药厂机械设备维护管理现状分析

王 赓

药厂机械设备维护管理现状分析

王 赓

（诺和诺德（中国）制药有限公司，天津 300457）

药厂在生产药品时对环境的洁净度有严格的要求，因此，洁净区是药厂的重要区域，用于控制各种微生物和尘粒污染。药厂洁净区有很多机械设备，在长期运行过程中容易出现各种故障，严重影响药厂洁净区的使用功能，因此，必须采取科学合理的方法和措施，做好药厂洁净区的机械设备维护管理，确保机械设备的压力、湿度和温度等参数正常，发挥良好的灭菌效果。本文分析了药厂洁净区级别划分，阐述了药厂洁净区机械设备的维护管理，以供参考。

药厂洁净区 机械设备 维护管理

药厂洁净区是用于生产药品的重要区域，其整个建筑结构和相关机械设备可有效防止污染物在该区域滞留、产生和引入，因此，机械设备的运转状态直接关系着药厂洁净区的灭菌效果，应结合清洗灭菌设备和高压湿热灭菌设备的使用要求，对机械设备定期进行维护管理，并且及时处理药厂洁净区机械设备的电气故障，确保机械设备的稳定性和安全性，不断提高药厂药品生产过程的洁净度。

1 药厂洁净区级别划分

药品是诊断、治疗和预防人心理疾病的重要物质，其整个生产制造过程对环境洁净度的要求非常高，因此，根据我国《药品生产质量管理规范》的相关要求，药厂洁净区划分为以下几个级别：A级，即最高级别，也是药厂的高风险操作区，主要是灌装区和连接操作、无菌装配、放置敞口西林瓶、胶塞桶的区域，一般用层流操作台保持该操作区的环境状态，在整个工作区域层流系统应均匀送风，风速处于0.35～0.53m/s[1]；B级，主要是指灌装、无菌配制等高风险操作区的背景区；C级和D级，是指无菌药品生产制造过程中对洁净度要求不是太高的区域。

2 药厂洁净区机械设备的维护管理

2.1 高压湿热灭菌设备

高压湿热灭菌设备主要是利用高压、高温的饱和水蒸汽使细菌酶、核酸、蛋白质变性，最终杀死细菌，其具有很强的穿透力和较大的比热容，易导致蛋白质凝固或变形，整个灭菌过程容易控制、操作简单、灭菌可靠。高压湿热灭菌设备在药厂洁净区应用非常广泛，其在使用过程中不会破坏药品表面，不污染环境，无残留，且具有重现性好、易于控制等特点，在注射剂除菌方面有重要优势。但药厂洁净区在使用高压湿热灭菌设备过程中，经常出现真空度不能达到要求的情况，严重影响灭菌效果，而产生该问题的原因主要有以下几点：其一，真空泵工作不正常，冷却系统故障引起的真空泵在较高温度下工作不能正常发挥能效；其二，灭菌腔体密封性出现问题，腔体密封圈和控制管路、阀门的垫片老化或损坏；其三，疏水器出现运行故障，系统设计不科学或损坏，导致冷凝水不能及时有效排出，引起真空超时报警。要充分发挥高压湿热灭菌设备的良好效果，必须做好设备的日常维护管理，维护检修人员首先要全面掌握高压湿热灭菌设备的故障情况，检查高压湿热灭菌设备是否存在异常，重点检查高压湿热灭菌设备的灭菌柜腔室、灭菌柜管路和相关阀门管路、仪器仪表的工作状态。如果一旦检测到高压湿热灭菌设备的温度或压力迅速升高，要迅速切断所有能量来源，并将其释放，达到安全检修状态后，重点检查温度或压力过高的部位，有针对性地进行维护检修，并对相关的压力仪表、压力传感器、温度仪表、温度传感器、安全阀等关键受控仪器仪表进行校验，以确定是否在正常工作范围，若超出范围，应及时进行调整并校验，校验符合标准后才能继续投入使用，否则会影响整个设备的灭菌效果。

2.2 清洗灭菌设备

药厂清洁区是灭菌、消毒、清洗的重点区域，这个区域包含很多清洗灭菌设备，药品的加工生产必须经过严格的灭菌、消毒、清洗、检查等程序，因此，清洗灭菌设备承担着医疗用具、器械、药品等的消毒工作，是药厂消毒灭菌的关键设备。可采用以下方法，加强清洗灭菌设备的维护管理。

2.2.1 强化思想认识

根据《药厂洁净区的消毒灭菌要求》，定期对药厂工作人员进行培训，强化工作人员的思想认识，使其充分认识到药厂杀菌消毒的重要性，从而正确、规范地使用清洗灭菌设备，严禁人为损坏清洗灭菌设备。

2.2.2 清洗灭菌设备的信息化管理

对药厂洁净区的清洗灭菌设备实行信息化管理，必须由专业授权或有相应资质的人员负责清洗灭菌设备的管理维护，将清洗灭菌设备操作人员、清洗灭菌设备的质量控制、维护、考核等数据信息输入计算机数据库，实现清洗灭菌设备的信息化管理，为工作人员查询和统计清洗灭菌设备的运行参数和各项属性提供便利，更好地发挥药厂洁净区的作用。

2.2.3 清洗灭菌设备的维护管理

第一，脉动真空压力蒸汽灭菌锅的维护管理。工作人员每天下班后应及时清洗灭菌锅的内部和外部，由于不锈钢材料在湿热、高压、高温和含氯离子的水蒸汽中容易腐蚀，因此，应注意检查灭菌锅的内胆是否产生裂痕，每两个月清洗一次蒸汽过滤器，及时更换破损的疏水阀和过滤网，定期检查压力表、温度传感器、真空泵、单向阀等[2]，每季度清扫一次电气箱中的电子元器件。

第二，干热灭菌器的维护管理。工作人员在日常工作过程中要严格遵循运行标准进行操作和维修，每年对干热灭菌器进行一次通断检查，定期检查热感应器、固态继电器、温控器等。

第三，药品器械清洗消毒机的维护管理。定期清垢、清污和维护，检查容易损坏的零器件，检查过滤器的状态，定期进行更换，对进水阀、液位传感器、循环泵、干燥加热管等重点机部位定期检查和更换。

第四，水处理系统的维护管理。对活性炭过滤器和多介质过滤器每间隔2～5小时就要清洗一次，反面清洗和正面清洗各5分钟，每间隔5个月更换一次水处理系统的精密滤芯，1～2年更换一次的反渗透膜，严格按照相关使用要求，定期清洗软水器，对水路管和蓄水箱定期清洗消毒，定期检测水流量计、压力调节阀、电磁阀、传感器、高压泵、压力表等[3]。

第五，空气过滤器的管理与维护。需要严格按照规定对其进行周期性检查、更换与记录，重点检查压差表动作是否失灵，以及压差计数是否超出高效过滤器中阻力，并根据滤材受污染程度采取相应措施进行管理。在实际管理工作中，需要监测过滤器两端的压差，如果压差超出规定值，即过滤器阻力大于终阻力时，需要更换新过滤器。其中，在更换高效过滤器时，需要停止系统，并将更换后的过滤器作为废物处理，不能重新使用。更换过滤器后，还应对框架周围其他部件进行彻底清洁。

2.3 设备故障的维护管理

2.3.1 故障形式

药厂洁净区机械设备主要有两种形式的故障：电气故障和机械故障。其中，电气故障主要是指由于电气设备的过载运行或者能源介质、连接、接地、绝缘不合格，以及安装质量、元器件质量较差等造成的电器元件损坏、机械振动、轴承振动等；机械故障主要是由于生产条件、维护、安装、设备材质等因素变化，产生的安装尺寸偏差、轴承缺陷、油膜振荡、启动不平衡等问题。

2.3.2 故障诊断方法

其一，感官诊断法。药厂洁净区机械设备发生电气故障往往伴随着高温、电火花、冒烟等现象，人们可以直观地发现这些现象，从而有针对性地进行维护管理。例如，通过耳听机械设备的运行声音，分析和判断设备的运行状态；手摸机械设备的表面，感知其温度，判断是否发生故障；眼观机械设备出现运行故障后的现象，采取有效的维护检修措施。

其二，短路和断路诊断法。这种方法应用范围较广，在药厂洁净区机械设备电路上连接电压表、电流表等设备，按照标准的用电顺序，逐段检查电路系统，做好故障诊断，电压表检验法和试灯检验法主要用于检查机械设备电路的断路情况，通过电流表可检查电路的短路情况。若保险丝熔断、电压表没有显示数据、电灯不亮，则这说明这部分电路出现故障，应及时进行维护检修。

其三，红外线诊断法。该方法是当前机械设备故障诊断的一种新型方法，机械设备发生故障，由于电器结点烧坏或者机械磨损，其局部温度持续升高，严重影响整个机械设备的运行性能。红外测温诊断法主要采用红外热像仪，利用温度传感器，通过纵向比较法、相对温差判断法、热谱图分析法、表面温度判断法等[4]，若机械设备出现运行故障，会产生不规律或者不稳定的仪器图像，通过实时分析和监控机械设备各部分的温度变化，有效地进行维护管理。

2.3.3 设备故障的维护管理方法

第一，预防性日常维护管理。其分为日常检查及定期保养（周保养、月保养、季保养以及年保养等）。其中，日常检查包括对设备区域全面清洁和对设备关键参数仪表及设备运行情况进行巡查并记录，及时发现故障隐立即采取措施处理，确保设备的正常运行；定期保养是根据设备使用要求和产品批次总数进行相应的维护保养，具体实施项目和时间可根据设备厂商提供的参数和备件使用寿命进行制定。

第二，突发故障管理。对于此等级别的故障要做好详细记录，并进行故障周期跟踪，根据故障的发生频率、备件消耗及备件供货周期，建立管理台账，在确保安全库存需要的基础上将其纳入预防性维护，以减少重复性故障产生。

第三，人员管理。相关人员必须要做好设备运行相关技术资料的保存，熟知各项技术内容与相关资料，便于更系统、历史地掌握设备运行状态。相应技术人员要定期培训，并及时分享故障信息，减少故障诊断及修复时间。

3 结语

药厂洁净区是消毒灭菌的重要场所，是整个药厂在生产加工药品过程中的关键环节，是保障药品质量的重要基础。结合不同药厂洁净区的划分等级要求，根据药厂洁净区机械设备的实际运行状态，特别要注意分析高压湿热灭菌设备和清洗灭菌设备的常见故障，做好故障的维护管理，同时要采用合适的诊断方法，注意检查药厂洁净区机械设备电气故障，有针对性地进行维护检修，使药厂洁净区的机械设备始终处于安全、稳定、可靠的运行状态。

[1]张成孝.简析药厂机械设备维护管理现状[J].黑龙江科技信息，2015，（12）：59.

[2]张宏洁.加强药厂机械设备管理与维护的建议[J].中国新技术新产品，2012，（10）：103.

[3]罗静.BLX公司药厂机械设备维护管理制度的改进与实施[D].北京：北京工业大学，2013.

[4]吴海婢.NPV公司药厂机械设备管理解决方案和

实施研究[D].南京：南京理工大学，2014.

Pharmaceutical Machinery Maintenance Management Situation Analysis

WANG Geng
(Novo Nordisk(China) Pharmaceuticals Co.,Ltd. Tianjin 300457)

In the production of pharmaceutical drugs for the cleanliness of the environment has strict requirements, so clean area is an important area of pharmaceutical companies, for controlling various microorganisms and dust pollution. Pharmaceutical clean area there are a lot of machinery and equipment, in the long run the process prone to a variety of failures, seriously affect the use of functional pharmaceutical clean area, so you must take reasonable scientific methods and measures, good clean areas of pharmaceutical machinery and equipment maintenance management to ensure that machinery and equipment pressure, humidity and temperature are normal, and play a good sterilization effect. This paper analyzes the level of division of pharmaceutical clean area, clean area elaborated pharmaceutical machinery and equipment maintenance management for reference.

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