建立军队医疗机构医学计量管理体系的实践与思考

姚国庆，米永巍，段 书，李怡勇，郑小溪

建立军队医疗机构医学计量管理体系的实践与思考

姚国庆，米永巍，段 书，李怡勇，郑小溪

介绍了建立军队医疗机构医学计量管理体系的必要性，提出基于GB/T 19022—2003《测量管理体系测量过程和测量设备的要求》建立军队医疗机构医学计量管理体系的原则和思路。分析了该医学计量管理体系在某院实际计量管理实践中的实用性和可操作性，从标准化、精细化、信息化3个方面进行了进一步的探索和改进，逐步建立了一套适合军队医疗机构的医学计量管理体系。该计量管理体系的建立，对实现军队医学计量管理的规范化、程序化和系统化具有重要意义。

军队医疗机构；医学计量；管理体系

0 引言

医学计量管理是医院管理的重要组成部分，是科学化、规范化管理的技术保障。自《计量法》颁布以来，国内医学计量工作日趋规范和完善，军队医学计量的发展更是始终走在前列。军队依据国家军用标准GJB 2725A—2001《测试实验室和校准实验室通用要求》，按照“统筹规划、合理布局、专业配套、逐步实施”的原则，建立了一套完备的三级医学计量量值传递体系，基本实现了计量的分级管理、逐级量传、检修结合、划区保障、定期巡修和巡检。但同时也存在一些不足，目前的医学计量体系不够健全、组织架构和监管机制不够完善、任务职能有待加强；虽然也开展了一些技术探索和研究，但尚缺少一个真正切合军队医疗机构系统工作实际的医学计量管理体系方案，致使相关标准、规范等可操作性不强、应用成效不佳，阻碍了军事医学计量工作的全面开展和持续改进[1]。

国际标准化组织颁布的ISO 9000自问世以来，对欧美发达国家的医疗机构质量管理体系起到了重要的指导作用。我国将其中用于指导企业建立科学计量体系的标准ISO 1002—2003转化为国家标准GB/T 19022—2003《测量管理体系测量过程和测量设备的要求》，在工业体系中取得了很好的应用效果[2]。参照工业计量体系的做法，深入分析GB/T 19022—2003对现代计量管理体系所提出的具体管理要求，结合军队医疗机构医学计量工作的实际，建立起一套适合军队医疗机构的医学计量管理体系，以期实现军队医学计量管理的规范化、程序化和系统化，促进军队医学计量工作的逐步完善和持续改进。

1 建立医学计量管理体系的思路方法

建立医学计量管理体系须立足于现有的军队三级医学计量实验室量值传递体系，参照GB/T 19022—2003提出的计量确认、测量2个核心过程和管理职责、资源管理、测量管理体系分析与改进3个支持过程[3]，将本计量管理体系分为5个部分：（1）总体要求：包括计量相关法律、法规、规定、规范等，以及纳入本管理体系的计量项目、设备、仪器等；（2）管理机构：包括组织机构设置及其相应职责、职能；（3）资源管理：包括人力资源管理（人员配置和职责、培训考核等）、信息资源管理（技术文件、数据记录、档案管理等）、软硬件管理（动态流转、校准溯源等，附属配合产品等）、环境管理（温湿度、洁净度等外部因素）等；（4）计量过程实现：包括计量确认过程（校准、计量验证、决定和措施等）、计量过程（过程设计、过程实现、溯源性等）等；（5）分析和改进：主要指对计量管理体系的监视、审核、评价（包括依据和参数设置）、改进措施（纠正措施、预防措施）等。具体结构如图1所示。

图1 医学计量管理体系结构图

2 医学计量管理体系的实践

我院是一所综合性的军队医院，为贯彻《计量法》和《军队医学计量规定》，落实国家医学计量强检项目，确保医疗卫生装备质量可靠、量值准确有效，提高军队医疗机构诊治水平，于2001年9月按照军队三级计量站的标准建立了医学计量三级站。近年来，我院为规范医学计量三级站的建设，严格按照构建军队医疗机构医学计量管理体系的思路，参照GB/T 19022—2003的相关标准及要求对医学计量三级站进行管理，运行5 a多来，计量管理已进入良性运行阶段，并取得了较为满意的效果。

2.1 总体要求部分

2.1.1 硬件设施和环境

实验室的设施和环境条件对校准结果的准确性、有效性会产生重要影响。我院依照计量检测标准实验室的要求建有医学计量室、质控室和档案室，总面积120 m2，其中恒温操作间30 m2，能够满足电磁学和力学类医疗设备的测量。

2.1.2 检测标准装置

测量标准设备是开展校准/检测工作必备的，医学计量室和质控室应配备能够承担在用医疗设备的校准及数据处理的相关设备。我院医学计量室目前建立了包括二等克组、毫克组砝码检定标准装置，0.2级血压计智能检定标准装置，心/脑电图机检定标准装置，医用超声源检定装置（仿组织超声体模），氧气流量计检定标准装置，除颤监护仪检定标准装置在内的共计6项计量检测标准。此外，依据《军队卫生装备质量控制实施通用要求（试行）》的相关要求，我院还建立了多项质量控制检测标准，检测设备包括通用电气安全检定仪、血氧饱和度模拟器、无创血压测量仪、气体流量分析仪、输液泵质量分析仪、高频电刀分析仪、血液透析分析仪、CR/DR性能检测模体、CT质量检测体模等。检测标准及配套设备设施均达到了检测要求的准确度，同时符合医学计量三级站计量检测和质量控制的相应校准规范的要求。

2.1.3 程序文件

我院计量室严格贯彻执行国家《计量法》、《军队医学计量规定》、《军队医学计量监督管理办法》、《军队卫生装备质量控制实施通用要求（试行）》，按照《军事计量技术机构考核通用要求》建立了各项测量标准的技术资料档案以及计量室、质控室质量管理文件、规章制度、操作规程等共计50余项，并编写了《医疗设备质量控制手册》用于指导和规范计量检定人员和临床计量质控监督员的日常工作。

2．2 管理机构部分

为实现计量工作在全院范围内的有效监管，我院在医学计量三级站建站初期，成立了由院领导任组长，由机关、职能科室及临床科室参加的计量管理委员会，在院内实行三级管理制度，即计量管理委员会→医学计量室→计量/质控监督员（临床）。2008年，根据质控工作的需要，及时调整计量管理委员会人员组成，同时成立卫生装备质量安全控制办公室。在各临床科室指定副主任、住院医师或护士长为质量控制监督员，负责计量和质控工作在临床的落实。

同时，为规范三级管理制度，分别制定了各类人员的管理职责，包括医学计量管理委员会职责、医学计量管理员职责、计量检定人员职责、内审员职责及计量质控监督员职责等。

2.3 资源管理部分

2.3.1 人员配置及培训

医学计量管理人员的合理配置直接影响日常管理的有效性，设置相应的管理人员能确保医学计量工作不偏离医学计量管理体系。计量管理人员须持有有效检定项目的资格证，由具有相应资质的计量培训机构培训并考核合格后颁发。我院医学计量室设有1名专职计量负责人，现有通过军队计量检定员考核的人员15名，内审员9名，负责日常的计量校准/检测和内部审核等工作。

2.3.2 信息资源管理

医学计量的信息资源管理涵盖了技术文件、数据记录及档案管理等。我院日常计量和质量控制检测的资料由计量负责人管理。根据卫生装备计量质控工作的特点和规律，我院在自主开发的医学工程科综合信息管理系统中开发了计量质控模块，可以实现计量质控工作量的统计、检定人员及设备台账信息管理、原始数据记录以及检定到期报警等功能，初步实现了计量质控工作日常档案管理的信息化，为分析、统计、挖掘计量质控工作中的数据和结果提供支持。

2.4 计量过程的实现

医学计量过程的实现是检验医学计量管理体系有效性和协调性的重要阶段，包括计量校准、计量验证、决定和措施及溯源性等流程。为了对医学计量器具的校准和检定过程进行有效的控制与管理，首先应建立准确的医学计量器具设备台账，并按照卫生装备的购置、验收、使用、维护、退役报废等全寿命周期内各环节的受控要求，由计量负责人年初制订年度工作计划，计量工作均按照年度计划实施。我院医学计量管理流程包括制订计划、实施检测、报告处理和持续质量改进4个步骤，如图2～5所示。

图2 制订计划流程图

图3 实施检测流程图

图4 报告处理流程

图5 持续质量改进流程

此外，检测标准设备严格按照标准器溯源管理的规定制订周期校准计划，按照校准周期送上级计量检定部门进行标准溯源、定期校准、检定及核查，确保检测设备的准确性。

3 几点思考

我院自实施医学计量管理体系以来，取得了不错的效果，计量工作效率得到较大提高，各项工作也得到临床科室的配合和认可。但要实现军队医学计量管理体系的全面推广还需注意一些问题。

3.1 标准化

实施医学计量管理体系对医疗安全工作起着至关重要的作用[4]，医学计量管理体系是确保医疗设备准确、有效、安全、可靠的必要手段，是全面医疗质量体系建设的重要组成部分[5]。建立符合军队医疗机构特点的医学计量管理体系，为军队医疗机构的医学计量工作提供全面的管理依据，指导医学计量工作向着规范化、标准化和制度化的方向发展是今后工作的重要目标。

3.2 精细化

医学计量管理体系的建立是致力于降低计量成本、提高效率的管理体系，是实现医学计量管理精细化的有效手段。当前军队医院医学计量管理的现状是专业人员、设备成本投入与当前的管理模式不相符[6]，人员岗位设置不合理的现象仍然存在，管理模式不够精细化。如何实现医学计量管理的精细化是建立医学计量管理体系过程中亟须探索的问题。

3.3 信息化

目前，军队计量管理的信息化、数据化还不够成熟，还没有一个十分完整的计量管理系统能实现计量数据的共享，未能实现各单位医学计量数据的相互融合[7]。计量管理信息化的程度还停留在手工录入、电子存档的阶段，计量器具档案信息不全，没有将日积月累的大量计量信息进行汇总、分析和处理；不能为有关科室年审、复查、评审提供有关计量方面的基础支持；不能为医疗计量仪器设备使用、维修提供数据分析依据。数据共享模式的缺失，不利于医学计量工作的深入研究，难以适应大数据时代医疗卫生事业的飞速发展。因此，实现军队计量管理体系的信息化具有非常重要的意义。

4 结语

建立军队医疗机构医学计量管理体系是科学

（►►►►）（◄◄◄◄）技术和医疗卫生进步的时代要求，是适应全球一体化经济市场的需要[8]。当前的医学计量管理体系还需要统一规划、统一组织，通过实践应用予以整合、完善，需要更多的投入和信息交流，才能实现医学计量管理体系的持续改进。

[1]GB/T 19022—2003 测量管理体系测量过程和测量设备的要求[S].

[2]王忠杰.关于影响质量管理体系评价有效性的几点思考[J].标准科学，2011（3）：78-81.

[3]吴正煜，孙志辉.军事医学计量评价指标体系的建立与应用[J].医疗卫生装备，2006，27（4）：55-57.

[4]王丽明.计量管理在医疗质量中的地位和作用[J].计量与测试技术，2010，37（4）：2-3.

[5]刘吉祥，金鑫，赵玉祥.医院医学计量建设研究与实践[J].解放军医院管理杂志，2009，16（6）：564-565.

[6]李咏雪，孙志辉，杨冬.浅谈军队医院医学计量三级站测量标准建设[J].医疗卫生装备，2013，34（8）：124-125.

[7]曲海燕，张祖进，郭召平，等.信息化管理在医学计量工作中的应用[J].医疗卫生装备，2014，35（1）：108-110.

[8]吴洪景.计量保证体系在医疗卫生机构中的作用[J].医疗保健器具，2008（2）：51-52.

（收稿：2014-07-27 修回：2014-12-13）

Establishing medical metrology management system in military medical institutions

YAO Guo-qing,MI Yong-wei,DUAN Shu,LI Yi-yong,ZHENG Xiao-xi
(Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Area Command,Wuhan 430070,China)

The necessity to establish medical metrology management system in military medical institutions was introduced,and the principles and thoughts were proposed based on GB/T 19022—2003 Measurement Management System Requirements for Measurement Process and Devices.The practicability and feasibility of the system applied in some hospital were analyzed.It's pointed out that the system tended to be improved in standardization,specialization and informatization.The system may be of great significance for normalized,ordered and systemic military medical metrology management.[Chinese Medical Equipment Journal，2015，36（6）：142-144，164]

military medical institution;medical metrology;management system

R318；R82；TB9

A

1003-8868（2015）06-0142-04

10.7687/J.ISSN1003-8868.2015.06.142

军队计量专项（2011-JL3-004）

姚国庆（1966—），男，博士，医务部副主任，主任医师，主要从事卫生事业管理方面的研究工作。

430070武汉，广州军区武汉总医院（姚国庆，米永巍，段 书，李怡勇，郑小溪）

米永巍，E-mail:tomyway@163.com