多克隆抗体检测食物中所有的过敏原蛋白的。比如：鸡蛋中所含有的卵白蛋白、溶菌酶、卵类黏蛋白等过敏原蛋白可由此试剂盒一次性检出。另外一种由日本Morinaga Institute of Biological Sciences公司生产的FAS PEKKIT试剂盒可检测特定过敏原成分中已经纯化了的单一过敏原蛋白[17]。ELISA的最低检出限（limit of detection，LOD）为0.1～1 μg/g。PCR是一种敏感特异的检测核酸分子的定性方法，主要用于小 麦、荞麦[18]、大豆、花生[19]、虾类和螃蟹的检测，LOD为5 μg/g左右。企业在食品生产的各个环节要用相应的试剂盒等技术检测过敏原，保证过敏物质及时查出并采取相应措施。政府的过敏原检测单位为各地区的食品安全部，主要负责过敏原的风险评估，保障市场上出售的食品不存在危害因素，符合法规要求。

2.5 食物过敏原的管理机构

日本食物过敏原的管理机构主要有厚生劳动省、农林水产省和食品安全委员会。其中厚生劳动省负责过敏原的风险管理，包括立法和执法管理，授权各地方政府在其管辖范围内对当地的企业采取必要的措施，包括为企业制定相关标准、发放或吊销执照、对违法企业终止营业活动等。厚生劳动省下设食品安全部负责食品在加工和流通环节对食物过敏原的监管；农林水产省的消费安全局主要负责生鲜农产品及其粗加工产品的过敏原标识管理并设立了标识规格这一科，消费技术服务中心受理消费者投诉、过敏原的安全调查及认证产品的监督管理。日本内阁府设立的食品安全委员会，独立于各政府部门之外，审议有关过敏原的重要政策并监管其实施，对涉及食物过敏等食品安全的事物进行管理，可独立地对食品过敏原等做出科学评估，并向风险管理部门（厚生劳动省和农林水产省）提建议[20-21]。

3 中国食物过敏原的管理

香港在2004年的第85号法规公告中，对1997年发布的《食物及药物（成分组合及标签规例）》中的预包装食品中过敏原成分标注做了强制要求。要求将蛋类、花生、大豆、乳、鱼类、坚果、含有麸质的谷物、甲壳纲类动物及其制品和浓度超过10%的亚硫酸盐共9 种过敏原进行明确标识，标签的文字可使用中文或英文或中英文兼用。但是如果预包装食品符合以下任一条件可以豁免在配料表标注过敏原成分[22]：1）包装容器最大平面面积小于10 cm2；2）独立包装并拟作单份出售的凉果；3）含有单一配料的食品。

我国大陆地区现在实施的是由中华人民共和国卫生部于2011年4月20日公布的《食 品标签通用标准》，这是我国第一部对过敏原提出要求的法规。其所列出的易引起过敏的食物有：含有麸质的谷物、甲壳纲类动物、鱼类、蛋类、花生、大豆、乳、坚果及包含这8 类食物的加工制品，并且要求如果将这8 种食物的一种或几种用作配料时，宜在配料表中使用易辨识的名称，或在配料表附近位置加以提示[23]。但是，该法规只是推荐性指示，并没有强制要求标注过敏提示。目前国内只有很少的食品企业在食品包装上添加了过敏原提示。发达国家超过20%的人遭受过敏性疾病的困扰，因此对食品过敏原的控制更加重视，对进口食品过敏原标签的要求越来越严格[24]，食品过敏原成分的检测甚至成为设置食品国际贸易技术壁垒的新手段。在出口的食品中，中国因食品包装上没有过敏原标识而多次被召回，造成巨大的经济损失。

4 对中国食物过敏原控制的建议

4.1 建立有效的过敏原检测技术及试剂产业化

我国在食品过敏原检测技术和检测试剂制备方面的研究还处在起步阶段，还未开发出成熟的食品过敏原检测试剂，在过敏原检测和标准方面严重依赖国外技术及产品。目前，国内使用的食品过敏原检测的生物芯片都是进口的，ELISA试剂盒、PCR等免疫学检测技术主要来自德国、美国等发达国家。我国政府部门应鼓励相关的研究机构在借鉴国外先进技术和经验的同时，加大本国过敏原检测技术的开发和应用。比如，具有很好前景的液相色谱-质谱联用技术鉴定食物中的过敏蛋白，这是一种特别快速、灵敏、准确的检测蛋白质的核心技术[25-26]；目前对胶体金免疫层析法快速检测食品中天然存在的危害物质的应用比较广泛[27]，如果科研机构能将胶体金技术通过改进优化应用于食品过敏原的检测，其检测的灵敏度和效率将会超过ELISA试剂盒，如Ji Kunmei等[28]建立的双位点单克隆胶体金免疫层析法检测花生过敏原Ara h 1，灵敏度高达10 ng/mL。如果将其制备成商业化的检测试剂盒，可应用于企业生产自检和政府质量安全检测部门的现场检测。建立本国的过敏原检测技术并开发国产免疫检测产品，可广泛应用于我国食品过敏原的筛查及快速检测，具有重大的社会意义。

4.2 完善强化过敏原标识法律法规，重视出口问题

随着世界经济全球化和贸易一体化，中国的食品安全法规和国际接轨是必然趋势。因此，完善过敏原法规势在必行。但是确立本国主要过敏原应充分考虑到区域特异性和差异。例如，在美国，花生、坚果、鸡蛋和牛奶是威胁健康的主要过敏原，而在日本则是大豆、鱼、甲壳类动物、花生、鸡蛋和牛奶[29]。由于各国、各地区和各民族人们的居住环境、饮食习惯、生活方式、身体素质等不同，机体对食物的适应性有差异，对过敏原的抵御能力也有差异。国家在制定过敏原标注法规、规定过敏原种类时，在借鉴先进国家相关法规制定标准的同时，也应针对本国或本地区的情况做好充分调查研究，比如日本曾花费一年的时间开展国民健康状况调查，十分客观地针对本国国民情况制定过敏原法规。所以过敏原法规的制定要做到切合实际，真正解决本国的过敏原问题。此外，在食品生产过程中，要实施食品生产良好操作规范[30]，对原料、加工过程、成品包装等各个环节进行标准化管理，消除过敏原残留，避免食物间交叉污染[31]。在过敏原标注方面，要加大法律力度采取强制措施。企业也应该加强学习国外相关的法律法规，关注输入国对过敏原标识的更新变化，在保证食品质量的同时规范出口食品标签使之符合输入国的要求[32]。

4.3 普及相关知识，提高公民预防意识

根据中国疾病预防控制中心营养与食品安全所调查显示，在中国15～24 岁年龄段的健康人群中，约有6%的人曾患有过食物过敏[33-34]，攀枝花市0～3 岁婴幼儿食物过敏率高达7.58%[35-36]。据资料显示，中国儿童过敏性哮喘的发病率在20世纪90年代为1.5%，但在21世纪初期已增长到3.4%，引起该病的主要原因之一是食物过敏[37-38]。不同年龄段人群的主要过敏原不同，在儿童时期主要的食物过敏原为鸡蛋、牛奶、鱼及一些海产品，成年人的主要过敏原为花生、坚果、鱼及甲壳类（虾类、螃蟹）[39]。国内对过敏原的研究报道较少，人们对此的关注度较低，同时缺乏食物过敏的相关知识。随着我国过敏人群数量的日益增长，相关部门有必要加强食物过敏方面的教育，特别是学校。食物过敏教育包含食物过敏原种类介绍、正确阅读食品标签、避免食物共享和交叉接触、注射肾上腺素来应对严重的食物过敏反应[40]等方面知识。易过敏人群更需要学习如何预防和降低过敏原带来的危害，比如人工喂养或过早添加辅食易造成婴幼儿食物过敏[41]，母乳喂养超过4 个月的婴儿发生湿疹和哮喘等过敏性疾病的概率可以下降20%～40%[42]。因此，遵循科学规律、有效地防范对避免食物过敏大有裨益。

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Management of Food Allergens in Japan and Its Revelation for China

ZHENG Ying1,2, CHEN Shuguang1,2, YE Yu2, FANG Qingying2, CHEN Hongbing2,3, GAO Jinyan2,*
(1. State Key Laboratory of Food Science and Technology, Nanchang University, Nanchang 330047, China; 2. School of Food Science and Technology, Nanchang University, Nanchang 330047, China; 3. Sino-German Joint Research Institute, Nanchang University, Nanchang 330047, China)

The influence of food allergy on consumers and the food industry has become more and more serious in China. It is very urgent for China to solve this problem. Japan is the first country in the world to enact laws for the mandatory labelling of allergen information on food containers and has already had a whole allergen labelling system. The law-making process, the scope of the restraint, the lablelling strategies for food allergens, the punishment measures for false labelling, and the detection methods for food allergens in Japan can offer enlightenments for China to enact laws and establish detection methods for solving the problem of food allergens.

food allergy; labelling; management

10.7506/spkx1002-6630-201603044

TS207

A

1002-6630（2016）03-0253-05

郑颖, 陈曙光, 叶钰, 等. 日本食物过敏原的管理及对我国的启示[J]. 食品科学, 2016, 37(3): 253-257. DOI:10.7506/ spkx1002-6630-201603044. http://www.spkx.net.cn

ZHENG Ying, CHEN Shuguang, YE Yu, et al. Management of food allergens in Japan and its revelation for China[J]. Food Science, 2016, 37(3): 253-257. (in Chinese with English abstract) DOI:10.7506/spkx1002-6630-201603044. http://www.spkx.net.cn

2015-05-13

国家国际科技合作专项（2013DFG31380）；国家高技术研究发展计划（863计划）项目（2013AA102205）；国家自然科学基金青年科学基金项目（31301524；30471225）；江西省青年科学基金项目（20142BAB214001）

郑颖（1991—），女，硕士研究生，研究方向为营养与食品卫生。E-mail：13767000769@163.com

*通信作者：高金燕（1967—），女，教授，硕士，研究方向为食品营养与安全。E-mail：chbgjy@hotmail.com