过氧化氢低温等离子灭菌器生物监测阳性分析

李红芬　云南曲靖市第一人民医院消毒供应中心　（曲靖　655000）

过氧化氢低温等离子灭菌器生物监测阳性分析

李红芬云南曲靖市第一人民医院消毒供应中心（曲靖655000）

内容提要： 目的：找出过氧化氢低温等离子灭菌器生物监测阳性的原因，立即采取有效措施，使其危害最小化。方法：通过查找各个环节来排除阳性的原因。结果：生物指示剂本身原因所致生物监测阳性。结论：一旦出现生物监测阳性，立即启动灭菌物品灭菌失败的召回制度，按程序进行处理和排查，确保消毒灭菌的质量与安全。

过氧化氢低温等离子灭菌器生物监测分析

随着医学的发展，微创手术广泛开展，不耐高温不耐湿热的医疗器械日益增加，过氧化氢等离子低温灭菌系统在灭菌程序正常运行条件下，其灭菌效果安全可靠，具有灭菌温度低，灭菌速度快、灭菌物品干燥、无毒、无害、环保，对器械无损伤及存储效期长等优点。因此，用过氧化氢低温等离子灭菌器成了最佳选择。我院于2007年8月引进STERRAD®100S型过氧化氢低温等离子灭菌器，主要用于内窥镜和精密贵重等不耐高温、不耐湿热器械的灭菌。通过物理、化学、生物三种监测方式来验证其灭菌效果。灭菌后物品在使用前须先进行灭菌效果确认，如其中有一项不合格，建议对器械和病人进行术后应急追踪，从不同角度对灭菌结果进行评价［1］。2014年3月17日医院感染管理科通知我科生物监测阳性，我科立即采取一系列应急处理措施，并进行了原因分析，具体综述如下。

1.材料与方法

1.1材料

采用STERRAD®CycleSure生物指示剂，内含一片接种嗜热脂肪芽孢杆菌的纸片和内装有培养基以及PH指示剂的溴甲酚紫的玻璃安培。

1.2方法

按医院消毒供应中心《清洗消毒灭菌效果监测标准》要求，我院每天第一锅进行生物监测一次。将一只STERRAD®CycleSure生物指示剂装入75mm×100mm长的特卫强灭菌袋卷内，用医用封口机封口后，放入灭菌器物品架下层后方（交替左后方和右后方），待灭菌结束，取出监测包，确认生物指示剂盖顶的化学指示标识由红色变黄色，按下生物指示剂顶盖，并完全盖住瓶身的黑线，送医院感染管理科进行生物培养。医院感染管理科工作人员分别于18小时和24小时观察培养情况，48小时出培养结果，阳性其生物剂内物为黄色，阴性则仍为紫色。其对照管为阳性，监测管为阴性，判断为灭菌合格；其对照管和监测管培养均为阳性，则判断为不合格。

2.结果

2.1监测情况

我院自使用STERRAD®100S型过氧化氢低温等离子灭菌器以来，共灭菌锅次5079次，第5080锅次（生物监测）出现阳性，第5081锅次（生物监测）监测为阴性。

2.2处理措施

2.2.1我科立即对监测不合格以来的所有灭菌物品（包括第二天监测合格）进行召回（召回物品包数58包），对已使用上次监测合格以来灭菌物品的所有病人（使用过该灭菌物品的病人数22人）与相关科室联系进行术后追踪。

2.2.2对灭菌器的灭菌效果重新进行评价，空锅连续三次进行物理、化学和生物监测（生物指示剂批号相同）；为了进一步找出灭菌不合格原因，第二天再次连续空锅三次物理、化学、生物监测（改用不同批号生物指示剂），结果物理、化学、生物监测都为阴性。

2.2.3与厂家工程师联系到我院检查灭菌器运行情况，结果灭菌器运行正常，未发现任何运行故障，

2.2.4检查召回的所有灭菌物品包内化学指示卡、包外化学指示胶带变色均匀达标，灭菌循环电脑打印的物理监测各项数据正常。

2.2.5联系医院感染管理科对召回的灭菌物品包进行多点采样判断其灭菌效果。结果检测为无菌生长。

2.2.6对全院使用过上次生物监测合格以来的所有灭菌物品进行了跟踪与随访，未发现病人有异常的发热和切口感染现象。

3.讨论

3.1生物监测阳性原因分析

据文献报道［2］，影响低温等离子体灭菌效果的因素有以下几个方面：①过氧化氢浓度低（紫外线光路遮没；器械、物品与灭菌器不兼容）；②电压不稳；③物品、器械清洗不干净；④物品、器械中有水分；⑤灭菌物品的包装不符合要求；⑥器械包装载过多；⑦温度超标等，会引起过氧化氢低温等离子灭菌器的灭菌循环过程自动取消，导致灭菌失败。但本例灭菌循环能正常运行至结束，未曾中断，电脑打印的物理监测各项数据正常；我科操作过氧化氢低温等离子灭菌器的人员为专职人员，从事该操作工作已4年以上。5081锅次全循环模式灭菌循环正常运行至结束，未曾中断，电脑打印的物理监测各项数据正常，包内化学指示卡和包外化学指示胶带经灭菌周期后均匀变色达标，无菌物品采样检测达到无菌水平，连续两天空锅物理、化学、生物监测三次结果均合格。使用过生物监测不合格以来器械病人术后无异常发热和切口感染现象，说明该过氧化氢低温等离子体灭菌器灭菌物品的质量完全可以得到保障。综合以上原因分析，我们认为，可能为生物指示剂的问题。强生工程师曾经在其他医院处理过类似的问题，为生物指示剂自身的原因导致灭菌失败。

3.2生物指示剂

3.2.1生物指示剂的储存

3.2.1.1储存于干燥的条件下，室温下保存。

3.2.1.2储存时不得靠近灭菌器，并且没有环氧乙烷、过氧化氢、酸类、碱类及类似戊二醛和甲醛等的挥发性灭菌剂、STERRAD®卡匣，以及如何氧化剂的存在。

3.2.1.3超过有效期不得使用。

3.2.2生物指示剂使用的注意事项

3.2.2.1使用前检查指示剂进气孔是否堵塞。

3.2.2.2使用前检查培养基颜色、量是否正常（为黄色或淡黄色或量少不能使用）。

3.2.2.3使用前后都要检查培养基內瓶的完好性。

3.2.2.4化学胶带或者任何标签不能粘贴在指示剂瓶盖开口处。

4.体会

通过此次生物监测不合格原因分析，我们的体会是设备及技术的应用，必须严格按照使用说明（IFU）要求进行每道程序操作步骤，对于生物指示剂本身原因，工作人员有不可控制因素。但一旦发生监测不合格，要按照院方规定的院感染防护流程进行处理，防止因器械灭菌不合格而发生医院感染暴发事件［3］，确保消毒灭菌合格率达100%，以保障医疗质量与安全。

［1］ 沈彩霞，马艳会.国产过氧化氢等离子体低温灭菌器在手术室使用中的全程质量控制［J］.护士进修杂志，2009，24（3）∶219-220.

［2］ 张凌云.过氧化氢低温等离子灭菌器应用灭菌效果观察［J］.中国消毒杂志，2006，23（5）：465-466.

［3］ 王学凤.低温等离子体灭菌器生物监测不合格一例分析［J］.中华医疗杂志，2011，17（30）：113-114.

BI Monitoring Positive Analysis of Low Temperature Hydrogen Peroxide Plasma Sterilization Machine

LI Hong-fenYunnan Qujing Frist People's Hospital CSSD（Qujing655000）

Purpose∶ To fnd out the reason why the results of biological monitoring on low temperature hydrogen peroxide plasma sterilizer are positive， and immediately take effective measure to minimize the hazards. Method∶ Excluded the causes for positive results through investigating various links. Results∶ Positive results of biological monitoring caused by biological indicator per se. Conclusion∶ Once the results of biological monitoring show positive， it is required to immediately start the system of recalling the sterilization articles which failed in sterilization， handle and investigate the specifc cases according to procedures， so as to ensure the quality and safety of sterilization/disinfection.

Low temperature hydrogen peroxide plasma sterilizer， Biological monitoring， Analysis

1006-6586（2016）09-0070-03+.4

A

TH771

2016-07-24