基于大数据基础的手术器械全生命周期的使用分析及绩效追踪

【作 者】张坚，胡文娟，娄正林

上海交通大学医学院附属仁济医院，上海市，200127

基于大数据基础的手术器械全生命周期的使用分析及绩效追踪

【作 者】张坚，胡文娟，娄正林

上海交通大学医学院附属仁济医院，上海市，200127

医院进行手术器械全生命周期的管理，包括了手术器械的招标采购决策，使用安全性以及报废处置等全部环节。本项目通过利用RFID技术对手术器械进行全生命周期追踪，从质控、绩效、供给、保养、替换与新置进行分析，并通过系统积累的大数据对医疗器械的采购、使用、保障进行质控管理，建立质控和运行相关的重要管理考核体系，有效提高手术器械的管理使用效率。

手术器械管理；射频设别；大数据；器械追溯

1 手术器械管理现状

随着现代医学的发展，外科手术开展水平与手术器械的技术发展密切相关，而如何进行手术器械的管理关系到整个医疗的质量安全，手术效率以及医疗成本[1]。本项目医院的床位数、门急诊人次、手术人次均位居上海市三甲医院前列，其中三级和四级手术占比超过32%。每床平均年手术人数为33.9人次。在此背景下，医疗器械的管理水平对于医院手术安全开展，手术效率及质量保证至关重要。

目前国内大部分医院由于三级医院感控评审要求以及行业信息化标准需求，普遍采用标签扫条码的方式（Barcode）进行手术器械追溯。虽然条码管理对于洗消环节完成了节点时间的记录和追踪，但是无法进一步精确到手术器械的术前核对、术后清点、绩效、质控。而本项目关注的正是手术器械的全生命周期的使用分析及绩效追踪，旨在解决目前手术标签扫码的不足之处，并实现流程节点的数据自动采集，生成手术器械运营大数据。

2 国外手术器械管理进展

日本Shimane大学医院用RFID追踪手术器械清洗、灭菌与储存；丹麦首都哥本哈根Rigshospitalet医院2014年实施了医用级抗金属超高频标签的RFID手术器械追踪方案。一年来，通过RFID技术追踪手术器械帮助手术流程缩短31 000工时，同时还提高了病人的就医安全，改善器械消毒灭菌的管控质量[2]。

美国密歇根Great Lakes医院2015年开始使用RFID技术自动跟踪手术器械或工具[3]，确保术前、术中、术后手术器械的清点，并跟踪器械循环使用与洗消，追踪各品牌器械的使用寿命与预防性保养。医院使用了医用级抗金属超高频标签，同时将每个标签唯一码和特定器械的照片、制造商、零件编码以及使用历史进行绑定。

随着技术发展，以及医用级抗金属超高频标签的问世，RFID的定位追踪模式，已经从耗材管理开展到手术器械管理[4]，而国内目前手术供应室手术器械管理仍以人工清点、记录、扫条码的方式实现器械的追溯。

3 手术器械全生命周期的质量控制

业内将医疗器械全生命周期划分为两个阶段：第一个阶段为医疗器械引进；第二阶段为医疗器械的使用和报废处置[5]。这两个阶段形成了互为衔接，且不断循环的闭环。

第一阶段，器械的引进阶段，即通常的招标采购，手术器械的引进是医疗器械全生命周期质量控制的源头，所以首先器械采购应与科室学科规划需求以及手术量挂钩，避免医疗器械功能与期望效果不符或重复购置等原因导致的闲置、使用率低，器械故障率高或耗材损坏率高等原因导致的无法使用。而这就要求器械供给质量与手术量相匹配，保持均衡，不同品牌、不同厂商的手术器械使用率和损耗率进行基于数据分析的管理控制。

第二阶段，器械的使用、报废处置阶段，即通常的运营，这又涵盖了术前、术中、术后三个阶段。在供应室环节，包括清洗、打包、灭菌、发放、追溯、质控、损耗及库存管理部分；在手术室环节又涉及到效期管理、术前核对、术中使用与术后清点等。

4 本项目设计

本项目利用医用级抗金属RFID标签，结合手术器械追踪PAD及系统，追溯手术器械全生命周期过程，自动抓取各节点一手数据信息，以此建立手术器械管理的“大数据”基础，为手术器械全生命周期管理提供了依据和指标，提高医院手术器械使用与管理效率。

项目范畴：以项目医院部分手术腔镜包为试点，包括腹腔镜操作钳8套，日间腹腔镜操作钳10套，胸腔镜操作钳I 6套，胸腔镜操作钳II 7套，直肠腔镜10套，泌外腔镜操作钳8套等。

唯一码电子档案： RFID标签对比条码或者磁条，有着无需直接接触，一次读取多个标签，多次读写，读取距离大，数据的记忆容量大，可加密、防水、防磁、耐高温的特点[6]，为腔镜器械盒建立电子档案。电子档案包括该器械盒的唯一码，图片，型号，刀、剪、镊、钳、凿、拉钩、腔镜手柄、内芯等完整配套信息列表。同时，随着器械盒的循环使用，每次洗消、开包使用和维护记录也自动生成在该器械盒唯一码下的数据库中。

双冗余校验：在清洗、核对、清点、打包环节，项目组实施了双冗余校验的模式，对比传统的手工纸质清单核对的模式，利用RFID和重量感应的双冗余校验模式，配合图示化的唯一码电子档案，有效辅助术前业务流程，确保质控，提升运行效率。

节点控制：通过对术前、术中、术后全流程节点的信息读取，可以控制并追溯整个闭环的实时状态，如：未使用、已开包、等待消毒、已消毒等状态；

绩效管理：对比传统条码式Barcode模式，分别在RFID标签中和数据库中存储的电子档案和运行数据，能够基于此“大数据”基础，生成各项管理指标（KPI），如：基于唯一码的效期管理和预警，基于唯一码的使用率及保养管理，基于不同厂商同类器械的损耗率管理等。

5 项目成效

选取试点项目3个月的完整数据，共计纳入605台腔镜手术信息；涵盖普外科、泌尿外科、胸外科、消化外科及日间手术室等种类。下面分别从“腔镜使用效率与效期管理”，“腔镜使用次数与质控管理”和“节点追踪与人员管理”三个方面予以展开。

5.1 腔镜使用效率与效期管理

定义“循环周期时间”，即以同一器械包的手术日期减去前次洗消日期，作为该器械包的一次循环周期时间。某一时间段，将同一器械包的每次循环周期时间取算数平均数，即得到该器械包的“平均循环周期时间”。以此类推，即可得到“每个科室腔镜的平均循环周期时间”和“各个科室的总平均循环周期时间”。

将收录的605个循环周期时间进行统计分析，P＜0.01，属于非正态分布（原因是业务特点使数据具有明显的偏态分布特点），故而用中位数进行不同组之间的比较分析如下：所有器械盒总平均循环周期时间为3 d，即同一个器械包平均每3 d循环一次（P75为5 d，最长的循环周期时间为14 d）。而以胸外科胸腔镜II类器械盒为例，胸腔镜II的平均循环周期时间为4 d（P75是7 d），即胸腔镜II同类器械包每4 d循环一次。进一步用Mood median test分析胸腔镜II的平均循环周期时间与总平均循环周期时间对比，P值为0.009 3，小于0.5，有显著性差异。

“循环周期时间”能够作为评估手术室器械使用效率的KPI指标，一般来讲“循环周期时间”越短，则手术器械的使用越高效。与此同时，不同科室器械的“循环周期时间”还需要结合临床手术排期进一步分析。例如，胸外科手术因单台手术耗时长，每周排期开展2次（每周二，四开展手术），那么在这种排期的模式下，胸腔镜II的平均循环周期时间为4 d，已经达到了较优异的器械使用效率。同时，本试点中所记录的“循环周期时间”，完全符合院方对于效期管理的质控要求。后续项目将继续深入，生成不同科室手术器械“循环周期时间”的追踪，以此作为提升手术器械使用效率的管理抓手。

5.2 腔镜使用次数与质控管理

定义“累计使用次数”，即同一器械包的累计使用次数。因为RFID标签的利用，使每个器械包建立了唯一码的电子档案，这为记录每个器械包累积的使用次数提供了依据。

将收录的605台手术记录进行分析，“累计使用次数”不仅仅对于不同手术科室之间有差异分析的价值，对于同一手术科室的不同器械盒依旧有差异分析的价值，从而能够对于不同的手术器械盒进行个性化的追踪和管理。例如，试点项目期间，“泌尿LC操作钳2”操作盒累计循环了39次，而同样时间段内“肺袖切”操作盒累计循环了12次。从医学工程的角度，将“累计使用次数”作为一个“个性化”的质控管理指标，以此来提示开展质控，损耗和更替。同时，配件的更替，也会同步写入唯一码所对应的腔镜数据库。进而生成“平均使用寿命次数”和“损耗率”等指标，对不同供应商和产品进行评估，为下一阶段的器械采购招标提供参考依据。

5.3 节点追踪与人员管理

供应室担负着医院手术器械的回收、清洁、打包、灭菌、储存和发放等工作[7]。基于RFID和双冗余校验模式的应用，帮助医院建立起一套完整的手术器械过程管控和可回溯系统，并且对核对、清点、打包环节通过双冗余校验进行有效辅助，确保环节质控，提升运行效率。

针对全流程节点的过程管控，有效地追踪器械准备和使用的整个过程，还原到每套手术器械的流程时间，手术器械包洗消及需求的高峰时间以及每周的器械使用高峰日，从而为供应室人员排班管理提供依据。

一般各家医院的手术排期存在周期性，项目医院每周的手术峰值分布来看，每周一和每周四会是手术排期的高峰；项目医院每日的洗消峰值分布来看，而供应室的洗消峰值时间分别出现在早上8点，下午2点和下午6点。针对此特点可以对供应室实施弹性人员安排，有效应对峰值时间。

手术器械信息化管理规范的建立，不仅能够改善病患就医安全，减少医疗事故，还能够提高医疗器械的管理效率，从而为医院提供实时数据，从手术室到门诊精细化管理。

而通过大数据挖掘手术器械的使用情况，能够全面掌握不同手术、品牌、型号器械的使用情况以及绩效表现，为医院的质量管理及成本控制提供了很好的决策依据。

从发展的趋势来看，美国FDA日前已经批准了用于追溯手术器械的新技术，RFID技术是目前最先进的手术器械追踪技术，其应用扩展性极高，且所需的人工资源较少，不影响现有流程。随着国内高值手术器械的引进，以及供应室手术器械外包的趋势下，如何对手术器械追踪监管，提高手术器械的综合管理水平，应用本项目解决方案确能给予一定的答案。

美国食品和药品管理局 (FDA) 对医疗器械唯一识别 (UDI) 有要求。每个器械的唯一识别信息将通过全球医疗器械唯一标识数据库 (GUDID) 进行统一管理， UDI 信息可以通过二维码打印，部件直接标识或者安装 RFID 标签等形式来实现。而中国CFDA日前也在进行此项政策的筹划及落地中。因此，在新政策及技术的驱动下，下一代的解决方案将会向更精细定位的器械部件上去发展，以实现用更精准更节省人力的方式进行手术器械管理，达到确保医疗质量和降低医疗成本的目标。

[1] 曹德森, 吴昊. 医疗器械临床应用质量管理[J].中华医院管理杂志，2007, 23(8): 505-509.

[2] Claire Swedberg. Podiatry clinic steps into RFID for tool tracking [J/OL]. RFID Journal, 2016, http://www.rfdjournal.com.

[3] Ygal Bendavid, Harold Boeck. Managing surgical instruments-RFID can improve patient safety and deliver cost savings to hospitals[J/OL]. RFID Journal,2016, http://www.rfdjournal.com.

[4] Beth Bacheldor. Children’s hospital Boston joins others using RFID to track implantables[J/OL]. RFID Journal, 2008, http:// www.rfdjournal.com.

[5] 程述森. 医疗器械的风险管理与质量控制[J]. 中国循证医学杂志, 2010, 10(6): 754-755.

[6] 张洪武, 郑小军. 视频识别技术在医疗管理中的应用[J].中华医院管理杂志, 2008, 24(3): 204-207.

[7] 林济南. 基于RFID的再生医疗机械管理信息系统设计与实现[J].医疗卫生装备, 2012, 33(9): 42-44.

Application of RFID and Big data in Surgical Instruments Usage Analysis and Performance Tracking

【 Writers 】ZHANG Jian, HU Wenjuan, LOU Zhenglin
Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, 200127

Through the use of RFID technology, the project carries out life-cycle tracking on the surgical instruments, and analyzes the quality control, performance, supply, maintenance, replacement and new disposition of the surgical instruments. Through the large data accumulated by the system, the medical devices are purchased, used and guaranteed. The establishment of quality control and operation of the important management assessment system, can effectively improve the management of surgical instruments use effciency.

surgical instrument management, RFID, big data, instrument tracking

R472.3

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2016.06.005

1671-7104(2016)06-0410-03

2016-08-19

张坚，E-mail: zj_hai@163.com