一宗消毒产品说明书不符合有关规定案的讨论

胡安冬深圳市龙华新区卫生监督所

一宗消毒产品说明书不符合有关规定案的讨论

胡安冬
深圳市龙华新区卫生监督所

本文叙述了深圳市某区卫生监督所对辖区内一宗消毒产品标签和说明书不符合有关规定案的查处经过，记录了案件查处的起因，经过和结果，着重讨论了消毒产品说明不符合规定的行政处罚法律适用问题，为今后卫生监督部门查处此类案件提供思路。

卫生监督；消毒产品；消毒管理办法；行政处罚

一、案发原因

2016年6月，深圳市某区卫生监督所接到山东省卫生监督所移送函，称该所在日常监督检查中发现立×堂牌的“×氏鼻炎膏”生产经营单位涉嫌存在夸大宣传等违法行为，根据《消毒管理办法》中的相关规定，该所对生产企业进行调查处理，深圳市卫生监督部门对深圳市内的经营单位进行调查处理。

二、现场调查

接报后，深圳市某区卫生监督所立即前往被举报的经营场所进行调查取证。在该经营场所，执法人员发现该经营场所已经取得《个体工商户营业执照》，场所经营人也提供了《消毒产品生产企业卫生许可证》，该产品名称为：立×堂牌的“×氏鼻炎膏”，其生产企业位于山东省淄博市，该鼻炎膏已经取得证号为：鲁卫消证字（2011）第×号的《卫生许可证》，生产类别为抗【抑】菌洗液（液体、膏剂、凝胶）【净化】，该证件有效期自2015年10月至2019年10月。在该鼻炎膏的盒体和说明书上注明有“对白色念珠菌、金黄色葡萄球菌和大肠杆菌有抑制作用”。

三、后续调查

卫生监督执法人员要求经营场所负责人提供该消毒产品的生产企业卫生许可证复印件、卫生安全评价报告和产品备案凭证复印件或者卫生许可批件，该负责人于第二天提供了上述证件。

经过初步调查取证，该立×堂牌的“×氏鼻炎膏”已经取得了相关的生产许可，经营场所也属于合法经营，但是该鼻炎膏的盒体和说明书上注明有“对白色念珠菌、金黄色葡萄球菌和大肠杆菌有抑制作用”的内容，却涉嫌违法。

四、法律适用

根据自2002年7月1日起施行《消毒管理办法》（中华人民共和国卫生部令第27号）第三十三条规定：消毒产品的命名、标签（含说明书）应当符合卫生部的有关规定。消毒产品的标签（含说明书）和宣传内容必须真实，不得出现或暗示对疾病的治疗效果。本案中该消毒产品已经涉嫌在宣传中涉及了暗示对疾病具有治疗效果，“对白色念珠菌、金黄色葡萄球菌和大肠杆菌有抑制作用”虽然不属于明确说明有治疗效果，但是属于明显暗示，该消毒产品的标签及说明书均存在不符合有关规定的情况。

五、案件处理

执法人员对当事人存在的违法行为予以立案处理，在经过调查取证后，决定对该消毒产品的经营单位予以罚款1000元的行政处罚，同时责令立即改正违法行为，停止销售标签和说明书不合法的该鼻炎膏。在作出行政处罚事先告知之后，经营企业进行了陈述申辩，认为该行为由生产企业造成，不应由经营企业承担不利后果。经过卫生行政部门复核，认定应当予以行政处罚，之后对经营企业下达行政处罚决定书，经营企业进行了整改并缴交罚款，本案结案。

六、案件总结

很多经营企业辩称标签说明书不合规是由于生产企业违反规定造成的，跟经营企业无关，但是我们可以看到根据《消毒管理办法》第四十七条规定：消毒产品生产经营单位违反本办法第三十三、三十四条规定的，由县级以上地方卫生行政部门责令其限期改正，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上20000元以下的罚款。这里该部门规章中追究主体责任的既有消毒产品的生产企业，也有经营单位。但是考虑到实际情况，对于经营企业的申辩，执法部门可以根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十八条规定：调查终结，行政机关负责人应当对调查结果进行审查，根据不同情况，分别作出如下决定：（二）违法行为轻微，依法可以不予行政处罚的，不予行政处罚；酌情考虑予以不予行政处罚或者予以轻微行政处罚。本案中考虑到实际情况，对当事人予以罚款1000元的行政处罚，裁量是较为合适的。

另外本案中还有需要注意的一点便是：消毒产品的生产企业和经营企业的监管主体是存在权限差异的，《消毒管理办法》第二十条规定：消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品的生产企业应当取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证后，方可从事消毒产品的生产。根据谁发证谁监管的原则，消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品的生产企业的监管主体是省级卫生监督部门，而《消毒管理办法》第四十七条规定：县级以上卫生行政部门对消毒产品的经营单位具有监管责任。因此，在本案中区级卫生行政部门对经营单位予以监管和行政处罚，是符合相关法律规定的。