口服液制剂不同洗灌封设备之间的性能比较

口服液制剂不同洗灌封设备之间的性能比较

江维维1朱明岩1萧伟1，2

(1.江苏康缘药业股份有限公司，江苏 连云港 222001；2.中药制药过程新技术国家重点实验室，江苏 连云港 222001)

摘要：以洗灌封联动线为研究对象，比较不同洗灌封设备的性能。分别选取北京青云、湖南楚天产的口服液洗灌封联动线设备灌封，以炸瓶率、不良品率、生产能力为评价指标，比较两种不同洗灌封机的性能，得出以下结论：两个企业洗灌封联动线各项指标性能接近，均可作为制药企业的选择对象。

关键词：口服液；洗灌封联动线；不良品率；炸瓶率；生产能力

收稿日期:2015-05-18

作者简介：江维维(1985—)，女，江苏连云港人，助理工程师，研究方向：药物制剂工艺。

0引言

随着中成药事业的不断发展，市场对治疗型及营养型口服液的需求量日益增加[1]。而我公司原有的洗灌封联动线已经不能满足公司发展和市场需求，为了满足不断增长的市场需求和为企业创造更高的经济效益，我公司于2014年3月、12月分别引进了北京青云、湖南楚天产的口服液洗灌封联动线。新的生产线的引进，不仅提高了车间的生产效率，还对保证产品质量起到了一定的积极作用。下文笔者就结合两条生产线的各项性能对其进行比较研究。

1洗灌封联动线简介及原理

北京青云产的口服液洗灌封联动线设备包括YQ18000/10清洗机、GMS-540F隧道式灭菌干燥机、YGZ-10F型灌装轧盖机三部分。设备工作原理是口服液管制玻璃瓶先经过循环水清洗，再由纯化水清洗玻璃瓶内外壁，然后经压缩空气吹干，传输至隧道式灭菌干燥机，经200 ℃、5 min杀菌干燥。灌装部分形式比较传统，为螺杆输入星盘，灌封针头机械跟随星盘完成灌装过程。灌封电磁阀由机械传动与接近开关配合控制启闭操作，灌封泵为不锈钢泵，同为机械传动完成吸注，装量由人工调节，同时有无瓶止灌、过载保护、故障保护及计数显示等功能[2]。轧盖机构是采用三刀柔性轧盖，利用三刀的高速旋转进行轧盖。

湖南楚天产的口服液洗灌封联动线设备包括YQCL20/4立式超声波清洗机、KSZ620/43-E隧道式灭菌干燥机、YGZ15/16型口服液瓶灌轧机三部分。设备工作原理是口服液管制玻璃瓶先进行超声波清洗，再由纯化水、注射用水清洗内外壁，经压缩空气吹干后，传输至隧道式灭菌干燥机，经180 ℃、5 min杀菌干燥。灌装轧盖为一个整体部分，网带输入星盘，灌封针头机械跟随星盘完成灌装过程。灌封泵为陶瓷泵，采用快装结构，弹性定位，能有效防止别劲，提高使用寿命及灌装精度。轧盖机构也是采用三刀柔性轧盖，利用三刀的高速旋转进行轧盖。

2洗灌封联动线的特点

笔者从三方面对洗灌封联动线的特点进行了对比，第一部分是清洗机，第二部分是灭菌干燥机，第三部分是灌封轧盖机，如表1所示。

通过对两条洗灌封联动线的特点进行比较，可以看出，楚天洗灌封联动线：整机体积小，安装方便，更换部件清洁方便，运行稳定，超声波清洗效果好，但生产效率相对较低。青云洗灌封联动线：生产效率相对较高，运行稳定，但设备占用空间大，拆卸不方便，设备内部不易清洁。

表1　楚天洗灌封联动线与青云洗灌封联动线的特点对比

3洗灌封联动线批量性考察对比

两条生产联动线分别连续生产3批中药口服液，以生产过程中的炸瓶率、灯检后的不良品率、生产能力为评价指标，比较两条洗灌封联动线的性能，现总结如下：

3.1生产过程中的炸瓶率

灌封机的常见故障之一就是进出瓶处炸瓶，主要原因是拨瓶轮与固定瓶块之间配合不到位。另外，在进出瓶处有倒瓶现象或有碎瓶残渣未清理干净，也会发生碎瓶现象。车间安排专人统计每批炸瓶数X，生产批量为T，然后根据公式炸瓶率=X/T×100%计算炸瓶率，如表2所示。

3.2灯检后的不良品率

灯检机分别检测批量的待检品(T)，得出其中不合格品(U)，包括玻璃、纤维、异物、轧盖等，然后根据公式不良品率=U/T×100%计算不良品率，如表3所示。

3.3生产能力

待两条口服液洗灌封联动线都运行平稳后，分别于10 min、30 min、50 min时计算单位时间内完成的成品数(X)，然后根据公式X1=成品数1÷10×60、X2=成品数2÷30×60、X3=成品数3÷50×60、平均生产能力=(X1+X2+X3)÷3计算平均生产能力，如表4所示。

表2　生产过程中的炸瓶率

表3　灯检后的不良品率

表4　生产能力

通过对洗灌封联动线生产过程中的炸瓶率、灯检后不良品率、生产能力等性能的比较，可看出设备各项性能指标比较接近，楚天、青云洗灌封联动线均能满足生产需求，且重现性好。

4洗灌封联动线的优缺点比较

楚天洗灌封联动线：整机体积小，安装方便，更换部件清洁方便，运行稳定，自动化程度高，具有无瓶不灌、计数显示等装置，超声波清洗效果好，但生产效率相对较低。

青云洗灌封联动线：生产效率相对较高，运行稳定。具有自动输入、灌药、扣瓶盖、轧盖、无瓶止灌、过载保护、故障保护及显示功能。可以单机使用，亦可组成口服液联动线。但设备占用空间大，拆卸不方便，设备内部不易清洁。

5结语

虽然国际上先进的品牌制药设备优势在于自动化程度高，生产质量稳定性好，能源消耗量较小，但是随着目前中国制药技术的不断发展，国产制药设备的技术水平也日新月异。不仅整线设计更加合理，而且整线生产质量也不断提高，相较国外设备的昂贵价格，选择国内的洗灌封联动线更加经济实惠，各项性能指标也能满足生产需求，因而国产设备越来越为国内药品生产企业所接受。

[参考文献]

[1]马宝军.浅谈YLG-2型口服液灌封自动生产线[J].天津药学，1994，6(2)： 32-34.

[2]戚怀志.口服液制剂灌封设备的使用与发展[J].机电信息，2010(20)： 7-10.