关于针刺治疗糖尿病胃轻瘫随机对照试验评价

李金博长春中医药大学附属医院，吉林长春　130021

关于针刺治疗糖尿病胃轻瘫随机对照试验评价

李金博长春中医药大学附属医院，吉林长春130021

目的分析针刺治疗糖尿病胃轻瘫随机对照试验结果，为临床治疗提供理论参考依据。方法检索近10年针刺治疗糖尿病胃轻瘫的临床研究报告，使用循证医学的方式和原则，制定临床研究报告的信息采集和评价表，对所选研究报告进行评价和分析。结果所检索到并且符合标准的临床研究报告17份报告中，结果显示针刺穴位完全相同，无法明确针刺位置对治疗结果的影响，排除标准、样本量估计、随机方式、盲法、治疗方式、治疗时间、不良反应、随访调查均存在问题。结论针刺治疗糖尿病胃轻瘫的临床研究报告中，样本数量、研究方式以及结果等标准的采取不统一、不严谨，最终得出的结果针刺优于其他疗效还尚有讨论余地，有必要进一步做大量样本、高质量、统一疗法的临床试验研究。

针刺；糖尿病胃轻瘫；随机对照试验；试验评价

糖尿病胃轻瘫也被称之为胃排空延迟，主要是指在糖尿病基础之上所引发的胃动力下降。糖尿病胃轻瘫的临床症状主要表现为上腹部有严重的呕吐、恶心、疼痛、灼烧感以及餐后腹胀等，是糖尿病普遍的一种慢性并发症，会影响患者糖尿病药物在口服时的临床疗效，导致药物的治疗效果下降。相关研究显示，有近50%的1型糖尿病患者存在一定程度的胃轻瘫，有30%左右的2型糖尿病患者患有胃轻瘫［1］。我国相关学者对糖尿病作为研究对象进行了研究，并且有约半数的研究对象具有胃轻瘫的临床症状。近些年，关于糖尿病胃轻瘫的研究也在不断增加，并且大多数研究都是使用随机对照研究的方式探究胃轻瘫的临床疗效，但是当前仍然缺乏全面性、系统性的关于针刺治疗糖尿病胃轻瘫的试验评价。该文就最近10年间关于针刺治疗糖尿病胃轻瘫的随机对照临床试验研究进行研究分析，现报道如下。

1　资料与方法

1.1一般资料

选择近10年间关于针刺治疗糖尿病胃轻瘫的临床研究作为该次的研究对象。所选择的临床研究均是以随机对照试验的方式使用针刺治疗糖尿病胃轻瘫。

1.2方法

采用计算机检索配合人工检索进行研究［2］。采用我国较为权威的数据库检索相关数据。数据库的选择有：中医药文献数据库、维普中文科技期刊全文数据库、中国生物医学文献数据库、中国期刊网全文数据库以及万方医药期刊数据库等。检索的方式有主要检索方式和关键词检索。中文检索词为“糖尿病胃轻瘫”和“针刺”，英文检索词为“acupuncture”、“acupuncture therapy”、“electroacupuncture”以及“diabetic gastroparesis”。所检索的试验研究时间范围为1980年之后的研究报告。除此之外，因为数据库的收录时间、范围以及更新周期等影响因素，部分研究报告配合手工检索进行。手工检索在我市医药大学图书馆当中进行，检索词相同。关注重点在于《上海针灸杂志》、《世界华人消化杂志》、《中国针灸》等核心期刊。

1.3选择标准

1.3.1入选标准和排除标准入选标准［3］：①实验组以针刺治疗为主；②糖尿病胃轻瘫患者的分组方式以“随机对照”、“随机”等方式为主；排除标准［4］：①理论性研究；②研究对象例数低于5例；③综述期刊；④动物研究实验；⑤无对照的试验研究。

1.3.2研究报告筛选的方式和过程首先，检索得到的研究报告进行整理，在获得相关研究报告之后，排除重复发表、理论过多、动物实验、综述类等研究报告；之后再排除案例过少和无对比的研究报告。最终得到17篇有效研究报告。

1.3.3质量评价的内容与方式将入选的研究报告按照循证医学的评价方式和原则，参考Cochrane手册所指出的研究报告评价指标进行评价，其内容主要包含临床科研设计的原则，例如分类方式、诊断标准、入选排除标准、对照可比性、样本质量、对照用药可比性、统计学方式、受试因素标准化、疗效判定质量等等。

1.3.4统计分析和数据录入选择两名有相关工作经验的评价人员借助Cochrane手册所提供的评价研究报告质量的指标制定相应的评价表，使用该标准对入选的研究报告进行逐一的信息录入，在数据录入之后，进行一致性的对比分析，对于有争议的内容，由多名评价人员对文章进行核查，经全员同意之后记录评价结果。

2　结果

经过对17篇使用“随机分组”或“随机对比”所开展关于“针刺治疗糖尿病胃轻瘫”的研究报告进行质量评价，结果显示针刺穴位完全相同，均是以脾俞、膈俞、胰俞为主，无法明确针刺位置对治疗结果的影响，排除标准、样本量估计、随机方式、盲法、治疗方式、治疗时间、不良反应、随访调查均存在问题。

3　讨论

随机对照试验的研究是对干预措施有效性评价最直接的研究方式，严谨的大样本、随机、对照、多中心临床研究可以提供有质量、有依据、真实的结论［5-6］。在文献的研究当中可以发现，研究者在诊断标准以及疗效评定标准当中并未考虑中医临床治疗的特殊性［8-9］。其主要是因为中西医的病名的诊断、疗效评判标准不同，并且在中医诊断中还会考虑中医的证型问题。由此可见，在今后的中医临床试验研究设计过程中，还应当考虑中医在临床治疗当中的科研特殊性，有目的性的区分中医、西医的诊断、归纳、排除以及疗效评定等等标准［10-12］。

该次研究所检索到的研究结果显示，结果显示排除标准、样本量估计、随机方式、盲法、治疗方式、治疗时间、不良反应、随访调查均存在问题。这一结果结果充分说明，近20年来的针刺治疗糖尿病胃轻瘫的试验虽然有许多，但是用随机对照试验的研究报告并不多，并且其中还有许多研究并未明提及随机的方式。除此之外，这些文献当中的样本量估算，使用盲法、随机化实施以及病历随访等情况也存在一定的问题。随机对照方式中随机化的分配隐藏能够有效地避免偏倚，盲法能够有效杜绝实验研究的偏倚以及主观性观点的影响，在所选的17篇文献中均为提及盲法和分配隐藏［13-15］。与此同时，该研究当中的有两篇文献所使用的随机份方式就是以就诊先后顺序为主，其并不是真正意义上的随机，仅有1篇发生了不良反应，但是在文献中并未提及意向性分析。就该研究所检索的多篇研究报告质量而言，随机对照试验的研究结果可信度并不高，严谨性较低，方式有待完善。

综上所述，针刺治疗糖尿病胃轻瘫有一定的疗效，并且不良反应较小这一特点在临床医学中也有体现，所以应当作为推广疗法。但是，针刺治疗糖尿病胃轻瘫的临床研究报告中，样本数量、研究方式以及结果等标准的采取不统一、不严谨，最终得出的结果针刺优于其他疗效还尚有讨论余地，有必要进一步做大量样本、高质量、统一疗法的临床试验研究。

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R587.1

A

1672-4062（2016）09（b）－0047-02

10.16658/j.cnki.1672-4062.2016.18.047

2016-06-12）

李金博（1980.11-），女，吉林通化人，硕士研究生，主治医师，研究方向：内分泌。