植入医疗器械溯源管理信息系统的研究与实现

梅雪琴，陆迎春

湖州市中心医院设备科，湖州市，313000

植入医疗器械溯源管理信息系统的研究与实现

【作者】梅雪琴，陆迎春

湖州市中心医院设备科，湖州市，313000

目的 利用现代化信息技术手段进行内植入医疗器械溯源管理工作。方法 整理和分析植入医疗器械溯源管理中存在的问题，结合自身工作实践，借鉴其它行业及国外的先进方法对溯源管理的关键环节和流程进行针对性地研究和分析，找出利用网络进行其溯源管理的模式、方案和基本要求。结果 设计和开发一套用于植入医疗器械进行溯源管理的信息系统，其中包括货物流通、使用监管、溯源追踪以及受用人知情溯源等。结论 该系统很好地规范了溯源管理的体系，统一了溯源管理的流程，提高了溯源管理的效率。该系统的设计理念也顺应了溯源管理未来发展的方向，同时也满足了主管部门、医疗机构及受用人等多方面的要求。

内植入物；溯源管理；信息系统

0 引言

植入医疗器械是指植入人体用于支持、维持生命或者帮助修复器官功能的医疗器械，属于高风险医疗器械，大多为Ⅲ类[1]。作为植入人体内部的医疗器械，其质量、安全使用和规范管理是关系患者愈后及医疗安全的重要问题。为了确保植入医疗器械的使用安全，行业主管部门也相继出台了一系列相关的法律法规来规范这类材料的使用与管理，并在此基础上提出了溯源管理要求[2]。目前大部分地区采用的是以手工表格溯源为主，并且溯源管理全程涉及的单位多、人员多、产品多、环节多等问题，导致溯源工作质量较低，效果不明显。随着现代化技术的飞速发展，有必要考虑利用网络技术来进行植入医疗器械的溯源管理，将产品的生产、流通、使用、销毁等各个环节，以及各个环节中的接触者销售、采购、医生、护士、病人等多个溯源对象有机地联系在一起，真正做到植入医疗器械的全程可追溯管理，保障患者利益，促进医护人员的自我保护[3]。

1 存在的问题

医疗器械的溯源管理，即对医疗器械的产品基本信息、生产信息、销售流通信息、使用信息进行溯源追踪[4]。由于植入医疗器械的特殊性，其溯源管理是重中之重，包括追溯到其生产、销售、使用，受用人的详细信息等。然而，现有的溯源管理体系存在着多个问题，主要表现在以下几个方面：

1.1 模式太简单

现有的溯源模式主要有以下两种：第一种是自上而下，即从生产企业开始，依次溯源到经营企业、医疗机构及病人；另一种是从自下而上，即从病人着手，依次溯源到医疗机构、经营企业及生产企业[5]。

然而这两种模式都是从头或者尾入手，然后一步一步顺着溯源下去，而不能从中间入手进行溯源，一旦中间某个环节出现问题，无法进行全程溯源，且处于一种各管各的局面。随着植入医疗器械的大量使用和高值化，现行的溯源模式显得较为简单，已不能满足新形势下的管理要求[6]。

1.2 方法较滞后

目前溯源方法主要以纸质记录为主，包括各种登记表格、标签以及记录单为主，各自分布在相应单位中存档。同时，大量的各种纸质记录中，往往涉及人员较多、信息范围较广， “弄虚作假”现象时有发生[7]。

现行的溯源方法，由于管理体系的不完善，相对滞后，且均需要相关人员手工整理和核对，导致了人员素质要求高、工作量大、差错多，甚至出现了填错、漏填、字迹不清无法辨认、有意乱填等问题，这都给溯源管理带来了一定的隐患[8]。同时，大量的医疗器械证件也给溯源管理工作带来不小的麻烦[9]。

1.3 对象不明确

植入医疗器械产品种类多、规格杂，如骨科钢板及螺钉系统，涉及到的注册证很多，且每张注册证中又包括多个型号，每个型号中又含多个产品编码[10]。在流通及使用过程中，经常会出现产品混淆，即溯源的对象与植入体内的产品不符。

由于溯源对象的不明确，在信息登记过程中，经办人员容易弄错产品信息，影响溯源的准确性和可靠性，也导致了整个溯源管理的失败。随着医疗需求的的不断增长，植入医疗器械的产品，无论是从种类，还是从数量上也将增长几个数量级，这些问题也将会越来越严重，迫切需要我们从技术上解决。

1.4 制度难落实

为了更好地进行植入医疗器械的溯源管理，主管部门及相关单位也制定了一些规章制度，尚无一部法律或行政法规对其进行规范，包括溯源的要求、数据的格式，也没有实行责任制度，导致了在实际操作过程中，部分单位和个人不执行。

由于其制度落实的不到位，在溯源管理过程中，出现了只是填写单据，而不按照程序进行的现象，往往是事情做完了以后，再补填相关记录。同时，也出现了漏掉部分环节，导致溯源管理只停留在形式，而不是实质上[11]。

1.5 信息不对称

植入医疗器械溯源管理过程中的生产、销售、使用、监督各方信息的不畅通，如生产企业只知生产情况，却不知道销售和使用情况；经营企业只知经营情况、却不知生产和使用情况；医疗机构只知使用情况，却不知道生产和经营情况；而病人几乎什么都不知道。

就是因为溯源信息的不畅通，为假冒植入医疗器械及重复使用植入医疗器械提供了可能。可以这么说，溯源信息的不对称，联系沟通少，是溯源管理的主要的障碍之一。同时，原有溯源信息的集成度不高，导致其利用率低下，基本无法体现溯源管理的本质，需要进一步加强。

2 溯源的信息化研究

2.1 溯源策略及方法

由于植入医疗器械溯源管理过程中，涉及的单位多、人员杂、时间跨度长、信息量大，这给溯源管理带来了极大的困难。所以在采用计算机软件进行管理时，需采用一定的策略和方法：

溯源体系建设：构建一个较为完善和全面的溯源体系，从而进行强制和引导性地开展溯源工作。利用信息化对溯源管理中的每一个环节进行监管。

关键信息管理：选择一些关键信息，如植入物生产信息、流通信息、手术信息、销毁记录等进行管理，提高工作效率，减少信息累赘，让溯源需要掌握的重要信息一目了然。

字典库的运用：对溯源信息中可定量、定性的内容进行字典库设计，便于信息的录入，同时也统一和规范了溯源信息，为统计和分析溯源信息打下基础。

简化操作流程：简化了操作流程，只需在相关节点录入信息，如收货确认、手术确认、处置确认等环节，而对于流通过程中的其它信息则采用日期简单确认为主。

形成倒逼机制：将最关心植入医疗器械质量安全的病人引入到溯源体系，监督医疗机构、经营企业及生产企业按质按量完成溯源信息登记工作，形成一个倒逼机制。

定性定量管理：采用定性管理与定量管理相结合的方法，从质和量的两个方面来进行溯源管理，如对手术信息采用定量管理，对流通信息采用定性管理。

建立信息系统：对植入性医疗器械溯源管理的各个环节（生产、经营、使用、处置）各环节的法规、制度、流程进行逐一分析，形成符合各环节操作规范的流程图，将这些流程图转换成符合计算机使用的具体业务流程，并通过信息系统表达出来。

2.2 溯源内容与指标

根据现行植入医疗器械溯源管理各个环节的实际工作内容，并结合相关规章制度和管理要求，从患者安全着手，对其溯源内容和指标进行深入的分析。其次围绕内植入医疗器械产品的特性，整理出新的溯源内容和指标[12]。

生产企业：应该如实填报或选择产品注册证信息（产品名称、规格型号、注册证号、性能与组成、适用范围等），以及生产信息（生产批号、出厂编号、包装条码及配件信息等）。同时，当发货时，还需录入产品销售信息（销往单位）等。

经营企业：应该如实填报或选择产品的购进记录（收货信息），销售记录（产品注册证及生产信息、产品数量、采购单位、发货日期等）。

使用单位：应该如实填报或选择器械的使用情况（产品注册证及生产信息、产品销售信息、验收信息等），手术信息（病人姓名、住院号、身份证号、手术名称、手术医生、手术护士、手术日期等），销毁记录（销毁日期、销毁单位、经办人、情况备注）。

混合输入：考虑到使用单位的输入工作量，系统中允许有经营企业输入器件使用情况和手术信息，但须由使用单位进行确认。

2.3 溯源信息与数据库

在医疗器械溯源管理过程中，涉及到数据量较大，需要对部分基础信息建立数据库，包括产品数据库、企业数据库、人员数据库[13]。数据库建立前，需对每条记录(相关证件)进行审核后入库，具体如下：

产品数据库：须含产品注册证全息信息，包括产品名称、规格型号、制造商、性能与组成、适用范围、注册证号、有效期等。对于已过期的产品，系统将自动隐去。

单位数据库：包括生产企业、经营企业、医疗机构等单位信息，包括单位名称、单位地址、行政许可范围、联系人及联系电话等。同时，提供黑名单标示。

人员数据库：包括生产企业人员（市场人员、质检人员等）、经营企业人员（销售人员、跟台护士等）、医疗机构人员（医生、护士等）等信息，包括姓名、联系电话、身份证号等。

以上数据库的建立，一方面便于主管部门及相关单位可以准确实时掌握溯源基础信息，确保正在使用的产品及其企业的合法性、有效性等；另一方面也便于溯源管理信息的统一、规范。

2.4 溯源信息化的意义

实行植入医疗器械的溯源管理主要是出于保护患者及医护人员的需要，在其发生质量等问题时，可以立即找到相关责任人，包括生产企业、经营企业、经办人员等[14]。同时，也可对已使用“问题植入医疗器械”的患者进行持续监测。另外，还可有效防止相关的违法行为，避免使用假冒或重复使用植入医疗器械。

通过信息系统，可实现信息交叉共享，提高信息利用率，供管理人员科学决策使用；通过信息系统，由于网络的便捷，经办人员可以随时随地利用网络进行相关信息的录入，从而第一时间完成相关溯源环节；通过信息系统，可通过多种方式快速追踪溯源到问题产品或企业；通过信息系统，可以引导和规范内植入医疗器械溯源管理工作；通过信息系统，解决了以往纸质记录溯源的弊端，大大地降低了工作量，提高了工作效率；最后，通过信息系统，还可建立内植入医疗器械溯源电子档案，以便进行统计和分析，避免一些异常事件的发生。

3 信息系统开发实现

首先在溯源内容和指标研究结果的基础上，完成了整个溯源系统的功能设计。其次根据功能分析以及溯源数据的特点，从实用角度出发，设计了数据库。最后采用B/S结构，利用MySQL数据库技术，初步开发了内植入物溯源管理信息系统，实现了相应的功能。

该系统包含5个角色，包括监管部门、生产企业、经营企业、医疗机构与患者。每个角色的人员凭用户名和密码进入系统后，可在线完成相应的工作和查询相关信息。

本系统的部分功能简介如下：

溯源追踪：当需要进行溯源追踪时，可使用扫描枪识别出置入医疗器械的出厂编号，系统将自动在数据库中搜索符合条件的植入物的溯源信息并显示。

货物流通：对植入医疗器械的流通信息进行管理，包括生产企业发货，经营企业收货、发货，医疗机构收货整个流程。首先由生产企业录入发货的产品，经营企业在收到货物后进行确认并登记发货信息，医疗机构收到货物后进行确认。

使用管理：对病人的手术信息进行管理，包括手术名称、主刀医生、主管护士、手术日期等。同时，对被植入病人体内的医疗器械进行选择确认。

销毁管理：系统中还提供了植入物的销毁管理功能。医疗机构在取出植入物后，须按相关规定进行销毁处置操作，并将销毁记录登记在系统中[15]。

单位管理：实现对植入物生产、经营企业基本信息及联系人信息（按区域）的管理、查询、检索、统计分析。

溯源报告：系统可以自行生成包括所有信息，包括医疗器械产品及生产信息、货物物流信息、使用信息、销毁记录（若有）等。

条码生成：系统可根据植入医疗器械的出厂编号，自动生成条形码，便于显示在报告中或者打印粘贴在产品包装上[16]。

信息共享：系统中所有信息都按照用户角色权限，管理需要进行共享，最大限度地利用信息资源。

本系统已初步开发完成，并在区域内进行了试用。目前涉及到的用户有市、县（区）10余家卫生、食药监等监管部门、二级及以上公立医疗机构30多家、供应区域内骨科植入物生产企业近30家、 负责区域内配送的经营企业50余家、使用病人患者：平均160人/月、骨科植入物注册证160余个、 溯源记录平均每月达600多个。

随着溯源系统的不断深入应用，积累了大量的溯源数据，一方面为监管部门提供了有力的实时监管手段和信息支撑，另一方面也规范了植入物的市场行为，确保了其产品的质量有效，从而达到高风险医用耗材安全使用的目的，造福于人民群众。

4 结语

植入医疗器械溯源管理是一个不断完善的过程，科学的管理手段和方法是提高其管理质量的重要保证。“基于网络技术的植入医疗器械溯源管理信息系统”作为一种新型的管理手段，通过它的引入应用，提升了溯源管理质量，规范了溯源管理流程及内容。本系统有机地将溯源管理的各个环节紧密地结合在一起，体现了追踪溯源的管理理念，实现了以动态溯源为核心，以产品信息可查询、生产信息有记录、经营信息可追踪、问题责任可追究、质量安全有保障的基本目标要求，有效地保证了骨科植入材料使用的安全性、有效性和可追溯性。

[1] 汪永莲, 贺瑷, 张超群, 等.心血管病高值耗材管理规范初探[J].中国医疗设备, 2015, 30(4): 129-131.

[2] 黄二亮, 叶华, 陈群基, 等. 高值耗材溯源管理项目构思[J]. 中国医疗设备, 2015, 30(9): 154-157.

[3] 袁建萍. 基于HIS系统的高值医用耗材采购与溯源管理的研究[J]. 时代经贸, 2014, (6): 64.

[4] 余冬兰, 匡铭, 刘阳萍, 等. 植入性医用耗材溯源规范化管理的探讨[J]. 中国医学装备, 2015, (1): 123-125.

[5] 崔亮, 苏燕平, 张敏刚. 高值耗材的溯源管理[J]. 医疗卫生装备, 2014, 35(6): 150-151.

[6] 刘晓华, 薛昕昀, 许锋, 等. 建立信息管理系统, 实现高值耗材全程动态监管[J]. 中国医疗设备, 2011, 26(5): 37-39.

[7] 谢力, 李斌, 魏华刚, 等. 植(介)入医疗器械溯源管理的实践探讨[J]. 中国卫生事业管理, 2013, 30(9): 655-657.

[8] 王志康, 娄海芳, 楼亚艳. 我院医用高值耗材信息化管理的实践和体会[J]. 中华医院管理杂志, 2012, 28(6): 468-470.

[9] 汤国平, 胡亮, 许霞, 等. 医疗器械资质证件的溯源管理[J]. 中国医疗器械杂志, 2016, 40 (1): 70-72,76.

[10] 苟小清, 何琼, 吴晓东. 医院高值医疗耗材风险梳理与防控[J]. 现代仪器与医疗, 2013, 19(2): 75-77.

[11] 杨燕. 医用高值耗材管理方法的探讨[J]. 经济师, 2013, (9): 131-134.

[12] 余冬兰, 匡铭, 刘阳萍, 等. 标准化医疗器械唯一编码在高风险医用耗材管理中的应用[J]. 中国医疗设备, 2015, 30(8): 136-139.

[13] 谢步东, 刘芮珏, 林波, 等. 信息化技术在医用耗材采购使用管理中的应用探讨[J]. 医疗卫生装备, 2014, 35(10): 112-114.

[14] 王旭, 熊辛. 加强追溯管理完善植入型医疗器械的各项记录[J].中华医院感染学杂志, 2011, 21(9): 1861-1862.

[15] 王人可. 医院高值医用耗材的安全使用管理[J]. 医疗装备, 2013, 26(11): 41-42.

[16] 朱胜军. 条码技术在高值医用耗材管理中的应用[J]. 中国医疗器械杂志, 2012, 36(2): 136-139.

Development of Implantable Medical Device Traceability Management Information System

【Writers】MEI Xueqin, LU Yingchun
Department of Equipment, Huzhou Central Hospital, Huzhou, 313000

Objective Using modern information technology means to manage implantmedical traceability. Methods Collect and analyze the implantable medical device traceability management problems inside, combine with their own work practice, learn from the advanced methods of other industry and foreign key links for traceability management and process of study and analysis, f nd out the model, scheme and basic requirements for the traceability management by network. Results Design and develop an information system for traceability management of implant medical instruments, including the flow of goods, supervision, traceback and employing the traceability. Conclusion The system well regulates the traceability management system, unif es the traceability management processes, improves the eff ciency of traceability management. The design of this system also conforms to the future development of traceability management direction, many aspects also meet needs of administrations, the medical departments and the users.

implants, traceability management, information system

R197.32

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2016.05.012

1671-7104(2016)05-0359-04

2016-03-02

梅雪琴，E-mail: meixueqin1970@163.com