标准制修订

标准制修订

GB 18282.1-2015

医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则

本标准规定了指示物的一般要求和测试方法，这些指示物是通过物理的和/或化学的物质变化来显示其暴露于灭菌过程，并用于监测获得规定的单个或多个灭菌过程参数，它们不依赖于对微生物的存活或失活反应。

本标准的要求和测试方法适用于GB 18282的其他部分规定的所有指示物，除其他部分修改或增加的要求外，这种情况特定的部分的要求将适用。

标准修订状况：本标准代替GB 18282.1-2000。

修订内容：本标准与GB 18282.1-2000相比，主要变化如下：

——增加了渐进反应、指示物系统、偏移、渗透、衬底、可视变化的术语和定义；

——增加了对“汽化过氧化氢”灭菌过程指示物关键参数的要求；

——增加了第6章对指示物性能的要求和第7章指示物的测试方法；

——增加了附录A～附录E的内容。

实施日期：2017年01月01日

GB 18281.3-2015

医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物

本标准规定了拟在评价使用湿热作为灭菌介质时的湿热灭菌过程中的试验微生物、悬液、染菌载体、生物指示物的要求和试验方法。

本标准所规定的生物指示物适用于使用干饱和蒸汽的湿热灭菌过程，不适用于使用空气混合物蒸汽的湿热灭菌过程。

标准修订状况：本标准代替GB 18281.3-2000。

修订内容：本标准与GB 18281.3-2000相比，主要变化如下：

——试验微生物嗜热脂肪芽孢杆菌更名为嗜热脂肪地芽孢杆菌，增加了枯草芽孢杆菌ATCC35021（5230）；

——更改了最高暴露温度、121℃时D值精确度；

实施日期：2017年01月01日

GB 18281.5-2015

医疗保健产品灭菌 生物指示物 第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物

本标准规定测试微生物、菌悬液、染菌载体、生物指示物和利用低温蒸汽甲醛为灭菌剂来评估灭菌处理效果的生物指示物测试方法和通用要求。

标准修订状况：本标准为首次制定。

实施日期：2017年01月01日

GB/T 19633.2-2015

最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求

本标准规定了最终灭菌医疗器械的包装过程的开发与确认要求。这些过程包括了预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的成形、密封和装配。

本标准适用于工业、医疗机构对医疗器械的包装和灭菌。

本标准不适用于无菌制造医疗器械的包装要求。对于药物与器械的组合，还可能有其他要求。

标准修订状况：本标准代替GB/T 19633-2005。

修订内容：本标准与GB/T 19633-2005相比，主要变化如下：

——细化了过程鉴定的要求（安装鉴定、运行鉴定和性能鉴定）；

——增加了包装系统装配的要求；

——增加了重复性使用无菌屏障系统的使用要求；

——增加了无菌液路包装的要求。

实施日期：2016年09月01日

GB/T 19971-2015

医疗保健产品灭菌 术语

本标准规定了在灭菌技术领域内使用的术语。

本标准没有对灭菌过程的确认和常规控制提出要求，只是为理解、使用和制定灭菌领域内的标准提供基础参考。

标准修订状况：本标准代替GB/T 19971-2005。

修订内容：本标准与GB/T 19971-2005相比，主要变化如下：

——删除了生物负载估计值、染菌载体、灭菌前计数、内层包装、单元产品等术语；

——增加了纠正措施、纠正、设计鉴定、剂量计、剂量测定系统、包装系统、预成形无菌屏障系统、预防措施、保护性包装、无菌屏障系统等术语。

实施日期：2016年09月01日

GB/T 21284-2015

鞋类 整鞋试验方法 保温性

本标准规定了整鞋对冷热变化隔绝性能的试验方法，以便为鞋类舒适性评价提供信息。

本标准适用于所有满帮鞋靴，不适用于个人防护装备。本标准不适用于安全性评价。

标准修订状况：本标准代替GB/T 21284-2007。

修订内容：本标准与GB/T 21284-2007相比，主要变化如下：

——修改了标准适用范围；

——修改了保暖性定义的为保温性定义；

——增加了热隔绝性的试验设备及试验方法；

——增加了资料性附录A《鞋类保温性测试方法》；

——增加了资料性附录B《测试鞋类热隔绝性时实验室对鞋类的评价》；

——增加了参考文献。

实施日期：2016年04月01日

GB/T 31517-2015

海上风力发电机组 设计要求

本标准规定了海上风力发电机组场址外部条件评估的附加要求，以及确保海上风力发电机组工程完整性的基本设计要求。其目的是在风力发电机组的预期寿命期间，提供适当等级的防护，以防止各种危险对风力发电机组造成损失。

本标准致力于海上风力发电机组各结构部件的工程完整性，同时也涉及各子系统，如控制和保护机构、内部电气系统以及机械系统。

如果风力发电机组的支撑结构承受水动力载荷，则可认定其为海上风力发电机组。本标准规定的设计要求不能完全保证漂浮式海上风力发电机组的工程完整性。

标准修订状况：本标准为首次制定。

实施日期：2016年02月01日

GB/T 32146.1-2015

检验检测实验室设计与建设技术要求 第1部分：通用要求

本标准规定了检验检测实验室的分类、设计思想、设计流程、规划设计、系统设计和深化设计要求。

本标准适用于新建、改建和扩建实验室的设计和建设。

标准修订状况：本标准为首次制定。

实施日期：2016年07月01日

GB/T 32310-2015

医疗保健产品灭菌 化学指示物 选择、使用和结果判断指南

本标准为化学指示物的选择、使用和结果判断提供指南，这些化学指示物应用于灭菌过程的定义、确认以及常规监测和全面控制。本标准中的化学指示物是通过物质的物理和/或化学变化显示其暴露于灭菌过程，用于监视灭菌过程中的一个或多个变量。这些化学指示物不依赖于生命有机体的存活或失活。

本标准不适用于在物理去除微生物的过程中所使用的指示物。

本标准也不适用于在组合过程中使用的指示物。

标准修订状况：本标准为首次制定。

实施日期：2016年09月01日

GB/T 32445-2015

家具用材料分类

本标准规定了家具用材料的分类及其代码；

本标准适用于家具用材料的分类及编码原则、编码方法、分类与代码。

标准修订状况：本标准为首次制定。

实施日期：2016年07月01日

GB/T 18746-2015

拉链术语

本标准规定了拉链及其种类、型式、组件、型号、规格、尺寸和主要物理性能的专用名词术语。

本标准适用于以金属、塑料、聚酯等材料制成的各类用途的拉链。

标准修订状况：本标准代替GB/T 18746-2002。

修订内容：本标准与GB/T 18746-2002相比，主要变化如下：

——原版中第3章拉链型式，改为新版第4章；

——原版第4章拉链种类改为新版第3章；

——修改了金属拉链的定义；

——修改了注塑拉链英文名称；

——修改了有芯尼龙拉链、无芯尼龙拉链的英文对应词；

——增加了无芯尼龙拉链的图示；

——修改了开尾拉链、单开尾拉链和双开尾拉链的定义；

——增加了环形闭尾拉链和环形开尾拉链的定义；

——删除牙链的定义；

——修改了布带的定义；

——修改了带筋的定义；

——修改了拉头体的分类；

——增加半自锁拉头的定义；

——增加了其他组件：马勾、弹片、帽盖、轴销、弹片头弹簧的定义；

——增加双开尾插管的定义；

——修改了带头的名称；

——修改了原版中“6 拉链尺寸规格、型号”为新版的“6 拉链型号、规格、尺寸”；

——修改了拉链型号定义；

——修改了拉链规格定义、链牙啮合宽、链带厚度的定义；

——增加了环形闭尾拉链和环形开尾拉链长度的定义；

——增加了拉链其他尺寸：链牙齿高、链牙牙距、拉头口宽、拉头口高的定义；

——增加开尾单边上止强力的定义；

——增加插管移位强力的定义。

实施日期：2016年07月01日刊系将编刊用声

（支持单位：上海标准文献馆）