基于仿真技术的血管支架工艺设置的研究

张永涛贾延明

摘要：医用冠脉血管支架加工工艺复杂，工艺条件的设置对支架的性能有较大的影响。为清晰的了解压握、扩张尺寸设置对支架性能的影响，利用计算机仿真技术研究不同工艺设置对支架性能的影响。通过研究发现：压握工况设置下的支架安全性能随压握尺寸减小而变差；扩张工况设置下的支架安全性能随扩张尺寸减小而变好；并且不同的压握、扩张条件对支架的应力也产生一定的影响。结果表明：可以利用仿真技术预见不同的工艺设置对支架的性能影响，完善工艺设置。

关键词：医用血管支架；压握；扩张，计算机仿真

中图分类号：TP391.9文献标识码：A

1引言

《中国心血管病报告2013》统计出2012年我国患有心血管病的病人中，每10万人就有255例病人死亡，平均每5例死亡中就有2例死于心血管病，死亡率居各种疾病之首。随着人们生活质量的提高，以及对心血管疾病的研究越来越深入，如何高效的治疗这类疾病受到广泛的重视。球囊扩张式医用血管支架是在细的金属管材进行切割处理，通过输入装置输送到血管病变处，利用球囊对支架进行扩张从而支撑起狭窄病变血管的微创手术器械[1]，这类支架目前已经广泛应用到临床治疗之中。

计算机仿真近些年发展迅速，在国内呈现蓬勃的发展趋势，在医疗器械领域的应用也逐渐展开。计算机仿真其优点在于能够直观的模拟出支架压握、球囊扩张、植入人体等过程，可有效预测出不同阶段支架的变形、应力分布及疲劳安全性能[2-4]。基于计算机仿真技术的支架分析结果，对产品的设计有重要的指导意义，可以减少研发时间、成本，同时提高产品的安全性能。本文研究了基于计算机仿真技术的工艺条件的设置对支架性能的影响，希望通过这项研究来预见工艺条件对性能的影响规律，对支架生产和植入提供指导意见。国内外利用仿真技术对工艺方法研究的文献鲜有出现。

球囊扩张支架的完整变形过程包括支架植入前的压握、植入后的球囊扩张和球囊撤出后支架的弹性恢复等几个阶段，是一个同时具有几何非线性和边界条件非线性的过程[5]。每一步的工艺条件的设置对支架的性能都有一定的影响，本文将通过计算机仿真直观的研究工艺条件对支架性能的影响规律。

2材料和方法

2.1计算机仿真模型

钴铬（Co-Cr）合金材料具有优良的抗腐蚀性能和机械性能，并且生物相容性较好，很好的满足人体植入性材料的使用要求。使用钴铬合金材料制备的心血管支架利用材料本身的塑性性能支撑起病变血管，保证病变血管的通畅。支架结构设计种类多样，最终的目的都是保证植入的安全性和有效性，本文设计了一种常用的支架结构来完成对工艺条件的研究，利用Solidworks建立的三维模型见图1，支架外径为1.8mm，壁厚100微米，长度8.2mm，并利用Abaqus完成仿真分析。支架结构中，位置1指的是加强环位置，连接两个加强环的位置2指的是连接杆。

支架材料的应力、应变关系是通过对采用和实际工艺完全相同方法处理后的标准试件进行拉伸卸载实验后得到的，材料曲线见图2。材料的密度为7.8×10-9Kg/m3，杨氏模量为231Gpa，屈服强度为410Mpa，抗拉强度为1507Mpa，泊松比为0.3。

2.2边界条件

支架在压握、扩张过程中，涉及到支架结构大变形、材料非线性和几何非线性，有效边界条件设置可以保证求解过程收敛，以及结果的准确度。为模拟支架真实的变形过程，边界条件的设置与支架生产加工，植入的实际情况严格保持一致。有限元模型的边界条件是：支架在压握、扩张等过程中，认为支架中间部位是固定的，对支架的中间部位的节点施加轴向及周向的位移约束，限制支架在轴向和周向的位移；球囊、压握工具利用刚性管替代，对其轴向、周向施加位移约束，固定轴向的位移，在周向施加位移条件，以完成支架的压握和扩张。支架有限元分析过程中的接触较多，主要有：支架压握过程中，支架与压握工具的接触；扩张过程中，支架与球囊的接触；并且在压握过程中支架本身有自接触[6]。

支架疲劳分析时，建立起支架与血管之间的接触关系。分析中的血管材料定义为超弹性材料模型[7]，血管内径变化比值需满足血管顺应性的要求[8]。支架表面作为从面，血管表面作为主面，并对血管内表面施加相当于生理血压的外载荷，并按照正弦曲线的变化规律进行设计，低压为80mmHg，高压为180mmHg[9]，通过对血管施加脉动载荷模拟支架外表面受到的脉动载荷，进行支架疲劳分析。所有的接触方式定义为面对面接触，接触属性定义中，采用非线性罚刚度的罚函数法。

2.3工艺条件设置方法

为清晰的了解工艺条件设置对支架性能的影响，本文研究了不同压握尺寸，相同扩张尺寸；相同压握尺寸，不同扩张尺寸对支架性能的影响。支架原始外径1.8mm，壁厚0.1mm，支架结构模型和有限元网格处理方式是统一的。分析工况共2种：压握工况、扩张工况，分别有3种设置，具体设置见表1。

3分析结果

3.1支架应力分析结果

支架在加工、植入过程中会产生较大的变形，以方便植入和支持病变血管，在这个过程中支架随着自身形状的改变产生塑性变形，支架某些部位的应力随之增大，甚至会破坏支架的结构，因而良好的结构设计是产品的必要条件。拉应力会使支架断裂，支架在压握、扩张过程中对的应力一定不能超过材料的抗拉极限。

支架压握过程的拉应力一般不会太大。压握时，支架的最大应力是871.7MPa，出现在支架的加强环处。支架压握后的应力大多集中在支架的加强环的周围，连接杆处的应力都比较小，因而支架加强环的设计至关重要。支架压握尺寸的大小直接的影响是支架的输送性能，压握尺寸越小支架输送时通过病变部位狭小空间的通过性能会较高，但过小的压握尺寸又会引起支架压握时应力增大，并有可能将球囊挤破。不同压握尺寸、相同扩张尺寸的支架应力变化趋势见图3，压握应力随着支架压握外径的减小而增大，在压握过程中变形量越大，支架产生的应力越大，因而不能够只追求支架的通过性能而使支架压握应力过大。

压握回弹后，支架应力减小到626.5MPa，外径从压握尺寸的0.95mm，回弹到0.975mm，径向回弹率为2.63%。

扩张时，支架的最大应力是1479MPa，同样出现在加强环处。支架扩张后的应力同样随着压握外径的减小而增大，压握尺寸不只是影响支架的压握应力，对扩张应力同样有影响。支架扩张后可以有效的支撑起病变血管，使血管顺畅。支架扩张引起的应力集中较为明显，这一阶段也最容易出现支架断裂的风险。在设计支架时，应考虑到支架扩张对支架的影响，临床植入时，遇到病变情况很不一致，有些情况需要将扩张尺寸增加一些，以满足临床需求，但过扩尺寸对支架性能的影响要小，否则会产生风险。相同扩张尺寸，不同压握尺寸的支架，最大应力随扩张尺寸的变化趋势见图4。

对于相同压握尺寸，不同扩张尺寸的支架，最大应力随扩张尺寸的增大而增大。在保证压握尺寸相同的情况下，支架在不同血管的扩张会造成应力的不同，这也是很多产品在设计时，考虑不同规格对应不同扩张尺寸的重要原因。

3.2疲劳分析结果

支架植入人体后，支撑起病变血管，同时受到血管舒张压和收缩压的影响，由于人体的生理周期作用，血管壁会对支架施加周期性的脉动循环载荷。美国药品食品监督局[10]，推荐用Goodman准则来评价支架的疲劳寿命。本研究的疲劳计算方式按照本准则进行计算。压握0.95mm，扩张至2.5mm的工况，支架应力为650.6MPa，远低于扩张阶段的应力，主要是因为支架植入人体后，在人体的生理血压的作用下，支架的弹性性能完全释放，依靠材料的塑性性能支撑血管，支架应力下降，其他工况的分析结果是一致的。支架内径从扩张尺寸的2.5mm，回弹到2.42mm，径向回弹率为3.2%。在血管脉动载荷的作用下，支架的疲劳安全系数是2.61，满足支架的使用要求。

从图5的Goodman图可以看到，由于支架结构的抗外载荷能力强，应力坐标点的整体分布均匀。疲劳曲线是一条连接材料抗拉强度和疲劳极限的直线，因此应力坐标点和疲劳极限直线的距离会随着平均应力的增大而越来越近，在Goodman图中离疲劳极限直线越近的点越容易失效。从图6中可以看出，不同压握尺寸，相同扩张尺寸的支架安全系数随着压握尺寸的增大而增大，表明支架的压握尺寸对支架安全性能有一定的影响。在支架加工过程中，可以在保证支架安全性能的前提下，压握尺寸尽量小些，以获得较好的弯曲通过性能。相同压握尺寸，不同扩张尺寸的支架的安全系数随着扩张尺寸的增大而变小，清晰的表明扩张尺寸不同对支架安全性能是线性的，在支架植入时应该按照支架设计的扩张尺寸进行扩张，过度扩张可能会导致支架扩张失效。

4结论

本文利用计算机仿真技术分析了不同工艺设置对支架性能的影响，主要包括压握、扩张、疲劳分析等。通过这些分析可以看到支架在整个工艺过程中的应力分布情况，以及最终的疲劳情况。通过这些分析表明：不同压握尺寸，相同扩张尺寸的支架应力，压握、扩张时随压握尺寸的减小而增大，安全系数随压握尺寸的减小而减低。相同压握尺寸，不同扩张尺寸的支架的应力随扩张尺寸的增大而增大，安全系数随扩张尺寸的增大而减小。当支架植入人体后，在血管周期载荷的作用下，支架的应力会下降到一个较小的值。

工艺条件设置不同，对支架的植入影响是不同的。合理的工艺设计可以降低支架植入的风险。计算机仿真可以有效的、快速的对支架产品的性能进行查看，对工艺设置是否合理进行探索。通过对比分析最终结果，可以帮助设计人员较快的对其支架设计效果进行分析与评价，从而缩短设计周期，减少研发费用。

参考文献

[1]HSIAO H M， Chiu Y H， LEE K H， Lin C H. Computational modeling of effects of intravascular stent design on key mechanical and hemodynamic behavior[J]. ComputerAided Design，2012，44：757-765.

[2]HOUMAN Z， DANIEL J K， LALLY C. Simulation of a balloon expandable stent in a realistic coronary artery Determination of the optimum modelling strategy[J]. Journal of Biomechanics.2010，43：2126-2132.

[3]CHUA S N， DONALD， B J. HASHMI M S J. Finite element simulation of stent and balloon interaction[J]. Journal of Materials Processing Technology.2003.143-144：591-597.

[4]DUMOULIN C， COCHELIN B. Mechanical behaviour modelling of balloonexpandable stents[J]. Journal of Biomechanics.2000，33：1461-1470.

[5]王明，马全超，张文光，等. 压握过程对球囊扩张支架性能的影响[J].上海交通大学学报.2012，46（4）：646-650.

[6]RAMESH V M， ROBERT B， GRISHABER R B， RITCHIE R O. Fatigue and life prediction for cobaltchromium stents：A fracture mechanics analysis[J].Biomaterials. 2006，27：1988-2000.

[7]ESHGHI N， HOJJATIA M H， IMANI M， GOUDARZI A M. Finite Element Analysis of Mechanical Behaviors of Coronary Stent[J].Procedia Engineering，2011，10：3056-3061.

[8]BS EN ISO 25539-1：2009，Cardiovascular implants. Endovascular devices. Endovascular prostheses[S].

[9]HSIAO H M， NIKANOROY A， PRABHU S， RAZAYI M K. Respirationinduced Kidney Motion on Cobaltchromium Stent Fatigue Resistance[J]. Journal of Biomedical Materials Research： Part BApplied Biomaterials， 2009，91（2）：508-516.

[10]Food and Drug Administration. NonClinical Engineering Tests and Recommended Labeling For Intravacular Stents and Associated Delivery Systems. 2010.