我国医药冷链如何走出困局

●董鹏 陈云广 季伟/文

2016年3月震惊全国的山东疫苗事件曝光，该事件涉及到24个省市，影响范围大，涉案人员多，再次提醒了药品冷链物流需求的紧迫性。短短几天时间，全社会都认识到了医药冷链物流对于药品安全的重要性。我国医疗冷链有哪些困局？出路何在？

医药“断链”之困局

目前我国有5000家药品生产企业、1.2万家药品批发企业、40多万家药品零售企业。国家食品药品监督管理总局公布的数据表明，国内药品冷链物流的覆盖能力仅为10%，药品质量问题中有近30%与冷链物流相关。

冷链物流监管体系不完善 目前国家食品药品监督管理总局主管药品的生产和流通企业，而疾控中心、各个医院则由卫生行政部门管理，这种分段监管的现状本身就存在监管的漏洞。除了监管人员的主观能动性外，目前困扰执法人员的是，现有法律法规对擅自“断链”、降低标准运行“冷链”的处罚太轻，不足以震慑相关违法行为。面对较高利益与较低违法成本的比较，企业自会趋利避法。此外，GSP(药品经营质量管理规范)和GMP（药品生产质量管理规范）的冷链标准不统一，GSP中有对冷链要求的明确规定，但各省市解读不一样，一些企业自律性差，并没有完全按照国家的法规来执行。医院和疾控中心也面临同样的问题。

医药冷链物流的体系并不健全 医药公司运输药品方式普遍是小批量、多批次，所以很难使冷藏品的集运具有规模效应。冷藏药品的全程冷链运输是基本要求，但我国已有冷链物流能力仅占社会需求量的20%～30%。铁路方面，冷藏车仅占总量的2%左右，且大多是陈旧的机械式速冻车皮，运量还不到铁路货运总量的1%。公路方面，现代化的冷藏车严重不足，我国的保温车辆约有3万辆，而美国拥有20多万辆，日本拥有12万辆左右。我国冷藏保温汽车的占有率极低，仅为货运汽车比例的0.3%，而美国为0.8%～1%。在冷库容量方面，我国的冷库总容量为700多万立方米，很多冷库只限于肉类、鱼类的冷冻储藏，而当生产淡季和原料资源不足时，冷库往往处于闲置耗能状态。

第三方医药冷链物流发展相对滞后除了制药企业发运以外，大量冷藏品在商业环节缺乏有效的冷链运输条件。许多企业托运冷藏品，一旦涉及到多家物流公司之间的分驳作业，药品在托运终端就很难保证冷藏运输条件。尤其是在冷藏品退货环节，即逆向物流阶段，冷藏条件几乎完全丧失，这可能带来严重的药品质量问题。国内迄今尚无专业从事冷藏药品冷链物流的、具有覆盖全国市场配送能力的专业化冷链物流企业。国务院在2016年2月取消了第三方药品物流审批认证，引发行业强烈关注，但取消是意味着全面放开，还是监管更加严格，具体工作如何实施，后续还期待具体细则出台。

信息化程度滞后 医药供应链应该是一个闭环的生态链，但目前这个生态链条仍未达到完全闭合。当前的冷链物流体系，没有完善的管理系统及基于全程冷链的管理平台。各环节采用各自独立的管理方式，无法实现各环节相互之间各种因素的继承与组织协调，造成无法对全程冷链的药品及环境等信息进行跟踪、预警和追溯。虽然我国的互联网技术得到了飞速发展，但由于受技术条件限制，我国医药冷链物流从供应链顶层到底层涉及医药制造商、供应商、分销商、零售商等物流节点没有实现完全联网，难以实现信息共享，无法对药品温度进行实时监控。多数物流公司采用在出货和进货时进行温度测定，这种人工确认温度的方法难以实现温控数据的连续性和准确性。而且药企配送冷藏品时，监管部门如何使用科技手段对其进行有效的跟踪，目前也无定论。同时，我国各大相关部门的数据是无法进行实时对接的，一旦出了问题，后续的查询过程也是低效、繁琐的。

专业人才匮乏 目前冷链物流人才的匮乏已成为制约我国医药冷链物流行业快速发展的瓶颈。近年来我国物流产业蓬勃发展，企业对物流人才的需求量也逐年增加，但与之相应的物流人才教育却跟不上产业发展的步伐，既懂物流又懂医药的人才偏少，全国各地医药物流人才缺口很大。

医药冷链物流之出路

医药物流的高附加值、高标准、高要求，决定了整个供应链环节都须实现冷链。

完善医药冷链物流相关标准和监管制度 从国外的经验来看，医药冷链运输的发展依赖于法律规范的保障，政府立“法”管理，行业立“章”规范，企业立“秩”自律。冷链物流是一个对资金、管理和技术都要求很高的产业，一个国家的冷藏药品冷链保障体系的建设，需要政府、行业组织和企业通力合作。针对冷藏药品冷链物流行业标准严重缺失的现状，我国应尽快制定与国际标准衔接的药品冷链物流标准，实现从生产到使用的全程监控体系。并建立有效的监管机制，严密监测疫苗等冷藏药品在冷链各环节中的运行状况。笔者认为，在相关标准中应该明确医药冷链运输过程中的运输条件要求，以及相关设备的要求，同时应该明确规定各个流程负责人，把责任落实到个人，这样当有问题发生时，可避免相关人员互相推诿。

完善医药产品冷链物流技术和信息跟踪体系 冷链涉及多个环节，任何一个环节断链都意味着整个冷链的失败，只有实现全程冷链物流无缝化和一体化，才是一个完整的冷链物流供应链体系。为了提高我国的冷藏医药产品冷链物流管理水平，应建立有统一标准数据的计算机管理信息系统和电子交换系统，全面动态监控各种冷藏车和冷库，及时了解库存产品的保质期和库龄。这就迫切需要国家相关部门牵头建设一套全程集成化、无缝的质量安全控制的追溯体系。要充分利用审批药品集中采购的平台信息资源，构建全国药品信息平台，向社会公开药品的价格、用量、质量、流通等信息，接受社会监督，建立信息共享和法规追溯机制，期待医药物流信息化的进程能够加快。建立物流、生产、销售企业之间的信息交换平台，采用RFID射频识别和条形码相结合的自动识别方案，追溯供应链中各环节的有关信息，准确识别发生医药产品安全问题的原因，及时实行医药产品的召回。医药物流企业应逐步加大物流网络建设、信息装备自动化技术的引进和开发，以及符合新版GSP要求的医药物流中心的升级改造，优化医药物流服务流程，建立面向全产业链的一体化供应链系统，实现医药物流的全面冷链管理。

鼓励和扶持第三方医药冷链物流企业发展 笔者认为，有关部门应通过四大措施来鼓励和引导发展第三方医药冷链物流企业。一是政企合作。积极鼓励第三方医药冷链物流企业开拓药品冷藏业务，政府聘请专家提供医药冷链业务指导以及人员培训，同时将医药冷链物流发展状况作为一项重要的考评指标用于物流企业等级评比。二是财政支持。政府应对第三方医药冷链物流企业在冷藏药品库建设、保温设施设备购买等硬件建设方面提供低息贷款和资金补助政策，对第三方医药冷链物流企业提供优惠政策，如三年免税，以此来降低第三方医药冷链物流企业发展的资金壁垒和政策规制，而且政府应激励并引导医药物流行业协会的发展，以增强行业协会的纽带桥梁作用。三是鼓励民间资本投资第三方医药冷链物流企业。政府应降低医药冷链物流企业的准入门槛，一方面鼓励已经具有一定规模的物流企业发展医药冷链物流网络业务，向专业化、规模化发展，组建独立的医药冷链物流公司；另一方面鼓励规模大的第三方医药冷链物流公司实施行业内的并购、整合，以实现优胜劣汰，促进第三方医药冷链物流行业的规范化和最优化发展。四是将全国相关资源，如冷链物流公司、信息化机构、生产企业等进行合理的整合，形成集调度、仓储、运输、结算于一体的信息化指挥控制平台，则有机会创建更强的专业化赢利模式。依赖现代信息化技术，建立第四方医药冷链物流平台，则有机会全面承接冷链产品从车间下线到患者使用前的期间物流业务。

完善医药冷链物流硬件配套设施的建设 要实现我国医药冷链物流整体服务水平的提升，高标准的医药冷链物流硬件配套设施建设必不可少。因此，我国应在四个方面展开专业化的医药冷链物流硬件配套设施的完善工作。一是冷藏箱（车）温控技术设备方面。由于医药冷链物流运输中冷藏箱（车）一般难以实现满载，在运输实践中可采用同车多温控制技术，即在同一车上设立冷藏药品、冷冻药品以及常温药品和医药器械等多个温控区域，实现不同温度要求的产品同车运输。二是在节能环保的冷藏物流技术方面，医药冷链物流行业应加快推进新型节能环保冷藏技术的普及推广工作，积极引进先进的医药冷链节能设备，以适应医药冷链绿色物流发展的需要。三是改造和更新现有的冷链运输和仓储设备，发展适应小批量、多品种的小编组机冷车，满足医药市场对多品种、小批量货源运送的需要。在冷藏药品冷链物流技术方面，加快先进技术引进的工作。通过先进的技术，对医药产品冷藏、运输等进行实时监控和管理。四是加快冷链设施设备的研发。专业化的医药冷链物流需要高标准的设施设备支撑，为了提高我国医药冷链物流的整体水平，必须完善配套的设施设备。在城市的道路体系中，要建立应急医药冷链物流的专用通道，服务于造血干细胞移植，器官移植，灾后药品输送等。专用通道与城市的普通通道相结合，避免拥堵造成的运输延迟。依靠不断改进的道路系统，有计划地实现“门到门”医药冷链物流的全程服务。

加强医药冷链物流人才创新培养要促进冷链运输的快速发展，适应国际冷链物流市场竞争的需要，必须重视培养高素质的物流管理人才。为此，我国各高校应积极开设医药冷链物流专业课程，实施本科及硕士等多层次学位教育，为医药冷链物流培养高级专业人才和管理人才。同时，在社会领域要加大医药冷链物流行业职业资格认证和培训工作，提升我国医药冷链物流从业人员的整体素质。

笔者认为，在保障医药产品质量安全的前提下，构建医药冷链物流管理的服务平台，形成我国的医药产品冷链物流管理体系，建立一个能满足医药生产企业、医药经营企业、医疗机构临床需要的一体化冷链物流管理模式和服务平台，是未来的发展大方向。