我国医院中药制剂研发现状及改进措施

吴 镝贡济宇朱月健



我国医院中药制剂研发现状及改进措施

吴 镝1贡济宇2朱月健3

【摘要】中药制剂是中医临床实践经验的总结，在弥补市场药品不足，开发新药，保证临床医疗需要、培养药学人才等方面起着重要的作用。本文针对我国医院中药制剂研发现状进行分析，提出改进措施。

【关键词】医院制剂；中药制剂；制剂研发

Traditional Chinese medicine preparation is Chinese medicine clinical practice and experience in the market，to make up lack of drugs，to develop new drug and to ensure the clinical medical needs and to cultivate pharmaceutical talents，which plays an important role. This paper analyzes the development status of Chinese Hospital of traditional Chinese medicine preparation，which put forward the improvement measures.

【Key words】 Hospital preparation，Traditional Chinese medicine preparation，Preparation research

近年来国家重视药品质量，对药品的研制、生产、流通等环节严格管理，对医疗机构制剂监管不断提升，制剂注册难度增加，制剂生产条件和质量要求不断提高，导致中药制剂品种减少、收入占比明显降低。上海、北京、广东、吉林省、江苏省、辽宁省调查结果显示：中药制剂产量显著降低，制剂品种大幅减少，制剂规模整体呈现快速萎缩态势。从人才、资金、技术、设备、管理等诸方面医疗机构都难以支撑［1-2］。

发达国家非常重视医疗机构制剂的发展。美国药师协会调查1 853家医疗机构，医疗机构中的41%开展了制剂业务，74%的制剂品种是市场无供应品种。日本的医疗机构制剂，生产的调剂的预制剂和市场上无销售的特殊药品，同时还进行新制剂、新剂型的开发。药学研究人员参与药物给药途径的研究，根据信息资料不断改进制剂设计，与医生共同进行生物药剂学方面的研究，不断满足医生对特殊制剂的需求，医院制剂逐步向更高的层次发展。

中药制剂不同于西药制剂，中药制剂是中医临床实践经验的总结，是临床长期使用过程中，已验证的疗效确切的中医处方，这些处方凝聚了医疗专家大量的心血，在弥补市场药品不足，开发新药，在保证临床医疗和科研，培养医院药学人才等方面起着重要的作用。通过调研，笔者建议医院中药制剂宜从以下几个方面进行改进。

1　优化中药制剂品种结构

积极优化制剂品种，围绕制剂的安全性、社会经济效益、制剂质量的等方面进行改革，不断优化制剂品。因包装存在问题而影响成品质量的制剂品种予以改进；对原料、辅料不能达到配制要求的品种予以取缔；市售有相同功效品种的制剂，应与临床积极沟通，进行疗效、功能对比，确定可否具有替代性，决定保留与否；用量少并有类似替代品种的制剂应进行合并［3］。鼓励研发疗效好的特色制剂，对于临床疗效好的验方，进行研发、报批，充分发挥其应有的作用。

2　突出中药制剂专科特点

中药院内制剂是医生长期临床经验总结的处方申报而成，这些中药制剂的申报者大部分是在专科性医院工作，或是在某些具有专科特长的综合性医院工作。这些制剂具有专属性强、疗效肯定的特点，制成中药制剂是为了便于患者服用、携带和贮存，患者因其便利更愿意购买、使用。突出了医院专科优势和独家特色，吸引患病人群，为医院增收。

3　保障供给型向技术开发型转变

发挥医院制剂潜能，开展医院制剂向新药转化途径，中药院内制剂应该由保障供应型向技术开发型转变。这种功能转型是中药制剂发展的一条新出路。医院药学部门与临床接触密切，便于随时了解及掌握临床用药要求和特点，了解制剂需求及疗效优劣，充分利用这种优势，将优秀的医院制剂加以提高开发成新药。组织药学人员对优秀制剂进行一系列的药学方面研究，一面满足于临床，一面为申报新药做准备［4］。研究工作中如缺少专业的研究人员，缺少研究经费，可联合研究经验丰富，研发实力雄厚的中药研究机构，可以与大型药企联合解决研发经费［5］。充分调动人力、财力、科研资源，借助社会财力与技术用于有特色中药制剂的研发，提升研究力量，确保经费和成果转化等方面顺利实施。

4　依托信息资源高起点研发

药物化学、分子生物学、免疫学、遗传学、酶学等学科被逐步引入到中药制剂研究领域，生物技术的飞速发展与应用，都为中药的深层次开发奠定了基础［6］。互联网的普及使得信息共享，也为新药的信息研究提供了极大的便利。应充分收集各种信息，利用信息资源，避免重复研发。依托网络信息技术，高起点研发中药制剂。中药制剂可充分融合多学科的先进技术进行研发，加强中药的基础研究成果快速转化，避免低水平及重复研制，提高开发效率。中药制剂研制的同时要注重知识产权、专利设计与申请，加强对新药知识产权的保护。

5　完善医疗机构制剂研发规定

《医疗机构制剂注册管理办法》要求处方组成含有法定标准中标识有毒性及现代毒理学证明有毒性的药材；处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌；处方中的药品用量超过标准规定的。要求做急性毒性试验、长期毒性试验。“有毒性的药材”规定得不够明确，没有说明毒性的程度。中华人民共和国药典2015年版收载中药毒性饮片标识小毒、有毒、有大毒，但在《医疗机构制剂注册管理办法》、《吉林省医疗机构制剂注册实施细则》中，并没有对毒性程度加以区分，均按“有毒性的药材”处理，做急性毒性试验、长期毒性试验。如果处方中含有有毒饮片或用量超过规定的成人一日常用剂量，也要做毒理学研究：急性毒性试验和长期毒性试验（6个月），需要一年的时间，加大了时间和资金投入，医疗机构制剂本身就限于本医疗机构使用，销售量有限，患者数量少，加上研制费时费钱，药价就高［7］。大投入，研究周期长，申报审批过程中存在风险，很难收回成本。基于上述原因，各个医院开发医疗机构制剂，不管原处方多么有效，首先回避使用有毒药，其次不要超过药典规定用量，这是违背中医用药规律的。内服和外用是两种不同的使用方法，在《医疗机构制剂注册管理办法》药物用量没有加以区分，这部分应该加以细化，给中药研究以更大的自由空间。国家在政策上，支持有疗效的院内处方申报制剂，最好相关政策上和资金上给予支持，推动中医药的继承与创新，促进医疗机构中药制剂发展。

医疗机构中药制剂与临床结合密切 ，研究内容丰富，疗效独特，具备研制和开发自主知识产权产品的基础。医疗机构中药制剂的创新研发可以进一步展现中医药医疗特色，加强医院的医疗优势，创造更多的社会效益和经济效益［8］。应完善制医疗机构剂研发的相关规定，整合信息资源、突出制剂特色、高起点研发，在保障临床需要的同时协同企业及科研单位开发新药，充分发挥各方优势，改变目前制剂室发展停滞，中药制剂品种萎缩的局面。

参考文献

［1］王赛男，田侃. 2008-2012年江苏省医疗机构制剂的现状分析［J］.中国药房，2014，25（9）：781-784.

［2］王文明，严振，张雷红，等. 广东省医院制剂发展现状的调查分析［J］. 中国药房，2013，24（32）：2986-2988.

［3］沈文娟，张珂良，汪丽，等. 对我国医疗机构制剂管理现状的思考［J］. 中国药事，2012，26（4）：321-323.

［4］孙益新，张永. 对我院医院制剂生产及使用情况的探讨［J］. 求医问药（下半月），2013，11（12）：16-17.

［5］万玫，杨继红. 云南省医疗机构制剂注册申报现状浅析［J］. 中国药房，2013，24（5）：390-392.

［6］金鹏飞，刘凤琴，刘建中，等. 医院制剂的现状分析及发展建议［J］. 中国药学杂志，2014，49（4）：348-350.

［7］江华，徐征. 医院制剂使用情况调查与分析［J］. 实用药物与临床，2012，15（1）：62-64.

［8］杨国伟. 医院制剂当前存在的问题与对策及对临床医疗的作用［J］. 中国医药指南，2012，10（5）：279-280.

Research Status and Improvement Measures of Traditonal Chinese Medicine Preparation of Hospital in Our Country

WU Di1GONG Jiyu2ZHU Yuejian31 Department of Pharmacy，The Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine，Changchun Jilin 130021，China，2 College of Pharmacy，Changchun University of Traditional Chinese Medicine，Changchun Jilin 130021，China，3 LTD Sales Department，Anhui Jiren Pharmaceutical CO.，Bozhou Anhui 236800，China

【Abstract】

【中图分类号】R283

【文献标识码】A

【文章编号】1674-9316（2016）09-0129-02

doi：10.3969/j.issn.1674-9316.2016.09.088

基金项目：吉林省中医药管理局课题《吉林省中药特色技术的整理开发与传承应用研究》，课题编号2014wt4。项目名称：中华人民共和国国家中医药管理局《全国中药特色技术传承人才培训项目》。

作者单位：1 长春中医药大学附属医院药学部，吉林 长春 130021 2 长春中医药大学药学院，吉林 长春 130021 3安徽济人药业有限公司采购部，安徽 亳州 236800