药品经营企业GSP内审工作探讨

任慧慧，赵宁平

（1.安徽今辰医药有限公司，安徽合肥231000；2.重庆市食品药品监督管理局合川区分局，重庆401520）

药品经营企业GSP内审工作探讨

任慧慧1，赵宁平2

（1.安徽今辰医药有限公司，安徽合肥231000；2.重庆市食品药品监督管理局合川区分局，重庆401520）

目的探讨药品经营企业如何有效开展《药品经营质量管理规范》（GSP）内审工作。方法从分析开展GSP内审工作的总体要求、存在的问题入手，明确内审工作的主要操作程序和纠正方法，保证内审工作落到实处，达到预期目的。结果与结论GSP内审是药品经营企业质量管理体系持续改进的重要手段，是对药品经营企业质量管理体系运行情况是否达到规定要求的有效评估，是规范企业经营行为，保障群众用药安全、有效、及时的重要工作，只要GSP内审工作到位，方法得当，即可起到应有效果。

药品经营；药品经营质量管理规范；内部审核

《药品经营质量管理规范》（GSP）内审［1］是药品经营企业进行内部审核的简称，是药品经营企业按照质量管理体系文件规定的时间、程序和标准，对照GSP对企业质量管理情况进行全面地检查与评价，以核实企业质量管理工作开展的充分性、适宜性和有效性，保证企业质量管理工作的持续改进。根据GSP的规定，内审可分为定期内审和专项内审。定期内审是指定期组织的内审，一般每年进行1次；专项内审是指当企业的组织机构、企业负责人、质量负责人、质量管理人员、质量管理文件、主要设施及设备、计算机系统等质量管理体系关键要素发生重大变化时，应在发生变化后1～3个月内组织内审。

内审是一种相对独立、客观的检查和评价活动，通过审查和不断改进来促进企业质量目标的实现。内审工作的有效开展，不仅能加强和改善企业的经营管理，也可降低企业因经营过程中存在的质量风险而导致的质量成本，从而提高企业的经济效益。笔者根据多年从事药品经营企业质量管理的实际工作经历和调查情况，深切感受到内审工作对提升药品经营企业质量管理水平的重要性和必要性。但在企业内审活动中，由于各种主客观因素的影响，仍存在一些问题，有必要就企业如何开展GSP内审进行探讨。

1　GSP内审的要求和方法

1.1总体要求

根据GSP内审制度、标准和程序的规定，内审要求包括制订年度内审计划、下发评审通知、制订内审方案、方案实施、缺陷项目整改及反馈、撰写内审报告、内审结果应用。

1.2操作程序

制订年度内审计划：明确内审的目的、时间、依据、范围等。下发评审通知：明确内审具体时间、人员、地点等。制订内审方案：说明内审类型，企业概况，内审的工作安排、标准、人员及分工等。

方案实施：1）召开首次会议。由内审人员和接受内审部门的负责人参会，内审组长介绍内审计划及方案，明确各内审成员的分工、检查方法、内审步骤等，并按要求做好首次会议记录。2）现场检查。内审人员根据内审工作安排的时间表采取询问、查记录、看现场及现场演示等方法对各岗位进行检查，认真了解质量管理体系文件执行情况，检查各项记录、文件是否符合要求，发现问题一追到底，真实、准确地记录存在的问题和缺陷。3）现场检查结束后，内审人员将检查中存在的问题和缺陷项目以文字形式报内审组长并由其汇总，形成缺陷项目汇总表。4）召开末次会议。由内审组长通报内审情况，指出公司质量管理体系运行过程中存在的问题，并制订各缺陷条款的整改措施，并与参会人员沟通、讨论，确保缺陷项目得到有效整改，同时，按要求做好末次会议记录。

缺陷项目整改及反馈：各相关部门负责人根据《内审整改计划表》的要求，对照相应整改措施进行整改，并及时将整改情况向内审小组反馈，内审小组及时对整改过程进行跟踪，并督促相关部门在规定时限内完成缺陷项目整改，做好整改记录并存档备查。

撰写内审报告：整改到位后，由内审组长撰写内审报告，内容包括内审的目的、依据、范围，企业质量管理体系运行情况及存在的问题，缺陷项目整改情况，缺陷或质量风险形成的原因分析等，报告形成后，报企业最高管理者审阅。

内审结果应用：内审完成后，针对内审过程中发现的问题查找风险点，企业应采取切实可行的措施防止类似问题发生，如对质量管理体系文件进行修订或加强员工培训等，使企业的质量管理体系不断趋于完善。

2　GSP内审目前存在的问题

2.1内审机构权威性不强

在内审机构设置上，部分药品经营企业的内审机构与其他部门处于平行位置，地位等同，缺乏自身应有的地位和权威，内审机构的独立性得不到保证，难以发挥内审机构的作用［2］。

2.2内审人员综合素质不符合要求

从目前的情况来看，药品经营企业的内审人员基本都是医药相关专业出身，对质量管理工作具有一定的实践经验，但综合素质总体不高，创新能力不足，普遍缺乏药品质量风险管理、财务管理及其他管理方面的知识，与内审人员要求的专业素质和要求仍有较大差距，影响了内审的质量和效果。

2.3内审质量的控制标准不明确

标准是改进、完善、量化或具有某种明确的质量程度的权威、公认的范例，是评价某些目的是否充分的一种指定的目标与方法。长期以来，我国药品经营企业的内审都是在工作中不断摸索和尝试，缺乏明确的理论指导，内审机构对企业进行审查的工作质量无法客观评估，对药品经营企业在内审过程中出现的问题如何准确定性，缺乏科学、客观的依据。

2.4内审项目内容有缺项

无论是专项内审还是定期内审，内审的项目内容均应全面、完整，不得遗漏。但在内审实际工作中，有问题未被发现，发现问题未深入查找原因，或因未对内审工作进行详细周密地策划，导致内审项目不全、审查内容缺失等诸多情况出现，导致内审的全面性得不到保证，不能及时识别和防范企业的质量风险。

2.5内审总结报告内容不全面、不深入

内审总结报告内容不全面、不深入较普遍。究其原因，一是由于内审人员对内审总结报告重视程度不够，对缺陷项目一笔带过，未对其形成的原因进行分析；二是内审人员缺乏识别药品经营管理过程中潜在风险的能力，对缺陷项目的敏感度不高，不能更深层次地查找和分析原因，非主观性地掩盖存在的问题，从而影响内审的有效性和质量管理体系的完善。

2.6对不可接受的风险无相关整改、防范措施

药品经营企业内审过程中发现的问题，有些可接受，有些不可接受，甚至对企业有致命风险。然而，一些企业出于保证经济效益、降低运营成本等考虑，对存在的不可接受的风险视而不见，缺少相关的整改和预防措施，企业的质量管理体系存在严重漏洞，药品的质量安全无法得到保障。

2.7执行整改、防范措施无跟踪

缺陷项目的整改与防范在药品经营企业内审工作中尤为重要，是企业质量管理体系不断完善的有效手段，但部分企业在内审缺陷项目制订出整改、防范措施后，疏于跟踪和管理，导致执行不到位或流产，内审过程中发现的问题仍然存在。

3　解决措施

3.1强化企业内审机构的权威性

为适应内审工作的需要，药品经营企业应加强全员对内审工作的重视，加强企业各部门对内审工作的支持程度，充分认识到内审工作是企业强化管理、规避风险的重要手段，对企业的内审机构实行“垂直管理”，由企业最高管理者负责领导，使内审机构成为相对独立、权威的内审质量控制组织。

3.2提高内审人员的综合素质

药品经营企业质量内审工作对于内审人员的综合素质要求较高，不仅要具有一定专业知识，还要具备诸多管理知识［3］。在当前的环境下，建立一支素质过硬的内审队伍刻不容缓，这就要求做到以下几点：一是加强培训学习，注重专业知识的更新和提高，积极学习企业药品经营管理知识，补差补缺，努力提高内审人员的专业素质；二是培养良好的职业道德，树立严谨细致、按规办事、实事求是的工作作风，真实地反映内审过程中存在的问题；三是探索和寻找新的内审方式，创新内审方法，加强内审人员之间的相互学习，不断提高内审人员的业务水平，更好地发挥内审的监督管理作用，促进企业健康持续发展。

3.3明确内审质量的控制标准

标准是用来判定技术或成果好不好的根据，国家食品药品监督管理部门应加快制订符合我国国情的药品经营企业内审质量控制标准，通过内审的标准来提高企业内审机构的地位和权威，保证内审工作质量。

3.4周密策划

药品经营企业在组织内审活动之前，必须进行周密、详实的策划，制订切实可行的工作流程，明确各内审人员工作任务和各项审查任务的时间节点，并对审查项目和内容实行检查复核制度，及时记录内审过程中发现的问题，保证内审项目和内容的全面、完整。

3.5完善内审总结报告

高度重视内审总结报告的撰写，对每项缺陷项目的形成原因进行梳理，多角度地分析问题产生的原因及引起的后果，找到问题的切入点，从中发现控制的薄弱环节，更深层次地寻找质量风险点，为企业质量管理体系的不断完善提供依据。

3.6建立整改反馈机制

药品经营企业内审过程中存在的问题，一经发现，必须整改。首先，企业领导要高度重视，充分认识到缺陷项目给企业经营管理带来的不利之处，做到防患于未然；其次，出现问题的责任部门必须严格执行内审整改计划，及时对相应缺陷进行整改，并将整改情况反馈至内审机构，不得漏报、虚报，保证整改工作的顺利进行。3.7建立整改跟踪机制

有缺陷，既要整改，还要跟踪。企业出现缺陷的责任部门在进行缺陷整改时，内审机构应主动对整改情况进行跟踪和评估。风险级别较低的，由企业质量管理部门负责人跟踪协调；风险级别较高的，由企业质量负责人负责监督跟踪处理，直至风险降至可接受程度；如在跟踪和评估过程中遇到难以确定的情况，可提交内审机构组织讨论。对于整改不到位的，应要求责任部门重新整改，直至整改到位为止，必须保证整改和防范措施的有效执行，不断促进企业质量管理体系的持续改进。

4　结语

GSP内审工作的有效开展是企业质量管理体系有效运行的有力保证，通过内审，企业可发现经营过程中存在的不足和问题，及时加以纠正和预防；可减少差错，规避风险，不断优化企业各项制度和工作流程，使企业的经营管理工作日趋完善。

企业质量管理体系内审不应流于形式，应制订切实可行的制度和流程，保证内审工作的可操作性。通过内审，认真查找企业质量管理体系运行过程中存在的或潜在的质量风险，对内审过程中发现的问题进行认真整改。

企业质量管理体系内审报告应对存在的缺陷或质量风险形成的原因进行分析，对相应的缺陷或存在的问题采取有效的措施进行纠正和预防，不断完善质量管理体系文件，加强员工培训，强化全员质量意识，进一步消除潜在的药品经营质量风险或隐患，促进企业经营管理水平的不断提高。

［1］徐恒秋.《药品经营质量管理规范（2012年修订）》检查指南［M］.合肥：安徽科学技术出版社，2014：5.

［2］邓晓莉.浅谈国企内审存在的问题及对策［J］.现代经济信息，2012（17）：65-66.

［3］田俊.企业质量管理体系内审与管理评审存在的问题及对策［J］.企业改革与管理，2015（22）：25.

GSP Interior Appraisal in Drug Managing Enterprises

Ren Huihui1，Zhao Ningping2
（1.Anhui Jinchen Pharmaceutical Co.，Ltd.，Hefei，Anhui，China231000；2.Chongqing Food and Drug Administation Hechuan Branch，Chingqing，China401520）

ObjectiveTo discuss how to effectively carry out GSP interior appraisal in drug managing enterprises.MethodsFrom the general requirements and problems analysis of the GSP interior appraisal，the main operating procedures were cleared and the methods of interior appraisal were corrected，the implementation of interior appraisal was ensured，and the intended purpose was achieved.Results and ConclusionGSP interior appraisal is an important means that can continuously improve quality management system of drug managing enterprises，effectively evaluate whether the quality management system operation achieve the prescribed requirements，it is an important work for standardizing enterprise management and ensuring the drug use being safe，effective and timely.As long as the work is in place and in the right way，this work can play its effect.

drugs managing；GSP；interior appraisal

R954

A

1006－4931（2016）14－0010－03

任慧慧，女，大学本科，执业药师，执业中药师，主管药师，研究方向为临床药学，（电话）0551-82321092（电子信箱）309659302@qq.com。

2016－03－10）